- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03627156
Vliv řízeného poradenství na zlepšení dietní praxe, stavu výživy a porodní hmotnosti těhotných žen
Vliv řízeného poradenství na zlepšení dietní praxe, nutričního stavu a porodní hmotnosti těhotných žen v zóně West Gojjam, oblast Amhara, Etiopie: klastrový randomizovaný kontrolovaný komunitní pokus
Špatný příjem potravy ovlivňuje blaho matky, růst a vývoj plodu. Mnoho těhotných žen v Etiopii má však špatný příjem potravy. Ke zlepšení dietního příjmu těhotných žen se nutriční edukace často poskytuje na úrovni komunity během návštěvy doma a ve zdravotnickém zařízení během prenatální péče. Přesto neexistují žádné důkazy o vlivu nutriční výchovy na dietní příjem, nutriční stav a porodní váhu ve studované oblasti. Cílem této studie tedy bylo zhodnotit vliv řízeného poradenství na zlepšení dietní praxe, nutričního stavu a porodní hmotnosti těhotných žen.
Dvouramenná paralelní klastrová randomizovaná komunitní studie byla provedena mezi těhotnými ženami v zóně West Gojjam v oblasti Amhara v Etiopii od května 2019 do května 2019. Výchozí údaje o dietní praxi a stavu výživy těhotných žen byly shromažďovány od května do srpna 2018 (13 týdnů). Koncová data byla shromažďována od října 2018 do května 2019. V intervenční větvi (11 shluků) bylo po dobu 10 měsíců poskytováno řízené poradenství využívající model zdravotního přesvědčení a teorii plánovaného chování.
Těhotné ženy byly vybrány pomocí klastrové vzorkovací metody. Pro sběr dat o subjektech studie byl použit validovaný strukturovaný dotazník administrovaný tazatelem na začátku i po intervenci. Data byla zkontrolována, kódována a dvakrát vložena do Epi-Info verze 7.2.2 a exportována do SPSS verze 23 pro statistickou analýzu. Výsledek zjištění studie by mohl být užitečný pro tvůrce politik v oblasti zdraví a výživy a další dotčené orgány při rozhodování a navrhování účinných intervenčních strategií ke zlepšení dietních postupů těhotných žen v důsledku prevence podvýživy. K provedení studie bylo zapotřebí 19 553 amerických dolarů.
Přehled studie
Detailní popis
Ve vyspělých zemích přijímají těhotné ženy relativně adekvátní a diverzifikovanou stravu, zatímco těhotné ženy v rozvojových zemích konzumují nedostatečné množství a méně diverzifikovanou stravu s velmi nízkým obsahem energie, folátu, železa, zinku a vitamínu A. Ale asijské a africké těhotné ženy jedly více obilovin s malým množstvím živočišných produktů, zeleniny a ovoce.
Podobně dietní praxe etiopských těhotných žen je již dlouho problémem veřejného zdraví, protože téměř všechny těhotné ženy přijímají neadekvátní množství nekvalitní stravy. Jejich příjem energie a živin byl pod doporučenou průměrnou potřebou. V zemi jsou velmi rozšířená potravinová tabu; nicméně, tam je variace na druhu jídla považovaného za tabu a možný důvod pro jídlo tabu v zemi.
Navzdory rostoucí poptávce po živinách se zvyšujícím se gestačním věkem se podle literatury trend změny stravy v jednotlivých zemích a v rámci země lišil. Těhotné ženy ve vyspělých zemích zlepšují své stravovací návyky s rostoucím gestačním věkem. Těhotné ženy v rozvojových zemích však zažily „vyžírání“.
Ženy, které měly během těhotenství nedostatečný příjem stravy, měly větší pravděpodobnost rozvoje podvýživy než jejich protějšky. Podvýživa zase spojená s intrauterinní růstovou retardací (IUGR), nízkou porodní hmotností (LBW) a předčasným porodem.
Nejen nedostatečný příjem, ale také nadměrná konzumace energeticky bohatých potravin spojená s zvyšuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství, jako je preeklampsie, gestační diabetes mellitus, krvácení, porod císařským řezem, infekce, porodní trauma, makrosomické dítě, zpoždění nebo selhání laktace. , udržení váhy po porodu.
Pro zlepšení výživy matek a dětí vyvinula etiopská vláda potravinovou a výživovou politiku, strategii a programy s pokyny pro provádění specifických a citlivých intervencí pro výživu, které jsou nezbytné pro zmírnění problémů s výživou. V zemi je nutriční výchova často poskytována těhotným ženám v komunitních a zdravotnických zařízeních. Těhotné ženy však nemají dostatečné znalosti a špatné stravovací návyky.
