- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03627156
El efecto del asesoramiento guiado en la mejora de la práctica dietética, el estado nutricional y el peso al nacer de las mujeres embarazadas
El efecto del asesoramiento guiado en la mejora de la práctica dietética, el estado nutricional y el peso al nacer de mujeres embarazadas en la zona de West Gojjam, región de Amhara, Etiopía: un ensayo comunitario controlado aleatorio por grupos
La ingesta dietética deficiente afecta el bienestar materno, el crecimiento fetal y el desarrollo. Sin embargo, muchas mujeres embarazadas en Etiopía tienen una ingesta dietética deficiente. Para mejorar la ingesta dietética de las mujeres embarazadas, la educación nutricional a menudo se brinda a nivel comunitario durante una visita domiciliaria y en la institución de salud durante la atención prenatal. Sin embargo, no hay evidencia sobre el efecto de la educación nutricional en la ingesta dietética, el estado nutricional y el peso al nacer en el área de estudio. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la consejería guiada en la mejora de la práctica dietética, el estado nutricional y el peso al nacer de las mujeres embarazadas.
Se llevó a cabo un ensayo comunitario aleatorio grupal paralelo de dos brazos entre mujeres embarazadas en la zona de West Gojjam, región de Amhara, Etiopía, de mayo de 2019 a mayo de 2019. Los datos de referencia sobre la práctica dietética y el estado nutricional de las mujeres embarazadas se recopilaron de mayo a agosto de 2018 (13 semanas). Los datos finales se recopilaron desde octubre de 2018 hasta mayo de 2019. Se brindó asesoramiento guiado utilizando el modelo de creencias sobre la salud y la teoría del comportamiento planificado en el brazo de intervención (11 grupos) durante 10 meses.
Las mujeres embarazadas fueron seleccionadas mediante un método de muestreo por conglomerados. Se utilizó un cuestionario estructurado administrado por un entrevistador validado para recopilar datos sobre los sujetos del estudio tanto al inicio como después de la intervención. Los datos se verificaron, codificaron y se ingresaron dos veces en Epi-Info versión 7.2.2 y se exportaron a SPSS versión 23 para el análisis estadístico. El resultado del hallazgo del estudio podría ser útil para los formuladores de políticas de salud y nutrición y otros organismos interesados en la toma de decisiones y para diseñar estrategias de intervención efectivas para mejorar las prácticas dietéticas de las mujeres embarazadas como resultado para prevenir la desnutrición. Se necesitaron 19.553 dólares estadounidenses para realizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países desarrollados, las mujeres embarazadas toman alimentos relativamente adecuados y diversificados, mientras que las mujeres embarazadas en los países en desarrollo consumen una cantidad inadecuada y una dieta menos diversificada con muy bajo contenido de energía, folato, hierro, zinc y vitamina A. Pero las mujeres embarazadas asiáticas y africanas tomaron más cereales con una pequeña cantidad de productos animales, vegetales y frutas.
Del mismo modo, la práctica dietética de las mujeres etíopes embarazadas ha sido durante mucho tiempo un problema de salud pública, ya que casi todas las mujeres embarazadas consumen una cantidad inadecuada de una dieta de mala calidad. Su ingesta de energía y nutrientes estaba por debajo del requerimiento promedio recomendado. En el país, los tabúes alimentarios son muy frecuentes; sin embargo, existe una variación en el tipo de alimentos considerados como tabú y la posible razón del tabú alimentario dentro del país.
A pesar del aumento de la demanda de nutrientes con el aumento de la edad gestacional, según la literatura, la tendencia del cambio en la dieta fue diferente de un país a otro y dentro del país. Las mujeres embarazadas en los países desarrollados mejoran sus prácticas dietéticas a medida que aumenta la edad gestacional. Sin embargo, las mujeres embarazadas en los países en desarrollo experimentaron "comer".
Las mujeres que tuvieron una ingesta dietética inadecuada durante el embarazo tenían más probabilidades de desarrollar desnutrición en comparación con sus contrapartes. La desnutrición se asocia a su vez con retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), bajo peso al nacer (BPN) y parto prematuro.
No solo la ingesta inadecuada, sino también el consumo excesivo de alimentos densos en energía asociados con un aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo, como preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, hemorragia, parto por cesárea, infección, traumatismo del nacimiento, bebé macrosómico, retraso o falta de lactancia , retención de peso posparto.
Para mejorar la nutrición materna e infantil, el gobierno etíope desarrolló políticas, estrategias y programas de alimentación y nutrición con pautas para implementar intervenciones sensibles y específicas de nutrición vitales para aliviar los problemas de nutrición. En el país, la educación nutricional a menudo se brinda a las mujeres embarazadas en la comunidad y la institución de salud. Sin embargo, las mujeres embarazadas tienen un conocimiento insuficiente y una mala práctica dietética.
La consejería es una serie de orientación profesional que tiene como objetivo cambiar el conocimiento, la actitud y el comportamiento de un individuo. La consejería guiada se identifica como una medida eficaz para mejorar el conocimiento materno sobre nutrición, que es el factor determinante de la adherencia de la mujer a una práctica dietética saludable. La práctica dietética adecuada, a su vez, mejora el estado nutricional y el peso al nacer de las mujeres embarazadas. A partir de la literatura, el modelo de creencias de salud y la teoría de los constructos de conducta planificada son efectivos para mejorar la práctica dietética de las mujeres embarazadas. En este estudio, el asesoramiento guiado se refiere a la orientación profesional basada en el modelo de creencias de salud y la teoría del comportamiento planificado para mejorar la práctica dietética, el estado nutricional y el peso al nacer.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del asesoramiento guiado en la mejora de la práctica dietética, el estado nutricional y el peso al nacer de mujeres embarazadas en la zona de West Gojjam. Por práctica dietética se entiende la ingesta dietética de las mujeres embarazadas. Se implementó el asesoramiento nutricional trimestral (se aconsejó a las mujeres que aumentaran el tamaño de las porciones y la frecuencia de las comidas con el aumento de la edad gestacional). El estudio utilizó el modelo de creencias sobre la salud y la teoría de los constructos de conducta planificada y la tarjeta de consejería para aconsejar a las mujeres. Además, se entregó a las mujeres un folleto con las imágenes correspondientes para su uso en el hogar.
Métodos: el estudio se realizó entre mujeres embarazadas en la zona de West Gojjam, región de Amhara, Etiopía, de mayo de 2018 a mayo de 2019. Los datos de referencia sobre la práctica dietética y el estado nutricional de las mujeres embarazadas se recopilaron desde mayo hasta el 20 de agosto de 2018 (13 semanas). Los datos finales se recopilaron desde octubre de 2018 hasta mayo de 2019. Por lo tanto, un marco de tiempo para el segundo, tercer y cuarto objetivo fue de 8 meses. El estudio utilizó un diseño de métodos mixtos; estudio cuantitativo y cualitativo y ensayo comunitario controlado aleatorizado por conglomerados. Se utilizó la fórmula de proporción de población única para estimar el tamaño de la muestra para el objetivo I, mientras que el software G power 3.1.9.2 se utilizó para determinar el tamaño de la muestra para los objetivos II, III y IV. Los encuestados fueron seleccionados utilizando una técnica de muestreo aleatorio por conglomerados.
El paquete de intervención para este estudio fue el asesoramiento guiado basado en la comunidad utilizando el modelo de creencias sobre la salud y la teoría del comportamiento planificado. Los contenidos centrales de la consejería guiada fueron los siguientes: aumentar la frecuencia de las comidas (consumo de al menos una comida adicional en el segundo y al menos dos comidas adicionales durante el tercer trimestre del embarazo), aumentar el tamaño de las porciones con la edad gestacional, usar sal yodada, tomar suplementos de hierro/ácido fólico, comer alimentos diversificados dando énfasis a los alimentos ricos en hierro, tomar frutas y verduras, incluir alimentos de origen animal en la dieta (al menos dos porciones por día), reducir la carga de trabajo pesada, descansar durante el día, usar la malaria métodos de prevención y servicio de salud.
Además, la consecuencia de una ingesta dietética inadecuada, la susceptibilidad a la consecuencia de una muerte insuficiente, la gravedad de la consecuencia de una ingesta alimentaria inadecuada también formaban parte del contenido central del asesoramiento guiado. También se evaluaron antes de cada sesión de consejería la actitud, las normas subjetivas, la autoeficacia, el control percibido, la intención, el conocimiento y la práctica dietética de las gestantes. Luego, se brindó consejería en base a la brecha identificada.
La intervención comenzó antes de las 16 semanas de gestación. Cada mujer embarazada asistió a 4 sesiones de consejería. Cada sesión de asesoramiento tiene una duración de 30-60 minutos dependiendo del número de participantes (mensualmente). Se preparó un folleto con mensajes centrales en amhárico con la imagen adecuada y se entregó a cada mujer embarazada en el brazo de intervención para que lo usen en su hogar. Tres enfermeras con Licenciatura en Ciencias y dos profesionales de la salud pública fueron reclutados como consejero y supervisor de la intervención de consejería, respectivamente. Las mujeres en el brazo de control recibieron educación nutricional tradicional impartida por el sistema de salud existente.
Los resultados de la intervención se midieron durante 36-37 semanas de embarazo. Los pesos al nacer se midieron dentro de las 48 horas posteriores al parto. Los resultados primero, segundo y tercero de esta intervención fueron la práctica dietética y el estado nutricional de las gestantes y el peso al nacer, respectivamente. La seguridad de los datos ha sido monitoreada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). Los datos se recopilaron mediante cuestionarios administrados por entrevistadores adaptados de la literatura previa y modificados según el contexto local.
Los datos sobre las características sociodemográficas y obstétricas se recopilaron durante la línea de base mediante un cuestionario estructurado. Considerando que, los datos sobre el conocimiento de las mujeres sobre la dieta materna, el estado de seguridad alimentaria del hogar, la práctica dietética, el modelo de creencias sobre la salud y las construcciones de la teoría del comportamiento planificado, la circunferencia de la parte media del brazo, el peso y la presión arterial se recopilaron antes y después de la implementación de la intervención.
Las prácticas dietéticas de las gestantes fueron evaluadas mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria. El estado nutricional de las mujeres embarazadas se evaluó mediante la medición de la circunferencia del brazo medio superior.
Se contrataron seis enfermeras diplomadas y tres profesionales de la salud pública como recolectoras de datos y supervisoras, respectivamente. Además, se contrataron tres técnicos de laboratorio para confirmar el embarazo. Se consideró que las mujeres que tomaban cuatro o más comidas al día y tenían un puntaje alto de diversidad dietética y un puntaje de variedad de alimentos por encima de la media y un alto consumo de alimentos de origen animal tenían una práctica dietética adecuada.
Los datos se ingresaron con el software Epi Info versión 7.2.2 y se analizaron con el software SPSS versión 23. Se calcularon estadísticas descriptivas. Se realizó un análisis de regresión logística bivariante y multivariante. Se utilizó un valor de p < 0,2 como punto de corte para seleccionar las variables del modelo final. Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Las diferencias antes y después de la intervención en el puntaje de diversidad dietética de las mujeres, el puntaje de variedad de alimentos, el consumo de alimentos de origen animal, la práctica dietética y el estado nutricional entre los grupos de intervención y control se analizarán mediante el uso de la prueba t de muestras pareadas para variables continuas y chi- Prueba al cuadrado para las variables categóricas. La práctica dietética, el estado nutricional y el peso al nacer se anidan dentro de grupos, por lo tanto, se utilizarán modelos de regresión logística binaria de efectos mixtos, modelos de regresión logística lineal de efectos mixtos y modelos de regresión logística multinomial de efectos mixtos para medir la diferencia en el efecto sobre la práctica dietética, nutricional estado y peso al nacer entre los grupos de intervención teniendo en cuenta los conglomerados e informar el coeficiente de correlación intraclase, respectivamente. Las variables a nivel de conglomerado se analizarán como un efecto aleatorio en los modelos, mientras que los predictores de primer nivel se gestionarán como un efecto fijo.
Se han tomado diversas medidas para mantener la calidad de la investigación, desde el diseño de la herramienta hasta el análisis de los datos y la interpretación del resultado. Los cuestionarios fueron adaptados y pretesteados. Se impartieron tres días de capacitación intensiva a los consejeros, recolectores de datos y supervisores utilizando el manual de capacitación. Se tomó un número igual y grupos no adyacentes para el grupo de intervención y control de cada Woreda para neutralizar el efecto de las variaciones, si las hubiera. Los supervisores y el investigador principal han realizado una estrecha supervisión durante el asesoramiento y la recopilación de datos.
Se utilizó un estudio cualitativo fenomenológico transversal que utilizó entrevistas con informantes clave y discusiones de grupos focales para complementar los datos cuantitativos. Se recogieron datos cualitativos hasta la saturación de la información. Se utilizó el muestreo de casos típicos y la técnica de muestreo extremo para seleccionar a los participantes del estudio para las entrevistas con informantes clave y el muestreo homogéneo para las discusiones de los grupos focales. Se desarrollaron guías de entrevistas semiestructuradas y discusiones de grupos focales para recopilar datos cualitativos.
Para asegurar la calidad de los datos, las entrevistas y la facilitación de las discusiones de los grupos focales fueron realizadas por un investigador principal. Para asegurar la confiabilidad, se utilizó la triangulación en las fuentes de datos, durante la recopilación de datos y las metodologías de investigación. Se utilizará la técnica de análisis del marco temático para analizar los datos.
El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Bahir Dar. Se obtuvo permiso por escrito en la zona de West Gojjam y en cada uno de los administradores de Woreda. La intervención se registró en Clinical Trials.gov. Se obtuvo el consentimiento por escrito de cada participante después de explicar el propósito del estudio, el derecho de los participantes a retirarse del estudio en cualquier momento durante el período del estudio, los posibles riesgos y beneficios. Se ha mantenido la confidencialidad durante todo el estudio. Las mujeres desnutridas y las mujeres con presión arterial alta han sido derivadas a la institución de salud cercana para recibir tratamiento. Se obtuvo el consentimiento por escrito de las personas que dieron su fotografía para la preparación del folleto. Si la intervención es efectiva, el proyecto se implementará en el área de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bahir Dar, Etiopía
- Bahir Dar University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- <16 semanas de gestación
- vivir en Kebele al menos durante seis meses
- ha planeado dar a luz en el área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes militus
- Hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El brazo de intervención es un brazo al que se le dará asesoramiento guiado basado en la comunidad utilizando el modelo de creencias sobre la salud y la teoría del comportamiento planificado.
|
El paquete de intervención para este estudio es el asesoramiento guiado basado en la comunidad utilizando el modelo de creencias sobre la salud y la teoría del comportamiento planificado.
|
|
Sin intervención: Control
Brazo de control es un brazo en el que no se implementará la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Práctica dietética (ingesta dietética)
Periodo de tiempo: 10 meses de intervención
|
Mejorar la práctica dietética después de la intervención.
Tomar más de tres comidas diarias más el tercil más alto de la puntuación de diversidad dietética de las mujeres de nueve grupos de alimentos más el tercil más alto de consumo de alimentos de origen animal más la puntuación de variedad de alimentos por encima de la media
|
10 meses de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 10 meses de intervención
|
Mejorar la circunferencia del brazo medio superior (cm) de las mujeres embarazadas después de la intervención.
|
10 meses de intervención
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 10 meses de intervención
|
Aumento del peso al nacer (gramos) después de la intervención
|
10 meses de intervención
|
|
Práctica dietética
Periodo de tiempo: 10 semanas (línea de base)
|
Práctica dietética basal de las mujeres embarazadas antes de la implementación de la intervención.
Tomar más de tres comidas diarias más el tercil más alto de la puntuación de diversidad dietética de las mujeres de nueve grupos de alimentos más el tercil más alto de consumo de alimentos de origen animal más la puntuación de variedad de alimentos por encima de la media
|
10 semanas (línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Getu Alene, Phd, Bahir Dar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Kanadys WM. Maternal underweight and pregnancy outcome: prospective cohort study. Archives of Perinatal Medicine. 2007;13(3):23-6.
- Changamire FT, Mwiru RS, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa W, Hertzmark E, Fawzi WW, Peterson KE. Macronutrient and sociodemographic determinants of gestational weight gain among HIV-negative women in Tanzania. Food Nutr Bull. 2014 Mar;35(1):43-50. doi: 10.1177/156482651403500106.
- Rolfers SR, Pinna K, Whitney E. Understanding Normal and Clinical Nutrition,eighth edition. Wadsworth: Yolanda Cossio; 2009.
- Santiago SE, Park GH, Huffman KJ. Consumption habits of pregnant women and implications for developmental biology: a survey of predominantly Hispanic women in California. Nutr J. 2013 Jul 1;12:91. doi: 10.1186/1475-2891-12-91.
- Smedley J, Jancey JM, Dhaliwal S, Zhao Y, Monteiro SM, Howat P. Women's reported health behaviours before and during pregnancy: A retrospective study. Health Education Journal. 2014;73(1):28-40.
- Lee SE, Talegawkar SA, Merialdi M, Caulfield LE. Dietary intakes of women during pregnancy in low- and middle-income countries. Public Health Nutr. 2013 Aug;16(8):1340-53. doi: 10.1017/S1368980012004417. Epub 2012 Oct 9.
- Sun E, Sameera T, Mario M, Laura E. Whate are African Women Eating During Pregnancy? . FASEB Journal. 2011;25:592.
- Asayehu TT, Lachat C, Henauw S, Gebreyesus SH. Dietary behaviour, food and nutrient intake of women do not change during pregnancy in Southern Ethiopia. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12343. doi: 10.1111/mcn.12343. Epub 2016 Jul 3.
- Fall C. Maternal nutrition: effects on health in the next generation. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):593-9.
- Abu-Saad K, Fraser D. Maternal nutrition and birth outcomes. Epidemiol Rev. 2010;32:5-25. doi: 10.1093/epirev/mxq001. Epub 2010 Mar 17.
- Sukhwinder K. Outcomes of prenatal nutrition counseling In developing countries, A Literature Review. 2010
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health behavior and health education : theory, research, and practice / . 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
- Verbeke W. Impact of communication on consumers' food choices. Proc Nutr Soc. 2008 Aug;67(3):281-8. doi: 10.1017/S0029665108007179. Epub 2008 May 23.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effects of guided counseling during pregnancy on birth weight of newborns in West Gojjam Zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Oct 6;20(1):466. doi: 10.1186/s12887-020-02363-8.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on dietary practices of pregnant women in West Gojjam Zone, Ethiopia. PLoS One. 2020 May 26;15(5):e0233429. doi: 10.1371/journal.pone.0233429. eCollection 2020.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on nutritional status of pregnant women in West Gojjam zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. Nutr J. 2020 Apr 28;19(1):38. doi: 10.1186/s12937-020-00536-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092/18-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .