- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03627156
Effekten av veiledet rådgivning for å forbedre kostholdspraksis, ernæringsstatus og fødselsvekt til gravide kvinner
Effekten av veiledet rådgivning for å forbedre kostholdspraksis, ernæringsstatus og fødselsvekt til gravide kvinner i West Gojjam-sonen, Amhara-regionen, Etiopia: A Cluster Randomized Controlled Community Trial
Dårlig kostinntak påvirker mors velvære, fostervekst og utvikling. Imidlertid har mange gravide kvinner i Etiopia dårlig kosthold. For å forbedre kostinntaket til gravide gis det ofte ernæringsundervisning på samfunnsnivå under et hjemmebesøk og på helseinstitusjonen under svangerskapsomsorgen. Likevel er det ingen bevis på effekten av ernæringsopplæring på kostinntak, ernæringsstatus og fødselsvekt i studieområdet. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av veiledet rådgivning for å forbedre kostholdspraksis, ernæringsstatus og fødselsvekt til gravide kvinner.
En to-arms parallell klynge randomisert samfunnsforsøk ble utført blant gravide kvinner i West Gojjam Zone, Amhara-regionen, Etiopia fra mai 2019 til mai 2019. Grunndata om kostholdspraksis og ernæringsstatus for gravide kvinner ble samlet inn fra mai til august 2018 (13 uker). Sluttlinjedata ble samlet inn fra oktober 2018 til mai 2019. Veiledet rådgivning ved bruk av helsetromodellen og teori om planlagt atferd ble gitt i intervensjonsarmen (11 klynger) i 10 måneder.
Gravide kvinner ble valgt ved hjelp av en klyngeprøvemetode. Et validert intervjuer-administrert strukturert spørreskjema ble brukt for å samle inn data om studieobjektene både ved baseline og etter intervensjonen. Data ble sjekket, kodet og dobbeltinnført i Epi-Info versjon 7.2.2 og eksportert til SPSS versjon 23 for statistisk analyse. Resultatet av studiefunnet kan være nyttig for helse- og ernæringspolitiske beslutningstakere og andre berørte instanser i beslutningstaking og for å utforme effektive intervensjonsstrategier for å forbedre diettpraksisen til gravide kvinner som et resultat for å forhindre underernæring. 19 553 amerikanske dollar var nødvendig for å gjennomføre studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I de utviklede landene spiser gravide kvinner relativt tilstrekkelig og diversifisert mat, mens gravide kvinner i utviklingslandene spiser utilstrekkelig mengde og mindre variert kosthold med svært lavt innhold av energi, folat, jern, sink og vitamin A. Men asiatiske og afrikanske gravide kvinner tok mer frokostblandinger med en liten mengde animalske produkter, grønnsaker og frukt.
På samme måte har etiopiske gravide kvinners kosthold lenge vært et problem for folkehelsen siden nesten alle gravide spiser utilstrekkelig mengde kosthold av dårlig kvalitet. Deres energi- og næringsinntak var under anbefalt gjennomsnittsbehov. I landet er mattabuer svært utbredt; likevel er det en variasjon på typen mat som anses som tabu og mulig årsak til mattabu i landet.
Til tross for økende næringsbehov med økende svangerskapsalder, fra litteraturen var trenden med kostholdsendringer forskjellig fra land til land og i landet. Gravide kvinner i utviklede land forbedrer kostholdspraksis med økende svangerskapsalder. Gravide kvinner i utviklingsland opplevde imidlertid å "spise ned".
Kvinner som hadde utilstrekkelig kostinntak under svangerskapet var mer sannsynlig å utvikle underernæring sammenlignet med sine kolleger. Underernæring i sin tur assosiert med intrauterin vekstretardasjon (IUGR), lav fødselsvekt (LBW) og for tidlig fødsel.
Ikke bare utilstrekkelig inntak, men også overdreven inntak av energitette matvarer assosiert med øker risikoen for uønskede graviditetsutfall som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes mellitus, blødning, keisersnitt, infeksjon, fødselstraumer, makrosomisk spedbarn, forsinkelse eller manglende laktasjon , vektretensjon etter fødsel.
For å forbedre mødres og barns ernæring utviklet den etiopiske regjeringen mat- og ernæringspolitikk, strategi og programmer med retningslinjer for å implementere ernæringsspesifikke og sensitive intervensjoner som er avgjørende for å lindre ernæringsproblemer. I landet gis det ofte ernæringsundervisning til gravide ved samfunns- og helseinstitusjon. Likevel har gravide kvinner utilstrekkelig kunnskap og dårlig kostholdspraksis.
Rådgivning er en serie med profesjonell veiledning som tar sikte på å endre kunnskapen, holdningen og atferden til et individ. Veiledet rådgivning er identifisert som et effektivt tiltak for å forbedre mors kunnskap om ernæring, som er den avgjørende faktoren for kvinnens overholdelse av en sunn kostholdspraksis. Riktig kostholdspraksis forbedrer på sin side ernæringsstatus og fødselsvekt til gravide kvinner. Fra litteraturen er helsetrosmodellen og teorien om planlagte atferdskonstruksjoner effektive for å forbedre kostholdspraksisen til gravide kvinner. I denne studien refererer veiledet rådgivning til profesjonell veiledning basert på helsetrosmodellen og teorien om planlagt atferd for å forbedre kostholdspraksis, ernæringsstatus og fødselsvekt.
Derfor var målet med denne studien å vurdere effekten av veiledet rådgivning for å forbedre kostholdspraksis, ernæringsstatus og fødselsvekt til gravide kvinner i West Gojjam Zone. Kostholdspraksis betyr kostinntaket til gravide kvinner. Trimesterbasert ernæringsrådgivning ble implementert (kvinnene ble bedt om å øke porsjonsstørrelsen og måltidsfrekvensen med økende svangerskapsalder). Studien brukte helsetrosmodellen og teorien om planlagte atferdskonstruksjoner og rådgivningskort for å gi råd til kvinnene. Dessuten ble en brosjyre med passende bilder gitt til kvinnene for å bruke den hjemme.
Metoder: Studien ble utført blant gravide kvinner i West Gojjam Zone, Amhara-regionen, Etiopia fra mai 2018 til mai 2019. Grunnlagsdata om kostholdspraksis og ernæringsstatus for gravide kvinner ble samlet inn fra mai til 20. august/2018 (13 uker). Sluttlinjedata ble samlet inn fra oktober 2018 til mai 2019. Derfor var en tidsramme for det andre, tredje og fjerde målet 8 måneder. Studien brukte mixed methods design; kvantitativ og kvalitativ studie og cluster randomisert kontrollert samfunnsforsøk. Enkeltpopulasjonsandelsformel ble brukt for å estimere prøvestørrelsen for mål I, mens programvaren G-potens 3.1.9.2 ble brukt til å bestemme prøvestørrelsen for mål II, III og IV. Respondentene ble valgt ved hjelp av en randomisert klyngeprøvetakingsteknikk.
Samfunnsbasert veiledet rådgivning ved bruk av helsetromodellen og teori om planlagt atferd var intervensjonspakken for denne studien. Kjerneinnholdet i veiledet rådgivning var følgende: økende måltidsfrekvens (inntak av minst ett ekstra måltid i det andre og minst to ekstra måltider i løpet av tredje trimester av svangerskapet), økende porsjonsstørrelse med svangerskapsalderen, bruk av jodisert salt, ta jern/folsyretilskudd, spise variert mat ved å legge vekt på jernrik mat, ta frukt og grønnsaker, inkludere animalsk mat i kosten (minst to porsjoner per dag), redusere tung arbeidsbelastning, ta daghvil, bruke malaria forebyggingsmetoder og helsetjeneste.
Dessuten var konsekvensen av utilstrekkelig kostinntak, mottakelighet for konsekvensen av utilstrekkelig død, alvorlighetsgraden av konsekvensen av utilstrekkelig måltidsinntak også deler av kjerneinnholdet i veiledet rådgivning. Holdning, subjektive normer, self-efficacy, opplevd kontroll, intensjon, kunnskap og kostholdspraksis hos gravide ble også vurdert før hver veiledningssesjon. Deretter ble det gitt rådgivning basert på det identifiserte gapet.
Intervensjonen startet før 16 ukers svangerskap. Hver gravid kvinne deltok på 4 veiledningssamtaler. Hver veiledningsøkt varer i 30-60 minutter avhengig av antall deltakere (månedlig). Brosjyre med kjernebudskap på amharisk med passende bilde ble utarbeidet og levert til hver gravid kvinne i intervensjonsarmen for å bruke den i hjemmet. Tre sykepleiere som har en Bachelor of Science og to folkehelsepersonell ble rekruttert som henholdsvis rådgiver og veileder for rådgivningsintervensjon. Kvinner i kontrollarmen fikk tradisjonell ernæringsundervisning gitt av det eksisterende helsesystemet.
Resultatene av intervensjonen ble målt i løpet av 36-37 uker av svangerskapet. Fødselsvekten ble målt innen 48 timer etter fødselen. Det første, andre og tredje utfallet av denne intervensjonen var kostholdspraksis og ernæringsstatus for de gravide kvinnene, og fødselsvekt, henholdsvis. Datasikkerheten har blitt overvåket av Data Safety Monitoring Board (DSMB). Data ble samlet inn av intervjuer-administrerte spørreskjemaer tilpasset fra tidligere litteratur og modifisert basert på den lokale konteksten.
Data om sosiodemografiske og obstetriske karakteristika ble samlet inn under grunnlinjen ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Mens data om kvinners kunnskap om mødres kosthold, husholdningens matsikkerhetsstatus, kostholdspraksis, helsetromodell og teori om planlagte atferdskonstruksjoner, Midt-Upper Arm Circumference, vekt og blodtrykk ble samlet inn før og etter implementeringen av intervensjonen.
Kostholdspraksisen til gravide kvinner ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens. Ernæringsstatusen til gravide kvinner ble vurdert ved hjelp av målingen av Mid-Upper Arm Circumference.
Seks kvinnelige diplomsykepleiere og tre helsepersonell ble rekruttert som henholdsvis datainnsamler og veileder. I tillegg ble tre laboratorieteknikere rekruttert for å bekrefte graviditet. Kvinner som tok fire eller flere måltider om dagen og har høye poeng for kostholdsmangfold for kvinner og matvariasjon over gjennomsnittet og høyt forbruk av animalsk mat, ble ansett for å ha passende kostholdspraksis.
Data ble lagt inn ved hjelp av Epi Info versjon 7.2.2 programvare og analysert av SPSS versjon 23 programvare. Beskrivende statistikk ble beregnet. Bivariat og multivariabel logistisk regresjonsanalyse ble gjort. En p-verdi < 0,2 ble brukt som et grensepunkt for å velge variabler for den endelige modellen. P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Pre-intervensjon og post-intervensjon forskjeller i kvinners kostholdsmangfoldscore, matvariasjonsscore, animalsk matforbruk, kostholdspraksis og ernæringsstatus mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli analysert ved å bruke paret prøve t-test for kontinuerlige variabler og chi- kvadratisk test for de kategoriske variablene. Kostholdspraksis, ernæringsstatus og fødselsvekt blir nestet i klynger, derav blandede effekter binære logistiske regresjonsmodeller, blandede effekter lineære logistiske regresjonsmodeller og blandede effekter multinomial logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å måle forskjellen i effekt på kostholdspraksis, ernæringsmessig status og fødselsvekt mellom intervensjonsgruppene under hensyntagen til henholdsvis klynger og rapportere Intraclass korrelasjonskoeffisienten. Klyngenivåvariabler vil bli analysert som en tilfeldig effekt i modellene, mens førstenivåprediktorene vil bli administrert som en fast effekt.
Ulike tiltak er iverksatt for å opprettholde kvaliteten på forskningen fra utforming av verktøyet til dataanalyse og tolkning av resultatet. Spørreskjemaene ble tilpasset og forhåndstestet. Tre dager med intensiv opplæring ble gitt til rådgivere, datainnsamlere og veiledere ved å bruke opplæringsmanualen. Et like stort antall og ikke-tilstøtende klynger for intervensjon og kontrollgruppe ble tatt fra hver Woreda for å nøytralisere effekten av variasjoner hvis noen. Tett tilsyn har blitt utført av veiledere og hovedetterforsker under rådgivning og datainnsamling.
En tverrsnittsfenomenologisk kvalitativ studie med bruk av både nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppediskusjoner er brukt for å supplere de kvantitative dataene. Kvalitative data ble samlet inn til metning av informasjon. Typisk case sampling og ekstrem prøvetakingsteknikk ble brukt for å velge studiedeltakerne til nøkkelinformantintervjuene og homogen prøvetaking for fokusgruppediskusjoner. Semistrukturerte intervju- og fokusgruppediskusjonsguider ble utviklet for å samle inn kvalitative data.
For å sikre kvaliteten på data ble intervjuene og fasilitering av fokusgruppediskusjoner utført av en hovedetterforsker. For å sikre pålitelighet ble triangulering brukt i datakilder, under datainnsamling og forskningsmetodologier. Tematisk rammeanalyseteknikk vil bli brukt for å analysere data.
Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Bahir Dar University. Skriftlig tillatelse ble innhentet i West Gojjam-sonen og hver Woreda-administratorer. Intervensjonen ble registrert i Clinical Trials.gov. Skriftlig samtykke ble sikret fra hver deltaker etter å ha forklart formålet med studien, deltakernes rett til å trekke seg fra studien når som helst i løpet av studieperioden, potensiell risiko og fordeler. Konfidensialitet har blitt opprettholdt gjennom hele studien. Underernærte kvinner og kvinner med høyt blodtrykk har blitt henvist til nærliggende helseinstitusjon for behandling. Skriftlig samtykke ble sikret fra personer som gir bildet sitt for utarbeidelse av brosjyre. Dersom inngrepet er effektivt, vil prosjektet gjennomføres i kontrollområdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- Bahir Dar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <16 uker med svangerskap
- bor i Kebele i minst seks måneder
- har planlagt å føde i studieområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes millitus
- Hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarm er en arm som fellesskapsbasert veiledet rådgiving ved hjelp av Health Belief Model og Theory of Planned Behavior vil bli gitt.
|
Samfunnsbasert veiledet rådgiving ved bruk av Health Belief Model og Theory of Planned Behavior er intervensjonspakken for denne studien.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm er en arm som intervensjonen ikke vil bli implementert til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdspraksis (kostinntak)
Tidsramme: 10 måneders intervensjon
|
Forbedre kostholdspraksis etter intervensjon.
Å ta mer enn tre måltider daglig pluss den høyeste poengsummen for kvinners kostholdsmangfold fra ni matvaregrupper pluss den høyeste poengsummen for animalsk matforbruk pluss matvariasjonspoeng over gjennomsnittet
|
10 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 10 måneders intervensjon
|
Forbedre midt-overarmens omkrets (cm) til de gravide etter intervensjon.
|
10 måneders intervensjon
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 10 måneders intervensjon
|
Økning i fødselsvekt (gram) etter intervensjon
|
10 måneders intervensjon
|
|
Kostholdspraksis
Tidsramme: 10 uker (grunnlinje)
|
Baseline kostholdspraksis for gravide kvinner før gjennomføring av intervensjon.
Å ta mer enn tre måltider daglig pluss den høyeste poengsummen for kvinners kostholdsmangfold fra ni matvaregrupper pluss den høyeste poengsummen for animalsk matforbruk pluss matvariasjonspoeng over gjennomsnittet
|
10 uker (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Getu Alene, Phd, Bahir Dar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Kanadys WM. Maternal underweight and pregnancy outcome: prospective cohort study. Archives of Perinatal Medicine. 2007;13(3):23-6.
- Changamire FT, Mwiru RS, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa W, Hertzmark E, Fawzi WW, Peterson KE. Macronutrient and sociodemographic determinants of gestational weight gain among HIV-negative women in Tanzania. Food Nutr Bull. 2014 Mar;35(1):43-50. doi: 10.1177/156482651403500106.
- Rolfers SR, Pinna K, Whitney E. Understanding Normal and Clinical Nutrition,eighth edition. Wadsworth: Yolanda Cossio; 2009.
- Santiago SE, Park GH, Huffman KJ. Consumption habits of pregnant women and implications for developmental biology: a survey of predominantly Hispanic women in California. Nutr J. 2013 Jul 1;12:91. doi: 10.1186/1475-2891-12-91.
- Smedley J, Jancey JM, Dhaliwal S, Zhao Y, Monteiro SM, Howat P. Women's reported health behaviours before and during pregnancy: A retrospective study. Health Education Journal. 2014;73(1):28-40.
- Lee SE, Talegawkar SA, Merialdi M, Caulfield LE. Dietary intakes of women during pregnancy in low- and middle-income countries. Public Health Nutr. 2013 Aug;16(8):1340-53. doi: 10.1017/S1368980012004417. Epub 2012 Oct 9.
- Sun E, Sameera T, Mario M, Laura E. Whate are African Women Eating During Pregnancy? . FASEB Journal. 2011;25:592.
- Asayehu TT, Lachat C, Henauw S, Gebreyesus SH. Dietary behaviour, food and nutrient intake of women do not change during pregnancy in Southern Ethiopia. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12343. doi: 10.1111/mcn.12343. Epub 2016 Jul 3.
- Fall C. Maternal nutrition: effects on health in the next generation. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):593-9.
- Abu-Saad K, Fraser D. Maternal nutrition and birth outcomes. Epidemiol Rev. 2010;32:5-25. doi: 10.1093/epirev/mxq001. Epub 2010 Mar 17.
- Sukhwinder K. Outcomes of prenatal nutrition counseling In developing countries, A Literature Review. 2010
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health behavior and health education : theory, research, and practice / . 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
- Verbeke W. Impact of communication on consumers' food choices. Proc Nutr Soc. 2008 Aug;67(3):281-8. doi: 10.1017/S0029665108007179. Epub 2008 May 23.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effects of guided counseling during pregnancy on birth weight of newborns in West Gojjam Zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Oct 6;20(1):466. doi: 10.1186/s12887-020-02363-8.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on dietary practices of pregnant women in West Gojjam Zone, Ethiopia. PLoS One. 2020 May 26;15(5):e0233429. doi: 10.1371/journal.pone.0233429. eCollection 2020.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on nutritional status of pregnant women in West Gojjam zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. Nutr J. 2020 Apr 28;19(1):38. doi: 10.1186/s12937-020-00536-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092/18-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .