妊婦の食事習慣、栄養状態、出生時体重の改善におけるガイド付きカウンセリングの効果
エチオピア、アムハラ州、西ゴジャム地帯の妊婦の食事実践、栄養状態、出生時体重の改善におけるガイド付きカウンセリングの効果:クラスター無作為化対照地域試験
食事の摂取量が少ないと、母体の健康、胎児の成長、発育に影響を与えます。 しかし、エチオピアの多くの妊婦は食事の摂取量が不十分です。 妊婦の食事摂取量を改善するために、家庭訪問中に地域レベルで栄養教育が行われることが多く、産前ケア中に医療機関で栄養教育が行われます。 しかし、研究地域における食事摂取量、栄養状態、および出生時体重に対する栄養教育の効果に関する証拠はありません。 したがって、この研究の目的は、妊婦の食事療法、栄養状態、および出生時体重の改善におけるガイド付きカウンセリングの効果を評価することでした。
2019 年 5 月から 2019 年 5 月まで、エチオピアのアムハラ州西ゴジャム地帯の妊婦を対象に、2 アームの並行クラスターランダム化コミュニティ試験が実施されました。 2018 年 5 月から 8 月まで (13 週間)、妊婦の食事習慣と栄養状態に関するベースライン データが収集されました。 エンドライン データは、2018 年 10 月から 2019 年 5 月まで収集されました。 健康信念モデルと計画行動理論を使用したガイド付きカウンセリングが、介入群 (11 クラスター) で 10 か月間行われました。
妊娠中の女性は、クラスター サンプリング法を使用して選択されました。 ベースライン時と介入後の両方で、研究対象者に関するデータを収集するために、検証済みのインタビュアーが管理する構造化されたアンケートが使用されました。 データはチェックされ、コード化され、Epi-Info バージョン 7.2.2 に二重入力され、統計分析のために SPSS バージョン 23 にエクスポートされました。 この調査結果の結果は、健康と栄養の政策立案者やその他の関係機関の意思決定に役立ち、結果として妊娠中の女性の食事習慣を改善して栄養失調を防ぐための効果的な介入戦略を設計するのに役立ちます。 調査の実施には 19,553 米ドルが必要でした。
調査の概要
詳細な説明
発展途上国の妊婦は、エネルギー、葉酸、鉄分、亜鉛、ビタミンAの含有量が非常に少ない、不十分な量の多様化されていない食事を摂取しているのに対し、先進国の妊婦は比較的適切で多様な食物を摂取しています. しかし、アジアとアフリカの妊婦は、少量の動物性食品、野菜、果物とともに、より多くの穀物を摂取していました.
同様に、エチオピアの妊婦の食事習慣は、ほとんどすべての妊婦が質の悪い食事を十分に摂取していないため、長い間公衆衛生上の懸念事項でした. 彼らのエネルギーと栄養素の摂取量は、推奨される平均必要量を下回っていました. この国では、食べ物のタブーが非常に蔓延しています。それにもかかわらず、タブーと見なされる食品の種類と、国内での食品タブーの考えられる理由にはばらつきがあります。
妊娠期間が長くなるにつれて栄養素の需要が増加するにもかかわらず、文献によると、食事の変化の傾向は国によって、また国内でも異なっていました. 先進国の妊婦は、在胎週数の増加に伴い食習慣を改善しています。 しかし、発展途上国の妊婦は「食べ過ぎ」を経験。
妊娠中に食事摂取量が不十分だった女性は、対応する女性と比較して栄養不足になる可能性が高くなりました. 栄養不足は、子宮内発育遅延(IUGR)、低出生体重(LBW)、早産につながります。
不適切な摂取だけでなく、エネルギー密度の高い食品の過剰摂取は、子癇前症、妊娠糖尿病、出血、帝王切開分娩、感染症、出産時の外傷、巨人児、乳汁分泌の遅延または失敗などの有害な妊娠結果のリスクを増加させます。 、産後の体重維持。
母子の栄養を改善するために、エチオピア政府は、栄養問題を軽減するために不可欠な、栄養に特化した配慮の行き届いた介入を実施するためのガイドラインを含む、食品と栄養の政策、戦略、およびプログラムを開発しました。 この国では、コミュニティや医療機関で妊婦に栄養教育が行われることがよくあります。 しかし、妊娠中の女性は知識が不足しており、食事の習慣が不十分です。
カウンセリングは、個人の知識、態度、行動を変えることを目的とした一連の専門的なガイダンスです。 ガイド付きカウンセリングは、女性が健康的な食習慣を順守する決定要因である栄養に関する母親の知識を向上させるための効果的な手段として認識されています。 適切な食事の実践は、妊婦の栄養状態と出生時体重を改善します。 文献から、健康信念モデルと計画行動構成概念の理論は、妊婦の食事習慣を改善するのに効果的です。 この研究では、ガイド付きカウンセリングとは、健康信念モデルと、食事の実践、栄養状態、および出生時体重を改善するための計画行動の理論に基づく専門的なガイダンスを指します。
したがって、この研究の目的は、西ゴジャム地帯の妊婦の食事実践、栄養状態、出生時体重の改善におけるガイド付きカウンセリングの効果を評価することでした。 食事実践とは、妊婦の食事摂取を意味する。 三半期に基づく栄養カウンセリングが実施された(女性は、妊娠期間の増加に伴い、食事の分量と頻度を増やすようにカウンセリングを受けた). この研究では、健康信念モデルと計画行動構成概念の理論、およびカウンセリング カードを使用して、女性にカウンセリングを行いました。 また、家庭で使用できるように、適切な写真が掲載されたリーフレットが女性に渡されました。
方法: この研究は、2018 年 5 月から 2019 年 5 月まで、エチオピアのアムハラ州西ゴジャム地帯の妊婦を対象に実施されました。 妊婦の食事習慣と栄養状態に関するベースライン データは、2018 年 5 月から 8 月 20 日まで (13 週間) 収集されました。 エンドライン データは、2018 年 10 月から 2019 年 5 月まで収集されました。 したがって、2 番目、3 番目、4 番目の目標までの期間は 8 か月でした。 この研究では、混合方法のデザインが使用されました。量的および質的研究とクラスター無作為化対照コミュニティ試験。 単一母集団比率式を使用して目的 I のサンプル サイズを推定し、G power 3.1.9.2 ソフトウェアを使用して目的 II、III および IV のサンプル サイズを決定しました。 回答者は、ランダム化されたクラスター サンプリング手法を使用して選択されました。
健康信念モデルと計画行動理論を使用したコミュニティベースのガイド付きカウンセリングが、この研究の介入パッケージでした。 ガイド付きカウンセリングの主な内容は次のとおりです。食事の頻度を増やす(妊娠第 2 期に少なくとも 1 食、妊娠第 3 期に少なくとも 2 食追加する)、妊娠期間に応じて分量を増やす、ヨウ素添加塩を使用する、鉄/葉酸のサプリメントを摂取する、鉄分が豊富な食品に重点を置いて多様な食品を食べる、果物と野菜を摂取する、食事に動物性食品を含める(1日あたり少なくとも2食分)、重労働を軽減する、日中の休息をとる、マラリアを使用する予防方法と健康サービス。
さらに、不十分な食事摂取の結果、不十分な死亡の結果に対する感受性、不十分な食事摂取の結果の重症度も、ガイド付きカウンセリングの中心的な内容の一部でした. 妊娠中の女性の態度、主観的規範、自己効力感、知覚されたコントロール、意図、知識、および食事習慣も、各カウンセリングセッションの前に評価されました。 そして、特定されたギャップに基づいてカウンセリングが行われました。
介入は妊娠 16 週より前に開始されました。 各妊婦は 4 回のカウンセリングセッションに参加しました。 参加者の数に応じて、各カウンセリングセッションは30〜60分続きます(毎月)。 適切な写真付きのアムハラ語で核となるメッセージを含むリーフレットが作成され、介入群の各妊婦に自宅で使用できるように配布されました。 理学士号を取得した 3 人の看護師と 2 人の公衆衛生専門家が、それぞれカウンセリング介入のカウンセラーとスーパーバイザーとして採用されました。 対照群の女性は、既存の医療制度による伝統的な栄養教育を受けました。
介入の結果は、妊娠 36 ~ 37 週の間に測定されました。 出生時体重は、出産後 48 時間以内に測定されました。 この介入の第 1、第 2、第 3 のアウトカムは、それぞれ妊婦の食事習慣と栄養状態、および出生時体重でした。 データの安全性は、Data Safety Monitoring Board (DSMB) によって監視されています。 データは、以前の文献から改作し、ローカルのコンテキストに基づいて変更された、インタビュアーが管理するアンケートによって収集されました。
構造化されたアンケートを使用して、ベースライン中に社会人口統計学的および産科的特徴に関するデータが収集されました。 一方、母親の食事、家庭の食料安全保障の状況、食事の実践、健康信念モデルと計画行動の理論、上腕周囲、体重、血圧に関する女性の知識に関するデータは、介入の実施前後に収集されました。
妊娠中の女性の食事習慣は、食物頻度アンケートによって評価されました。 妊娠中の女性の栄養状態は、中上腕周囲測定を使用して評価されました。
6 人の女性卒業看護師と 3 人の公衆衛生専門家が、それぞれデータ コレクターとスーパーバイザーとして採用されました。 さらに、妊娠を確認するために 3 人の検査技師が採用されました。 1 日 4 回以上の食事をとり、女性の食事の多様性スコアと食品の多様性のスコアが平均を上回っており、動物性食品の消費量が多い女性は、適切な食事習慣を持っていると見なされました。
Epi Info バージョン 7.2.2 ソフトウェアを使用してデータを入力し、SPSS バージョン 23 ソフトウェアで分析しました。 記述統計量が計算されました。 二変量および多変量のロジスティック回帰分析が行われました。 最終モデルの変数を選択するためのカットオフ ポイントとして、p 値 < 0.2 が使用されました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
女性の食事の多様性スコア、食品の多様性のスコア、動物性食品の摂取量、食事の実践、および介入群と対照群の間の栄養状態の介入前と介入後の違いは、連続変数とχ2のペアサンプルt検定を使用して分析されます。カテゴリ変数の二乗検定。 食事習慣、栄養状態、および出生時体重がクラスター内にネストされているため、混合効果バイナリ ロジスティック回帰モデル、混合効果線形ロジスティック回帰モデル、および混合効果多項ロジスティック回帰モデルを使用して、食事習慣、栄養状態への影響の違いを測定します。クラスターを考慮した介入グループ間の状態と出生時体重をそれぞれ報告し、クラス内相関係数をそれぞれ報告します。 クラスター レベルの変数はモデルの変量効果として分析されますが、第 1 レベルの予測子は固定効果として管理されます。
ツールの設計からデータ分析、結果の解釈まで、研究の質を維持するためにさまざまな対策が講じられています。 アンケートは適応され、事前にテストされました。 カウンセラー、データコレクター、スーパーバイザーを対象に、トレーニングマニュアルを使用して 3 日間の集中トレーニングを行いました。 介入群と対照群の同数の非隣接クラスターを各ワレダから取得して、変動の影響があればそれを中和しました。 カウンセリングとデータ収集の間、スーパーバイザーと主任研究者によって綿密な監督が行われました。
主要な情報提供者へのインタビューとフォーカス グループ ディスカッションの両方を使用した横断的な現象学的定性的研究が、定量的データを補足するために使用されています。 情報が飽和するまで定性的データを収集しました。 典型的なケース サンプリングと極端なサンプリング手法を使用して、重要な情報提供者のインタビューとフォーカス グループ ディスカッションのための均一なサンプリングのための研究参加者を選択しました。 定性的データを収集するために、半構造化インタビューとフォーカス グループ ディスカッション ガイドが開発されました。
データの品質を保証するために、インタビューとフォーカス グループ ディスカッションの促進は主任研究者によって行われました。 信頼性を保証するために、データ収集および調査方法論の際に、データ ソースで三角測量が使用されました。 データの分析には、テーマ別フレームワーク分析手法が使用されます。
この研究は、バハルダール大学の治験審査委員会によって承認されました。 書面による許可は、西ゴジャム ゾーンおよび各ワレダ管理者に取得されました。 この介入は、Clinical Trials.gov に登録されました。 研究の目的、研究期間中いつでも研究を中止する参加者の権利、潜在的なリスクと利点を説明した後、各参加者から書面による同意が得られました。 機密性は研究を通して維持されています。 栄養不足の女性や高血圧の女性は、治療のために近くの医療機関に紹介されています。 リーフレットの準備のために写真を提供する個人からは、書面による同意が得られました。 介入が効果的であれば、プロジェクトは管理地域で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bahir Dar、エチオピア
- Bahir Dar University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠16週未満
- ケベレに少なくとも6か月住んでいる
- 研究地域での出産を計画している。
除外基準:
- 糖尿病
- 高血圧症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入アームは、健康信念モデルと計画行動理論を使用したコミュニティベースのガイド付きカウンセリングが行われるアームです。
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健康信念モデルと計画行動理論を使用したコミュニティベースのガイド付きカウンセリングは、この研究の介入パッケージです。
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介入なし:コントロール
Control Arm は、介入が実行されないアームです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活(食事摂取)
時間枠:介入の10ヶ月
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介入後の食事習慣を改善します。
1 日 3 食以上、9 つの食品グループからの女性の食事多様性スコアの最高三分位、動物性食物摂取量の最高三分位、平均以上の食物多様性スコアを摂取する
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介入の10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠:10ヶ月の介入
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介入後の妊婦の上腕周囲 (cm) を改善します。
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10ヶ月の介入
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出生時体重
時間枠:介入の10ヶ月
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介入後の出生時体重(グラム)の増加
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介入の10ヶ月
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食生活
時間枠:10週間(ベースライン)
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介入実施前の妊婦のベースライン食事習慣。
1 日 3 食以上、9 つの食品グループからの女性の食事多様性スコアの最高三分位、動物性食物摂取量の最高三分位、平均以上の食物多様性スコアを摂取する
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10週間(ベースライン)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Getu Alene, Phd、Bahir Dar University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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