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Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave con l'opzione del trattamento di salvataggio nei soggetti con riacutizzazione

17 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI FASE 3, CHE INVESTIGA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842 IN SOGGETTI DI ETÀ ≥ 12 ANNI, CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE CON LA POSSIBILITÀ DI TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO NEI SOGGETTI CON FLARING

B7451014 è uno studio di fase 3 per indagare su PF-04965842 in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo minimo di 40 kg affetti da dermatite atopica da moderata a grave. I soggetti che rispondono bene a un trattamento iniziale in aperto di 12 settimane di PF-04965842 (200 mg) assunto per via orale una volta al giorno (QD) saranno identificati e randomizzati in doppio cieco per ricevere 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842 o placebo QD. L'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di PF-04965842 saranno valutate rispetto al placebo per 40 settimane. I soggetti che manifestano un peggioramento significativo dei loro sintomi, cioè riacutizzazione definita dal protocollo, entrano in un trattamento di salvataggio di 12 settimane e ricevono 200 mg di PF-04965842 insieme a un medicinale topico commercializzato. I pazienti idonei avranno la possibilità di entrare in uno studio di estensione a lungo termine dopo aver completato il trattamento iniziale di 12 settimane, il trattamento di salvataggio di 12 settimane e il trattamento in cieco di 40 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri del responder per la randomizzazione alla settimana 12 sono definiti come a) raggiungimento di un IGA chiaro (0) o quasi chiaro (1) (su una scala a 5 punti), b) una riduzione rispetto al basale IGA di 2 o più punti, e c) raggiungere una risposta EASI-75 rispetto al basale. La riacutizzazione che richiede un trattamento di emergenza è definita come una perdita di almeno il 50% della risposta EASI alla settimana 12 e un punteggio IGA di 2 o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1235

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - C.a.b.a, Argentina, C1425DKG
    - Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
  - C.a.b.a., Argentina, C1027AAP
    - CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  - C.a.b.a., Argentina, C1055AAO
    - Buenos Aires Skin
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
    - Framingham Centro Medico
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
    - Hospital Universitario Austral
- Santa FE
  - Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
    - Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgio, 1090
    - University Hospital Brussels
  - Edegem, Belgio, 2650
    - University Hospital Antwerp
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
    - IBPClin Pesquisa Clinica
- PR
  - Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
    - CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22470-220
    - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90160-093
    - Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasile, 09060-870
    - Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
  - Santo Andre, SP, Brasile, 09.080-110
    - Pesquisare Saude S/S Ltda
Bulgaria
- - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - MC Asklepii" OOD
  - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
  - Sofia, Bulgaria, 1463
    - "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1404
    - "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - "Mc Sinexus Sofia" Eood
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
    - Dermatology Research Institute
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
    - Stratica Medical
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
    - Alberta Dermasurgery Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research Inc.
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
    - Karma Clinical Trials, Inc.
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
    - CCA Medical Research
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Lynderm Research Inc.
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
    - DermEdge Research
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
    - Dermatology Ottawa Research Centre
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Skin Centre For Dermatology
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
    - Office of Dr. Paul Adam
  - Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
    - AvantDerm
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - K. Papp Clinical Research
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
    - XLR8 Medical Research Inc.
Chile
- Region Metropolitana
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
    - Centro Medico SkinMed Limitada
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
    - Clínica Dermacross S.A.
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
    - Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
    - Hospital Clínico Universidad de Chile
Cina
- - Beijing, Cina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Shanghai, Cina, 200443
    - Shanghai Dermatology Hospital
  - Shanghai, Cina, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100050
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
    - The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
    - The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  - Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
    - The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, Hunan, Cina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
    - The First Affiliated Hospital With Nanjing University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
    - Dermatology Hospital of Jiangxi Province
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 250013
    - Jinan Central Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
    - Huashan Hospital Fudan University
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
    - SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650070
    - Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
  - Kirov, Federazione Russa, 610014
    - Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
  - Moscow, Federazione Russa, 107076
    - FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344007
    - SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
  - Ryazan, Federazione Russa, 390046
    - SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
    - Medical Research Institute, LLC
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191123
    - LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191123
    - Vitiligo center
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
    - FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - Limited Liability Company "Sanavita"
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194021
    - SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
  - Smolensk, Federazione Russa, 214018
    - RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
Germania
- - Berlin, Germania, 10783
    - Rothhaar Studien GmbH
  - Berlin, Germania, 10247
    - Hautzentrum Friedrichshain Studien
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Bielefeld, Germania, 33647
    - Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
  - Bonn, Germania, 53127
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dresden, Germania, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Germania, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Gera, Germania, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Halle, Germania, 06120
    - Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Hamburg, Germania, 22391
    - Mensingderma Research Gmbh
  - Hamburg, Germania, 20253
    - Klinische Forschung Hamburg GmbH
  - Hamburg, Germania, 20537
    - TFS Trial Form Support GmbH
  - Hamburg, Germania, 22149
    - Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
  - Hannover, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Langenau, Germania, 89129
    - Praxis Dr. med. Beate Schwarz
  - Luebeck, Germania, 23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  - Stuttgart, Germania, 70178
    - Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
Israele
- - Beer Sheva, Israele, 8410101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israele, 6423906
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
  - Milano, Italia, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Italia, 41124
    - Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
  - Rome, Italia, 00168
    - Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
- CH
  - Chieti, CH, Italia, 66100
    - Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00144
    - IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
- Rome
  - Roma, Rome, Italia, 00167
    - Ospedale Cristo Re
Lettonia
- - Riga, Lettonia, LV-1009
    - Health and Aesthetics Ltd
  - Riga, Lettonia, LV - 1001
    - Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
  - Riga, Lettonia, LV-1013
    - Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
  - Ventspils, Lettonia, LV3601
    - Outpatient Clinic Of Ventspils
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20127
    - Derma Norte del Bajio S.C
  - Chihuahua, Messico, 31203
    - Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
- Ciudad DE Mexico
  - Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Messico, 06700
    - ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
- Estado DE Mexico
  - Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Messico, 54769
    - Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
    - JM Research SC
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
    - Centro de Dermatologia de Monterrey
Olanda
- - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-065
    - Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  - Chorzow, Polonia, 41-500
    - Centrum Medyczne Sensemed
  - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
  - Gdansk, Polonia, 80-152
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
  - Katowice, Polonia, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
  - Katowice, Polonia, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, Polonia, 40-282
    - Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  - Krakow, Polonia, 30-348
    - Centrum Badan Klinicznych JCI
  - Krakow, Polonia, 30-149
    - Malopolskie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polonia, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  - Lodz, Polonia, 90-265
    - NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
  - Lodz, Polonia, 90-349
    - O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
  - Lodz, Polonia, 90-436
    - Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
  - Lublin, Polonia, 20-362
    - Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
    - Dermedic Jacek Zdybski
  - Szczecin, Polonia, 70-332
    - LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
  - Tarnow, Polonia, 33-100
    - Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  - Warszawa, Polonia, 02-106
    - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polonia, 02-758
    - Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  - Warszawa, Polonia, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Polonia, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, Polonia, 02-657
    - RCMed Oddzial Warszawa
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
  - Warszawa, Polonia, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  - Wroclaw, Polonia, 50-381
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  - Wroclaw, Polonia, 50-566
    - Lukasz Matusiak "4Health'
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
Romania
- - Bucuresti, Romania, 014142
    - SC Delta Health Care SRL
- JUD. Brasov
  - Brasov, JUD. Brasov, Romania, 500283
    - SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
- Jud. Cluj
  - Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400105
    - Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Military Medical Academy
  - Nis, Serbia, 18000
    - Clinical Centre Nis
  - Pancevo, Serbia, 26000
    - General Hospital Pancevo
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
  - Bratislava, Slovacchia, 841 02
    - BeneDerma s.r.o.
  - Bratislava, Slovacchia, 85101
    - Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
  - Bratislava, Slovacchia, 833 40
    - Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
  - Kosice, Slovacchia, 04001
    - Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  - Kosice-Saca, Slovacchia, 040 15
    - Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
  - Nitra, Slovacchia, 949 01
    - Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  - Svidnik, Slovacchia, 089 01
    - SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spagna, 28089
    - Hospital del Nino Jesus
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
    - Hospital Sant Joan de Déu
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
    - Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Dermatology Specialists, Inc.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92122
    - University of California San Diego
  - San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
    - San Luis Dermatology and Laser Clinic
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
    - Southern California Dermatology, Inc.
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
    - Mosaic Dermatology
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
    - Bay Pines VAHCS
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Skin Care Research, Llc
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    - Skin Research Institute
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
    - Baumann Cosmetic and Research Institute
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Park Avenue Dermatology
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Dermatologic Surgery Specialists, PC
- Illinois
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - DS Research
  - Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
    - The Indiana Clinical Trials Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    - Kansas City Dermatology, P.A.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    - Skin Sciences Pllc
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40216
    - DXP Imaging
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
    - Qualmedica Research, LLC
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Owensboro Dermatology Associates
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - MediSearch Clinical Trials
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Saint Louis University Dermatology
- New York
  - Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11374
    - Forest Hills Dermatology Group
  - New York, New York, Stati Uniti, 10022
    - JUVA Skin and Laser Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - UR Dermatology at College Town
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - M3 - Wake Research, Inc.
- Ohio
  - Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
    - Bexley Dermatology Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Newton Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    - Oregon Medical Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    - Paddington Testing Co, Inc.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    - Health Concepts
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Dermatology Treatment & Research Center, PA
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
    - Innovate Research, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The University of Texas Health Science Center Houston
  - Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
    - Ventavia Research Group Hurst
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Virginia Clinical Research, Inc
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Dermatology Associates of Seattle
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Dermatology Specialists of Spokane
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
  - Taichung City, Taiwan, R.O.C 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

12 anni di età o più con un peso corporeo minimo di 40 kg
Diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 1 anno e stato attuale di malattia da moderata a grave (>= i seguenti punteggi: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
Storia recente di risposta inadeguata o incapacità di tollerare trattamenti topici per l'AD o richiedere trattamenti sistemici per il controllo dell'AD

Criteri di esclusione:

- Non voler interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
Precedente trattamento con inibitori JAK
Altre malattie o condizioni infiammatorie della pelle non AD attive che colpiscono la pelle
Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o anamnesi di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore
Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04965842 100 mg QD Trattamento randomizzato in doppio cieco dopo il periodo di run-in in aperto.	Droga: PF-04965842 100 mg PF-04965842 100 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 40 settimane Altri nomi: Abrocitinib
Sperimentale: PF-04965842 200 mg QD Trattamento randomizzato in doppio cieco dopo il periodo di run-in in aperto.	Droga: PF-04965842 200 mg PF-04965842 200 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 40 settimane Altri nomi: Abrocitinib
Comparatore placebo: QD placebo Trattamento randomizzato in doppio cieco dopo il periodo di run-in in aperto.	Droga: Placebo Placebo, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 40 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta: periodo in doppio cieco (DB). Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 40 del periodo in doppio cieco	È stata determinata la percentuale di partecipanti con perdita di risposta che richiedeva un trattamento di salvataggio durante il periodo in doppio cieco. La perdita di risposta è stata indicata come riacutizzazione ed è stata definita come una perdita di almeno il 50% del punteggio totale EASI alla settimana 12 e con un punteggio IGA di 2 o superiore. EASI quantifica la gravità della dermatite atopica (AD) del partecipante in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. EASI è un punteggio composito del valutatore clinico AD del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione per ciascuna delle 4 regioni corporee. Il punteggio totale EASI varia da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti = maggiore gravità), riflettendo la considerazione globale di eritema, indurimento e desquamazione. Dove, 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato e 4 = grave.	Dal giorno 1 fino alla settimana 40 del periodo in doppio cieco
Tempo alla perdita di risposta: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento randomizzato fino all'ultima dose del trattamento randomizzato (se non è stato avviato il trattamento di salvataggio) o il primo giorno del trattamento di salvataggio (se è stato avviato il trattamento di salvataggio) (massimo fino alla settimana 40, la finestra della visita è stata estesa +/- 45 giorni a causa di COVID 19)	Il tempo (in giorni) alla perdita di risposta basato sul raggiungimento di IGA >=2 è stato misurato dalla data della prima dose del trattamento randomizzato fino all'ultima dose del trattamento randomizzato (se non è stato avviato il salvataggio) o il primo giorno del trattamento di salvataggio (se è stato avviato il salvataggio) e sulla base di EASI, perdita di almeno il 50% della risposta EASI alla settimana 12 e punteggio IGA di 2 o superiore. L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti = maggiore gravità), riflettendo la considerazione globale di eritema, indurimento e desquamazione con punteggi 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave. EASI quantifica la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale di BSA interessata. Il punteggio composito EASI valuta il grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione.	Dalla data della prima dose del trattamento randomizzato fino all'ultima dose del trattamento randomizzato (se non è stato avviato il trattamento di salvataggio) o il primo giorno del trattamento di salvataggio (se è stato avviato il trattamento di salvataggio) (massimo fino alla settimana 40, la finestra della visita è stata estesa +/- 45 giorni a causa di COVID 19)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B7451014
JADE REGIMEN (Altro identificatore: Alias Study Number)
2018-000501-23 (Numero EudraCT)
REGIMEN (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della pelle

Aalborg University

Completato

Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico

Prurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)

Danimarca
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Iltoo Pharma

Completato

Sicurezza ed efficacia dell'IL-2 a basso dosaggio nell'allergia al polline di betulla (Rhinil-2)

Rinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betulla

Francia

Prove cliniche su PF-04965842 100 mg

Pfizer

Completato

Studio che valuta il meccanismo d'azione della monoterapia PF-04965842 per la dermatite atopica da moderata a grave (JADE MOA)

Dermatite atopica

Stati Uniti, Canada
Pfizer

Completato

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (JADE Mono-2)

Dermatite, atopica

Cina, Stati Uniti, Australia, Polonia, Ungheria, Corea, Repubblica di, Germania, Bulgaria, Canada, Cechia, Giappone, Lettonia, Regno Unito
Pfizer

Completato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (JADE Mono-1)

Dermatite, atopica

Stati Uniti, Ungheria, Canada, Germania, Australia, Cechia, Polonia, Regno Unito
Pfizer

Completato

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 e Dupilumab in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave in terapia topica di base (JADE Compare)

Malattie della pelle | Malattie del sistema immunitario | Ipersensibilità | Ipersensibilità, immediata | Malattie genetiche, congenite | Malattie della pelle, genetiche | Dermatite | Eczema | Malattie della pelle, eczematose | Dermatite, atopica

Spagna, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Polonia, Germania, Ungheria, Bulgaria, Cechia, Giappone, Corea, Repubblica di, Lettonia, Canada, Regno Unito, Messico, Chile, Slovacchia, Italia
Pfizer

Terminato

Studio a dosi multiple di PF-05231023 in soggetti adulti obesi

Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Stati Uniti
Pfizer

Ritirato

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-06826647 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave

Colite ulcerosa

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Studio per caratterizzare il bilancio di massa, la biodisponibilità assoluta, la frazione assorbita e la farmacocinetica del 14C PF-06882961

Volontariato sano

Olanda
Pfizer

Completato

Studio a dosi multiple di PF-05231023 in soggetti adulti con scarso controllo lipidico con e senza diabete mellito di tipo 2

Diabete Melliut, tipo 2

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di PF-06865571 in soggetti con insufficienza epatica e in soggetti sani

Volontari sani | Insufficienza epatica

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Studio per comprendere l'efficacia e la sicurezza dell'agente sperimentale (PF-04937319) rispetto all'agente approvato (glimepiride) nei pazienti con diabete in trattamento con metformina

Diabete mellito, tipo 2

Taiwan, Stati Uniti, Ungheria, Canada, Slovacchia, India, Bulgaria

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo alla prima perdita di risposta in base al punteggio IGA (Global Assessment) dello sperimentatore pari o superiore a 2: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento randomizzato fino all'ultima dose del trattamento randomizzato (se non è stato avviato il trattamento di salvataggio) o il primo giorno del trattamento di salvataggio (se è stato avviato il trattamento di salvataggio) (massimo fino alla settimana 40, finestra della visita +/- 7 giorni)	Tempo (in giorni) alla perdita di risposta in base al raggiungimento di IGA >=2 (per la prima volta) misurato dalla data della prima dose del trattamento randomizzato fino all'ultima dose del trattamento randomizzato (se non entrato nel soccorso) o al primo giorno del soccorso trattamento (se entrato in soccorso). L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano una maggiore gravità), riflettendo la considerazione globale di eritema, indurimento e desquamazione. Dove, 0 = chiaro, AD è cancellato; 1 = quasi chiaro, AD non del tutto guarito, lesioni residue rosa chiaro; 2 = lieve, AD con lesioni rosso chiaro; 3 = moderata, AD con lesioni rosse; 4 = grave, AD con profonde lesioni rosso scuro.	Dalla data della prima dose del trattamento randomizzato fino all'ultima dose del trattamento randomizzato (se non è stato avviato il trattamento di salvataggio) o il primo giorno del trattamento di salvataggio (se è stato avviato il trattamento di salvataggio) (massimo fino alla settimana 40, finestra della visita +/- 7 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) chiara (0) o quasi chiara (1) e una riduzione maggiore o uguale a (>=) 2 punti rispetto al basale alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: Periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicavano maggiore gravità), riflettendo la considerazione globale di eritema, indurimento e desquamazione. Dove, 0 = chiaro, AD è cancellato; 1 = quasi chiaro, AD non del tutto guarito, lesioni residue rosa chiaro; 2 = lieve, AD con lesioni rosso chiaro; 3 = moderata, AD con lesioni rosse; 4 = grave, AD con profonde lesioni rosso scuro.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) >=50% di miglioramento rispetto al basale alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata. La gravità dei segni clinici di AD (eritema [E], indurimento/papulazione [I], escoriazione [Ex] e lichenificazione [L]) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo [h], arti superiori [u ], tronco [t] [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [l] [comprese natiche]) su scala a 4 punti: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale = 0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll); dove A = punteggio dell'area. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) >=75% di miglioramento rispetto al basale alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale = 0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) >=90% di miglioramento rispetto al basale alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale = 0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) >=100% di miglioramento rispetto al basale alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a 4 punti nella scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del prurito rispetto al basale alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile), dove i punteggi più alti indicavano uno stato di malattia peggiore.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea (BSA) alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	4 regioni del corpo valutate: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle, inguine/genitali), arti inferiori (comprese le natiche) escluso cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi. BSA calcolata con metodo handprint. È stato stimato il numero (n.) di impronte di mani (dimensione della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani era 10, 20, 30, 40 rispettivamente per testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori. Area di superficie (AS) della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano=10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. La % di variazione della BSA per una regione del corpo è stata calcolata come=numero totale di impronte di mani in una regione del corpo* %SA equivalente a 1 impronta di mano. %BSA per un individuo: media aritmetica della %BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%, valori più alti=maggiore gravità dell'AD.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale della dermatite atopica (SCORAD) alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione (A), gravità (B), sintomi soggettivi (C). A: regola del 9 utilizzata per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Punteggio di ciascuna regione del corpo aggiunto per determinare A (0-100). B: la gravità di ogni segno (eritema; edema; stillicidio; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3); punteggi di gravità aggiunti per dare B (0-18). C: prurito e perdita di sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la VAS dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. Punteggi per prurito e perdita di sonno aggiunti per dare 'C' (0-20). SCORAD calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) Scala analogica visiva (VAS) di prurito e perdita di sonno alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione (A), gravità (B), sintomi soggettivi (C). A: regola del 9 utilizzata per calcolare la BSA affetta da AD come % della BSA totale per ciascuna regione corporea-testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Punteggio di ciascuna regione del corpo aggiunto per determinare A (0-100). B: la gravità di ogni segno (eritema; edema; stillicidio; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3). Punteggi di gravità aggiunti per dare B (0-18). C: prurito e perdita di sonno, ciascuno valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la VAS dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. Punteggi per prurito e perdita di sonno aggiunti per dare 'C' (0-20). SCORAD calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=50% rispetto al basale nel punteggio della risposta alla dermatite atopica (SCORAD) alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione (A), gravità (B), sintomi soggettivi (C). A: regola del 9 utilizzata per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Punteggio di ciascuna regione del corpo aggiunto per determinare A (0-100). B: la gravità di ogni segno (eritema; edema; stillicidio; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3). Punteggi di gravità aggiunti per dare B (0-18). C: prurito e perdita di sonno, ciascuno valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la VAS dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. Punteggi per prurito e perdita di sonno aggiunti per dare 'C' (0-20). SCORAD calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% rispetto al basale nel punteggio della risposta alla dermatite atopica (SCORAD) alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione (A), gravità (B), sintomi soggettivi (C). A: regola del 9 utilizzata per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Punteggio di ciascuna regione del corpo aggiunto per determinare A (0-100). B: la gravità di ogni segno (eritema; edema; stillicidio; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3). Punteggi di gravità aggiunti per dare B (0-18). C: prurito e perdita di sonno, ciascuno valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la VAS dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. Punteggi per prurito e perdita di sonno aggiunti per dare 'C' (0-20). SCORAD calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IGA pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) e maggiore o uguale a (>=) 2 punti di miglioramento rispetto al basale di salvataggio alle settimane 2, 4, 8 e 12 di salvataggio: Periodo di salvataggio Lasso di tempo: Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12	L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (0-4, punteggi più alti indicavano una maggiore gravità), riflettendo la considerazione globale di eritema, indurimento e desquamazione. Dove, 0=cancella, AD è cancellato; 1 = quasi chiaro, AD non del tutto guarito, lesioni residue rosa chiaro; 2 = lieve, AD con lesioni rosso chiaro; 3 = moderata, AD con lesioni rosse; 4 = grave, AD con profonde lesioni rosso scuro.	Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del soccorso nel punteggio EASI (Total Eczema Area and Severity Index) alle settimane 2, 4, 8 e 12 del soccorso: Periodo del soccorso Lasso di tempo: Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12	EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.	Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a 4 punti rispetto al basale di soccorso nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) alle settimane di soccorso 2, 4, 8 e 12: Periodo di soccorso Lasso di tempo: Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12	Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.	Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del soccorso nella percentuale della superficie corporea (BSA) alle settimane 2, 4, 8 e 12 del soccorso: Periodo del soccorso Lasso di tempo: Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12	Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine/genitali) e arti inferiori (comprese le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensioni della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. La % complessiva di BSA per una % di BSA individuale di tutte e 4 le regioni corporee variava da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.	Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di salvataggio nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) Punteggio VAS (Visual Analog Scale) di prurito e perdita di sonno alle settimane 2, 4, 8 e 12 di salvataggio: Periodo di salvataggio Lasso di tempo: Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12	SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione (A), gravità (B), sintomi soggettivi (C). A: regola del 9 utilizzata per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Punteggio di ciascuna regione del corpo aggiunto per determinare A (0-100). B: la gravità di ogni segno (eritema; edema; stillicidio; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3). Punteggi di gravità aggiunti per dare B (0-18). C: prurito e perdita di sonno, ciascuno valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la VAS dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. Punteggi per prurito e perdita di sonno aggiunti per dare 'C' (0-20). SCORAD calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.	Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) rispetto al basale di soccorso alle settimane 2, 4, 8 e 12 di soccorso: periodo di soccorso Lasso di tempo: Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12	SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione (A), gravità (B), sintomi soggettivi (C). A: regola del 9 utilizzata per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Punteggio di ciascuna regione del corpo aggiunto per determinare A (0-100). B: la gravità di ogni segno (eritema; edema; stillicidio; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3). Punteggi di gravità aggiunti per dare B (0-18). C: prurito e perdita di sonno, ciascuno valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la VAS dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. Punteggi per prurito e perdita di sonno aggiunti per dare 'C' (0-20). SCORAD calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.	Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 75% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) rispetto al basale di soccorso alle settimane 2, 4, 8 e 12 di soccorso: periodo di soccorso Lasso di tempo: Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12	SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione (A), gravità (B), sintomi soggettivi (C). A: regola del 9 utilizzata per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione corporea - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Punteggio di ciascuna regione del corpo aggiunto per determinare A (0-100). B: la gravità di ogni segno (eritema; edema; stillicidio; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3). Punteggi di gravità aggiunti per dare B (0-18). C: prurito e perdita di sonno, ciascuno valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la VAS dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. Punteggi per prurito e perdita di sonno aggiunti per dare 'C' (0-20). SCORAD calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.	Rescue Baseline: ultima osservazione raccolta tra l'ultima dose del trattamento in cieco e il giorno 1 (primo giorno della dose) del trattamento di salvataggio, settimane di salvataggio 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PtGA (Patient Global Assessment) di 'Clear (0)' o 'Quasi Clear (1)' e miglioramento maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: doppio -periodo cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	Il partecipante ha risposto alla seguente domanda: "Nel complesso, come descriveresti la tua Dermatite Atopica in questo momento?" su una scala a 5 punti: 0= chiaro; 1= quasi limpido; 2= lieve; 3= moderato; e 4= grave. Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) per gli adulti alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	DLQI era un questionario di 10 voci che misurava l'impatto delle malattie della pelle. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti (range da 0 a 3) dove, 0 = per niente, 1= poco, 2= molto, 3= molto, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per dare un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) per gli adolescenti alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	CDLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti (intervallo da 0 a 3) dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = molto, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità del vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per dare un punteggio totale CDLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Scala dell'ansia alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-Ansia (HADS-A) e scala HADS-Depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). HADS-A: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di ansia) e 21 (grave sensazione di ansia); punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) - Scala della depressione alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-A e scala HADS-D, entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-D: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di depressione) e 21 (grave sensazione di depressione); punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio POEM (Patient Oriented Eczema Measure) alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	POEM era una misura dell'esito riportato dai partecipanti (PRO) di 7 elementi utilizzata per valutare l'impatto dell'AD (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) nell'ultima settimana. Ogni elemento ha segnato come segue: nessun giorno = 0, 1-2 giorni = 1, 3-4 giorni = 2, 5-6 giorni = 3 e, ogni giorno = 4. Il punteggio POEM totale varia da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito e dei sintomi per la dermatite atopica (PSAAD) Punteggio alle settimane 12, 16, 28, 40 e 52: periodo in doppio cieco Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52	PSAAD è un diario elettronico dei sintomi segnalati quotidianamente dai partecipanti. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi di AD nelle ultime 24 ore, utilizzando 11 item (pelle pruriginosa, pelle dolorante, pelle secca, pelle squamosa, pelle screpolata, pelle irregolare, pelle arrossata, pelle scolorita [più scura o più chiara], sanguinamento dalla pelle, gocciolamento o trasudamento di liquido dalla pelle [diverso dal sangue] e gonfiore della pelle). I partecipanti dovevano pensare a tutte le aree del loro corpo interessate dalla loro condizione della pelle e scegliere il numero che meglio descriveva la loro esperienza per ciascuno degli 11 elementi, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), punteggi più alti indicavano una pelle peggiore condizione. Punteggio PSAAD totale = media aritmetica di 11 item, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), dove punteggio più alto = condizione della pelle peggiore.	Basale, settimane 12, 16, 28, 40 e 52

Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave con l'opzione del trattamento di salvataggio nei soggetti con riacutizzazione

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