Poradenství je série profesionálního poradenství, jehož cílem je změnit znalosti, postoje a chování jednotlivce. Řízené poradenství je identifikováno jako účinné opatření ke zlepšení znalostí matek o výživě, která je určujícím faktorem toho, jak žena dodržuje zásady zdravé výživy. Vhodná dietní praxe zase zlepšuje nutriční stav a porodní hmotnost těhotných žen. Z literatury vyplývá, že model zdravotní víry a teorie konstruktů plánovaného chování jsou účinné pro zlepšení dietní praxe těhotných žen. V této studii se řízené poradenství týká odborného poradenství založeného na modelu přesvědčení o zdraví a teorii plánovaného chování s cílem zlepšit dietní praxi, stav výživy a porodní váhu.
Cílem této studie tedy bylo posoudit vliv řízeného poradenství na zlepšení dietní praxe, nutričního stavu a porodní hmotnosti těhotných žen v zóně West Gojjam. Dietní praxí znamená dietní příjem těhotných žen. Bylo zavedeno trimestrové výživové poradenství (ženám bylo doporučeno zvýšit velikost porcí a frekvenci jídla s rostoucím gestačním věkem). Studie použila k poradenství ženám model přesvědčení o zdraví a teorii konstruktů plánovaného chování a poradenskou kartu. Kromě toho dostaly ženy letáček s příslušnými obrázky, aby jej mohly používat doma.
Metody: Studie byla provedena mezi těhotnými ženami v zóně West Gojjam, oblast Amhara, Etiopie od května 2018 do května 2019. Výchozí údaje o dietní praxi a nutričním stavu těhotných žen byly shromažďovány od května do srpna 20/2018 (13 týdnů). Koncová data byla shromažďována od října 2018 do května 2019. Proto byl časový rámec pro druhý, třetí a čtvrtý cíl 8 měsíců. Studie používala návrh smíšených metod; kvantitativní a kvalitativní studie a klastrová randomizovaná kontrolovaná komunitní studie. Vzorec podílu jedné populace byl použit k odhadu velikosti vzorku pro cíl I, zatímco software G power 3.1.9.2 byl použit k určení velikosti vzorku pro cíl II, III a IV. Respondenti byli vybráni pomocí techniky náhodného klastrového vzorkování.
Intervenčním balíčkem pro tuto studii bylo komunitní řízené poradenství využívající model přesvědčení o zdraví a teorii plánovaného chování. Hlavní náplní řízeného poradenství bylo: zvýšení frekvence jídla (konzumace alespoň jednoho dalšího jídla ve druhém a alespoň dvou dalších jídel během třetího trimestru těhotenství), zvýšení velikosti porce s gestačním věkem, používání jodizované soli, užívání doplňku železa/kyseliny listové, konzumace pestré stravy s důrazem na potraviny bohaté na železo, konzumace ovoce a zeleniny, zařazení potravin živočišného původu do jídelníčku (alespoň dvě porce denně), snížení velké pracovní zátěže, denní odpočinek, užívání malárie metody prevence a zdravotní péče.
Důsledky nedostatečného příjmu potravy, náchylnost k následkům nedostatečného úhynu a závažnost následků nedostatečného příjmu potravy byly navíc součástí základního obsahu řízeného poradenství. Před každým poradenským sezením byl také hodnocen postoj, subjektivní normy, sebeúčinnost, vnímaná kontrola, záměr, znalosti a dietní praxe těhotných žen. Poté bylo na základě zjištěné mezery poskytnuto poradenství.
Intervence začala před 16. týdnem těhotenství. Každá těhotná žena absolvovala 4 poradny. Každé poradenství v délce 30-60 minut dle počtu účastníků (měsíčně). Byl připraven leták se základními zprávami v amharštině s příslušným obrázkem, který byl doručen každé těhotné ženě v intervenčním rameni, aby jej mohla použít ve svém domově. Jako poradce a supervizor poradenské intervence byly přijaty tři sestry, které mají bakalářský titul, a dva odborníci v oblasti veřejného zdraví. Ženy v kontrolní větvi absolvovaly tradiční výživové vzdělání dané stávajícím zdravotním systémem.
Výsledky intervence byly měřeny během 36-37 týdne těhotenství. Porodní hmotnost byla měřena do 48 hodin po porodu. Prvním, druhým a třetím výstupem této intervence byla dietní praxe a nutriční stav těhotných žen, respektive porodní hmotnost. Bezpečnost dat byla sledována Výborem pro sledování bezpečnosti dat (DSMB). Data byla shromážděna pomocí dotazníků administrovaných tazatelem upravených z předchozí literatury a upravených na základě místního kontextu.
Údaje o sociodemografických a porodnických charakteristikách byly shromážděny během výchozího stavu pomocí strukturovaného dotazníku. Zatímco před a po provedení intervence byly shromážděny údaje o znalostech žen o stravě matek, stavu potravinové bezpečnosti v domácnosti, dietní praxi, modelu víry ve zdraví a teorii plánovaného chování, obvodu střední části paže, hmotnosti a krevního tlaku.
Dietní praktiky těhotných žen byly hodnoceny dotazníkem frekvence jídla. Nutriční stav těhotných žen byl hodnocen pomocí měření obvodu střední části paže.
Šest diplomovaných sester bylo přijato jako sběratel dat a tři odbornice v oblasti veřejného zdraví jako supervizor. Kromě toho byli přijati tři laboratorní technici, aby potvrdili těhotenství. Ženy, které jedly čtyři nebo více jídel denně a měly vysoké skóre dietní rozmanitosti žen a skóre rozmanitosti potravin nad průměrnou a vysokou konzumací potravy živočišného původu, byly považovány za ženy, které mají vhodnou dietní praxi.
Data byla zadána pomocí softwaru Epi Info verze 7.2.2 a analyzována softwarem SPSS verze 23. Byla vypočítána popisná statistika. Byla provedena dvourozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza. Hodnota p < 0,2 byla použita jako hraniční bod pro výběr proměnných pro konečný model. P-hodnoty < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Rozdíly před intervencí a po intervenci ve skóre diverzity stravy žen, skóre rozmanitosti potravin, spotřebě potravy živočišného původu, dietní praxi a nutričním stavu mezi intervenční a kontrolní skupinou budou analyzovány pomocí párového t-testu pro kontinuální proměnné a chi- čtvercový test pro kategorické proměnné. Dietní praxe, nutriční stav a porodní váha jsou vnořeny do shluků, proto budou použity binární logistické regresní modely se smíšenými účinky, lineární logistické regresní modely se smíšenými účinky a multinomický logistický regresní model se smíšenými účinky k měření rozdílu v účinku na dietní praxi, nutriční stav a porodní hmotnost mezi intervenčními skupinami s přihlédnutím ke shlukům a uveďte korelační koeficient uvnitř třídy, resp. Proměnné na úrovni clusteru budou v modelech analyzovány jako náhodný efekt, zatímco prediktory první úrovně budou řízeny jako fixní efekt.
K udržení kvality výzkumu byla přijata různá opatření, počínaje návrhem nástroje až po analýzu dat a interpretaci výsledku. Dotazníky byly upraveny a předem otestovány. Byly poskytnuty tři dny intenzivního školení poradcům, sběračům dat a supervizorům pomocí školicí příručky. Z každé Woredy byl odebrán stejný počet a nesousedící shluky pro intervenční a kontrolní skupinu, aby se neutralizoval účinek variací, pokud nějaké byly. Během poradenství a sběru dat byl prováděn pečlivý dohled nadřízenými a hlavním řešitelem.
K doplnění kvantitativních dat byla použita průřezová fenomenologická kvalitativní studie využívající jak rozhovory s klíčovými informátory, tak diskuse ve skupinách. Kvalitativní data byla sbírána až do nasycení informacemi. Pro výběr účastníků studie pro rozhovory s klíčovými informátory a homogenní výběr vzorků pro diskuse ve skupinách byly použity typické vzorky případů a technika extrémního vzorkování. Ke sběru kvalitativních dat byly vytvořeny polostrukturované rozhovory a příručky pro diskusní skupiny.
Pro zajištění kvality dat byly rozhovory a facilitace diskusních skupin prováděny hlavním řešitelem. Pro zajištění důvěryhodnosti byla ve zdrojích dat, při sběru dat a metodologiích výzkumu použita triangulace. K analýze dat bude použita technika analýzy tematického rámce.
Studie byla schválena Institutional Review Board of Bahir Dar University. Písemné povolení bylo získáno v zóně West Gojjam a správci každého Woreda. Intervence byla registrována v Clinical Trials.gov. Písemný souhlas byl zajištěn od každého účastníka po vysvětlení účelu studie, práva účastníků kdykoli během doby studie odstoupit ze studie, potenciálních rizik a přínosů. Po celou dobu studie byla zachována důvěrnost. Podvyživené ženy a ženy s vysokým krevním tlakem byly odeslány k léčbě do nedalekého zdravotnického zařízení. Byl zajištěn písemný souhlas od osob, které poskytly svůj obrázek pro přípravu letáku. Pokud bude zásah účinný, bude projekt realizován v oblasti kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bahir Dar, Etiopie
- Bahir Dar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <16 týdnů těhotenství
- žijící v Kebele alespoň šest měsíců
- plánuje porodit ve studijní oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes militus
- Hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno je rameno, kterému bude poskytováno komunitní řízené poradenství využívající model víry ve zdraví a teorii plánovaného chování.
|
Intervenčním balíčkem pro tuto studii je komunitní řízené poradenství využívající model víry ve zdraví a teorii plánovaného chování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Control Arm je rameno, do kterého nebude proveden zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní praxe (příjem ve stravě)
Časové okno: 10 měsíců zásahu
|
Zlepšit dietní praxi po intervenci.
Konzumace více než tří jídel denně plus nejvyšší terciální skóre diverzity stravy žen z devíti skupin potravin plus nejvyšší tercile konzumace potravy živočišného původu plus skóre rozmanitosti potravin nad průměrem
|
10 měsíců zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutriční stav
Časové okno: 10 měsíců zásahu
|
Zlepšete střední obvod paže (cm) těhotných žen po zákroku.
|
10 měsíců zásahu
|
|
Váha při narození
Časové okno: 10 měsíců zásahu
|
Zvýšení porodní hmotnosti (gramy) po intervenci
|
10 měsíců zásahu
|
|
Dietní praxe
Časové okno: 10 týdnů (základní hodnota)
|
Základní dietní praxe těhotných žen před provedením intervence.
Konzumace více než tří jídel denně plus nejvyšší terciální skóre diverzity stravy žen z devíti skupin potravin plus nejvyšší tercile konzumace potravy živočišného původu plus skóre rozmanitosti potravin nad průměrem
|
10 týdnů (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Getu Alene, Phd, Bahir Dar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Kanadys WM. Maternal underweight and pregnancy outcome: prospective cohort study. Archives of Perinatal Medicine. 2007;13(3):23-6.
- Changamire FT, Mwiru RS, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa W, Hertzmark E, Fawzi WW, Peterson KE. Macronutrient and sociodemographic determinants of gestational weight gain among HIV-negative women in Tanzania. Food Nutr Bull. 2014 Mar;35(1):43-50. doi: 10.1177/156482651403500106.
- Rolfers SR, Pinna K, Whitney E. Understanding Normal and Clinical Nutrition,eighth edition. Wadsworth: Yolanda Cossio; 2009.
- Santiago SE, Park GH, Huffman KJ. Consumption habits of pregnant women and implications for developmental biology: a survey of predominantly Hispanic women in California. Nutr J. 2013 Jul 1;12:91. doi: 10.1186/1475-2891-12-91.
- Smedley J, Jancey JM, Dhaliwal S, Zhao Y, Monteiro SM, Howat P. Women's reported health behaviours before and during pregnancy: A retrospective study. Health Education Journal. 2014;73(1):28-40.
- Lee SE, Talegawkar SA, Merialdi M, Caulfield LE. Dietary intakes of women during pregnancy in low- and middle-income countries. Public Health Nutr. 2013 Aug;16(8):1340-53. doi: 10.1017/S1368980012004417. Epub 2012 Oct 9.
- Sun E, Sameera T, Mario M, Laura E. Whate are African Women Eating During Pregnancy? . FASEB Journal. 2011;25:592.
- Asayehu TT, Lachat C, Henauw S, Gebreyesus SH. Dietary behaviour, food and nutrient intake of women do not change during pregnancy in Southern Ethiopia. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12343. doi: 10.1111/mcn.12343. Epub 2016 Jul 3.
- Fall C. Maternal nutrition: effects on health in the next generation. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):593-9.
- Abu-Saad K, Fraser D. Maternal nutrition and birth outcomes. Epidemiol Rev. 2010;32:5-25. doi: 10.1093/epirev/mxq001. Epub 2010 Mar 17.
- Sukhwinder K. Outcomes of prenatal nutrition counseling In developing countries, A Literature Review. 2010
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health behavior and health education : theory, research, and practice / . 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
- Verbeke W. Impact of communication on consumers' food choices. Proc Nutr Soc. 2008 Aug;67(3):281-8. doi: 10.1017/S0029665108007179. Epub 2008 May 23.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effects of guided counseling during pregnancy on birth weight of newborns in West Gojjam Zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Oct 6;20(1):466. doi: 10.1186/s12887-020-02363-8.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on dietary practices of pregnant women in West Gojjam Zone, Ethiopia. PLoS One. 2020 May 26;15(5):e0233429. doi: 10.1371/journal.pone.0233429. eCollection 2020.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on nutritional status of pregnant women in West Gojjam zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. Nutr J. 2020 Apr 28;19(1):38. doi: 10.1186/s12937-020-00536-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092/18-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .