Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de PF-04965842 en sujetos de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave con la opción de tratamiento de rescate en sujetos con exacerbación

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE FASE 3, DE RETIRO ALEATORIZADO, QUE INVESTIGÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-04965842 EN SUJETOS DE 12 AÑOS O MÁS, CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE CON LA OPCIÓN DE TRATAMIENTO DE RESCATE EN SUJETOS CON BROTES

B7451014 es un estudio de fase 3 para investigar PF-04965842 en pacientes de 12 años o más con un peso corporal mínimo de 40 kg que tienen dermatitis atópica de moderada a grave. Los sujetos que respondan bien a un tratamiento abierto inicial de 12 semanas de PF-04965842 (200 mg) por vía oral una vez al día (QD) serán identificados y aleatorizados de forma doble ciego para recibir 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842, o QD placebo. La eficacia y seguridad de 2 dosis de PF-04965842 se evaluarán en relación con el placebo durante 40 semanas. Los sujetos que experimentan un empeoramiento significativo de sus síntomas, es decir, un brote definido por el protocolo, ingresan a un tratamiento de rescate de 12 semanas y reciben 200 mg de PF-04965842 junto con un medicamento tópico comercializado. Los pacientes elegibles tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo después de completar el tratamiento inicial de 12 semanas, el tratamiento de rescate de 12 semanas y el tratamiento ciego de 40 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de respuesta para la aleatorización en la semana 12 se definen como a) lograr un IGA de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos), b) una reducción del valor inicial de IGA de 2 o más puntos, y c) alcanzando una respuesta EASI-75 en comparación con la línea de base. El brote que requiere tratamiento de rescate se define como una pérdida de al menos el 50 % de la respuesta EASI en la semana 12 y una puntuación IGA de 2 o superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemania, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • C.a.b.a., Argentina, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Eslovaquia, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italia, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00167
        • Ospedale Cristo Re
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Letonia, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Letonia, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, Letonia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, México, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, México, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, México, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, Polonia, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Rumania, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • General Hospital Pancevo
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwán, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años de edad o más con un peso corporal mínimo de 40 kg
  • Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) durante al menos 1 año y estado actual de enfermedad moderada a grave (>= las siguientes puntuaciones: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Prurito NRS 4)
  • Historial reciente de respuesta inadecuada o incapacidad para tolerar tratamientos tópicos para la DA o requerir tratamientos sistémicos para el control de la DA

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Tratamiento previo con inhibidores de JAK
  • Otras enfermedades cutáneas inflamatorias no AD activas o afecciones que afectan la piel
  • Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, anomalías en el intervalo de la onda Q, ciertas infecciones actuales o anteriores, cáncer, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04965842 100 mg una vez al día
Tratamiento aleatorizado doble ciego después del período de preinclusión de etiqueta abierta.
Droga: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 40 semanas
Otros nombres:
  • Abrocitinib
Experimental: PF-04965842 200 mg una vez al día
Tratamiento aleatorizado doble ciego después del período de preinclusión de etiqueta abierta.
Droga: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 40 semanas
Otros nombres:
  • Abrocitinib
Comparador de placebos: Placebo QD
Tratamiento aleatorizado doble ciego después del período de preinclusión de etiqueta abierta.
Droga: Placebo
Placebo, administrado en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 40 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida de respuesta: Período doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 40 del período de doble ciego
Se determinó el porcentaje de participantes con pérdida de respuesta que requirieron tratamiento de rescate durante el período doble ciego. La pérdida de respuesta se denotó como brote y se definió como una pérdida de al menos el 50 % de la puntuación total de EASI en la semana 12 y con una puntuación IGA de 2 o superior. EASI cuantifica la gravedad de la dermatitis atópica (DA) del participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el % de superficie corporal (ASC) afectada. EASI es una puntuación compuesta por el evaluador clínico de AD del grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación para cada una de las 4 regiones del cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (0 a 4, puntuaciones más altas = más gravedad), lo que refleja la consideración global del eritema, la induración y la descamación. Donde, 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado y 4 = severo.
Desde el día 1 hasta la semana 40 del período de doble ciego
Tiempo hasta la pérdida de respuesta: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado hasta la última dosis del tratamiento aleatorizado (si no ingresó al rescate) o el primer día del tratamiento de rescate (si ingresó al rescate) (máximo hasta la semana 40, la ventana de visita se extendió +/- 45 días debido a COVID-19)
El tiempo (en días) hasta la pérdida de respuesta basada en el logro de IGA >=2 se midió desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado hasta la última dosis del tratamiento aleatorizado (si no se ingresó al rescate) o el primer día del tratamiento de rescate (si se ingresó al rescate) y según EASI, pérdida de al menos el 50 % de la respuesta EASI en la semana 12 y puntuación IGA de 2 o superior. IGA evalúa la gravedad de la DA en una escala de 5 puntos (0 a 4, puntuaciones más altas = mayor gravedad), lo que refleja la consideración global del eritema, la induración y la descamación con puntuaciones 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el % de BSA afectado. La puntuación compuesta EASI evalúa el grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado hasta la última dosis del tratamiento aleatorizado (si no ingresó al rescate) o el primer día del tratamiento de rescate (si ingresó al rescate) (máximo hasta la semana 40, la ventana de visita se extendió +/- 45 días debido a COVID-19)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera pérdida de respuesta según la puntuación de 2 o más de la evaluación global del investigador (IGA): Período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado hasta la última dosis del tratamiento aleatorizado (si no entró en rescate) o el primer día de tratamiento de rescate (si entró en rescate) (máximo hasta la semana 40, ventana de visita +/- 7 días)
Tiempo (en días) hasta la pérdida de respuesta basada en el logro de IGA >=2 (por primera vez) medido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado hasta la última dosis del tratamiento aleatorizado (si no se ingresó al rescate) o el primer día del rescate tratamiento (si entró rescate). IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad), lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación. Donde, 0 = borrado, se borra AD; 1 = casi transparente, AD no totalmente aclarado, lesiones residuales de color rosa claro; 2 = leve, AD con lesiones de color rojo claro; 3 = moderada, DA con lesiones rojas; 4 = grave, AD con lesiones profundas de color rojo oscuro.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado hasta la última dosis del tratamiento aleatorizado (si no entró en rescate) o el primer día de tratamiento de rescate (si entró en rescate) (máximo hasta la semana 40, ventana de visita +/- 7 días)
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y una reducción mayor o igual a (>=) 2 puntos desde el inicio en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad), lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación. Donde, 0 = borrado, se borra AD; 1 = casi transparente, AD no totalmente aclarado, lesiones residuales de color rosa claro; 2 = leve, AD con lesiones de color rojo claro; 3 = moderada, DA con lesiones rojas; 4 = grave, AD con lesiones profundas de color rojo oscuro.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >=50 % de mejora desde el inicio en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
EASI cuantifica la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de EA (eritema [E], induración/papulación [I], excoriación [Ex] y liquenificación [L]) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello [h], extremidades superiores [u ], tronco [t] [incluidas las axilas y la ingle] y miembros inferiores [l] [incluidas las nalgas]) en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); donde A = puntuación del área. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >=75 % de mejora desde el inicio en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
EASI cuantifica la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >=90 % de mejora desde el inicio en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
EASI cuantifica la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >=100 % de mejora desde el inicio en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
EASI cuantifica la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad del prurito desde el inicio en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que varió de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable), donde las puntuaciones más altas indicaban un peor estado de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
4 regiones del cuerpo evaluadas: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas, ingles/genitales), miembros inferiores (incluyendo glúteos) excluyendo cuero cabelludo, palmas, plantas. BSA calculado por el método de la huella de la mano. Se estimó el número (nº) de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue 10, 20, 30, 40 para cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores, respectivamente. Área de superficie (SA) de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano=10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El % de cambio de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo* % de SA equivalente a 1 huella de mano. %BSA para un individuo: media aritmética del %BSA de las 4 regiones del cuerpo, en un rango de 0 a 100 %, valores más altos = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Puntuación total en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
SCORAD: índice de puntuación para la EA que combina extensión (A), gravedad (B), síntomas subjetivos (C). A: regla de 9 utilizada para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Puntaje de cada región del cuerpo agregado para determinar A (0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3); puntuaciones de gravedad añadidas para dar B (0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron puntuados por el participante/cuidador usando VAS donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10=peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (0-20). SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Escala analógica visual (VAS) de picazón y pérdida de sueño en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
SCORAD: índice de puntuación para la EA que combina extensión (A), gravedad (B), síntomas subjetivos (C). A: regla de 9 utilizada para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Puntaje de cada región del cuerpo agregado para determinar A (0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Puntuaciones de gravedad añadidas para dar B (0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno fue calificado por el participante/cuidador utilizando VAS donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10 = la peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (0-20). SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes con una mejora >=50 % desde el inicio en la puntuación de la respuesta de la dermatitis atópica (SCORAD) en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
SCORAD: índice de puntuación para la EA que combina extensión (A), gravedad (B), síntomas subjetivos (C). A: regla de 9 utilizada para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Puntaje de cada región del cuerpo agregado para determinar A (0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Puntuaciones de gravedad añadidas para dar B (0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno fue calificado por el participante/cuidador utilizando VAS donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10 = la peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (0-20). SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes con una mejora >=75 % desde el inicio en la puntuación de la respuesta de la dermatitis atópica (SCORAD) en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
SCORAD: índice de puntuación para la EA que combina extensión (A), gravedad (B), síntomas subjetivos (C). A: regla de 9 utilizada para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Puntaje de cada región del cuerpo agregado para determinar A (0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Puntuaciones de gravedad añadidas para dar B (0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno fue calificado por el participante/cuidador utilizando VAS donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10 = la peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (0-20). SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta IGA de claro (0) o casi claro (1) y mayor o igual a (>=) 2 puntos de mejora desde el rescate Línea de base en el rescate Semanas 2, 4, 8 y 12: Período de rescate
Periodo de tiempo: Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (0-4, las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad), lo que refleja la consideración global del eritema, la induración y la descamación. Donde, 0=borrar, AD se borra; 1 = casi transparente, AD no totalmente aclarado, lesiones residuales de color rosa claro; 2 = leve, AD con lesiones de color rojo claro; 3 = moderada, DA con lesiones rojas; 4 = grave, AD con lesiones profundas de color rojo oscuro.
Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el valor inicial de rescate en la puntuación del índice de gravedad y área total de eccema (EASI) en las semanas de rescate 2, 4, 8 y 12: Período de rescate
Periodo de tiempo: Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
EASI cuantifica la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría mayor o igual a 4 puntos desde el valor inicial de rescate en la escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS) en las semanas de rescate 2, 4, 8 y 12: Período de rescate
Periodo de tiempo: Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que varió de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el valor inicial de rescate en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en las semanas de rescate 2, 4, 8 y 12: Período de rescate
Periodo de tiempo: Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles/genitales) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos en una posición cerrada) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El % de BSA general para un % de BSA individual de las 4 regiones del cuerpo varió de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la DA.
Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio del rescate en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de picazón y pérdida de sueño en el rescate Semanas 2, 4, 8 y 12: Período de rescate
Periodo de tiempo: Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la EA que combina extensión (A), gravedad (B), síntomas subjetivos (C). A: regla de 9 utilizada para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Puntaje de cada región del cuerpo agregado para determinar A (0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Puntuaciones de gravedad añadidas para dar B (0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno fue calificado por el participante/cuidador utilizando VAS donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10 = la peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (0-20). SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una mejora del 50 % en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) desde el punto de referencia del rescate en las semanas de rescate 2, 4, 8 y 12: Período de rescate
Periodo de tiempo: Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la EA que combina extensión (A), gravedad (B), síntomas subjetivos (C). A: regla de 9 utilizada para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Puntaje de cada región del cuerpo agregado para determinar A (0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Puntuaciones de gravedad añadidas para dar B (0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno fue calificado por el participante/cuidador utilizando VAS donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10 = la peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (0-20). SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una mejora del 75 % en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) desde el punto de referencia del rescate en las semanas de rescate 2, 4, 8 y 12: Período de rescate
Periodo de tiempo: Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la EA que combina extensión (A), gravedad (B), síntomas subjetivos (C). A: regla de 9 utilizada para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Puntaje de cada región del cuerpo agregado para determinar A (0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Puntuaciones de gravedad añadidas para dar B (0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno fue calificado por el participante/cuidador utilizando VAS donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10 = la peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (0-20). SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea base de rescate: última observación recopilada entre la última dosis del tratamiento ciego y el día 1 (día de la primera dosis) del tratamiento de rescate, semanas de rescate 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de "claro (0)" o "casi claro (1)" en la evaluación global del paciente (PtGA) y una mejora mayor o igual a 2 puntos desde el inicio en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: doble -período ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
El participante respondió a la siguiente pregunta: "En general, ¿cómo describiría su dermatitis atópica en este momento?" en una escala de 5 puntos: 0= claro; 1= casi claro; 2= ​​leve; 3= moderado; y 4= grave. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) para adultos en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
DLQI era un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos (rango de 0 a 3) donde, 0 = nada, 1 = un poco, 2 = mucho, 3 = mucho, donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntuación total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) para adolescentes en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los adolescentes (de 12 a 17 años) durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos (rango de 0 a 3) donde, 0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante, 3 = mucho, donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de la respuesta. la vida. Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntuación total de CDLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Escala de ansiedad en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. La HADS constaba de 2 subescalas: la escala HADS-Ansiedad (HADS-A) y la escala HADS-Depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). HADS-A: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad) a 21 (sensación severa de ansiedad); puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Escala de depresión en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. HADS constaba de 2 subescalas: escala HADS-A y escala HADS-D, ambas subescalas compuestas de 7 elementos cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-D: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de depresión) a 21 (sensación severa de depresión); puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
POEM fue una medida de resultado informado por el participante (PRO) de 7 ítems utilizada para evaluar el impacto de la EA (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) durante la última semana. Cada ítem puntuó de la siguiente manera: ningún día = 0, 1-2 días = 1, 3-4 días = 2, 5-6 días = 3 y todos los días = 4. La puntuación total del POEM oscila entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de síntomas y prurito para la dermatitis atópica (PSAAD) en las semanas 12, 16, 28, 40 y 52: Período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52
PSAAD es un diario electrónico de síntomas informados por los participantes. Los participantes calificaron sus síntomas de EA durante las últimas 24 horas, usando 11 ítems (picazón en la piel, piel adolorida, piel seca, piel escamosa, piel agrietada, piel llena de bultos, piel roja, piel descolorida [más oscura o más clara], sangrado de la piel, supuración o exudación de líquido de la piel [que no sea sangre] e hinchazón de la piel). Los participantes tenían que pensar en todas las áreas de su cuerpo afectadas por su condición de piel y elegir el número que mejor describía su experiencia para cada uno de los 11 ítems, de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), las puntuaciones más altas significaban peor piel. condición. Puntaje total de PSAAD = media aritmética de 11 ítems, 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), donde mayor puntaje = peor condición de la piel.
Línea de base, Semanas 12, 16, 28, 40 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (Número EudraCT)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir