Studio sull'ulcera del piede diabetico che confronta Cytal Wound Matrix 1-Layer con lo standard di cura

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato da parte del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio. - Il soggetto è in grado e disposto a tollerare un dispositivo di scarico non rimovibile per la durata delle fasi di rodaggio e intervento dello studio.
3. Il soggetto è maschio o femmina e ha almeno 21 anni di età.
4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
5. Le attuali ulcere del piede del soggetto sono presenti da > 30 giorni e ≤ 365 giorni.
6. Le attuali ulcere del piede post-sbrigliamento del soggetto sono prevalentemente al di sotto dei malleoli e sulla superficie plantare del piede.
7. Le ulcere del piede del soggetto devono essere di tipo Wagner 1 o di tipo 2.
8. Dopo lo sbrigliamento, le ulcere del soggetto sono prive di detriti necrotici e sembrano essere costituite da tessuto sano e vascolarizzato.
9. Tutte le ulcere qualificanti sono ≥ 5 cm di distanza da qualsiasi altra ulcera sullo stesso piede.
10. Le ulcere del soggetto sono ≥ 1 cm2 e ≤ 20 cm2 alla randomizzazione (lunghezza x larghezza).
11. La lettura di HbA1C del soggetto è ≤10%.
12. Creatinina sierica del soggetto ≤ 3,0 mg/dL.
13. Il soggetto ha una circolazione adeguata al piede misurata dall'indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,7.
14. Test di gravidanza negativo alla randomizzazione per le donne.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. - Il soggetto è incinta, sta allattando o non vuole praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, se applicabile.
2. Allergia o ipersensibilità ai materiali nei prodotti di studio a base di suini (per relazione del soggetto) o preferenza personale.
3. Segnalazione del soggetto di partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco.
4. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
5. Il soggetto ha evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede colpito.
6. L'ulcera/le ulcere del soggetto è/sono dovute a un'eziologia non diabetica, ulcere di stasi arteriosa, venosa, pressione, radiazioni, traumatica, reumatoide, vasculite, malattia vascolare del collagene o altre eziologie non diabetiche.
7. Il soggetto ha piede di Charcot instabile, piede di Charcot con una o più prominenze ossee o amputazione di Charcot.
8. La ferita qualificante è collegata a un'altra ulcera tramite una fistola.
9. Il soggetto ha una o più condizioni mediche tra cui: malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione delle ferite.
10. - Il soggetto ha o ha avuto una malattia maligna (diversa dal carcinoma basocellulare) che non è in remissione da almeno cinque anni.
11. - Il soggetto sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici, o si prevede che ne avranno bisogno durante il corso dello studio.
12. Il soggetto ha un'osteomielite acuta del piede colpito.
13. L'ulcera(e) del soggetto è accompagnata da cellulite attiva.
14. - Il soggetto ha ricevuto fattore di crescita o terapia enzimatica entro 2 settimane dal consenso.
15. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni, impianti radiologici o chemioterapia.
16. Il soggetto è allergico a uno qualsiasi dei materiali della medicazione primaria o secondaria, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni.
17. Le ulcere del soggetto sono diminuite di dimensioni >30% durante la fase di rodaggio.
18. Le ulcere del soggetto sono aumentate di dimensioni >50% durante la fase di rodaggio.
19. L'ulcera(e) del soggetto presenta tunnel o tratti sinusali che non possono essere completamente sbrigliati.
20. Il soggetto ha una grave malnutrizione come evidenziato da albumina <2,0 g/dL.
21. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione come documentato da una diagnosi di disturbo della coagulazione.
22. Il soggetto è in dialisi.
23. Eventuali DFU sono infette e non sono state trattate per alcuna infezione clinicamente sospetta prima dell'applicazione di qualsiasi prodotto.