Badanie owrzodzenia stopy cukrzycowej porównujące 1-warstwową matrycę ran Cytal ze standardową opieką

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przez podmiot lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania. Badany jest w stanie i chce tolerować nieusuwalne urządzenie odciążające podczas fazy docierania i interwencji badania.
3. Podmiot jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 21 lat.
4. Podmiot ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2.
5. Obecne owrzodzenie stopy pacjenta występuje od > 30 dni i ≤ 365 dni.
6. Bieżące owrzodzenia stopy podmiotu, po oczyszczeniu rany, znajdują się głównie poniżej kostek i na podeszwowej powierzchni stopy.
7. Owrzodzenie stopy pacjenta musi być typu 1 lub 2 wg Wagnera.
8. Po oczyszczeniu rany pacjenta są wolne od martwiczych pozostałości i wydają się składać ze zdrowej, unaczynionej tkanki.
9. Wszystkie kwalifikujące się owrzodzenia znajdują się w odległości ≥ 5 cm od innych owrzodzeń na tej samej stopie.
10. Owrzodzenie(-a) pacjenta ma ≥ 1 cm2 i ≤ 20 cm2 w momencie randomizacji (długość x szerokość).
11. Odczyt HbA1C pacjenta wynosi ≤10%.
12. Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta ≤ 3,0 mg/dL.
13. Tester ma odpowiednie krążenie w stopie, jak zmierzono za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7.
14. Ujemny wynik testu ciążowego przy randomizacji dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu, jeśli dotyczy.
2. Alergia lub nadwrażliwość na materiały zawarte w produktach badawczych pochodzących od świń (według raportu badanego) lub osobiste preferencje.
3. Zgłoszenie podmiotu dotyczące równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku.
4. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
5. Podmiot ma kliniczne objawy gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy.
6. Wrzód(y) osobnika jest/są spowodowane etiologią niecukrzycową, wrzodami zastoju tętniczego, żylnego, ciśnieniowego, popromiennego, urazowym, reumatoidalnym, zapaleniem naczyń, chorobą naczyń kolagenowych lub inną etiologią niecukrzycową.
7. Podmiot ma niestabilną stopę Charcota, stopę Charcota z wypukłościami kostnymi lub amputację Charcota.
8. Kwalifikująca się rana(y) jest połączona z innym wrzodem przez przetokę.
9. Tester cierpi na jedną lub więcej chorób, w tym: chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii Badacza uczyniłaby osobę niewłaściwą kandydatką do tego badania gojenia się ran.
10. Pacjent ma lub miał chorobę nowotworową (inną niż rak podstawnokomórkowy), która nie była w remisji przez co najmniej pięć lat.
11. Uczestnik otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie ich wymagał w trakcie badania.
12. Podmiot ma ostre zapalenie kości i szpiku dotkniętej chorobą stopy.
13. Wrzodom podmiotu towarzyszy aktywne zapalenie tkanki łącznej.
14. Pacjent otrzymał czynnik wzrostu lub terapię enzymatyczną w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody.
15. Podmiot obecnie otrzymuje lub otrzymał promieniowanie, implanty radiologiczne lub chemioterapię.
16. Pacjent ma alergię na którykolwiek z pierwotnych lub wtórnych materiałów opatrunkowych, w tym opatrunki okluzyjne i kleje na takich opatrunkach.
17. Wrzody podmiotu zmniejszyły się o >30% podczas fazy wstępnej.
18. Wrzody podmiotu powiększyły się o >50% podczas fazy wstępnej.
19. Wrzód podmiotu ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
20. Podmiot ma poważne niedożywienie, o czym świadczy albumina <2,0 g/dl.
21. Podmiot ma skazę krwotoczną udokumentowaną diagnozą skazy krwotocznej.
22. Podmiot jest dializowany.
23. Każdy ZSC jest zakażony i nie był leczony z powodu klinicznie podejrzewanej infekcji przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu.