Diabeettinen jalkahaavatutkimus, jossa verrataan 1-kerroksista sytaalihaavamatriisia standardihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta.
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan. Tutkittava kykenee ja haluaa sietää ei-irrotettavaa purkauslaitetta tutkimuksen sisäänajo- ja interventiovaiheiden ajan.
3. Kohde on mies tai nainen ja vähintään 21-vuotias.
4. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
5. Kohteen nykyinen jalkahaava(t) on ollut olemassa > 30 päivää ja ≤ 365 päivää.
6. Kohteen tämänhetkinen jalkahaava(t), jälkipuhdistus on/ovat pääasiassa malleolien alapuolella ja jalkapohjan pinnalla.
7. Potilaan jalkahaavojen on oltava Wagnerin tyyppiä 1 tai tyyppiä 2.
8. Debridementin jälkeen potilaan haava(t) eivät sisällä nekroottisia roskia ja näyttävät koostuvan terveestä, verisuonituneesta kudoksesta.
9. Kaikki kelvolliset haavat ovat ≥ 5 cm:n päässä kaikista muista saman jalan haavaumista.
10. Kohteen haava(t) on ≥ 1 cm2 ja ≤ 20 cm2 satunnaistuksessa (pituus x leveys).
11. Koehenkilön HbA1C-lukema on ≤10 %.
12. Koehenkilön seerumin kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl.
13. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan mitattuna nilkka-olkivartaloindeksillä (ABI) ≥ 0,7.
14. Negatiivinen raskaustesti satunnaistuksessa naisille.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai ei halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos mahdollista.
2. Allergia tai yliherkkyys sikapohjaisten tutkimustuotteiden materiaaleille (kohderaporttia kohti) tai henkilökohtainen mieltymys.
3. Aiheraportti samanaikaisesta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääke.
4. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
5. Potilaalla on kliinisiä todisteita kuoliosta missä tahansa sairaan jalan osassa.
6. Kohteen haava(t) johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta, valtimohaavoista, laskimopysähdyksistä, paineesta, säteilystä, traumaattisista, reumahaavoista, vaskuliitista, kollageeniverisuonitaudista tai muista ei-diabeettisista etiologioista.
7. Koehenkilöllä on epävakaa Charcot-jalka, Charcot-jalka, jossa on luinen ulkonema tai Charcot-amputaatio.
8. Hyväksytyt haavat liitetään toiseen haavaumaan fistelin kautta.
9. Tutkittavalla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien: munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen.
10. Potilaalla on tai on ollut pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tyvisolusyöpä), joka ei ole ollut remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
11. Kohde saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita tai hänen odotetaan tarvitsevan sellaisia ​​tutkimuksen aikana.
12. Potilaalla on sairastuneen jalan akuutti osteomyeliitti.
13. Potilaan haavaumiin liittyy aktiivinen selluliitti.
14. Kohde on saanut kasvutekijä- tai entsymaattista hoitoa 2 viikon kuluessa suostumuksesta.
15. Kohde saa tai on saanut säteilyä, radiologisia implantteja tai kemoterapiaa.
16. Potilas on allerginen jollekin ensisijaiselle tai toissijaiselle sidemateriaalille, mukaan lukien okklusiiviset sidokset ja tällaisten sidosten liima-aineet.
17. Koehenkilön haava(t) on pienentynyt >30 % sisäänajovaiheen aikana.
18. Koehenkilön haava(t) on kasvanut >50 % sisäänajovaiheen aikana.
19. Tutkittavan haavassa (haavoissa) on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan.
20. Koehenkilöllä on vakava aliravitsemus, minkä osoittaa albumiini <2,0 g/dl.
21. Tutkittavalla on verenvuotohäiriö, joka on dokumentoitu verenvuotohäiriön diagnoosilla.
22. Kohde on dialyysihoidossa.
23. Kaikki DFU:t ovat infektoituneita, eikä niitä ole hoidettu minkään kliinisesti epäillyn infektion vuoksi ennen minkään tuotteen käyttöä.