Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диабетической язвы стопы, сравнивающее однослойную матрицу Cytal Wound Matrix со стандартом лечения

24 августа 2021 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее 1-слойную матрицу цитальных ран со стандартом лечения (SOC) при лечении диабетических язв стопы (DFU)

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, в первую очередь направленное на определение того, показывает ли применение однослойного вмешательства Cytal Wound Matrix 1-Layer при диабетических язвах стопы более высокие показатели закрытия ран по сравнению со стандартным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором однослойное вмешательство Cytal Wound Matrix 1-Layer сравнивается со стандартным лечением (SOC) у пациентов с диабетическими язвами стопы (DFU). До ста пятидесяти пациентов, набранных из медицинских центров США и рандомизированных (с использованием схемы рандомизации 2 (активные): 1 (контрольная)) для получения либо вмешательства Cytal Wound Matrix 1-Layer, либо вмешательства стандартного лечения. Полное закрытие ран , скорость заживления ран, рецидивы ран и различные результаты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), будут сравниваться между исследуемыми группами. Кроме того, экономически эффективный анализ (т. прямые и косвенные расходы) и обзор индивидуальных и групповых изменений в схемах назначения наркотиков также будут оцениваться. В то время как частота закрытия ран будет оцениваться через 12 недель, последующее наблюдение за пациентом, определенное протоколом, длится два года.

Данные будут собраны для оставшихся целей исследования в течение этих двух лет. Независимый специалист по биостатистике рассмотрит все данные участников для анализа мощности и бесполезности. Кроме того, комитет по клиническим событиям (CEC) будет рассматривать все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center (LSUHSC)
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия субъектом или законным представителем.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования. Субъект может и готов терпеть несъемное разгрузочное устройство на время подготовительной фазы и фазы вмешательства в исследовании.
  3. Субъект — мужчина или женщина в возрасте не моложе 21 года.
  4. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 или 2 типа.
  5. Текущая язва (язвы) стопы субъекта присутствует в течение > 30 дней и ≤ 365 дней.
  6. Текущие язвы на стопе субъекта после хирургической обработки раны находятся преимущественно ниже лодыжек и на подошвенной поверхности стопы.
  7. Язвы стопы субъекта должны быть типа Вагнера 1 или 2.
  8. После санации язва (язвы) субъекта свободна от некротических остатков и, по-видимому, состоит из здоровой васкуляризированной ткани.
  9. Все подходящие язвы находятся на расстоянии ≥ 5 см от любой другой язвы на той же стопе.
  10. Язва (язвы) субъекта составляет ≥ 1 см2 и ≤ 20 см2 при рандомизации (длина x ширина).
  11. Показание HbA1C субъекта составляет ≤10%.
  12. Креатинин сыворотки субъекта ≤ 3,0 мг/дл.
  13. Субъект имеет адекватное кровообращение в стопе, согласно лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ) ≥ 0,7.
  14. Отрицательный тест на беременность при рандомизации для женщин.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Субъект беременна, кормит грудью или не желает практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании, если это применимо.
  2. Аллергия или гиперчувствительность к материалам в продуктах исследования на основе свинины (в соответствии с отчетом субъекта) или личные предпочтения.
  3. Субъект сообщает об одновременном участии в другом клиническом испытании, связанном с лекарством.
  4. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение из исследования или препятствует завершению исследования субъектом.
  5. У субъекта имеются клинические признаки гангрены на любой части пораженной стопы.
  6. Язва (язвы) субъекта имеет(ются) недиабетическую этиологию, язвы артериального, венозного застоя, пролежни, радиационные, травматические, ревматоидные, васкулитные, коллагеновые сосудистые заболевания или другие недиабетические этиологии.
  7. У субъекта нестабильная стопа Шарко, стопа Шарко с костными выступами или ампутация по Шарко.
  8. Квалификационная рана (раны) соединяется с другой язвой через свищ.
  9. Субъект имеет одно или несколько заболеваний, включая: почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое или иммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для данного исследования заживления ран.
  10. Субъект имеет или имел злокачественное заболевание (кроме базально-клеточной карциномы), которое не находилось в стадии ремиссии в течение как минимум пяти лет.
  11. Субъект получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты или предполагается, что они потребуются в ходе исследования.
  12. У субъекта острый остеомиелит пораженной стопы.
  13. Язва (язвы) субъекта сопровождается активным целлюлитом.
  14. Субъект получил фактор роста или ферментативную терапию в течение 2 недель после согласия.
  15. Субъект в настоящее время получает или получал лучевую терапию, рентгенологические имплантаты или химиотерапию.
  16. Субъект имеет аллергию на любой из первичных или вторичных перевязочных материалов, включая окклюзионные повязки и клейкие вещества на таких повязках.
  17. Язва (язвы) субъекта уменьшилась в размере более чем на 30% во время подготовительной фазы.
  18. Язва (язвы) субъекта увеличилась в размере более чем на 50% во время подготовительной фазы.
  19. Язва(я) субъекта имеет туннели или свищевые ходы, которые не могут быть полностью удалены.
  20. У субъекта тяжелое недоедание, о чем свидетельствует уровень альбумина <2,0 г/дл.
  21. Субъект страдает нарушением свертываемости крови, о чем свидетельствует диагноз нарушения свертываемости крови.
  22. Субъект находится на диализе.
  23. Любой DFU инфицирован и не подвергался лечению от какой-либо клинически подозреваемой инфекции до применения какого-либо продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Обычный уход, который лицензированный поставщик медицинских услуг оказывает пациентам при диабетических язвах стопы или ранах.
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт медицинской помощи (SOC) определяется как обычная медицинская помощь, которую лицензированный поставщик медицинских услуг оказывает пациентам для лечения язв или ран диабетической стопы. Процедуры и политики, связанные с SOC, могут различаться в зависимости от клинических условий.
Активный компаратор: Cytal Wound Matrix 1-слойная
Применение устройства Cytal Wound Matrix 1-Layer в соответствии с инструкциями по применению Cytal Wound Matrix 1-Layer (IFU).
Устройство: Cytal Wound Matrix 1-слойная
Cytal® Wound Matrix 1-Layer состоит из внеклеточного матрикса свиного происхождения, известного как матрикс мочевого пузыря. Он предназначен для лечения различных ран. Индивидуальное устройство предназначено для одноразового использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ран с закрытием раны
Временное ограничение: до 12 недель
Первичной конечной точкой исследования является измерение частоты полного закрытия раны (определяемой как 100% эпителизация) между рандомизированными группами. Количество ран рассчитывали как общее по всем участникам.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера раны
Временное ограничение: до 12 недель
Измерьте изменения размера раны в см2/неделю между рандомизированными группами.
до 12 недель
Полное время закрытия раны
Временное ограничение: до 12 недель
Измерьте время до полного закрытия раны между рандомизированными группами.
до 12 недель
Повторение раны
Временное ограничение: при визите в 26 недель и визите в 52 недели
Измерение рецидива раны после завершения заживления между рандомизированными группами.
при визите в 26 недель и визите в 52 недели
Краткая форма-20 (SF-20)
Временное ограничение: Исходный визит, визит №7, визит №13, 26 нед. визит и 52 нед. визит
Краткая форма-20 представляет собой анкету из 20 пунктов, используемую для оценки общего состояния здоровья с точки зрения участника. Баллы линейно измеряются от 0 (худший) до 100 (лучший) показателей функционирования здоровья соответственно.
Исходный визит, визит №7, визит №13, 26 нед. визит и 52 нед. визит
Шкала диабетической язвы стопы – краткая форма (DFS-SF)
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 26 недель и визит через 52 недели
Краткая форма шкалы диабетических язв стопы (DFS-SF) представляет собой опросник из 29 пунктов, предназначенный для оценки влияния диабетических язв стопы (DFU) и их вмешательства на качество жизни участников с диагнозом диабет. Оценки измерялись от 0 (ниже) до 100 (выше) качества жизни соответственно.
Исходный визит, визит через 26 недель и визит через 52 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Визит до 52 недель (до завершения исследования)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой психометрическую шкалу реакции на боль. Он измеряет субъективные характеристики или отношение участников к воспринимаемым уровням боли. Участников просят провести вертикальную линию на 10-сантиметровой горизонтальной линии, указывающую, каким будет их текущий уровень боли. Расстояние между началом горизонтальной линии и вертикальной линией рассчитывается в сантиметрах, при этом более высокий балл (100) указывает на большую интенсивность боли.
Визит до 52 недель (до завершения исследования)
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (KATZ ADL)
Временное ограничение: Исходный визит, визит 7, визит 13, визит через 26 недель и визит через 52 недели
Katz ADL представляет собой опросник из 6 пунктов, измеряющий независимость в повседневной жизни, такой как купание, одевание, посещение туалета, перемещение, кормление и воздержание. Каждый элемент дихотомизируется как имеющий нулевой балл (т. зависимость) или один (т.е. независимость). Это будет завершено с помощью обученного члена исследовательского персонала.
Исходный визит, визит 7, визит 13, визит через 26 недель и визит через 52 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Этот результат измеряет частоту нежелательных явлений, связанных с диабетической язвой стопы (DFU), включая неожиданные нежелательные явления, связанные с устройством (UADE), или серьезные нежелательные явления (SAE) на протяжении всего исследования, а также оценивает частоту таких нежелательных явлений между рандомизированными группами.
посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Изменения рецепта на наркотики между испытательными группами
Временное ограничение: посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Этот результат измеряет изменения в количестве назначений наркотических средств, связанных с диабетической язвой стопы (DFU), участниками исследования и между рандомизированными группами.
посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Амбулаторный статус участника
Временное ограничение: посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Этот результат измеряет любые изменения в амбулаторном статусе (т.е. кровать, инвалидное кресло, ходьба с посторонней помощью или самостоятельная ходьба) по участникам исследования и между рандомизированными группами.
посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Вернуться к рабочему статусу
Временное ограничение: посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Этот результат измеряет различия в «статусе возвращения к работе» и/или «сообщенном статусе работы», активности в повседневной жизни или статусе инвалидности у участников исследования и между рандомизированными группами.
посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Специфическая вспомогательная медицинская помощь при диабетической язве стопы (DFU)
Временное ограничение: посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Этот результат измеряет частоту случаев диабетической язвы стопы (DFU), связанную с медицинской помощью, которую участник исследования получает за пределами медицинской помощи, предоставленной исследователем. Примеры вспомогательной помощи включают, помимо прочего, посещения отделений неотложной помощи (ER), посещения неотложной медицинской помощи, внешние медицинские процедуры, такие как хирургия и т. д. Заболеваемость субъектов, нуждающихся в дополнительной медицинской помощи, будет занесена в таблицу и сравнена между рандомизированными группами. Эти данные будут собираться с помощью двух вопросов (т.е. «Получал ли участник дополнительную медицинскую помощь?» и "Если "да", то указать где"). Ответы проверяются с использованием исходной документации.
посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Диабетическая язва стопы (DFU), связанные прямые затраты на продукт (ы)
Временное ограничение: посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Этот результат измеряет прямые затраты на продукты по общей стоимости на одного субъекта, стратифицированных по излеченным и неизлеченным DFU.
посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Непрямая диабетическая язва стопы (DFU) Стоимость продукта (ов)
Временное ограничение: посещение до 52 недель (до завершения исследования)
Этот результат измеряет общие непрямые и непредвиденные расходы на препараты для лечения диабетической язвы стопы, использованные в расчете на одного участника исследования при каждом посещении.
посещение до 52 недель (до завершения исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Allison Matthews, Integra LifeSciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR2017-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться