Undersøgelse af diabetisk fodsår, der sammenligner Cytal Wound Matrix 1-Layer med Standard of Care

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular efter emne eller juridisk autoriseret repræsentant.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at tolerere en ikke-aftagelig aflastningsanordning under varigheden af ​​undersøgelsens indkørings- og interventionsfase.
3. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mindst 21 år gammel.
4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes.
5. Forsøgspersonens nuværende fodsår har været til stede i > 30 dage og ≤ 365 dage.
6. Forsøgspersonens aktuelle fodsår, post-debridement, er overvejende under malleolerne og på fodens plantaroverflade.
7. Forsøgspersonens fodsår skal være Wagner type 1 eller type 2.
8. Efter debridering er forsøgspersonens sår(er) fri for nekrotisk affald og ser ud til at bestå af sundt, vaskulariseret væv.
9. Alle kvalificerende sår er ≥ 5 cm væk fra ethvert andet sår på samme fod.
10. Forsøgspersonens sår er ≥ 1 cm2 og ≤ 20 cm2 ved randomisering (længde x bredde).
11. Forsøgspersonens HbA1C-aflæsning er ≤10%.
12. Forsøgspersonens serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dL.
13. Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til foden målt ved ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,7.
14. Negativ graviditetstest ved randomisering for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant.
2. Allergi eller overfølsomhed over for materialer i svinebaserede undersøgelsesprodukter (pr. emnerapport) eller personlig præference.
3. Emnets rapport om samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel.
4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har kliniske tegn på koldbrand på enhver del af den berørte fod.
6. Individets ulcus(er) skyldes en ikke-diabetisk ætiologi, ulcera af arteriel, venøs stase, tryk, stråling, traumatisk, reumatoid, vaskulitis, kollagen vaskulær sygdom eller andre ikke-diabetiske ætiologier.
7. Forsøgspersonen har ustabil Charcot-fod, Charcot-fod med en eller flere knoglefremspring eller Charcot-amputation.
8. Kvalificerende sår er forbundet med et andet sår via en fistel.
9. Forsøgspersonen har en eller flere medicinske tilstande, herunder: nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse.
10. Forsøgspersonen har eller har haft en ondartet sygdom (bortset fra basalcellekarcinom), som ikke har været i remission i mindst fem år.
11. Forsøgspersonen får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler eller forventes at kræve sådanne i løbet af undersøgelsen.
12. Forsøgspersonen har akut osteomyelitis i den angrebne fod.
13. Forsøgspersonens sår(er) er ledsaget af aktiv cellulitis.
14. Forsøgspersonen har modtaget vækstfaktor eller enzymatisk behandling inden for 2 uger efter samtykke.
15. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget stråling, radiologiske implantater eller kemoterapi.
16. Forsøgspersonen er allergisk over for et hvilket som helst af de primære eller sekundære bandagematerialer, inklusive okklusiv forbindinger og klæbemidlerne på sådanne bandager.
17. Forsøgspersonens sår(er) er faldet i størrelse med >30 % under indkøringsfasen.
18. Forsøgspersonens sår(er) er steget i størrelse med >50 % under indkøringsfasen.
19. Forsøgspersonens sår(er) har tunneler eller sinuskanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt.
20. Forsøgspersonen har alvorlig underernæring, som det fremgår af albumin <2,0 g/dL.
21. Forsøgspersonen har en blødningsforstyrrelse som dokumenteret ved en diagnose af en blødningsforstyrrelse.
22. Forsøgspersonen er i dialyse.
23. Enhver DFU(er) er inficeret og er ikke blevet behandlet for nogen klinisk mistænkt infektion før påføring af noget produkt.