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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04965842 bei Probanden im Alter von 12 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit der Option einer Rettungsbehandlung bei Probanden mit Schüben

17. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE PHASE-3-ENTZUGSSTUDIE, DOPPELBLIND, PLACEBO-KONTROLLIERT, MULTI-ZENTER-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-04965842 BEI PERSONEN AB 12 JAHREN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPISCHER DERMATITIS MIT DER OPTION EINER RESCUE-BEHANDLUNG BEI SCHWANKENDEN PERSONEN

B7451014 ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung von PF-04965842 bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg und mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Patienten, die gut auf eine anfängliche offene 12-wöchige Behandlung mit PF-04965842 (200 mg) ansprechen, die einmal täglich (QD) oral eingenommen wird, werden identifiziert und doppelblind randomisiert, um 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD zu erhalten PF-04965842 oder QD-Placebo. Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen PF-04965842 werden im Vergleich zu Placebo über 40 Wochen bewertet. Patienten, bei denen eine signifikante Verschlechterung ihrer Symptome auftritt, d. h. ein protokolldefinierter Schub, treten in eine 12-wöchige Notfallbehandlung ein und erhalten 200 mg PF-04965842 zusammen mit einem vermarkteten topischen Arzneimittel. Geeignete Patienten haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 12-wöchigen Erstbehandlung, der 12-wöchigen Notfallbehandlung und der 40-wöchigen verblindeten Behandlung an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Responder-Kriterien für die Randomisierung in Woche 12 sind definiert als a) Erreichen eines IGA von frei (0) oder fast frei (1) (auf einer 5-Punkte-Skala), b) eine Reduktion von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem IGA-Ausgangswert und c) Erreichen einer EASI-75-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert. Ein Schub, der eine Rettungsbehandlung erfordert, ist definiert als ein Verlust von mindestens 50 % des EASI-Ansprechens in Woche 12 und ein IGA-Score von 2 oder höher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • C.a.b.a., Argentinien, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00167
        • Ospedale Cristo Re
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Lettland, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Rumänien, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, Serbien, 26000
        • General Hospital Pancevo
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slowakei, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences Pllc
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 1 Jahr und aktueller Status einer mittelschweren bis schweren Erkrankung (>= folgende Scores: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Kürzliche Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen oder Unfähigkeit, topische AD-Behandlungen zu tolerieren oder systemische Behandlungen zur AD-Kontrolle zu erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
  • Vorbehandlung mit JAK-Inhibitoren
  • Andere aktive nichtAD-entzündliche Hauterkrankungen oder Zustände, die die Haut betreffen
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Zacken-Intervalls, aktuelle oder frühere bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere medizinische Zustände nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04965842 100 mg QD
Doppelblinde, randomisierte Behandlung nach offener Einlaufphase.
Arzneimittel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, verabreicht als zwei Tabletten, die 40 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind
Andere Namen:
  • Abrocitinib
Experimental: PF-04965842 200 mg QD
Doppelblinde, randomisierte Behandlung nach offener Einlaufphase.
Arzneimittel: PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg, verabreicht als zwei Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich für 40 Wochen
Andere Namen:
  • Abrocitinib
Placebo-Komparator: Placebo QD
Doppelblinde, randomisierte Behandlung nach offener Einlaufphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als zwei Tabletten, die 40 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Responseverlust: Double-Blind (DB) Period
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 40 der Doppelblindperiode
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechverlust, die während der Doppelblindphase eine Rettungsbehandlung benötigten, wurde bestimmt. Der Verlust des Ansprechens wurde als Schub bezeichnet und war definiert als ein Verlust von mindestens 50 % des EASI-Gesamtscores in Woche 12 und mit einem IGA-Score von 2 oder höher. EASI quantifiziert den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch AD Clinical Evaluator des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation für jede der 4 Körperregionen. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0,0 bis 72,0, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen. IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte = größerer Schweregrad), die die globale Berücksichtigung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt. Wobei 0 = löschen; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig und 4 = schwer.
Von Tag 1 bis Woche 40 der Doppelblindperiode
Zeit bis zum Verlust des Ansprechens: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bis zur letzten Dosis der randomisierten Behandlung (falls nicht in die Notfalltherapie aufgenommen) oder zum ersten Tag der Notfallbehandlung (falls in die Notfalltherapie aufgenommen wurde) (maximal bis Woche 40, Besuchsfenster wurde aufgrund von +/- 45 Tagen verlängert). COVID 19)
Die Zeit (in Tagen) bis zum Verlust des Ansprechens, basierend auf dem Erreichen von IGA >=2, wurde vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bis zur letzten Dosis der randomisierten Behandlung (falls nicht in die Notfalltherapie aufgenommen) oder zum ersten Tag der Notfallbehandlung (falls in die Notfalltherapie aufgenommen) und gemessen basierend auf EASI, Verlust von mindestens 50 % des EASI-Ansprechens in Woche 12 und IGA-Score von 2 oder höher. IGA bewertet den Schweregrad von AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte = größerer Schweregrad), die die globale Berücksichtigung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt, wobei die Werte 0 = frei; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer. EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der zusammengesetzte EASI-Score bewertet den Grad der Erythembildung, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation.
Vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bis zur letzten Dosis der randomisierten Behandlung (falls nicht in die Notfalltherapie aufgenommen) oder zum ersten Tag der Notfallbehandlung (falls in die Notfalltherapie aufgenommen wurde) (maximal bis Woche 40, Besuchsfenster wurde aufgrund von +/- 45 Tagen verlängert). COVID 19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Verlust des Ansprechens basierend auf dem Gesamtbewertungsergebnis des Prüfers (IGA) von 2 oder höher: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bis zur letzten Dosis der randomisierten Behandlung (falls nicht in die Notfalltherapie aufgenommen) oder zum ersten Tag der Notfallbehandlung (falls in die Notfalltherapie aufgenommen wurde) (maximal bis Woche 40, Besuchsfenster +/- 7 Tage)
Zeit (in Tagen) bis zum Verlust des Ansprechens, basierend auf dem Erreichen von IGA >=2 (zum ersten Mal), gemessen vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bis zur letzten Dosis der randomisierten Behandlung (falls nicht in die Notfalltherapie aufgenommen) oder am ersten Tag der Notfalltherapie Behandlung (falls eingegeben Rettung). IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an), was die globale Berücksichtigung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt. Wobei 0 = löschen, AD gelöscht ist; 1 = fast frei, AD nicht vollständig abgeheilt, hellrosa Restläsionen; 2 = mild, AD mit hellroten Läsionen; 3 = mäßig, AD mit roten Läsionen; 4 = schwer, AD mit tiefen, dunkelroten Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bis zur letzten Dosis der randomisierten Behandlung (falls nicht in die Notfalltherapie aufgenommen) oder zum ersten Tag der Notfallbehandlung (falls in die Notfalltherapie aufgenommen wurde) (maximal bis Woche 40, Besuchsfenster +/- 7 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 12, 16, 28, 40 und 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
IGA bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an), was die globale Berücksichtigung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt. Wobei 0 = löschen, AD gelöscht ist; 1 = fast frei, AD nicht vollständig abgeheilt, hellrosa Restläsionen; 2 = mild, AD mit hellroten Läsionen; 3 = mäßig, AD mit roten Läsionen; 4 = schwer, AD mit tief dunkelroten Läsionen.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52 eine Eczema Area and Severity Index (EASI)-Reaktion >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem [E], Verhärtung/Papulation [I], Exkoriation [Ex] und Lichenifikation [L]) wurde für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals [h], obere Extremitäten [u ], Rumpf [t] [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [l] [einschließlich Gesäß]) auf 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); wobei A = Flächenpunktzahl. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52 eine Eczema Area and Severity Index (EASI)-Reaktion von >=75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52 eine Eczema Area and Severity Index (EASI)-Reaktion >=90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52 eine Eczema Area and Severity Index (EASI)-Reaktion >=100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 4 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte einen schlechteren Krankheitsstatus anzeigten.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentuale Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
4 Körperregionen ausgewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen, Leiste/Genitalien), untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß) ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen. BSA berechnet nach der Handabdruckmethode. Die Anzahl (Anzahl) der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10, 20, 30, 40 für Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf bzw. untere Gliedmaßen. Oberfläche (SA) der Körperregion, die 1 Handabdruck entspricht: 1 Handabdruck = 10 % für Kopf und Hals, 5 % für obere Gliedmaßen, 3,33 % für Rumpf und 2,5 % für untere Gliedmaßen. %Änderung BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion* %SA entspricht 1 Handabdruck. %BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von %BSA aller 4 Körperregionen, Bereich von 0–100 %, höhere Werte = größerer AD-Schweregrad.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des atopischen Dermatitis (SCORAD)-Gesamtscores in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B), subjektive Symptome (C) kombiniert. A: 9er-Regel zur Berechnung der von AD betroffenen BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Bewertung jeder Körperregion hinzugefügt, um A (0-100) zu bestimmen. B: Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet; Schweregrade hinzugefügt, um B (0–18) zu ergeben. C: Juckreiz und Schlafverlust, jede dieser 2 Werte wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung von VAS bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Die Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden hinzugefügt, um „C“ (0-20) zu ergeben. SCORAD berechnet als: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von Juckreiz und Schlafverlust auf der visuellen Analogskala (VAS) der atopischen Dermatitis (SCORAD) in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52 gegenüber dem Ausgangswert: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B), subjektive Symptome (C) kombiniert. A: 9er-Regel zur Berechnung der von AD betroffenen BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Bewertung jeder Körperregion hinzugefügt, um A (0-100) zu bestimmen. B: Die Schwere jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet. Schweregrade hinzugefügt, um B (0–18) zu ergeben. C: Juckreiz und Schlafverlust, jeweils bewertet durch Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung von VAS, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Die Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden hinzugefügt, um „C“ (0-20) zu ergeben. SCORAD berechnet als: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Ansprechens auf atopische Dermatitis (SCORAD) in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B), subjektive Symptome (C) kombiniert. A: 9er-Regel zur Berechnung der von AD betroffenen BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Bewertung jeder Körperregion hinzugefügt, um A (0-100) zu bestimmen. B: Die Schwere jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet. Schweregrade hinzugefügt, um B (0–18) zu ergeben. C: Juckreiz und Schlafverlust, jeweils bewertet durch Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung von VAS, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Die Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden hinzugefügt, um „C“ (0-20) zu ergeben. SCORAD berechnet als: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim Ansprechen auf atopische Dermatitis (SCORAD) in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B), subjektive Symptome (C) kombiniert. A: 9er-Regel zur Berechnung der von AD betroffenen BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Bewertung jeder Körperregion hinzugefügt, um A (0-100) zu bestimmen. B: Die Schwere jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet. Schweregrade hinzugefügt, um B (0–18) zu ergeben. C: Juckreiz und Schlafverlust, jeweils bewertet durch Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung von VAS, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Die Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden hinzugefügt, um „C“ (0-20) zu ergeben. SCORAD berechnet als: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Rettungswochen 2, 4, 8 und 12 eine IGA-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) und mehr als oder gleich (>=) 2 Punkten Verbesserung gegenüber der Rettungsbasis erreicht haben: Rettungsphase
Zeitfenster: Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Die IGA bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0–4, höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an), was die globale Berücksichtigung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt. Wobei 0 = löschen, AD gelöscht ist; 1 = fast frei, AD nicht vollständig abgeheilt, hellrosa Restläsionen; 2 = mild, AD mit hellroten Läsionen; 3 = mäßig, AD mit roten Läsionen; 4 = schwer, AD mit tiefen, dunkelroten Läsionen.
Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber der Erstversorgungs-Baseline im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) in den Rettungswochen 2, 4, 8 und 12: Rettungszeitraum
Zeitfenster: Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Rettungswochen 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung von mehr als oder gleich 4 Punkten gegenüber der Rettungsbasislinie in der Numerischen Bewertungsskala für maximalen Pruritus (PP-NRS) erreichten: Rettungszeitraum
Zeitfenster: Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala zu bewerten, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten.
Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung von der Rettungsbasislinie in Prozent der Körperoberfläche (BSA) in den Rettungswochen 2, 4, 8 und 12: Rettungszeitraum
Zeitfenster: Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste/Genitalien) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Gesamt-% BSA für einen individuellen % BSA aller 4 Körperregionen reichten von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber der Erstversorgungs-Basislinie bei der Bewertung von atopischer Dermatitis (SCORAD) Visueller Analogskala (VAS)-Score von Juckreiz und Schlafverlust in den Rettungswochen 2, 4, 8 und 12: Rettungszeitraum
Zeitfenster: Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B), subjektive Symptome (C) kombiniert. A: 9er-Regel zur Berechnung der von AD betroffenen BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Bewertung jeder Körperregion hinzugefügt, um A (0-100) zu bestimmen. B: Die Schwere jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet. Schweregrade hinzugefügt, um B (0–18) zu ergeben. C: Juckreiz und Schlafverlust, jeweils bewertet durch Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung von VAS, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Die Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden hinzugefügt, um „C“ (0-20) zu ergeben. SCORAD berechnet als: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Verbesserung bei der Bewertung von atopischer Dermatitis (SCORAD) gegenüber der Rettungsbasislinie in den Rettungswochen 2, 4, 8 und 12: Rettungsphase
Zeitfenster: Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B), subjektive Symptome (C) kombiniert. A: 9er-Regel zur Berechnung der von AD betroffenen BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Bewertung jeder Körperregion hinzugefügt, um A (0-100) zu bestimmen. B: Die Schwere jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet. Schweregrade hinzugefügt, um B (0–18) zu ergeben. C: Juckreiz und Schlafverlust, jeweils bewertet durch Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung von VAS, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Die Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden hinzugefügt, um „C“ (0-20) zu ergeben. SCORAD berechnet als: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Verbesserung bei der Bewertung von atopischer Dermatitis (SCORAD) gegenüber der Rettungsbasislinie in den Rettungswochen 2, 4, 8 und 12: Rettungsphase
Zeitfenster: Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B), subjektive Symptome (C) kombiniert. A: 9er-Regel zur Berechnung der von AD betroffenen BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Bewertung jeder Körperregion hinzugefügt, um A (0-100) zu bestimmen. B: Die Schwere jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet. Schweregrade hinzugefügt, um B (0–18) zu ergeben. C: Juckreiz und Schlafverlust, jeweils bewertet durch Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung von VAS, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Die Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden hinzugefügt, um „C“ (0-20) zu ergeben. SCORAD berechnet als: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Rescue Baseline: letzte Beobachtung, die zwischen der letzten Dosis der verblindeten Behandlung und Tag 1 (Tag der ersten Dosis) der Rescue-Behandlung gesammelt wurde, Rescue-Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52 eine Patienten-Global-Assessment-Reaktion (PtGA) von „Klar (0)“ oder „Fast klar (1)“ und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Doppelt -blinde Periode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Der Teilnehmer antwortete auf die folgende Frage: „Wie würden Sie insgesamt Ihre Neurodermitis im Moment beschreiben?“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Erwachsene in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
DLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 3) bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = sehr, 3 = sehr viel bedeutet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahlen aller 10 Fragen wurden addiert, um einen DLQI-Gesamtpunktzahlbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) zu erhalten. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Jugendliche in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 3) bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = nur wenig, 2 = ziemlich viel, 3 = sehr viel bedeutet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Qualität bedeuten Leben. Die Punktzahlen aller 10 Fragen wurden addiert, um eine CDLQI-Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) zu erhalten. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern an.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert – Angstskala in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). HADS-A: Die Summe aller 7 Items ergab einen Score-Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst) bis 21 (starkes Angstgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert – Depressionsskala in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-A-Skala und HADS-D-Skala, wobei diese beiden Subskalen jeweils aus 7 Items bestanden. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-D: Summe aller 7 Items ergab Wertebereich von 0 (keine Depression vorhanden) bis 21 (starkes Depressionsgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Veränderung des patientenorientierten Ekzemmesswertes (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
POEM war ein 7-Punkte-Pro-Maß (Provider Reported Outcome), das verwendet wurde, um die Auswirkungen von AD (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wurde wie folgt bewertet: keine Tage = 0, 1-2 Tage = 1, 3-4 Tage = 2, 5-6 Tage = 3 und jeden Tag = 4. Der POEM-Gesamtwert reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
Veränderung des Juckreiz- und Symptombeurteilungsergebnisses für atopische Dermatitis (PSAAD) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52: Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52
PSAAD ist ein elektronisches Tagebuch für täglich von Teilnehmern gemeldete Symptome. Die Teilnehmer bewerteten ihre AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand von 11 Punkten (juckende Haut, schmerzende Haut, trockene Haut, schuppige Haut, rissige Haut, unebene Haut, rote Haut, verfärbte Haut [dunkler oder heller], Hautblutungen, Auslaufen oder Austreten von Flüssigkeit aus der Haut [außer Blut] und Hautschwellung). Die Teilnehmer mussten über alle Bereiche ihres Körpers nachdenken, die von ihrem Hautzustand betroffen waren, und für jeden der 11 Punkte die Zahl auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, von 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei höhere Werte eine schlechtere Haut bedeuten Zustand. PSAAD-Gesamtwert = arithmetisches Mittel aus 11 Punkten, 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei ein höherer Wert = schlechterer Hautzustand ist.
Baseline, Wochen 12, 16, 28, 40 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (EudraCT-Nummer)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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