- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03627156
Effekten af guidet rådgivning i forbedring af diætpraksis, ernæringsstatus og fødselsvægt for gravide kvinder
Effekten af guidet rådgivning i forbedring af diætpraksis, ernæringsstatus og fødselsvægt for gravide kvinder i West Gojjam Zone, Amhara-regionen, Etiopien: En klynge randomiseret kontrolleret fællesskabsforsøg
Dårlig kostindtag påvirker moderens velvære, fostervækst og udvikling. Men mange gravide kvinder i Etiopien har et dårligt kostindtag. For at forbedre fødeindtaget hos gravide gives der ofte ernæringsundervisning på samfundsniveau under et hjemmebesøg og på sundhedsinstitutionen under svangreomsorgen. Alligevel er der ingen evidens for effekten af ernæringsundervisning på kostindtag, ernæringsstatus og fødselsvægt i undersøgelsesområdet. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af guidet rådgivning til at forbedre diætpraksis, ernæringsstatus og fødselsvægt hos gravide kvinder.
Et randomiseret to-arms parallelklyngeforsøg blev udført blandt gravide kvinder i West Gojjam Zone, Amhara-regionen, Etiopien fra maj 2019 til maj 2019. Baselinedata om diætpraksis og ernæringsstatus for gravide kvinder blev indsamlet fra maj til august 2018 (13 uger). Slutlinjedata blev indsamlet fra oktober 2018 til maj 2019. Vejledt rådgivning ved hjælp af sundhedsoverbevisningsmodellen og teori om planlagt adfærd blev givet i interventionsarmen (11 klynger) i 10 måneder.
Gravide kvinder blev udvalgt ved hjælp af en klyngeprøvemetode. Et valideret interviewer-administreret struktureret spørgeskema blev brugt til at indsamle data om forsøgspersonerne både ved baseline og efter interventionen. Data blev kontrolleret, kodet og dobbeltindtastet i Epi-Info version 7.2.2 og eksporteret til SPSS version 23 til statistisk analyse. Resultatet af undersøgelsesresultatet kan være nyttigt for sundheds- og ernæringspolitiske beslutningstagere og andre berørte organer i beslutningstagning og til at designe effektive interventionsstrategier for at forbedre gravide kvinders kostpraksis som et resultat for at forhindre fejlernæring. 19.553 amerikanske dollar var nødvendigt for at gennemføre undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de udviklede lande indtager gravide kvinder relativt tilstrækkelig og diversificeret mad, mens gravide kvinder i udviklingslandene indtager utilstrækkelig mængde og mindre diversificeret kost med meget lavt indhold af energi, folat, jern, zink og A-vitamin. Men asiatiske og afrikanske gravide kvinder tog mere korn med en lille mængde animalske produkter, grøntsager og frugter.
På samme måde har etiopiske gravide kvinders kostpraksis længe været et problem for folkesundheden, da næsten alle gravide kvinder tager en utilstrækkelig kost af dårlig kvalitet. Deres energi- og næringsindtag var under det anbefalede gennemsnitlige behov. I landet er madtabuer meget udbredte; ikke desto mindre er der forskel på, hvilken type mad der anses for tabu og den mulige årsag til madtabu i landet.
På trods af stigende efterspørgsel efter næringsstoffer med stigende svangerskabsalder, var tendensen til kostændringer forskellig fra land til land og inden for landet fra litteraturen. Gravide kvinder i udviklede lande forbedrer deres kostvaner med stigende svangerskabsalder. Gravide kvinder i udviklingslande oplevede dog at "spise ned".
Kvinder, der havde utilstrækkeligt kostindtag under graviditeten, var mere tilbøjelige til at udvikle underernæring sammenlignet med deres modparter. Underernæring er igen forbundet med intrauterin væksthæmning (IUGR), lav fødselsvægt (LBW) og for tidlig fødsel.
Ikke kun utilstrækkeligt indtag, men også overdrevent forbrug af energitætte fødevarer, der er forbundet med, øger risikoen for uønskede graviditetsudfald såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus, blødning, kejsersnit, infektion, fødselstraumer, makrosomisk spædbarn, forsinkelse eller manglende laktation , vægtretention efter fødslen.
For at forbedre mødres og børns ernæring udviklede den etiopiske regering fødevare- og ernæringspolitik, strategi og programmer med retningslinjer for at implementere ernæringsspecifikke og følsomme interventioner, der er afgørende for at afhjælpe ernæringsproblemer. I landet gives der ofte ernæringsundervisning til gravide kvinder på samfundet og sundhedsinstitution. Alligevel har gravide kvinder utilstrækkelig viden og dårlig kostpraksis.
Rådgivning er en serie af professionel vejledning, som har til formål at ændre den enkeltes viden, holdning og adfærd. Vejledt rådgivning er identificeret som en effektiv foranstaltning til at forbedre mødres viden om ernæring, som er den afgørende faktor for kvindens overholdelse af en sund kostpraksis. Passende kostpraksis forbedrer til gengæld ernæringsstatus og fødselsvægt hos gravide kvinder. Fra litteraturen er sundhedsoverbevisningsmodellen og teorien om planlagte adfærdskonstruktioner effektive til at forbedre gravide kvinders kostpraksis. I denne undersøgelse refererer guidet rådgivning til professionel vejledning baseret på sundhedstromodellen og teorien om planlagt adfærd for at forbedre kostpraksis, ernæringsstatus og fødselsvægt.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af guidet rådgivning til at forbedre kostpraksis, ernæringsstatus og fødselsvægt hos gravide kvinder i West Gojjam Zone. Diætpraksis betyder fødeindtaget af gravide kvinder. Trimesterbaseret ernæringsrådgivning blev implementeret (kvinderne blev rådgivet til at øge portionsstørrelsen og hyppigheden af måltider med stigende gestationsalder). Undersøgelsen brugte sundhedsoverbevisningsmodellen og teorien om planlagte adfærdskonstruktioner og rådgivningskort til at rådgive kvinderne. Desuden blev der givet en folder med passende billeder til kvinderne, så de kunne bruge den derhjemme.
Metoder: Undersøgelsen blev udført blandt gravide kvinder i West Gojjam Zone, Amhara Region, Etiopien fra maj 2018 til maj 2019. Baselinedata om diætpraksis og ernæringsstatus for gravide kvinder blev indsamlet fra maj til 20. august/2018 (13 uger). Slutlinjedata blev indsamlet fra oktober 2018 til maj 2019. Derfor var en tidsramme til det andet, tredje og fjerde mål 8 måneder. Undersøgelsen brugte mixed methods design; kvantitativ og kvalitativ undersøgelse og cluster randomiseret kontrolleret samfundsforsøg. Formel for en enkelt populationsandel blev brugt til at estimere stikprøvestørrelsen for mål I, mens G-potens 3.1.9.2-software blev brugt til at bestemme prøvestørrelsen for mål II, III og IV. Respondenterne blev udvalgt ved hjælp af en randomiseret klyngeprøvetagningsteknik.
Fællesskabsbaseret vejledt rådgivning ved hjælp af sundhedsoverbevisningsmodellen og teori om planlagt adfærd var interventionspakken for denne undersøgelse. Kerneindholdet i guidet rådgivning var følgende: stigende hyppighed af måltider (indtagelse af mindst et ekstra måltid i andet og mindst to ekstra måltider i tredje trimester af graviditeten), stigende portionsstørrelse med svangerskabsalderen, brug af iodiseret salt, tage jern-/folinsyretilskud, spise diversificeret mad ved at lægge vægt på jernrige fødevarer, tage frugt og grøntsager, inkludere animalske fødevarer i kosten (mindst to portioner om dagen), reducere tung arbejdsbyrde, tage hvile i dagtimerne, bruge malaria forebyggelsesmetoder og sundhedsvæsen.
Desuden var konsekvensen af utilstrækkelig kostindtagelse, modtagelighed for konsekvensen af utilstrækkelig død, sværhedsgraden af konsekvensen af utilstrækkelig måltidsindtagelse også en del af kerneindholdet i vejledt rådgivning. Attitude, subjektive normer, self-efficacy, opfattet kontrol, intention, viden og kostpraksis hos gravide kvinder blev også vurderet før hver rådgivningssession. Derefter blev der givet rådgivning baseret på det identificerede hul.
Interventionen begyndte før 16 ugers graviditet. Hver gravid kvinde deltog i 4 rådgivningssessioner. Hver rådgivningssession varer 30-60 minutter afhængig af antallet af deltagere (månedligt). Foldere med kernebudskaber på amharisk med passende billede blev udarbejdet og leveret til hver gravid kvinde i interventionsarmen for at bruge den i deres hjem. Tre sygeplejersker, der har en Bachelor of Science og to sundhedsprofessionelle, blev rekrutteret som henholdsvis rådgiver og supervisor for rådgivningsintervention. Kvinder i kontrolarmen modtog traditionel ernæringsundervisning givet af det eksisterende sundhedssystem.
Resultaterne af interventionen blev målt under 36-37 uger af graviditeten. Fødselsvægten blev målt inden for 48 timer efter fødslen. Det første, andet og tredje udfald af denne intervention var henholdsvis diætpraksis og ernæringsstatus for de gravide kvinder og fødselsvægt. Datasikkerheden er blevet overvåget af Data Safety Monitoring Board (DSMB). Data blev indsamlet af interviewer-administrerede spørgeskemaer tilpasset fra tidligere litteratur og modificeret baseret på den lokale kontekst.
Data om de sociodemografiske og obstetriske karakteristika blev indsamlet under basislinjen ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Mens der blev indsamlet data om kvinders viden om moderens kost, husstandens fødevaresikkerhedsstatus, diætpraksis, Health Belief Model og Theory of Planned Behavior konstruktioner, Mid-Upper Arm Circumference, vægt og blodtryk før og efter implementering af interventionen.
Gravide kvinders kostvaner blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens. Ernæringstilstanden for gravide kvinder blev vurderet ved hjælp af måling af Mid-Upper Arm Circumference.
Seks kvindelige diplomsygeplejersker og tre sundhedsprofessionelle blev rekrutteret som henholdsvis dataindsamler og supervisor. Derudover blev tre laboratorieteknikere rekrutteret til at bekræfte graviditet. Kvinder, der indtog fire eller flere måltider om dagen og havde en høj score for diætdiversitet for kvinder og en score for madvariation over gennemsnittet og det høje indtag af animalsk føde blev anset for at have passende kostpraksis.
Data blev indtastet ved hjælp af Epi Info version 7.2.2 software og analyseret af SPSS version 23 software. Der blev beregnet beskrivende statistik. Bivariat og multivariabel logistisk regressionsanalyse blev udført. En p-værdi < 0,2 blev brugt som et afskæringspunkt til at vælge variabler til den endelige model. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Præ-intervention og post-intervention forskelle i kvinders diætdiversitetsscore, fødevarevariationsscore, animalsk fødevareforbrug, diætpraksis og ernæringsstatus mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive analyseret ved at bruge parret prøve t-test for kontinuerte variabler og chi- kvadreret test for de kategoriske variable. Diætpraksis, ernæringsstatus og fødselsvægt bliver indlejret i klynger, derfor vil blandede effekter binære logistiske regressionsmodeller, blandede effekter lineære logistiske regressionsmodeller og blandede effekter multinomiel logistisk regressionsmodel blive brugt til at måle forskellen i effekt på diætpraksis, ernæringsmæssig status og fødselsvægt mellem interventionsgrupperne under hensyntagen til henholdsvis klynger og rapportering af Intraclass korrelationskoefficienten. Variabler på klyngeniveau vil blive analyseret som en tilfældig effekt i modellerne, mens de første niveaus prædiktorer vil blive styret som en fast effekt.
Der er truffet forskellige tiltag for at opretholde kvaliteten af forskningen lige fra design af værktøjet til dataanalyse og fortolkning af resultatet. Spørgeskemaerne blev tilpasset og prætestet. Tre dages intensiv træning blev givet til rådgivere, dataindsamlere og supervisorer ved hjælp af træningsmanualen. Et lige antal og ikke-tilstødende klynger til intervention og kontrolgruppe blev taget fra hver Woreda for at neutralisere effekten af variationer, hvis nogen. Der er foretaget tæt supervision af supervisorer og hovedefterforsker under rådgivning og dataindsamling.
Et tværgående fænomenologisk kvalitativt studie, der anvender både nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner, er blevet brugt til at supplere de kvantitative data. Kvalitative data blev indsamlet indtil mætning af information. Typisk case sampling og ekstrem prøvetagningsteknik blev brugt til at udvælge undersøgelsens deltagere til nøgleinformantinterviewene og homogen prøvetagning til fokusgruppediskussioner. Semistrukturerede interview- og fokusgruppediskussionsguider blev udviklet til at indsamle kvalitative data.
For at sikre kvaliteten af data blev interviewene og facilitering af fokusgruppediskussioner udført af en hovedinvestigator. For at sikre troværdighed blev triangulering brugt i datakilder, under dataindsamling og forskningsmetoder. Tematisk rammeanalyseteknik vil blive brugt til at analysere data.
Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board ved Bahir Dar University. Skriftlig tilladelse blev opnået i West Gojjam zone og hver Woreda administratorer. Interventionen blev registreret i Clinical Trials.gov. Der blev sikret skriftligt samtykke fra hver deltager efter at have forklaret formålet med undersøgelsen, deltagernes ret til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, potentielle risici og fordele. Der er bevaret fortrolighed under hele undersøgelsen. Underernærede kvinder og kvinder med forhøjet blodtryk er blevet henvist til den nærliggende sundhedsinstitution til behandling. Der blev sikret skriftligt samtykke fra personer, der giver deres billede til udarbejdelse af folder. Hvis indsatsen er effektiv, vil projektet blive implementeret i kontrolområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bahir Dar, Etiopien
- Bahir Dar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <16 ugers graviditet
- bor i Kebele i mindst seks måneder
- har planlagt at føde i studieområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes millitus
- Forhøjet blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention Arm er en arm, som lokalsamfundsbaseret vejledt rådgivning ved hjælp af Health Belief Model og Theory of Planned Behavior vil blive givet.
|
Fællesskabsbaseret vejledt rådgivning ved hjælp af Health Belief Model og Theory of Planned Behavior er interventionspakken for denne undersøgelse.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm er en arm, hvor interventionen ikke vil blive implementeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostpraksis (kostindtag)
Tidsramme: 10 måneders intervention
|
Forbedre diætpraksis efter intervention.
Indtagelse af mere end tre måltider dagligt plus den højeste tercile af kvinders diætdiversitetsscore fra ni fødevaregrupper plus den højeste tercile for animalsk fødevareforbrug plus fødevarevariationsscore over gennemsnittet
|
10 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringstilstand
Tidsramme: 10 måneders intervention
|
Forbedre midt-overarmens omkreds (cm) af de gravide kvinder efter intervention.
|
10 måneders intervention
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 10 måneders intervention
|
Stigning i fødselsvægt (gram) efter intervention
|
10 måneders intervention
|
|
Kostpraksis
Tidsramme: 10 uger (baseline)
|
Baseline diætpraksis for gravide kvinder før gennemførelsen af intervention.
Indtagelse af mere end tre måltider dagligt plus den højeste tercile af kvinders diætdiversitetsscore fra ni fødevaregrupper plus den højeste tercile for animalsk fødevareforbrug plus fødevarevariationsscore over gennemsnittet
|
10 uger (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Getu Alene, Phd, Bahir Dar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Kanadys WM. Maternal underweight and pregnancy outcome: prospective cohort study. Archives of Perinatal Medicine. 2007;13(3):23-6.
- Changamire FT, Mwiru RS, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa W, Hertzmark E, Fawzi WW, Peterson KE. Macronutrient and sociodemographic determinants of gestational weight gain among HIV-negative women in Tanzania. Food Nutr Bull. 2014 Mar;35(1):43-50. doi: 10.1177/156482651403500106.
- Rolfers SR, Pinna K, Whitney E. Understanding Normal and Clinical Nutrition,eighth edition. Wadsworth: Yolanda Cossio; 2009.
- Santiago SE, Park GH, Huffman KJ. Consumption habits of pregnant women and implications for developmental biology: a survey of predominantly Hispanic women in California. Nutr J. 2013 Jul 1;12:91. doi: 10.1186/1475-2891-12-91.
- Smedley J, Jancey JM, Dhaliwal S, Zhao Y, Monteiro SM, Howat P. Women's reported health behaviours before and during pregnancy: A retrospective study. Health Education Journal. 2014;73(1):28-40.
- Lee SE, Talegawkar SA, Merialdi M, Caulfield LE. Dietary intakes of women during pregnancy in low- and middle-income countries. Public Health Nutr. 2013 Aug;16(8):1340-53. doi: 10.1017/S1368980012004417. Epub 2012 Oct 9.
- Sun E, Sameera T, Mario M, Laura E. Whate are African Women Eating During Pregnancy? . FASEB Journal. 2011;25:592.
- Asayehu TT, Lachat C, Henauw S, Gebreyesus SH. Dietary behaviour, food and nutrient intake of women do not change during pregnancy in Southern Ethiopia. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12343. doi: 10.1111/mcn.12343. Epub 2016 Jul 3.
- Fall C. Maternal nutrition: effects on health in the next generation. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):593-9.
- Abu-Saad K, Fraser D. Maternal nutrition and birth outcomes. Epidemiol Rev. 2010;32:5-25. doi: 10.1093/epirev/mxq001. Epub 2010 Mar 17.
- Sukhwinder K. Outcomes of prenatal nutrition counseling In developing countries, A Literature Review. 2010
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health behavior and health education : theory, research, and practice / . 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
- Verbeke W. Impact of communication on consumers' food choices. Proc Nutr Soc. 2008 Aug;67(3):281-8. doi: 10.1017/S0029665108007179. Epub 2008 May 23.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effects of guided counseling during pregnancy on birth weight of newborns in West Gojjam Zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Oct 6;20(1):466. doi: 10.1186/s12887-020-02363-8.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on dietary practices of pregnant women in West Gojjam Zone, Ethiopia. PLoS One. 2020 May 26;15(5):e0233429. doi: 10.1371/journal.pone.0233429. eCollection 2020.
- Demilew YM, Alene GD, Belachew T. Effect of guided counseling on nutritional status of pregnant women in West Gojjam zone, Ethiopia: a cluster-randomized controlled trial. Nutr J. 2020 Apr 28;19(1):38. doi: 10.1186/s12937-020-00536-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092/18-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of California, Santa BarbaraMinistry of Health, Lesotho; FulbrightAfsluttetRådgivning | Selvbekræftelse Plus Positive Living Counseling
Kliniske forsøg med guidet rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater