Estudio de úlceras de pie diabético que compara Cytal Wound Matrix de 1 capa con el estándar de cuidado

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Entrega del formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o representante legalmente autorizado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio. El sujeto es capaz y está dispuesto a tolerar un dispositivo de descarga no extraíble durante las fases de inicio e intervención del estudio.
3. El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 21 años de edad.
4. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
5. Las úlceras del pie actuales del sujeto han estado presentes durante > 30 días y ≤ 365 días.
6. Las úlceras del pie actuales del sujeto, después del desbridamiento, están predominantemente debajo de los maléolos y en la superficie plantar del pie.
7. Las úlceras del pie del sujeto deben ser de tipo 1 o tipo 2 de Wagner.
8. Después del desbridamiento, la(s) úlcera(s) del sujeto están libres de restos necróticos y parecen estar compuestas de tejido vascularizado sano.
9. Todas las úlceras calificadas están a ≥ 5 cm de distancia de cualquier otra úlcera en el mismo pie.
10. Las úlceras del sujeto son ≥ 1 cm2 y ≤ 20 cm2 en la aleatorización (largo x ancho).
11. La lectura de HbA1C del sujeto es ≤10%.
12. Creatinina sérica del sujeto ≤ 3,0 mg/dl.
13. El sujeto tiene una circulación adecuada en el pie según lo medido por el índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,7.
14. Prueba de embarazo negativa en la aleatorización para mujeres.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. El sujeto está embarazada, amamantando o no desea practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio, si corresponde.
2. Alergia o hipersensibilidad a materiales en productos de estudio basados ​​en porcinos (por informe de sujeto) o preferencia personal.
3. Informe del sujeto de participación concurrente en otro ensayo clínico que involucre un fármaco.
4. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del Investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el sujeto completara el estudio.
5. El sujeto tiene evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado.
6. La(s) úlcera(s) del sujeto se debe(n) a una etiología no diabética, úlceras de estasis arterial, venosa, presión, radiación, traumática, reumatoide, vasculitis, enfermedad vascular del colágeno u otras etiologías no diabéticas.
7. El sujeto tiene pie de Charcot inestable, pie de Charcot con prominencias óseas o amputación de Charcot.
8. La(s) herida(s) calificada(s) está(n) conectada(s) a otra úlcera a través de una fístula.
9. El sujeto tiene una o más condiciones médicas que incluyen: enfermedad renal, hepática, hematológica, neurológica o inmunitaria que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de heridas.
10. El sujeto tiene o ha tenido una enfermedad maligna (aparte del carcinoma de células basales) que no ha estado en remisión durante al menos cinco años.
11. El sujeto está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, o se prevé que los necesite durante el curso del estudio.
12. El sujeto tiene osteomielitis aguda del pie afectado.
13. La(s) úlcera(s) del sujeto está(n) acompañada(s) de celulitis activa.
14. El sujeto ha recibido factor de crecimiento o terapia enzimática dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento.
15. El sujeto está recibiendo o ha recibido radiación, implantes radiológicos o quimioterapia.
16. El sujeto es alérgico a cualquiera de los materiales del apósito primario o secundario, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
17. La(s) úlcera(s) del sujeto han disminuido de tamaño en >30 % durante la fase inicial.
18. La(s) úlcera(s) del sujeto ha aumentado de tamaño en >50 % durante la fase inicial.
19. Las úlceras del sujeto tienen túneles o trayectos sinusales que no se pueden desbridar por completo.
20. El sujeto tiene desnutrición severa como lo demuestra la albúmina <2.0 g/dL.
21. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico documentado por un diagnóstico de un trastorno hemorrágico.
22. El sujeto está en diálisis.
23. Cualquier UPD está infectada y no ha sido tratada por ninguna sospecha clínica de infección antes de la aplicación de cualquier producto.