Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PF-04965842 hos forsøgspersoner i alderen 12 år og derover med moderat til svær atopisk dermatitis med mulighed for redningsbehandling hos forsøgspersoner, der blusser op.

17. september 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET TILBAGETRÆKNING, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-04965842 I EMNER I ALDEREN 12 ÅR OG DEROVER, DER ER UDVIKLING AF DEN MODERATIVE UDVIKLING.

B7451014 er et fase 3-studie til undersøgelse af PF-04965842 hos patienter på 12 år og derover med en minimumsvægt på 40 kg, som har moderat til svær atopisk dermatitis. Forsøgspersoner, der reagerer godt på en indledende åben 12 ugers behandling med PF-04965842 (200 mg) indtaget oralt én gang dagligt (QD), vil blive identificeret og randomiseret på en dobbelt-blind måde til at modtage 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842 eller QD placebo. Effekt og sikkerhed af 2 doser PF-04965842 vil blive evalueret i forhold til placebo over 40 uger. Forsøgspersoner, der oplever betydelig forværring af deres symptomer, dvs. protokoldefineret opblussen, går ind i 12 ugers redningsbehandling og modtager 200 mg PF-04965842 sammen med en markedsført topisk medicin. Kvalificerede patienter vil have mulighed for at deltage i et langsigtet forlængelsesstudie efter at have afsluttet den indledende 12 ugers behandling, den 12 ugers redningsbehandling og den 40 ugers blindede behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Responderkriterier for randomisering i uge 12 er defineret som a) opnåelse af en IGA på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala), b) en reduktion fra IGA-baseline på 2 eller flere point, og c) nåede et EASI-75-svar sammenlignet med baseline. Flare, der kræver redningsbehandling, er defineret som et tab på mindst 50 % af EASI-responset i uge 12 og en IGA-score på 2 eller højere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1235

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - C.a.b.a, Argentina, C1425DKG
    - Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
  - C.a.b.a., Argentina, C1027AAP
    - CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  - C.a.b.a., Argentina, C1055AAO
    - Buenos Aires Skin
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
    - Framingham Centro Medico
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
    - Hospital Universitario Austral
- Santa FE
  - Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
    - Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgien, 1090
    - University Hospital Brussels
  - Edegem, Belgien, 2650
    - University Hospital Antwerp
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
    - IBPClin Pesquisa Clinica
- PR
  - Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
    - CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
    - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-093
    - Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
    - Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
  - Santo Andre, SP, Brasilien, 09.080-110
    - Pesquisare Saude S/S Ltda
Bulgarien
- - Dupnitsa, Bulgarien, 2600
    - MC Asklepii" OOD
  - Gabrovo, Bulgarien, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
  - Sofia, Bulgarien, 1463
    - "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1404
    - "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - "Mc Sinexus Sofia" Eood
  - Varna, Bulgarien, 9000
    - "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
    - Dermatology Research Institute
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
    - Stratica Medical
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
    - Alberta Dermasurgery Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research Inc.
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
    - Karma Clinical Trials, Inc.
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
    - CCA Medical Research
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Lynderm Research Inc.
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
    - DermEdge Research
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
    - Dermatology Ottawa Research Centre
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Skin Centre for Dermatology
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
    - Office of Dr. Paul Adam
  - Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
    - AvantDerm
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - K. Papp Clinical Research
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
    - XLR8 Medical Research Inc.
Chile
- Region Metropolitana
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
    - Centro Medico Skinmed Limitada
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
    - Clínica Dermacross S.A.
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
    - Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
    - Hospital Clinico Universidad de Chile
Den Russiske Føderation
- - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
    - SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
  - Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
    - Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
  - Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
    - Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
    - FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344007
    - SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
  - Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
    - SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
    - Medical Research Institute, LLC
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
    - LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
    - Vitiligo center
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
    - FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
    - Limited Liability Company "Sanavita"
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
    - SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
  - Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
    - RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538
    - Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
    - Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Dermatology Specialists, Inc.
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92122
    - University of California San Diego
  - San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
    - San Luis Dermatology and Laser Clinic
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    - Southern California Dermatology, Inc.
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
    - Mosaic Dermatology
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
    - Bay Pines VAHCS
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Skin Care Research, Llc
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    - Skin Research Institute
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
    - Baumann Cosmetic and Research Institute
  - Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
    - Park Avenue Dermatology
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
    - Dermatologic Surgery Specialists, PC
- Illinois
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
  - New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    - DS Research
  - Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
    - The Indiana Clinical Trials Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    - Kansas City Dermatology, P.A.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    - Skin Sciences PLLC
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40216
    - DXP Imaging
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
    - Qualmedica Research, LLC
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Owensboro Dermatology Associates
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - MediSearch Clinical Trials
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - Saint Louis University Dermatology
- New York
  - Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11374
    - Forest Hills Dermatology Group
  - New York, New York, Forenede Stater, 10022
    - Juva Skin and Laser Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - UR Dermatology at College Town
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - M3 - Wake Research, Inc.
- Ohio
  - Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
    - Bexley Dermatology Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Newton Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    - Oregon Medical Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    - Paddington Testing Co, Inc.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    - Health Concepts
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Dermatology Treatment & Research Center, PA
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
    - Innovate Research, LLC
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center Houston
  - Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
    - Ventavia Research Group Hurst
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Virginia Clinical Research, Inc
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Dermatology Associates of Seattle
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Dermatology Specialists of Spokane
Holland
- - Utrecht, Holland, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 6423906
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italien
- - Genova, Italien, 16132
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
  - Milano, Italien, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Modena, Italien, 41124
    - Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
  - Rome, Italien, 00168
    - Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40138
    - AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
- CH
  - Chieti, CH, Italien, 66100
    - Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00144
    - IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
- Rome
  - Roma, Rome, Italien, 00167
    - Ospedale Cristo Re
Kina
- - Beijing, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Shanghai, Kina, 200443
    - Shanghai Dermatology Hospital
  - Shanghai, Kina, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
    - The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    - The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
    - The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, Hunan, Kina, 410011
    - The second Xiangya Hospital of Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
    - The First Affiliated Hospital With Nanjing University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
    - Dermatology Hospital of Jiangxi Province
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250013
    - Jinan Central Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
    - Huashan Hospital Fudan University
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
Letland
- - Riga, Letland, LV-1009
    - Health and Aesthetics Ltd
  - Riga, Letland, LV - 1001
    - Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
  - Riga, Letland, LV-1013
    - Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
  - Ventspils, Letland, LV3601
    - Outpatient Clinic Of Ventspils
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20127
    - Derma Norte del Bajio S.C
  - Chihuahua, Mexico, 31203
    - Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
- Ciudad DE Mexico
  - Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06700
    - ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
- Estado DE Mexico
  - Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexico, 54769
    - Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
    - JM Research SC
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
    - Centro de Dermatologia de Monterrey
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-065
    - Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  - Chorzow, Polen, 41-500
    - Centrum Medyczne Sensemed
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
  - Gdansk, Polen, 80-152
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Katowice, Polen, 40-282
    - Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  - Krakow, Polen, 30-348
    - Centrum Badan Klinicznych JCI
  - Krakow, Polen, 30-149
    - Malopolskie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polen, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  - Lodz, Polen, 90-265
    - NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
  - Lodz, Polen, 90-349
    - O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
  - Lodz, Polen, 90-436
    - Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
  - Lublin, Polen, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
    - DERMEDIC Jacek Zdybski
  - Szczecin, Polen, 70-332
    - LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
  - Tarnow, Polen, 33-100
    - Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
  - Warszawa, Polen, 02-106
    - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polen, 02-758
    - Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - ETG Warszawa
  - Warszawa, Polen, 02-657
    - RCMed Oddzial Warszawa
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
  - Warszawa, Polen, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  - Wroclaw, Polen, 50-381
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  - Wroclaw, Polen, 50-566
    - Lukasz Matusiak "4Health'
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 014142
    - SC Delta Health Care SRL
- JUD. Brasov
  - Brasov, JUD. Brasov, Rumænien, 500283
    - SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
- Jud. Cluj
  - Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumænien, 400105
    - Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Military Medical Academy
  - Nis, Serbien, 18000
    - Clinical Centre Nis
  - Pancevo, Serbien, 26000
    - General Hospital Pancevo
Slovakiet
- - Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
  - Bratislava, Slovakiet, 841 02
    - BeneDerma s.r.o.
  - Bratislava, Slovakiet, 85101
    - Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
  - Bratislava, Slovakiet, 833 40
    - Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
  - Kosice, Slovakiet, 04001
    - Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  - Kosice-Saca, Slovakiet, 040 15
    - Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
  - Nitra, Slovakiet, 949 01
    - Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  - Svidnik, Slovakiet, 089 01
    - SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Cordoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spanien, 28089
    - Hospital del Niño Jesus
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Hospital Universitario Virgen de la Macarena
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
    - Hospital Sant Joan De Deu
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
  - Taichung City, Taiwan, R.O.C 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10783
    - Rothhaar Studien GmbH
  - Berlin, Tyskland, 10247
    - Hautzentrum Friedrichshain Studien
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Bielefeld, Tyskland, 33647
    - Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Gera, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Hamburg, Tyskland, 22391
    - MensingDerma Research GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 20253
    - Klinische Forschung Hamburg GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 20537
    - TFS Trial Form Support GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 22149
    - Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Langenau, Tyskland, 89129
    - Praxis Dr. med. Beate Schwarz
  - Luebeck, Tyskland, 23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  - Stuttgart, Tyskland, 70178
    - Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

12 år eller ældre med en minimumsvægt på 40 kg
Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år og aktuel status for moderat til svær sygdom (>= følgende score: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
Nylig historie med utilstrækkelig respons eller manglende evne til at tolerere topiske AD-behandlinger eller kræve systemiske behandlinger for AD-kontrol

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
Forudgående behandling med JAK-hæmmere
Andre aktive nonAD-inflammatoriske hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden
Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-bølgeinterval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn
Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04965842 100 mg QD Dobbeltblind randomiseret behandling efter åben indkøringsperiode.	Medicin: PF-04965842 100 mg PF-04965842 100 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 40 uger Andre navne: Abrocitinib
Eksperimentel: PF-04965842 200 mg QD Dobbeltblind randomiseret behandling efter åben indkøringsperiode.	Medicin: PF-04965842 200 mg PF-04965842 200 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 40 uger Andre navne: Abrocitinib
Placebo komparator: Placebo QD Dobbeltblind randomiseret behandling efter åben indkøringsperiode.	Medicin: Placebo Placebo, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 40 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af respons: Dobbeltblind (DB) periode Tidsramme: Fra dag 1 af op til uge 40 i dobbeltblind periode	Procentdel af deltagere med tab af respons, der krævede redningsbehandling under dobbeltblind periode, blev bestemt. Tab af respons blev betegnet som flare og blev defineret som et tab på mindst 50 % af EASIs samlede score i uge 12 og med en IGA-score på 2 eller højere. EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagerens atopiske dermatitis (AD) baseret på både sværhedsgraden af de kliniske tegn på læsionen og % af påvirket kropsoverfladeareal (BSA). EASI er en sammensat scoring af AD klinisk evaluator af graden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering for hver af 4 kropsregioner. EASI samlede score spænder fra 0,0 til 72,0, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD. IGA vurderer sværhedsgraden af AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score = større sværhedsgrad), hvilket afspejler globale overvejelser om erytem, induration og skalering. Hvor, 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat og 4 = svær.	Fra dag 1 af op til uge 40 i dobbeltblind periode
Tid til tab af respons: Dobbeltblind periode Tidsramme: Fra dato for første dosis randomiseret behandling til sidste dosis randomiseret behandling (hvis ikke indsat redning) eller første dag af redningsbehandling (hvis indsat redning) (maksimalt op til uge 40, besøgsvindue blev forlænget +/- 45 Dage pga. COVID-19)	Tid (i dage) til tab af respons baseret på opnåelse af IGA >=2 blev målt fra datoen for første dosis randomiseret behandling til sidste dosis randomiseret behandling (hvis ikke indsat redning) eller første dag med redningsbehandling (hvis indsat redning) og baseret på EASI, tab af mindst 50 % af EASI-respons i uge 12 og IGA-score på 2 eller højere. IGA vurderer sværhedsgraden af AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score=mere sværhedsgrad), hvilket afspejler global overvejelse af erytem, induration og skalering med score 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. EASI kvantificerer sværhedsgraden af AD baseret på sværhedsgraden af de kliniske tegn på læsionen og % af påvirket BSA. EASI composite score evaluerer graden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering.	Fra dato for første dosis randomiseret behandling til sidste dosis randomiseret behandling (hvis ikke indsat redning) eller første dag af redningsbehandling (hvis indsat redning) (maksimalt op til uge 40, besøgsvindue blev forlænget +/- 45 Dage pga. COVID-19)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

B7451014
JADE REGIMEN (Anden identifikator: Alias Study Number)
2018-000501-23 (EudraCT nummer)
REGIMEN (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til første tab af respons baseret på Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 eller højere: Dobbeltblind periode Tidsramme: Fra datoen for første dosis af randomiseret behandling indtil den sidste dosis af randomiseret behandling (hvis ikke indsat redning) eller første dag af redningsbehandling (hvis indsat redning) (maksimalt op til uge 40, besøgsvindue +/- 7 dage)	Tid (i dage) til tab af respons baseret på opnåelse af IGA >=2 (for første gang) som målt fra datoen for første dosis af randomiseret behandling indtil den sidste dosis af randomiseret behandling (hvis ikke indledt redning) eller første dag for redning behandling (hvis indledt redning). IGA vurderer sværhedsgraden af AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad), hvilket afspejler globale overvejelser om erytem, induration og skalering. Hvor, 0 = klar, er AD slettet; 1 = næsten klar, AD ikke helt ryddet, lyserøde resterende læsioner; 2 = mild, AD med lyserøde læsioner; 3 = moderat, AD med røde læsioner; 4 = alvorlig, AD med dybe, mørkerøde læsioner.	Fra datoen for første dosis af randomiseret behandling indtil den sidste dosis af randomiseret behandling (hvis ikke indsat redning) eller første dag af redningsbehandling (hvis indsat redning) (maksimalt op til uge 40, besøgsvindue +/- 7 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion på større end eller lig med (>=) 2 point fra baseline i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbelt-blind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	IGA vurderede sværhedsgraden af AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerede større sværhedsgrad), hvilket afspejlede global overvejelse af erytem, induration og skalering. Hvor, 0 = klar, er AD slettet; 1 = næsten klar, AD ikke helt ryddet, lyserøde resterende læsioner; 2 = mild, AD med lyserøde læsioner; 3 = moderat, AD med røde læsioner; 4 = svær, AD med dyb mørkerøde læsioner.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår Eczema Area and Severity Index (EASI)-respons >=50 % forbedring fra baseline i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblindet periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket. Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem [E], induration/papulation [I], excoriation [Ex] og lichenification [L]) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals [h], øvre lemmer [u] ], krop [t] [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [l] [inklusive balder]) på 4-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score = 0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll); hvor A = områdescore. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår Eczema Area and Severity Index (EASI)-respons >=75 % forbedring fra baseline i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblindet periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket. Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score = 0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår Eczema Area and Severity Index (EASI)-respons >=90 % forbedring fra baseline i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblindet periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket. Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score = 0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår Eczema Area and Severity Index (EASI)-respons >=100 % forbedring fra baseline i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblindet periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket. Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere med større end eller lige 4 point forbedring i den numeriske vurderingsskala (NRS) for sværhedsgraden af pruritus fra baseline i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), hvor højere score indikerede værre sygdomsstatus.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procent ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	4 kropsregioner evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller, lyske/kønsorganer), underekstremiteter (inklusive balder) eksklusive hovedbund, håndflader, såler. BSA beregnet ved håndaftryksmetode. Antallet (antal) håndaftryk (størrelsen på deltagerens hånd med fingrene i lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10, 20, 30, 40 for henholdsvis hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter. Overfladeareal (SA) af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk=10% for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for krop og 2,5% for underekstremiteter. %Change BSA for en kropsregion blev beregnet som=totalt antal håndaftryk i en kropsregion* %SA svarende til 1 håndaftryk. %BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af %BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0-100 %, højere værdier = større AD-alvorlighed.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procent ændring fra baseline i atopisk dermatitis (SCORAD) samlet score i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9%; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion tilføjet for at bestemme A (0-100). B: sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3); alvorlighedsscore tilføjet for at give B (0-18). C: pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Ændring fra baseline i atopisk dermatitis (SCORAD) visuel analog skala (VAS) af kløe og søvntab i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion-hoved og hals 9%; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion tilføjet for at bestemme A (0-100). B: sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). Alvorlighedsscore tilføjet for at give B (0-18). C: pruritus og søvntab, hver blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere med >=50 % forbedring fra baseline i scorende atopisk dermatitis (SCORAD)-respons i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9%; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion tilføjet for at bestemme A (0-100). B: sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). Alvorlighedsscore tilføjet for at give B (0-18). C: pruritus og søvntab, hver blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere med >=75 % forbedring fra baseline i scorende atopisk dermatitis (SCORAD)-respons i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9%; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion tilføjet for at bestemme A (0-100). B: sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). Alvorlighedsscore tilføjet for at give B (0-18). C: pruritus og søvntab, hver blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-respons på klar (0) eller næsten klar (1) og større end eller lig med (>=) 2 point forbedring fra redningsbaseline ved redningsuge 2, 4, 8 og 12: Redningsperiode Tidsramme: Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12	IGA vurderede sværhedsgraden af AD på en 5-punkts skala (0-4, højere score indikerede større sværhedsgrad), hvilket afspejlede global overvejelse af erytem, induration og skalering. Hvor 0 = klar, AD er ryddet; 1 = næsten klar, AD ikke helt ryddet, lyserøde resterende læsioner; 2 = mild, AD med lyserøde læsioner; 3 = moderat, AD med røde læsioner; 4 = alvorlig, AD med dybe, mørkerøde læsioner.	Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra redningsbaseline i Total Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved redningsuge 2, 4, 8 og 12: Redningsperiode Tidsramme: Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12	EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af AD kliniske tegn og % af BSA påvirket. Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1Ah(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (El+Il+Exl+Ll). Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.	Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med 4 point forbedring fra redningsbaseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) ved redningsuge 2, 4, 8 og 12: Redningsperiode Tidsramme: Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12	Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.	Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12
Procent ændring fra redningsbasislinje i procent kropsoverfladeareal (BSA) ved redningsuge 2, 4, 8 og 12: redningsperiode Tidsramme: Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12	4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske/kønsorganer) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Samlet % BSA for en individuel % BSA af alle 4 kropsregioner varierede fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.	Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12
Procent ændring fra redningsbaseline i atopisk dermatitis (SCORAD) Visual Analog Scale (VAS) score for kløe og søvntab ved redningsuge 2, 4, 8 og 12: Redningsperiode Tidsramme: Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12	SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9%; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion tilføjet for at bestemme A (0-100). B: sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). Alvorlighedsscore tilføjet for at give B (0-18). C: pruritus og søvntab, hver blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.	Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med 50 % forbedring i score atopisk dermatitis (SCORAD) fra redningsbaseline ved redningsuge 2, 4, 8 og 12: Redningsperiode Tidsramme: Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12	SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9%; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion tilføjet for at bestemme A (0-100). B: sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). Alvorlighedsscore tilføjet for at give B (0-18). C: pruritus og søvntab, hver blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.	Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med 75 % forbedring i score atopisk dermatitis (SCORAD) fra redningsbaseline ved redningsuge 2, 4, 8 og 12: Redningsperiode Tidsramme: Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12	SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9%; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion tilføjet for at bestemme A (0-100). B: sværhedsgraden af hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). Alvorlighedsscore tilføjet for at give B (0-18). C: pruritus og søvntab, hver blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.	Rescue Baseline: sidste observation indsamlet mellem sidste dosis af blindet behandling og dag 1 (første dosis dag) af redningsbehandling, Rescue uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår Patient Global Assessment (PtGA)-respons på 'Klar (0)' eller 'Næsten klar (1)' og større end eller lig med 2 point forbedring fra baseline i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbelt -blind Periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	Deltageren svarede på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du samlet set beskrive din atopiske dermatitis lige nu?" på en 5-punkts skala: 0= klar; 1= næsten klar; 2= mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig. Højere score indikerede mere alvorlighed.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score for voksne i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblindet periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	DLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-trins skala (fra 0 til 3), hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget, 3 = meget, hvor højere score indikerede mere indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score for unge i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblindet periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på unge (i alderen 12-17 år) livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-trins skala (fra 0 til 3), hvor 0 = slet ikke, 1 = kun lidt, 2 = ret meget, 3 = meget, hvor højere score indikerer større indflydelse på kvaliteten af liv. Score fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give CDLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på børns livskvalitet.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) - Angstskala i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	HADS: deltager vurderet spørgeskema med 14 punkter. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-Angst (HADS-A) skala og HADS-Depression (HADS-D) skala, begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderer tilstanden af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald). HADS-A: summen af alle 7 punkter resulterede i et scoreområde på 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 21 (alvorlig følelse af angst); højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) - Depressionsskala i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	HADS: deltager vurderet 14-element spørgeskema. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-A-skalaen og HADS-D-skalaen, begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-D vurderer tilstanden af mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-D: summen af alle 7 punkter resulterede i scoreområde fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 21 (alvorlig følelse af depression); højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM)-score i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	POEM var et 7-element deltagerrapporteret resultat (PRO) mål, der blev brugt til at vurdere virkningen af AD (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) i løbet af den seneste uge. Hvert element scorede som følgende: ingen dage = 0, 1-2 dage = 1, 3-4 dage = 2, 5-6 dage = 3 og hver dag = 4. Den samlede POEM-score varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52
Ændring fra baseline i pruritus- og symptomvurdering for atopisk dermatitis (PSAAD)-score i uge 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52	PSAAD er en daglig deltagerrapporteret symptom elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres symptomer på AD i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11 genstande (kløende hud, smertefuld hud, tør hud, skællet hud, revnet hud, ujævn hud, rød hud, misfarvet hud [mørkere eller lysere], blødning fra huden, sivende hud eller siver væske fra huden [bortset fra blod] og hævelse af huden). Deltagerne skulle tænke på alle de områder af deres krop, der var påvirket af deres hudtilstand, og valgte det tal, der bedst beskrev deres oplevelse for hver af de 11 punkter, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), højere score betød dårligere hud tilstand. Samlet PSAAD-score = aritmetisk gennemsnit af 11 punkter, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), hvor højere score = værre hudtilstand.	Baseline, uge 12, 16, 28, 40 og 52

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-04965842 hos forsøgspersoner i alderen 12 år og derover med moderat til svær atopisk dermatitis med mulighed for redningsbehandling hos forsøgspersoner, der blusser op.

ET FASE 3 RANDOMISERET TILBAGETRÆKNING, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-04965842 I EMNER I ALDEREN 12 ÅR OG DEROVER, DER ER UDVIKLING AF DEN MODERATIVE UDVIKLING.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PF-04965842 hos forsøgspersoner i alderen 12 år og derover med moderat til svær atopisk dermatitis med mulighed for redningsbehandling hos forsøgspersoner, der blusser op.