- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03627156
L'effetto della consulenza guidata nel miglioramento della pratica dietetica, dello stato nutrizionale e del peso alla nascita delle donne in gravidanza
L'effetto della consulenza guidata nel miglioramento della pratica dietetica, dello stato nutrizionale e del peso alla nascita delle donne incinte nella zona di Gojjam occidentale, nella regione di Amhara, in Etiopia: uno studio comunitario controllato randomizzato a grappolo
Uno scarso apporto dietetico influisce sul benessere materno, sulla crescita fetale e sullo sviluppo. Tuttavia, molte donne in gravidanza in Etiopia hanno uno scarso apporto dietetico. Per migliorare l'apporto dietetico delle donne incinte, l'educazione alimentare viene spesso fornita a livello di comunità durante una visita domiciliare e presso l'istituto sanitario durante l'assistenza prenatale. Tuttavia, non ci sono prove sull'effetto dell'educazione alimentare sull'assunzione dietetica, sullo stato nutrizionale e sul peso alla nascita nell'area di studio. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto della consulenza guidata nel migliorare la pratica dietetica, lo stato nutrizionale e il peso alla nascita delle donne in gravidanza.
Da maggio 2019 a maggio 2019 è stato condotto uno studio comunitario randomizzato a cluster parallelo a due bracci tra donne incinte nella zona di Gojjam occidentale, regione di Amhara, Etiopia. I dati di base sulla pratica dietetica e sullo stato nutrizionale delle donne in gravidanza sono stati raccolti da maggio ad agosto 2018 (13 settimane). I dati finali sono stati raccolti da ottobre 2018 a maggio 2019. La consulenza guidata utilizzando il modello di credenze sulla salute e la teoria del comportamento pianificato è stata fornita nel braccio di intervento (11 gruppi) per 10 mesi.
Le donne in gravidanza sono state selezionate utilizzando un metodo di campionamento a grappolo. È stato utilizzato un questionario strutturato somministrato dall'intervistatore convalidato per raccogliere dati sui soggetti dello studio sia al basale che dopo l'intervento. I dati sono stati controllati, codificati e inseriti due volte in Epi-Info versione 7.2.2 ed esportati in SPSS versione 23 per l'analisi statistica. Il risultato della scoperta dello studio potrebbe essere utile per i responsabili delle politiche in materia di salute e nutrizione e altri organismi interessati nel processo decisionale e per progettare strategie di intervento efficaci per migliorare le pratiche alimentari delle donne incinte come risultato per prevenire la malnutrizione. Per condurre lo studio sono stati necessari 19.553 dollari USA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei paesi sviluppati, le donne incinte assumono alimenti relativamente adeguati e diversificati, mentre le donne incinte nei paesi in via di sviluppo consumano quantità inadeguate e una dieta meno diversificata con un contenuto energetico, folato, ferro, zinco e vitamina A molto basso. Ma le donne incinte asiatiche e africane assumevano più cereali con una piccola quantità di prodotti animali, verdura e frutta.
Allo stesso modo, la pratica alimentare delle donne incinte etiopi è stata a lungo un problema di salute pubblica poiché quasi tutte le donne in gravidanza assumono una quantità inadeguata di una dieta di scarsa qualità. Il loro apporto energetico e nutritivo era inferiore al fabbisogno medio raccomandato. Nel paese i tabù alimentari sono molto diffusi; tuttavia, c'è una variazione sul tipo di cibo considerato tabù e sulla possibile ragione del tabù alimentare all'interno del paese.
Nonostante l'aumento della domanda di nutrienti con l'aumentare dell'età gestazionale, dalla letteratura la tendenza al cambiamento dietetico era diversa da paese a paese e all'interno del paese. Le donne incinte nei paesi sviluppati migliorano le loro pratiche alimentari con l'aumentare dell'età gestazionale. Tuttavia, le donne incinte nei paesi in via di sviluppo hanno sperimentato il "mangiare".
Le donne che avevano un apporto dietetico inadeguato durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sviluppare denutrizione rispetto alle loro controparti. La denutrizione è a sua volta associata a ritardo di crescita intrauterino (IUGR), basso peso alla nascita (LBW) e parto prematuro.
Non solo un apporto inadeguato, ma anche un consumo eccessivo di alimenti ad alta densità energetica, associato ad un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza come preeclampsia, diabete mellito gestazionale, emorragia, parto cesareo, infezione, trauma alla nascita, neonato macrosomico, ritardo o mancata allattamento , mantenimento del peso dopo il parto.
Per migliorare la nutrizione materna e infantile, il governo etiope ha sviluppato politiche, strategie e programmi alimentari e nutrizionali con linee guida per attuare interventi nutrizionali specifici e sensibili vitali per alleviare i problemi nutrizionali. Nel paese, l'educazione alimentare viene spesso impartita alle donne incinte presso la comunità e l'istituto sanitario. Tuttavia, le donne incinte hanno una conoscenza insufficiente e una cattiva pratica alimentare.
La consulenza è una serie di orientamento professionale che mira a cambiare la conoscenza, l'atteggiamento e il comportamento di un individuo. La consulenza guidata è identificata come una misura efficace per migliorare la conoscenza materna sulla nutrizione che è il fattore determinante dell'adesione della donna a una sana pratica alimentare. Una pratica dietetica appropriata, a sua volta, migliora lo stato nutrizionale e il peso alla nascita delle donne in gravidanza. Dalla letteratura, il modello di credenza sulla salute e la teoria dei costrutti di comportamento pianificato sono efficaci per migliorare la pratica alimentare delle donne in gravidanza. In questo studio, la consulenza guidata si riferisce all'orientamento professionale basato sul modello di credenza sulla salute e sulla teoria del comportamento pianificato per migliorare la pratica alimentare, lo stato nutrizionale e il peso alla nascita.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della consulenza guidata nel migliorare la pratica dietetica, lo stato nutrizionale e il peso alla nascita delle donne incinte nella zona di Gojjam occidentale. Per pratica dietetica si intende l'assunzione dietetica delle donne in gravidanza. È stata implementata la consulenza nutrizionale basata sul trimestre (alle donne è stato consigliato di aumentare le dimensioni della porzione e la frequenza del pasto con l'aumentare dell'età gestazionale). Lo studio ha utilizzato il modello di credenza sulla salute e la teoria dei costrutti comportamentali pianificati e la scheda di consulenza per consigliare le donne. Inoltre, alle donne è stato dato un volantino con opportune immagini perché lo usino a casa.
Metodi: lo studio è stato condotto tra donne incinte nella zona di Gojjam occidentale, regione di Amhara, Etiopia da maggio 2018 a maggio 2019. I dati di riferimento sulla pratica dietetica e sullo stato nutrizionale delle donne in gravidanza sono stati raccolti da maggio ad agosto 20/2018 (13 settimane). I dati finali sono stati raccolti da ottobre 2018 a maggio 2019. Pertanto, un lasso di tempo per il secondo, terzo e quarto obiettivo era di 8 mesi. Lo studio ha utilizzato metodi di progettazione misti; studio quantitativo e qualitativo e sperimentazione comunitaria controllata randomizzata a grappolo. La formula della proporzione della popolazione singola è stata utilizzata per stimare la dimensione del campione per l'obiettivo I, mentre il software G power 3.1.9.2 è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione per l'obiettivo II, III e IV. Gli intervistati sono stati selezionati utilizzando una tecnica di campionamento a grappolo randomizzato.
La consulenza guidata basata sulla comunità che utilizza il modello di credenza sanitaria e la teoria del comportamento pianificato è stato il pacchetto di intervento per questo studio. I contenuti fondamentali del counseling guidato erano i seguenti: aumento della frequenza dei pasti (consumo di almeno un pasto aggiuntivo nel secondo e di almeno due pasti aggiuntivi durante il terzo trimestre di gravidanza), aumento delle porzioni con l'età gestazionale, utilizzo di sale iodato, assumere integratori di ferro/acido folico, mangiare cibi diversificati dando enfasi a cibi ricchi di ferro, assumere frutta e verdura, includere alimenti di origine animale nella dieta (almeno due porzioni al giorno), ridurre il carico di lavoro pesante, fare il riposo diurno, usare la malaria metodi di prevenzione e servizio sanitario.
Inoltre, anche la conseguenza di un'inadeguata assunzione dietetica, la suscettibilità alla conseguenza di una dieta insufficiente, la gravità della conseguenza di un'inadeguata assunzione di pasti facevano parte del contenuto centrale della consulenza guidata. Prima di ogni sessione di consulenza sono stati valutati anche l'atteggiamento, le norme soggettive, l'autoefficacia, il controllo percepito, l'intenzione, la conoscenza e la pratica dietetica delle donne incinte. Quindi, è stata fornita consulenza in base al divario identificato.
L'intervento è iniziato prima delle 16 settimane di gestazione. Ogni donna incinta ha partecipato a 4 sessioni di consulenza. Ogni sessione di consulenza della durata di 30-60 minuti a seconda del numero di partecipanti (mensilmente). È stato preparato un opuscolo con i messaggi fondamentali in amarico con un'immagine appropriata e consegnato a ciascuna donna incinta nel braccio dell'intervento perché lo usasse a casa. Tre infermieri che hanno una laurea in scienze e due professionisti della sanità pubblica sono stati assunti rispettivamente come consulente e supervisore dell'intervento di consulenza. Le donne nel braccio di controllo hanno ricevuto l'educazione alimentare tradizionale fornita dal sistema sanitario esistente.
I risultati dell'intervento sono stati misurati durante le 36-37 settimane di gravidanza. I pesi alla nascita sono stati misurati entro 48 ore dal parto. Il primo, il secondo e il terzo risultato di questo intervento erano rispettivamente la pratica dietetica e lo stato nutrizionale delle donne incinte e il peso alla nascita. La sicurezza dei dati è stata monitorata dal Data Safety Monitoring Board (DSMB). I dati sono stati raccolti da questionari somministrati dall'intervistatore adattati dalla letteratura precedente e modificati in base al contesto locale.
I dati sulle caratteristiche socio-demografiche e ostetriche sono stati raccolti durante la linea di base utilizzando un questionario strutturato. Considerando che, prima e dopo l'attuazione dell'intervento, sono stati raccolti dati sulla conoscenza delle donne sulla dieta materna, lo stato di sicurezza alimentare della famiglia, la pratica dietetica, i costrutti del modello di credenza sanitaria e della teoria del comportamento pianificato, la circonferenza medio-superiore del braccio, il peso e la pressione sanguigna.
Le pratiche alimentari delle donne in gravidanza sono state valutate mediante un questionario sulla frequenza alimentare. Lo stato nutrizionale delle donne in gravidanza è stato valutato utilizzando la misurazione della circonferenza medio-superiore del braccio.
Sei infermiere diplomate e tre professioniste della sanità pubblica sono state reclutate rispettivamente come raccoglitrici di dati e supervisore. Inoltre, sono stati reclutati tre tecnici di laboratorio per confermare la gravidanza. Le donne che consumavano quattro o più pasti al giorno e avevano un punteggio di diversità alimentare femminile e un punteggio di varietà alimentare elevati al di sopra della media e un elevato consumo di alimenti di origine animale erano considerate aventi una pratica dietetica appropriata.
I dati sono stati inseriti utilizzando il software Epi Info versione 7.2.2 e analizzati dal software SPSS versione 23. Sono state calcolate statistiche descrittive. È stata eseguita un'analisi di regressione logistica bivariata e multivariata. Un valore p <0,2 è stato utilizzato come punto limite per selezionare le variabili per il modello finale. P-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Le differenze pre-intervento e post-intervento nel punteggio di diversità alimentare delle donne, nel punteggio di varietà alimentare, nel consumo di cibo di origine animale, nella pratica dietetica e nello stato nutrizionale tra i gruppi di intervento e di controllo saranno analizzate utilizzando il t-test del campione appaiato per variabili continue e chi- test al quadrato per le variabili categoriali. La pratica dietetica, lo stato nutrizionale e il peso alla nascita sono nidificati all'interno di cluster, quindi verranno utilizzati modelli di regressione logistica binaria a effetti misti, modelli di regressione logistica lineare a effetti misti e modello di regressione logistica multinomiale a effetti misti per misurare la differenza in effetto sulla pratica dietetica, nutrizionale stato e peso alla nascita tra i gruppi di intervento tenendo conto dei cluster e riportano rispettivamente il coefficiente di correlazione intraclasse. Le variabili a livello di cluster saranno analizzate come effetto casuale nei modelli, mentre i predittori di primo livello saranno gestiti come effetto fisso.
Sono state prese varie misure per mantenere la qualità della ricerca a partire dalla progettazione dello strumento fino all'analisi dei dati e all'interpretazione del risultato. I questionari sono stati adattati e pretestati. Sono stati offerti tre giorni di formazione intensiva ai consulenti, ai raccoglitori di dati e ai supervisori utilizzando il manuale di formazione. Un numero uguale e gruppi non adiacenti per gruppo di intervento e gruppo di controllo sono stati prelevati da ciascun Woreda per neutralizzare l'effetto di eventuali variazioni. Durante la consulenza e la raccolta dei dati è stata effettuata una stretta supervisione da parte dei supervisori e del ricercatore principale.
Per integrare i dati quantitativi è stato utilizzato uno studio qualitativo fenomenologico trasversale che utilizza sia interviste a informatori chiave che discussioni di focus group. I dati qualitativi sono stati raccolti fino alla saturazione delle informazioni. Il campionamento tipico dei casi e la tecnica del campionamento estremo sono stati utilizzati per selezionare i partecipanti allo studio per le interviste agli informatori chiave e il campionamento omogeneo per le discussioni dei focus group. Sono state sviluppate guide per interviste semi-strutturate e focus group per raccogliere dati qualitativi.
Per garantire la qualità dei dati, le interviste e la facilitazione delle discussioni dei focus group sono state effettuate da un investigatore principale. Per garantire l'affidabilità, la triangolazione è stata utilizzata nelle fonti di dati, durante la raccolta dei dati e le metodologie di ricerca. La tecnica di analisi del quadro tematico sarà utilizzata per analizzare i dati.
Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della Bahir Dar University. Il permesso scritto è stato ottenuto nella zona di West Gojjam e in ogni amministratore di Woreda. L'intervento è stato registrato su Clinical Trials.gov. Il consenso scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante dopo aver spiegato lo scopo dello studio, il diritto dei partecipanti di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante il periodo di studio, i potenziali rischi e benefici. La riservatezza è stata mantenuta per tutta la durata dello studio. Le donne denutrite e con la pressione alta sono state indirizzate al vicino istituto sanitario per essere curate. Il consenso scritto è stato ottenuto dalle persone che hanno fornito la loro foto per la preparazione del volantino. Se l'intervento è efficace, il progetto sarà attuato nell'area di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- Bahir Dar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <16 settimane di gestazione
- vivere nel Kebele almeno per sei mesi
- ha programmato di partorire nell'area di studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete millito
- Ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento è un braccio a cui verrà fornita la consulenza guidata basata sulla comunità utilizzando il modello di credenza sanitaria e la teoria del comportamento pianificato.
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La consulenza guidata basata sulla comunità che utilizza il modello di credenza sanitaria e la teoria del comportamento pianificato è il pacchetto di intervento per questo studio.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo è un braccio a cui l'intervento non verrà implementato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pratica dietetica (assunzione dietetica)
Lasso di tempo: 10 mesi di intervento
|
Migliorare la pratica dietetica dopo l'intervento.
Prendere più di tre pasti al giorno più il terzile più alto del punteggio di diversità alimentare delle donne da nove gruppi di alimenti più il terzile più alto del consumo di cibo di origine animale più il punteggio di varietà alimentare sopra la media
|
10 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10 mesi di intervento
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Migliorare la circonferenza medio-superiore del braccio (cm) delle donne incinte dopo l'intervento.
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10 mesi di intervento
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 10 mesi di intervento
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Aumento del peso alla nascita (grammi) dopo l'intervento
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10 mesi di intervento
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Pratica dietetica
Lasso di tempo: 10 settimane (linea di base)
|
Pratica dietetica di base delle donne in gravidanza prima dell'attuazione dell'intervento.
Prendere più di tre pasti al giorno più il terzile più alto del punteggio di diversità alimentare delle donne da nove gruppi di alimenti più il terzile più alto del consumo di cibo di origine animale più il punteggio di varietà alimentare sopra la media
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10 settimane (linea di base)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Getu Alene, Phd, Bahir Dar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- 092/18-04
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