- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03627156
O Efeito do Aconselhamento Orientado na Melhoria da Prática Alimentar, Estado Nutricional e Peso ao Nascer de Gestantes
O efeito do aconselhamento guiado na melhoria da prática dietética, estado nutricional e peso ao nascer de mulheres grávidas na zona oeste de Gojjam, região de Amhara, Etiópia: um estudo comunitário randomizado controlado por cluster
A má ingestão alimentar afeta o bem-estar materno, o crescimento e o desenvolvimento fetal. No entanto, muitas mulheres grávidas na Etiópia têm uma alimentação pobre. Para melhorar a ingestão alimentar das mulheres grávidas, muitas vezes é dada educação nutricional a nível comunitário durante uma visita domiciliária e na instituição de saúde durante o pré-natal. No entanto, não há evidências sobre o efeito da educação nutricional na ingestão alimentar, estado nutricional e peso ao nascer na área de estudo. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do aconselhamento orientado na melhoria da prática alimentar, estado nutricional e peso ao nascer de gestantes.
Um estudo comunitário randomizado de cluster paralelo de dois braços foi conduzido entre mulheres grávidas na zona de West Gojjam, região de Amhara, Etiópia, de maio de 2019 a maio de 2019. Os dados iniciais sobre a prática alimentar e o estado nutricional de mulheres grávidas foram coletados de maio a agosto de 2018 (13 semanas). Os dados finais foram coletados de outubro de 2018 a maio de 2019. Aconselhamento guiado usando o modelo de crença de saúde e teoria do comportamento planejado foi dado no braço de intervenção (11 clusters) por 10 meses.
As gestantes foram selecionadas pelo método de amostragem por conglomerados. Um questionário estruturado administrado por entrevistador validado foi usado para coletar dados sobre os sujeitos do estudo, tanto na linha de base quanto após a intervenção. Os dados foram conferidos, codificados e duplamente digitados no Epi-Info versão 7.2.2 e exportados para SPSS versão 23 para análise estatística. O resultado da descoberta do estudo pode ser útil para formuladores de políticas de saúde e nutrição e outros órgãos envolvidos na tomada de decisões e na elaboração de estratégias de intervenção eficazes para melhorar as práticas alimentares de mulheres grávidas como resultado para prevenir a desnutrição. Foram necessários 19.553 dólares americanos para realizar o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos países desenvolvidos, as mulheres grávidas ingerem uma alimentação relativamente adequada e diversificada, enquanto as mulheres grávidas nos países em desenvolvimento consomem uma dieta inadequada e menos diversificada com muito baixo teor de energia, folato, ferro, zinco e vitamina A. Mas as mulheres grávidas asiáticas e africanas comeram mais cereais com uma pequena quantidade de produtos de origem animal, vegetais e frutas.
Da mesma forma, a prática alimentar de mulheres grávidas etíopes tem sido um problema de saúde pública, uma vez que quase todas as mulheres grávidas ingerem uma quantidade inadequada de dieta de baixa qualidade. Sua ingestão de energia e nutrientes estava abaixo da necessidade média recomendada. No país, os tabus alimentares são altamente prevalentes; no entanto, há uma variação sobre o tipo de alimento considerado tabu e o possível motivo do tabu alimentar no país.
Apesar do aumento da demanda de nutrientes com o aumento da idade gestacional, a partir da literatura, a tendência de mudança alimentar foi diferente de país para país e dentro do país. As mulheres grávidas em países desenvolvidos melhoram suas práticas alimentares com o aumento da idade gestacional. No entanto, mulheres grávidas em países em desenvolvimento experimentaram "comer para baixo".
As mulheres que tiveram ingestão alimentar inadequada durante a gravidez eram mais propensas a desenvolver desnutrição em comparação com suas contrapartes. A subnutrição, por sua vez, está associada ao retardo do crescimento intra-uterino (IUGR), baixo peso ao nascer (BPN) e parto prematuro.
Não apenas a ingestão inadequada, mas também o consumo excessivo de alimentos ricos em energia associados ao aumento do risco de resultados adversos da gravidez, como pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional, hemorragia, cesariana, infecção, trauma de nascimento, bebê macrossômico, atraso ou falha na lactação , retenção de peso pós-parto.
Para melhorar a nutrição materna e infantil, o governo etíope desenvolveu políticas, estratégias e programas de alimentação e nutrição com diretrizes para implementar intervenções específicas e sensíveis à nutrição, vitais para aliviar os problemas nutricionais. No país, a educação nutricional é frequentemente ministrada a gestantes na comunidade e instituição de saúde. No entanto, as mulheres grávidas têm conhecimento insuficiente e má prática alimentar.
Aconselhamento é uma série de orientações profissionais que visam mudar o conhecimento, a atitude e o comportamento de um indivíduo. O aconselhamento orientado é apontado como uma medida eficaz para melhorar o conhecimento materno sobre nutrição, fator determinante da adesão da mulher a uma prática alimentar saudável. A prática alimentar adequada, por sua vez, melhora o estado nutricional e o peso ao nascer das gestantes. A partir da literatura, os construtos modelo de crença em saúde e teoria do comportamento planejado são eficazes para melhorar a prática alimentar de gestantes. Neste estudo, o aconselhamento guiado refere-se à orientação profissional baseada no modelo de crença em saúde e na teoria do comportamento planejado para melhorar a prática alimentar, o estado nutricional e o peso ao nascer.
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do aconselhamento orientado na melhoria da prática alimentar, estado nutricional e peso ao nascer de mulheres grávidas na Zona Oeste de Gojjam. Prática alimentar significa a ingestão alimentar de mulheres grávidas. O aconselhamento nutricional baseado no trimestre foi implementado (as mulheres foram aconselhadas a aumentar o tamanho da porção e a frequência das refeições com o aumento da idade gestacional). O estudo usou o modelo de crença em saúde e a teoria dos construtos de comportamento planejado e o cartão de aconselhamento para aconselhar as mulheres. Além disso, um folheto com fotos apropriadas foi entregue às mulheres para usar em casa.
Métodos: O estudo foi realizado entre mulheres grávidas na zona de West Gojjam, região de Amhara, Etiópia, de maio de 2018 a maio de 2019. Os dados de linha de base sobre a prática alimentar e o estado nutricional de mulheres grávidas foram coletados de maio a 20 de agosto de 2018 (13 semanas). Os dados finais foram coletados de outubro de 2018 a maio de 2019. Portanto, um prazo para o segundo, terceiro e quarto objetivo foi de 8 meses. O estudo utilizou um projeto de métodos mistos; estudo quantitativo e qualitativo e ensaio comunitário randomizado controlado por cluster. A fórmula de proporção populacional única foi usada para estimar o tamanho da amostra para o objetivo I, enquanto o software G power 3.1.9.2 foi usado para determinar o tamanho da amostra para os objetivos II, III e IV. Os entrevistados foram selecionados usando uma técnica de amostragem aleatória por conglomerados.
O aconselhamento guiado baseado na comunidade usando o modelo de crença em saúde e a teoria do comportamento planejado foi o pacote de intervenção para este estudo. Os conteúdos centrais do aconselhamento orientado foram os seguintes: aumento da frequência das refeições (consumo de pelo menos uma refeição adicional no segundo e pelo menos duas refeições adicionais durante o terceiro trimestre de gravidez), aumento do tamanho da porção com a idade gestacional, uso de sal iodado, tomar suplemento de ferro/ácido fólico, comer alimentos diversificados dando ênfase a alimentos ricos em ferro, comer frutas e vegetais, incluir alimentos de origem animal na dieta (pelo menos duas porções por dia), reduzir a carga de trabalho pesada, fazer repouso diurno, usar malária métodos de prevenção e serviço de saúde.
Além disso, a consequência da ingestão alimentar inadequada, a suscetibilidade à consequência da morte insuficiente, a gravidade da consequência da ingestão inadequada de refeições também faziam parte do conteúdo central do aconselhamento orientado. Atitude, normas subjetivas, autoeficácia, controle percebido, intenção, conhecimento e prática alimentar das gestantes também foram avaliados antes de cada sessão de aconselhamento. Em seguida, foi realizado aconselhamento baseado na lacuna identificada.
A intervenção começou antes de 16 semanas de gestação. Cada gestante participou de 4 sessões de aconselhamento. Cada sessão de aconselhamento com duração de 30 a 60 minutos, dependendo do número de participantes (mensalmente). Folheto com mensagens centrais em amárico com imagem apropriada foi preparado e entregue a cada gestante no braço de intervenção para usá-lo em sua casa. Três enfermeiros com licenciatura e dois profissionais de saúde pública foram recrutados como conselheiros e supervisores da intervenção de aconselhamento, respetivamente. As mulheres do braço de controle receberam educação nutricional tradicional fornecida pelo sistema de saúde existente.
Os resultados da intervenção foram medidos durante 36-37 semanas de gravidez. Os pesos ao nascer foram medidos dentro de 48 horas após o parto. O primeiro, segundo e terceiro desfechos dessa intervenção foram prática alimentar e estado nutricional das gestantes e peso ao nascer, respectivamente. A segurança dos dados foi monitorada pelo Data Safety Monitoring Board (DSMB). Os dados foram coletados por meio de questionários administrados por entrevistadores adaptados da literatura anterior e modificados com base no contexto local.
Os dados sobre as características sociodemográficas e obstétricas foram coletados durante a linha de base por meio de um questionário estruturado. Considerando que, dados sobre o conhecimento das mulheres sobre dieta materna, situação de segurança alimentar familiar, prática alimentar, modelos de crenças de saúde e teoria do comportamento planejado, circunferência do braço, peso e pressão arterial foram coletados antes e depois da implementação da intervenção.
As práticas alimentares das gestantes foram avaliadas por meio de questionário de frequência alimentar. O estado nutricional das gestantes foi avaliado por meio da medida da circunferência braquial.
Seis enfermeiras diplomadas e três profissionais de saúde pública foram recrutadas como coletoras de dados e supervisoras, respectivamente. Adicionalmente, três técnicos de laboratório foram recrutados para confirmar a gravidez. Foram consideradas práticas alimentares adequadas as mulheres que faziam quatro ou mais refeições ao dia e apresentavam alto Índice de Diversidade Alimentar Feminina e Índice de Variedade de Alimentos acima da média e alto consumo de Alimentos de Origem Animal.
Os dados foram digitados no software Epi Info versão 7.2.2 e analisados no software SPSS versão 23. Estatísticas descritivas foram computadas. Foi realizada análise de regressão logística bivariada e multivariada. Um valor de p < 0,2 foi usado como ponto de corte para selecionar variáveis para o modelo final. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
As diferenças pré-intervenção e pós-intervenção na pontuação da diversidade alimentar das mulheres, pontuação da variedade alimentar, consumo de alimentos de origem animal, prática alimentar e estado nutricional entre os grupos de intervenção e controle serão analisadas usando o teste t de amostra pareada para variáveis contínuas e qui- teste do quadrado para as variáveis categóricas. Prática alimentar, estado nutricional e peso ao nascer aninhados em clusters, portanto, modelos de regressão logística binária de efeitos mistos, modelos de regressão logística linear de efeitos mistos e modelo de regressão logística multinomial de efeitos mistos serão usados para medir a diferença de efeito na prática alimentar, nutrição estado e peso ao nascer entre os grupos de intervenção levando em conta os clusters e relatar o coeficiente de correlação intraclasse, respectivamente. As variáveis de nível de cluster serão analisadas como um efeito aleatório nos modelos, enquanto os preditores de primeiro nível serão gerenciados como um efeito fixo.
Várias medidas foram tomadas para manter a qualidade da pesquisa, desde a concepção da ferramenta até a análise dos dados e interpretação do resultado. Os questionários foram adaptados e pré-testados. Três dias de treinamento intensivo foram dados aos conselheiros, coletores de dados e supervisores usando o manual de treinamento. Um número igual e grupos não adjacentes para intervenção e grupo de controle foram retirados de cada Woreda para neutralizar o efeito das variações, se houver. Supervisão rigorosa foi feita pelos supervisores e pelo investigador principal durante o aconselhamento e a coleta de dados.
Um estudo qualitativo fenomenológico transversal usando entrevistas com informantes-chave e discussões de grupos focais foi usado para complementar os dados quantitativos. Os dados qualitativos foram coletados até a saturação das informações. Amostragem de caso típica e técnica de amostragem extrema foram usadas para selecionar os participantes do estudo para as entrevistas com informantes-chave e amostragem homogênea para discussões de grupos focais. Entrevista semi-estruturada e guias de discussão de grupos focais foram desenvolvidos para coletar dados qualitativos.
Para garantir a qualidade dos dados, as entrevistas e a facilitação das discussões dos grupos focais foram feitas por um investigador principal. Para garantir a fidedignidade, foi utilizada triangulação nas fontes de dados, durante a coleta de dados e metodologias de pesquisa. A técnica de análise do quadro temático será utilizada para analisar os dados.
O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Bahir Dar University. A permissão por escrito foi obtida na zona de West Gojjam e em cada administrador de Woreda. A intervenção foi registrada em Clinical Trials.gov. O consentimento por escrito foi obtido de cada participante após explicar o objetivo do estudo, o direito dos participantes de se retirarem do estudo a qualquer momento durante o período do estudo, riscos e benefícios potenciais. A confidencialidade foi mantida durante todo o estudo. Mulheres desnutridas e mulheres com pressão alta foram encaminhadas para a instituição de saúde mais próxima para tratamento. O consentimento por escrito foi obtido de indivíduos que forneceram suas fotos para a preparação do folheto. Se a intervenção for efetiva, o projeto será implantado na área de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahir Dar, Etiópia
- Bahir Dar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <16 semanas de gestação
- vivendo no Kebele pelo menos por seis meses
- planejou dar à luz na área de estudo.
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus
- Hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O Braço de Intervenção é um braço ao qual será dado aconselhamento guiado baseado na comunidade usando o Modelo de Crenças em Saúde e a Teoria do Comportamento Planejado.
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O aconselhamento guiado baseado na comunidade usando o Modelo de Crenças em Saúde e a Teoria do Comportamento Planejado é o pacote de intervenção para este estudo.
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Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle é um braço para o qual a intervenção não será implementada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prática dietética (ingestão alimentar)
Prazo: 10 meses de intervenção
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Melhorar a prática alimentar após a intervenção.
Fazer mais de três refeições diárias mais o tercil mais alto de pontuação de diversidade alimentar das mulheres de nove grupos de alimentos mais o tercil mais alto de consumo de alimentos de origem animal mais pontuação de variedade de alimentos acima da média
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10 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: 10 meses de intervenção
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Melhorar a circunferência braquial (cm) das gestantes após a intervenção.
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10 meses de intervenção
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Peso ao nascer
Prazo: 10 meses de intervenção
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Aumento do peso ao nascer (gramas) após a intervenção
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10 meses de intervenção
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Prática dietética
Prazo: 10 semanas (linha de base)
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Prática alimentar basal de gestantes antes da implementação da intervenção.
Fazer mais de três refeições diárias mais o tercil mais alto de pontuação de diversidade alimentar das mulheres de nove grupos de alimentos mais o tercil mais alto de consumo de alimentos de origem animal mais pontuação de variedade de alimentos acima da média
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10 semanas (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Getu Alene, Phd, Bahir Dar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 092/18-04
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