Studie diabetického vředu na nohou porovnávající 1-vrstvou matrici cytálních ran se standardní péčí

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu subjektem nebo zákonným zástupcem.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie. Subjekt je schopen a ochoten tolerovat neodnímatelné vykládací zařízení po dobu záběhové a intervenční fáze studie.
3. Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 21 let.
4. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu.
5. Současný vřed(y) na nohou u subjektu byl přítomen > 30 dnů a ≤ 365 dnů.
6. Aktuální vřed(y) na noze subjektu po debridementu je/jsou převážně pod malleoly a na plantárním povrchu nohy.
7. Vřed(y) na nohou subjektu musí být Wagnerův typ 1 nebo typ 2.
8. Po debridementu je vřed(y) subjektu bez nekrotických úlomků a zdá se, že se skládá ze zdravé, vaskularizované tkáně.
9. Všechny kvalifikované vředy jsou ≥ 5 cm od jakéhokoli jiného vředu na stejné noze.
10. Vřed(y) subjektu je ≥ 1 cm2 a ≤ 20 cm2 při randomizaci (délka x šířka).
11. Hodnota HbA1C subjektu je ≤10 %.
12. Sérový kreatinin subjektu ≤ 3,0 mg/dl.
13. Subjekt má adekvátní krevní oběh do nohy, jak bylo měřeno kotníkem-brachiálním indexem (ABI) ≥ 0,7.
14. Negativní těhotenský test při randomizaci pro ženy.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Subjekt je těhotný, kojí nebo není ochoten používat antikoncepci během účasti ve studii, pokud je to vhodné.
2. Alergie nebo přecitlivělost na materiály ve studijních produktech na bázi prasat (podle zprávy subjektu) nebo osobní preference.
3. Zpráva subjektu o souběžné účasti v jiné klinické studii, která zahrnuje lék.
4. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího opravňovala k vyloučení ze studie nebo bránila subjektu v dokončení studie.
5. Subjekt má klinické známky gangrény na jakékoli části postižené nohy.
6. Vřed(y) subjektu je/jsou způsobeny nediabetickou etiologií, vředy arteriální, venózní stáze, tlakové, radiační, traumatické, revmatoidní, vaskulitidy, kolagenové vaskulární onemocnění nebo jiné nediabetické etiologie.
7. Subjekt má nestabilní Charcotovo chodidlo, Charcotovo chodidlo s kostěnými výčnělky nebo Charcotovu amputaci.
8. Kvalifikovaná rána (rány) je spojena s jiným vředem pomocí píštěle.
9. Subjekt má jeden nebo více zdravotních stavů zahrnujících: ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické nebo imunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení ran.
10. Subjekt má nebo měl maligní onemocnění (jiné než bazaliom), které nebylo v remisi po dobu alespoň pěti let.
11. Subjekt dostává orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, nebo se očekává, že je bude v průběhu studie potřebovat.
12. Subjekt má akutní osteomyelitidu postižené nohy.
13. Vřed(y) subjektu je doprovázen aktivní celulitidou.
14. Subjekt dostal růstový faktor nebo enzymatickou terapii do 2 týdnů od souhlasu.
15. Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování, radiologické implantáty nebo chemoterapii.
16. Subjekt je alergický na jakýkoli primární nebo sekundární obvazový materiál, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech.
17. Vřed(y) u subjektu se během zaváděcí fáze zmenšily o >30 %.
18. Vřed(y) subjektu se zvětšil o >50 % během zaváděcí fáze.
19. Vřed(y) subjektu má tunely nebo sinusové trakty, které nelze úplně odstranit.
20. Subjekt má těžkou podvýživu, o čemž svědčí albumin <2,0 g/dl.
21. Subjekt má krvácivou poruchu, jak je dokumentováno diagnózou krvácivé poruchy.
22. Subjekt je na dialýze.
23. Jakékoli DFU jsou infikovány a nebyly před aplikací jakéhokoli produktu léčeny na žádnou klinicky suspektní infekci.