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12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象にPF-04965842の有効性と安全性を調査する研究

2021年9月17日 更新者：Pfizer

12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象にPF-04965842の有効性と安全性を調査する第3相無作為化離脱、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

B7451014 は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳以上の最小体重 40 kg の患者を対象に PF-04965842 を調査する第 III 相試験です。 PF-04965842（200 mg）の最初の非盲検12週間治療によく反応する被験者は、1日1回（QD）経口摂取され、特定され、二重盲検法で無作為化され、200 mg QD PF-04965842、100 mg QDが投与されますPF-04965842、または QD プラセボ。 PF-04965842 の 2 回投与の有効性と安全性は、40 週間にわたってプラセボと比較して評価されます。 症状の大幅な悪化、すなわちプロトコル定義の再燃を経験している被験者は、12週間のレスキュー治療に入り、市販の局所薬と一緒に200 mg PF-04965842を受け取ります。 適格な患者は、最初の12週間の治療、12週間のレスキュー治療、および40週間の盲検治療を完了した後、長期延長試験に参加するオプションがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

12 週目の無作為化のレスポンダー基準は、a) クリア (0) またはほぼクリア (1) の IGA (5 ポイント スケール)、b) IGA ベースラインからの 2 ポイント以上の減少、および c) として定義されます。ベースラインと比較して EASI-75 応答に達しています。 レスキュー治療を必要とするフレアは、12 週目に EASI 反応の少なくとも 50% が失われ、IGA スコアが 2 以上であると定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Skin Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • DS Research
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • アルゼンチン
      • C.a.b.a、アルゼンチン、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a.、アルゼンチン、C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • C.a.b.a.、アルゼンチン、C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena、イタリア、41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome、イタリア、00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00167
        • Ospedale Cristo Re
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca、スロバキア、040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo、セルビア、26000
        • General Hospital Pancevo
  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin、ドイツ、10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna、ブルガリア、9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk、ポーランド、80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz、ポーランド、90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad DE Mexico、メキシコ、06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli、Estado DE Mexico、メキシコ、54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga、ラトビア、LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga、ラトビア、LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils、ラトビア、LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov、JUD. Brasov、ルーマニア、500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai、中国、200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City、台湾、R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上で体重40kg以上
  • -少なくとも1年間のアトピー性皮膚炎（AD）の診断、および中等度から重度の疾患の現在の状態（>=次のスコア：BSA10％、IGA 3、EASI 16、そう痒症NRS 4）
  • 不十分な反応または局所AD治療に耐えられない、またはAD制御のための全身治療を必要とする最近の病歴

除外基準:

  • -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
  • JAK阻害剤による前治療
  • -他のアクティブな非AD炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態
  • -血小板減少症、凝固障害または血小板機能不全、Q波間隔の異常、特定の感染症の現在または病歴、癌、リンパ増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を望まない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-04965842 100mg QD
非盲検導入期間後の二重盲検無作為化治療。
薬：PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg を 2 錠で 1 日 1 回 40 週間経口投与
他の名前：
  • アブロシチニブ
実験的：PF-04965842 200mg QD
非盲検導入期間後の二重盲検無作為化治療。
薬：PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg を 2 錠で 1 日 1 回 40 週間経口投与
他の名前：
  • アブロシチニブ
プラセボコンパレーター：プラセボ QD
非盲検導入期間後の二重盲検無作為化治療。
薬：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回 40 週間経口摂取する 2 錠として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答を失った参加者の割合: 二重盲検 (DB) 期間
時間枠：二重盲検期1日目～40週目まで
二重盲検期間中にレスキュー治療を必要とする応答の喪失を伴う参加者の割合が決定されました。 反応の喪失は再燃として示され、12 週目に EASI 合計スコアの少なくとも 50% が失われ、IGA スコアが 2 以上であると定義されました。 EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を定量化します。 EASI は、AD 臨床評価者による、4 つの身体領域のそれぞれの紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度の複合スコアリングです。 EASI 合計スコアの範囲は 0.0 ～ 72.0 で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 IGA は、紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 段階スケール (0 から 4、スコアが高いほど重症度が高い) で AD の重症度を評価します。 ここで、0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度、4 = 重度。
二重盲検期1日目～40週目まで
反応消失までの時間: 二重盲検期間
時間枠：無作為化治療の初回投与日から無作為化治療の最終投与日まで (レスキューに入っていない場合) またはレスキュー治療の初日 (レスキューに入った場合) まで (最大で 40 週まで、訪問ウィンドウは +/- 45 日間延長されました。 COVID 19）
IGA >=2 の達成に基づく反応喪失までの時間 (日数) は、無作為化治療の初回投与日から無作為化治療の最終投与 (レスキューに入っていない場合) またはレスキュー治療の初日 (レスキューに入った場合) まで測定され、 EASIに基づくと、12週目にEASI反応の少なくとも50％が失われ、IGAスコアが2以上。 IGA は、紅斑、硬化、およびスコア 0 でのスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 段階の尺度 (0 から 4、スコアが高いほど深刻度が高い) で AD の重症度を評価します。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 深刻。 EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受けた BSA の割合に基づいて、AD の重症度を定量化します。 EASI 複合スコアは、紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度を評価します。
無作為化治療の初回投与日から無作為化治療の最終投与日まで (レスキューに入っていない場合) またはレスキュー治療の初日 (レスキューに入った場合) まで (最大で 40 週まで、訪問ウィンドウは +/- 45 日間延長されました。 COVID 19）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコア 2 以上に基づく最初の応答喪失までの時間: 二重盲検期間
時間枠：無作為化治療の初回投与日から無作為化治療の最終投与日（レスキューに入っていない場合）またはレスキュー治療の初日（レスキューに入った場合）まで（最大40週まで、訪問ウィンドウ+/- 7日）
無作為化治療の最初の投与日から無作為化治療の最後の投与（レスキューに入っていない場合）またはレスキューの初日までに測定された IGA >=2（初めて）の達成に基づく反応喪失までの時間（日数）治療（レスキューに入った場合）。 IGA は、紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 段階の尺度 (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示す) で AD の重症度を評価します。 ここで、0 = クリア、AD はクリアされます。 1 = ほとんどクリア、AD は完全にはクリアされていない、淡いピンク色の残存病変。 2 = 軽度、淡赤色の病変を伴う AD。 3 = 中等度、赤い病変を伴う AD。 4 = 深い暗赤色の病変を伴う重度の AD。
無作為化治療の初回投与日から無作為化治療の最終投与日（レスキューに入っていない場合）またはレスキュー治療の初日（レスキューに入った場合）まで（最大40週まで、訪問ウィンドウ+/- 7日）
12、16、28、40週目、および12週目、16週目、28週目、40週目、および52:二重盲検期
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
IGA は、紅斑、硬結、スケーリングの全体的な考察を反映して、AD の重症度を 5 段階スケール (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示す) で評価しました。 ここで、0 = クリア、AD はクリアされます。 1 = ほとんどクリア、AD は完全にはクリアされていない、淡いピンク色の残存病変。 2 = 軽度、淡赤色の病変を伴う AD。 3 = 中等度、赤い病変を伴う AD。 4 = 深い暗赤色の病変を伴う重度の AD。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、52 週目に湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の反応が 50% 以上改善した参加者の割合: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を定量化します。 ADの臨床徴候（紅斑[E]、硬結/丘疹[I]、剥脱[Ex]および苔癬化[L]）の重症度は、4つの体の部位（頭頸部[h]、上肢[u]）ごとに別々に採点されました。 ]、体幹 [t] [腋窩と鼠径部を含む] および下肢 [l] [臀部を含む]) を 4 段階スケールで表示: 0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 深刻。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア = 0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll);ここで、A = エリア スコア。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、52 週目に湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の反応が 75% 以上改善した参加者の割合: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を定量化します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 深刻。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア = 0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll)。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、52 週目に湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の反応が 90% 以上改善した参加者の割合: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を定量化します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 深刻。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア = 0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll)。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高い。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、52 週目に湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の反応が 100% 以上改善した参加者の割合: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を定量化します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll)。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高い。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、および 52 週目のベースラインからの掻痒の重症度の数値評価尺度 (NRS) の改善が 4 ポイント以上の参加者の割合: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の NRS スケールで評価するように求められ、スコアが高いほど疾患状態が悪化したことを示しました。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、52 週目における体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
評価された体の 4 つの領域: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩、鼠蹊部/性器を含む)、頭皮を除く下肢 (臀部を含む)、手のひら、足の裏。 手形法で算出したBSA。 身体領域の患部に適合する手形（指を閉じた状態での参加者の手の大きさ）の数（No）を推定した。 手形の最大数は、頭頸部、上肢、体幹、下肢でそれぞれ 10、20、30、40 でした。 1 手形に相当する身体領域の表面積 (SA): 1 手形 = 頭と首で 10%、上肢で 5%、体幹で 3.33%、下肢で 2.5%。 体の領域の％変化ＢＳＡは、＝体の領域の手形の総数＊１の手形に相当する％ＳＡとして計算された。 個人の %BSA: 4 つの身体領域すべての %BSA の算術平均、範囲は 0 ～ 100%、値が高いほど AD 重症度が高い。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、および 52 週目のアトピー性皮膚炎 (SCORAD) 合計スコアのベースラインからの変化率: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
SCORAD: 程度 (A)、重症度 (B)、自覚症状 (C) を組み合わせた AD のスコアリング指数。 A: AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算するために使用される 9 の法則 - 頭頸部 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 A (0-100) を決定するために追加された各身体領域のスコア。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B（0-18）を与えるために追加された重症度スコア。 C: かゆみと睡眠不足。これら 2 つのそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、0 = かゆみなし/睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ/睡眠不足、より高いスコア = より悪い症状。 「C」(0-20) を与えるために、かゆみと睡眠不足のスコアが追加されました。 SCORAD は次のように計算されます: A/5+7*B/2+C;範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、および 52 週目におけるアトピー性皮膚炎 (SCORAD) かゆみおよび睡眠障害の視覚的アナログ尺度 (VAS) のスコアリングにおけるベースラインからの変化: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
SCORAD: 程度 (A)、重症度 (B)、自覚症状 (C) を組み合わせた AD のスコアリング指数。 A: 9% の規則を使用して、AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算します。頭と首は 9% です。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 A (0-100) を決定するために追加された各身体領域のスコア。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 C: かゆみと睡眠不足。VAS を使用して参加者/介護者がそれぞれ採点しました。ここで、0 = かゆみなし / 睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ / 睡眠不足、スコアが高い = 症状が悪化。 「C」(0-20) を与えるために、かゆみと睡眠不足のスコアが追加されました。 SCORAD は次のように計算されます: A/5+7*B/2+C;範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、および 52 週目のアトピー性皮膚炎 (SCORAD) 応答のスコアリングがベースラインから 50% 以上改善した参加者の割合: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
SCORAD: 程度 (A)、重症度 (B)、自覚症状 (C) を組み合わせた AD のスコアリング指数。 A: AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算するために使用される 9 の法則 - 頭頸部 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 A (0-100) を決定するために追加された各身体領域のスコア。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 C: かゆみと睡眠不足。VAS を使用して参加者/介護者がそれぞれ採点しました。ここで、0 = かゆみなし / 睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ / 睡眠不足、スコアが高い = 症状が悪化。 「C」(0-20) を与えるために、かゆみと睡眠不足のスコアが追加されました。 SCORAD は次のように計算されます: A/5+7*B/2+C;範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、52 週目にアトピー性皮膚炎 (SCORAD) のスコアリングがベースラインから 75% 以上改善した参加者の割合: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
SCORAD: 程度 (A)、重症度 (B)、自覚症状 (C) を組み合わせた AD のスコアリング指数。 A: AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算するために使用される 9 の法則 - 頭頸部 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 A (0-100) を決定するために追加された各身体領域のスコア。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 C: かゆみと睡眠不足。VAS を使用して参加者/介護者がそれぞれ採点しました。ここで、0 = かゆみなし / 睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ / 睡眠不足、スコアが高い = 症状が悪化。 「C」(0-20) を与えるために、かゆみと睡眠不足のスコアが追加されました。 SCORAD は次のように計算されます: A/5+7*B/2+C;範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
クリア (0) またはほぼクリア (1) の IGA 応答を達成し、レスキュー 2、4、8、および 12 週目にレスキュー ベースラインから 2 ポイント以上の改善 (>=) を達成した参加者の割合: レスキュー期間
時間枠：レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
IGA は、紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 段階の尺度 (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示す) で AD の重症度を評価しました。 ここで、0 = クリア、AD はクリアされます。 1 = ほとんどクリア、AD は完全にはクリアされていない、淡いピンク色の残存病変。 2 = 軽度、淡赤色の病変を伴う AD。 3 = 中等度、赤い病変を伴う AD。 4 = 深い暗赤色の病変を伴う重度の AD。
レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
レスキュー週2、4、8、および12での総湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのレスキューベースラインからの変化率：レスキュー期間
時間枠：レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を定量化します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll)。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高い。
レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
レスキュー週 2、4、8、および 12 での最大掻痒数値評価尺度 (PP-NRS) でレスキュー ベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合: レスキュー期間
時間枠：レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の NRS スケールで評価するように求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
救助週２、４、８および１２におけるパーセント体表面積（ＢＳＡ）の救助ベースラインからのパーセント変化：救助期間
時間枠：レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部/性器を含む)、および下肢 (臀部を含む)。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は、手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。 手形の最大数は、頭と首で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。 4 つの身体領域すべての個々の %BSA に対する全体的な %BSA は 0 ～ 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
アトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアリングにおけるレスキューベースラインからの変化率 (%)
時間枠：レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
SCORAD: 程度 (A)、重症度 (B)、自覚症状 (C) を組み合わせた AD のスコアリング指数。 A: AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算するために使用される 9 の法則 - 頭頸部 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 A (0-100) を決定するために追加された各身体領域のスコア。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 C: かゆみと睡眠不足。VAS を使用して参加者/介護者がそれぞれ採点しました。ここで、0 = かゆみなし / 睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ / 睡眠不足、スコアが高い = 症状が悪化。 「C」(0-20) を与えるために、かゆみと睡眠不足のスコアが追加されました。 SCORAD は次のように計算されます: A/5+7*B/2+C;範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
レスキュー週 2、4、8、および 12 でのレスキューベースラインからアトピー性皮膚炎 (SCORAD) のスコアリングが 50% 改善した参加者の割合: レスキュー期間
時間枠：レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
SCORAD: 程度 (A)、重症度 (B)、自覚症状 (C) を組み合わせた AD のスコアリング指数。 A: AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算するために使用される 9 の法則 - 頭頸部 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 A (0-100) を決定するために追加された各身体領域のスコア。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 C: かゆみと睡眠不足。VAS を使用して参加者/介護者がそれぞれ採点しました。ここで、0 = かゆみなし / 睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ / 睡眠不足、スコアが高い = 症状が悪化。 「C」(0-20) を与えるために、かゆみと睡眠不足のスコアが追加されました。 SCORAD は次のように計算されます: A/5+7*B/2+C;範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
レスキュー週 2、4、8、および 12 でのレスキューベースラインからアトピー性皮膚炎 (SCORAD) のスコアリングが 75% 改善した参加者の割合: レスキュー期間
時間枠：レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
SCORAD: 程度 (A)、重症度 (B)、自覚症状 (C) を組み合わせた AD のスコアリング指数。 A: AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算するために使用される 9 の法則 - 頭頸部 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 A (0-100) を決定するために追加された各身体領域のスコア。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 C: かゆみと睡眠不足。VAS を使用して参加者/介護者がそれぞれ採点しました。ここで、0 = かゆみなし / 睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ / 睡眠不足、スコアが高い = 症状が悪化。 「C」(0-20) を与えるために、かゆみと睡眠不足のスコアが追加されました。 SCORAD は次のように計算されます: A/5+7*B/2+C;範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
レスキューベースライン: 盲検治療の最終投与とレスキュー治療の 1 日目 (初回投与日) の間に収集された最後の観察、レスキュー 2、4、8、および 12 週目
12、16、28、40、および 52 週目に、「クリア (0)」または「ほぼクリア (1)」の患者総合評価 (PtGA) 応答を達成し、ベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合: 2 倍-ブラインド期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
参加者は次の質問に答えました: 「全体として、現在のアトピー性皮膚炎についてどのように説明しますか?」 5 段階評価: 0 = クリア。 1=ほぼクリア。 2=軽度; 3=中等度;および 4= 深刻。 スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
成人の 12、16、28、40、52 週目における皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
DLQI は、皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は 4 段階 (0 から 3 の範囲) で評価され、0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に高く、スコアが高いほど QOL への影響が大きいことを示します。 10 の質問すべてのスコアを合計して、DLQI の合計スコア範囲を 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) にしました。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、52 週目の青少年の小児皮膚科の生活の質指数 (CDLQI) スコアのベースラインからの変化: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
CDLQI は、過去 1 週間の青少年 (12 ～ 17 歳) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は 4 段階 (0 から 3 の範囲) で評価されました。ここで、0 = まったくない、1 = 少しだけ、2 = かなり多い、3 = 非常に多く、スコアが高いほど品質への影響が大きいことを示します。生活。 10 の質問すべてのスコアを合計して、CDLQI の合計スコア範囲を 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) にしました。 スコアが高いほど、子供の生活の質への影響が大きいことを示しています。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のベースラインからの変化 - 12、16、28、40、および 52 週目の不安スケール: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安 (HADS-A) スケールと HADS-うつ病 (HADS-D) スケールの 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-A: 全 7 項目の合計が 0 (不安の存在なし) から 21 (重度の不安感) のスコア範囲をもたらしました。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のベースラインからの変化 - 12、16、28、40、および 52 週目のうつ病スケール: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-A スケールと HADS-D スケールの 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-D: 全 7 項目の合計が 0 (抑うつの存在なし) から 21 (重度の抑うつ感) の範囲のスコアになりました。より高いスコアは、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、および 52 週目の患者指向湿疹測定 (POEM) スコアのベースラインからの変化: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
POEM は、過去 1 週間の AD の影響 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を評価するために使用される 7 項目の参加者報告結果 (PRO) 測定値でした。 各項目は次のようにスコア付けされます: 0 日 = 0、1 ～ 2 日 = 1、3 ～ 4 日 = 2、5 ～ 6 日 = 3、毎日 = 4。 合計 POEM スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースライン、12、16、28、40、52 週
12、16、28、40、および 52 週目のアトピー性皮膚炎 (PSAAD) スコアの掻痒および症状評価のベースラインからの変化: 二重盲検期間
時間枠：ベースライン、12、16、28、40、52 週
PSAAD は、参加者が毎日報告する症状の電子日記です。 参加者は過去 24 時間のアルツハイマー病の症状を 11 項目 (かゆみ、痛みのある肌、乾燥肌、薄片状の肌、ひびの入った肌、でこぼこの肌、赤い肌、変色した肌 [濃いまたは薄い]、皮膚からの出血、染み出し) で評価しました。または皮膚からの液体[血液以外]のにじみ出し、および皮膚の腫れ）。 参加者は、肌の状態によって影響を受ける体のすべての領域について考えなければならず、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) までの 11 項目のそれぞれについて、自分の経験を最もよく表している数字を選びました。スコアが高いほど、肌の状態が悪いことを示します。調子。 合計 PSAAD スコア = 11 項目の算術平均、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) で、スコアが高いほど皮膚の状態が悪化します。
ベースライン、12、16、28、40、52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2020年9月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (EudraCT番号)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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