Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04965842:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, pelastushoitovaihtoehdolla paheneville potilaille

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu POISTAMINEN, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUSTUTKIMUS, JOKA TUTKII PF-04965842 TEHOKKUUTTA JA TURVALLISUUTTA 12 VUODEN IKÄSITTELYÄ JA PIDEMPI PITKÄAIKAISIA AINEETTOMUKSIA AIHEILLE

B7451014 on vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan PF-04965842:ta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joiden paino on vähintään 40 kg ja joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Koehenkilöt, jotka reagoivat hyvin PF-04965842:n (200 mg) ensimmäiseen avoimeen 12 viikon hoitoon suun kautta kerran päivässä (QD), tunnistetaan ja satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842 tai QD lumelääke. Kahden PF-04965842-annoksen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan suhteessa lumelääkkeeseen 40 viikon ajan. Koehenkilöt, joiden oireet pahenevat merkittävästi, eli protokollan mukaan pahenevat, siirtyvät 12 viikon pelastushoitoon ja saavat 200 mg PF-04965842:ta yhdessä markkinoitavan paikallislääkkeen kanssa. Tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 12 viikon ensimmäisen hoidon, 12 viikon pelastushoidon ja 40 viikon sokkohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen vastauskriteerit viikolla 12 määritellään a) selvän (0) tai lähes selkeän (1) IGA:n saavuttamiseksi (5 pisteen asteikolla), b) 2 tai useamman pisteen aleneminen IGA:n lähtötasosta ja c) saavuttaa EASI-75-vasteen lähtötasoon verrattuna. Pelastushoitoa vaativa oireyhtymä määritellään vähintään 50 %:n menetykseksi EASI-vasteesta viikolla 12 ja IGA-pistemääräksi 2 tai enemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Argentiina
      • C.a.b.a, Argentiina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., Argentiina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • C.a.b.a., Argentiina, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italia, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00167
        • Ospedale Cristo Re
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Latvia, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Meksiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Meksiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, Puola, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Puola, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Puola, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Romania, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Saksa, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • General Hospital Pancevo
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences Pllc
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley dermatology research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotias tai vanhempi, vähintään 40 kg
  • Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ja keskivaikean tai vaikean sairauden nykytila ​​(>= seuraavat pisteet: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Viimeaikainen riittämätön vaste tai kyvyttömyys sietää paikallisia AD-hoitoja tai vaatia systeemisiä hoitoja AD:n hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa nykyisiä AD-lääkkeitä ennen tutkimusta tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito JAK-estäjillä
  • Muut aktiiviset ei-AD-tulehdukselliset ihosairaudet tai -tilat, jotka vaikuttavat ihoon
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, Q-aaltovälin poikkeavuudet, tietyt infektiot, syöpä, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04965842 100 mg QD
Satunnaistettu kaksoissokkohoito avoimen sisäänajojakson jälkeen.
Lääke: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 40 viikon ajan
Muut nimet:
  • Abrocitinib
Kokeellinen: PF-04965842 200 mg QD
Satunnaistettu kaksoissokkohoito avoimen sisäänajojakson jälkeen.
Lääke: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 40 viikon ajan
Muut nimet:
  • Abrocitinib
Placebo Comparator: Placebo QD
Satunnaistettu kaksoissokkohoito avoimen sisäänajojakson jälkeen.
Lääke: Plasebo
Lumelääke, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 40 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät reagoineet: kaksoissokkojakso (DB)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson päivästä 1 aina viikkoon 40 asti
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste oli menettänyt pelastushoitoa kaksoissokkojakson aikana, määritettiin. Vasteen häviäminen ilmaistiin paahteeksi ja se määriteltiin vähintään 50 %:n menetykseksi EASI-kokonaispisteistä viikolla 12 ja IGA-pistemäärällä 2 tai korkeampi. EASI määrittää osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että sairastuneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. EASI on AD:n kliinisen arvioijan yhdistelmäpisteytys punoitusasteesta, kovettumasta/papulaatiosta, ekskoriaatiosta ja jäkäläntymisestä jokaiselle neljästä kehon alueesta. EASI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0,0–72,0, ja korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0–4, korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta), mikä heijastaa punoituksen, kovettuman ja hilseilyn yleistä huomioimista. Missä 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Kaksoissokkojakson päivästä 1 aina viikkoon 40 asti
Aika vasteen menettämiseen: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen päivästä viimeiseen satunnaistetun hoidon annokseen (jos ei päästetty pelastustoimiin) tai ensimmäiseen pelastushoitopäivään (jos päästiin pelastukseen) (enintään viikkoon 40 asti, käyntiikkunaa pidennettiin +/- 45 päivää, koska COVID 19)
Aika (päivinä) vasteen menettämiseen perustuen IGA:n >=2 saavuttamiseen mitattiin ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen päivästä viimeiseen satunnaistetun hoidon annokseen (jos ei tullut pelastushoitoon) tai ensimmäiseen pelastushoitopäivään (jos päästiin pelastukseen) ja EASI:n perusteella vähintään 50 %:n menetys EASI-vasteesta viikolla 12 ja IGA-pistemäärä 2 tai korkeampi. IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta), mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista arvosanalla 0 = selvä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. EASI kvantifioi AD:n vakavuuden leesion kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella. EASI-yhdistelmäpistemäärä arvioi eryteeman, kovettuman/papuloinnin, excoriation ja jäkälän muodostumisen asteen.
Ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen päivästä viimeiseen satunnaistetun hoidon annokseen (jos ei päästetty pelastustoimiin) tai ensimmäiseen pelastushoitopäivään (jos päästiin pelastukseen) (enintään viikkoon 40 asti, käyntiikkunaa pidennettiin +/- 45 päivää, koska COVID 19)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vasteen menettämiseen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 2 tai sitä korkeamman perusteella: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen päivästä viimeiseen satunnaistetun hoidon annokseen (jos ei päästetty pelastustoimiin) tai ensimmäiseen pelastushoitopäivään (jos päästiin pelastukseen) (enintään viikkoon 40 asti, käyntiikkuna +/- 7 päivää)
Aika (päivinä) vasteen menettämiseen perustuen IGA:n saavuttamiseen >=2 (ensimmäistä kertaa) mitattuna ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen päivästä viimeiseen satunnaistetun hoidon annokseen (jos sitä ei ole otettu pelastukseen) tai ensimmäiseen pelastuspäivään hoitoon (jos päästetään pelastustoimiin). IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0–4, korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta), mikä heijastaa punoitusta, kovettumaa ja skaalautumista maailmanlaajuisesti. Missä 0 = selvä, AD on tyhjennetty; 1 = melkein kirkas, AD ei ole täysin parantunut, vaaleanpunaiset jäännösleesiot; 2 = lievä, AD ja vaaleanpunaisia ​​vaurioita; 3 = kohtalainen, AD, punaisia ​​vaurioita; 4 = vaikea, AD, jossa on syviä, tummanpunaisia ​​vaurioita.
Ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen päivästä viimeiseen satunnaistetun hoidon annokseen (jos ei päästetty pelastustoimiin) tai ensimmäiseen pelastushoitopäivään (jos päästiin pelastukseen) (enintään viikkoon 40 asti, käyntiikkuna +/- 7 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvion (IGA) vastauksen selkeästi (0) tai melkein selväksi (1) ja vähentävät enemmän tai yhtä (>=) 2 pistettä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: Kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0–4, korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta), mikä heijastaa punoituksen, kovettuman ja hilseilyn yleistä huomioimista. Missä 0 = selvä, AD on tyhjennetty; 1 = melkein kirkas, AD ei ole täysin parantunut, vaaleanpunaiset jäännösleesiot; 2 = lievä, AD ja vaaleanpunaisia ​​vaurioita; 3 = kohtalainen, AD, punaisia ​​vaurioita; 4 = vaikea, AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen >=50 %:n parannusta lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
EASI kvantifioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (eryteema [E], kovettuma/papulaatio [I], ekskoriaatio [Ex] ja jäkäläisyys [L]) vakavuus pisteytettiin erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula [h], yläraajat [u] ], vartalo [t] [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [l] [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Ext+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); jossa A = aluepisteet. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen >=75 %:n parannusta lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
EASI kvantifioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Ext+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen >=90 %:n parannusta lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
EASI kvantifioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Ext+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen > = 100 %:n parannus lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: Kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
EASI kvantifioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden numeerinen luokitusasteikko (NRS) on parantunut enemmän kuin 4 pistettä kutinan vakavuuden suhteen lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: Kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa sairauden tilaa.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Prosenttimuutos perustasosta kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
4 arvioitua kehon aluetta: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot, nivus/sukuelimet), alaraajat (mukaan lukien pakarat) pois lukien päänahka, kämmenet, jalkapohjat. BSA laskettu kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien lukumäärä (määrä) (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10, 20, 30, 40 pään ja kaulan, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen osalta. Kehon alueen pinta-ala (SA), joka vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki = 10 % päähän ja kaulaan, 5 % yläraajoihin, 3,33 % vartaloon ja 2,5 % alaraajoihin. Kehon alueen %muutos BSA:na laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella* %SA, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. %BSA yksilölle: %BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0-100 %, korkeammat arvot = suurempi AD-vakavuus.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Atooppisen ihottuman (SCORAD) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: Kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B), subjektiiviset oireet (C). A: 9:n sääntö, jota käytetään laskemaan AD:n aiheuttama BSA prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pää ja kaula 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lisätty määrittämään A (0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus; tihkuminen; ekscoriaatio; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3); vakavuuspisteet lisätty antamaan B (0-18). C: kutina ja unen menetys, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:n avulla, jossa 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unen menetys, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). SCORAD laskettu seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksessä kutinassa ja unihäiriössä viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B), subjektiiviset oireet (C). A: 9:n sääntö, jota käytetään laskemaan AD:n aiheuttama BSA prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pää ja kaula 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lisätty määrittämään A (0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus; tihkuminen; ekscoriaatio; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). Vakavuuspisteet lisätty antamaan B (0-18). C: kutina ja unen menetys, kunkin osallistuja/hoitaja pisteytti VAS:n avulla, missä 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unen menetys, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). SCORAD laskettu seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys on parantunut lähtötasosta >=50 % viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B), subjektiiviset oireet (C). A: 9:n sääntö, jota käytetään laskemaan AD:n aiheuttama BSA prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pää ja kaula 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lisätty määrittämään A (0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus; tihkuminen; ekscoriaatio; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). Vakavuuspisteet lisätty antamaan B (0-18). C: kutina ja unen menetys, kunkin osallistuja/hoitaja pisteytti VAS:n avulla, missä 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unen menetys, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). SCORAD laskettu seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys on parantunut lähtötasosta >=75 % viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B), subjektiiviset oireet (C). A: 9:n sääntö, jota käytetään laskemaan AD:n aiheuttama BSA prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pää ja kaula 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lisätty määrittämään A (0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus; tihkuminen; ekscoriaatio; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). Vakavuuspisteet lisätty antamaan B (0-18). C: kutina ja unen menetys, kunkin osallistuja/hoitaja pisteytti VAS:n avulla, missä 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unen menetys, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). SCORAD laskettu seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-vasteen selkeän (0) tai lähes selkeän (1) ja suuremman tai yhtä suuren kuin (>=) 2 pisteen parannusta pelastuksen lähtötasosta pelastusviikoilla 2, 4, 8 ja 12: Pelastusjakso
Aikaikkuna: Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0–4, korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta), mikä heijastaa punoitusta, kovettumat ja skaalautumista maailmanlaajuisesti. Missä 0 = selvä, AD on tyhjennetty; 1 = melkein kirkas, AD ei ole täysin parantunut, vaaleanpunaiset jäännösleesiot; 2 = lievä, AD ja vaaleanpunaisia ​​vaurioita; 3 = kohtalainen, AD, punaisia ​​vaurioita; 4 = vaikea, AD, jossa on syviä, tummanpunaisia ​​vaurioita.
Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos pelastuksen lähtötasosta ekseeman kokonaisalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä pelastusviikoilla 2, 4, 8 ja 12: pelastusjakso
Aikaikkuna: Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen parannuksen pelastuksen lähtötasosta kutinahuipun numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) pelastusviikoilla 2, 4, 8 ja 12: pelastusjakso
Aikaikkuna: Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos pelastuksen perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) pelastusviikoilla 2, 4, 8 ja 12: pelastusjakso
Aikaikkuna: Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus/sukuelimet) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala, joka vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajojen osalta, 3,33 % vartaloa ja 2,5 % alaraajoja. Kokonais-% BSA yksittäisen prosentin BSA:lle kaikista neljästä kehon alueesta vaihteli välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos Rescue Base -tasosta pisteytyksen atooppisessa ihottumassa (SCORAD) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kutina- ja unihäiriöpisteissä pelastusviikoilla 2, 4, 8 ja 12: pelastusjakso
Aikaikkuna: Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B), subjektiiviset oireet (C). A: 9:n sääntö, jota käytetään laskemaan AD:n aiheuttama BSA prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pää ja kaula 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lisätty määrittämään A (0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus; tihkuminen; ekscoriaatio; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). Vakavuuspisteet lisätty antamaan B (0-18). C: kutina ja unen menetys, kunkin osallistuja/hoitaja pisteytti VAS:n avulla, missä 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unen menetys, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). SCORAD laskettu seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys on parantunut 50 % pelastuksen lähtötasosta pelastusviikoilla 2, 4, 8 ja 12: pelastusjakso
Aikaikkuna: Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B), subjektiiviset oireet (C). A: 9:n sääntö, jota käytetään laskemaan AD:n aiheuttama BSA prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pää ja kaula 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lisätty määrittämään A (0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus; tihkuminen; ekscoriaatio; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). Vakavuuspisteet lisätty antamaan B (0-18). C: kutina ja unen menetys, kunkin osallistuja/hoitaja pisteytti VAS:n avulla, missä 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unen menetys, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). SCORAD laskettu seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys on parantunut 75 % pelastuksen lähtötasosta pelastusviikoilla 2, 4, 8 ja 12: pelastusjakso
Aikaikkuna: Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B), subjektiiviset oireet (C). A: 9:n sääntö, jota käytetään laskemaan AD:n aiheuttama BSA prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pää ja kaula 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lisätty määrittämään A (0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus; tihkuminen; ekscoriaatio; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). Vakavuuspisteet lisätty antamaan B (0-18). C: kutina ja unen menetys, kunkin osallistuja/hoitaja pisteytti VAS:n avulla, missä 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unen menetys, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). SCORAD laskettu seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Rescue Baseline: viimeinen havainto kerätty viimeisen sokkohoidon annoksen ja pelastushoidon päivän 1 (ensimmäinen annospäivä) välillä, pelastusviikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PtGA) vastauksen "selvä (0)" tai "melkein selkeä (1)" ja parantunut enemmän tai yhtä 2 pistettä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: Double: - sokea kausi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Osallistuja vastasi seuraavaan kysymykseen: "Miten kuvailisit atooppista ihottumaasi tällä hetkellä?" 5 pisteen asteikolla: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) aikuisten pisteissä viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutuksia. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (alue 0-3), jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon, 3 = erittäin paljon, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) nuorten pisteissä viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta nuorten (12–17-vuotiaiden) elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (välillä 0-3), jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vain vähän, 2 = melko paljon, 3 = erittäin paljon, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta laatuun elämää. Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin CDLQI:n kokonaispistemääräksi saatiin 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – Ahdistuneisuusasteikko viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-Ahdistuneisuus (HADS-A) ja HADS-Depression (HADS-D) asteikko, molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-A: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennusasteikko viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-A-asteikko ja HADS-D-asteikko, molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-D: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei masennusta) 21:een (vakava masennuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
POEM oli 7 kohdan osallistujan raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, jota käytettiin AD:n vaikutuksen (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku) arvioimiseen kuluneen viikon aikana. Jokainen kohde pisteytettiin seuraavasti: ei päivää = 0, 1-2 päivää = 1, 3-4 päivää = 2, 5-6 päivää = 3 ja joka päivä = 4. POEM-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–28, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (PSAAD) kutinan ja oireiden arvioinnissa viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52
PSAAD on päivittäin osallistujien raportoima sähköinen oirepäiväkirja. Osallistujat arvioivat AD-oireitaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 asiaa (kutiava iho, kipeä iho, kuiva iho, hilseilevä iho, halkeileva iho, kuoppainen iho, ihon punoitus, värjäytynyt iho [tummempi tai vaaleampi], verenvuoto ihosta, vuoto tai nesteen tihkuminen ihosta [muuta kuin verta] ja ihon turvotus). Osallistujien piti miettiä kaikkia kehon alueita, joihin heidän ihon tilansa vaikutti, ja valittava numero, joka parhaiten kuvasi heidän kokemustaan ​​jokaisesta 11 kohdasta, 0:sta (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa ihoa. kunto. PSAAD-pisteet yhteensä = 11 kohteen aritmeettinen keskiarvo, 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), jossa korkeampi pistemäärä = huonompi ihon tila.
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 28, 40 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (EudraCT-numero)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Kliiniset tutkimukset PF-04965842 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa