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12세 이상의 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 PF-04965842의 효험 및 안전성을 조사하기 위한 연구

2021년 9월 17일 업데이트: Pfizer

3상 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서 PF-04965842의 효능 및 안전성을 조사하는 12세 이상의 피험자에서 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있으며 발적 주제에 대한 구조 치료 옵션이 있습니다.

B7451014는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 최소 체중 40kg의 12세 이상 환자를 대상으로 PF-04965842를 조사하는 3상 연구이다. 1일 1회(QD) 경구 투여되는 PF-04965842(200mg)의 초기 공개 라벨 12주 치료에 잘 반응하는 피험자를 식별하고 이중 맹검 방식으로 200mg QD PF-04965842, 100mg QD를 투여하도록 무작위 배정합니다. PF-04965842 또는 QD 위약. PF-04965842의 2회 용량의 효능 및 안전성은 40주 동안 위약과 비교하여 평가됩니다. 증상의 현저한 악화, 즉 프로토콜 정의 발적을 경험하는 피험자는 12주 구조 치료에 들어가 시판 중인 국소 약물과 함께 200mg PF-04965842를 받습니다. 적격 환자는 초기 12주 치료, 12주 구조 치료, 40주 눈가림 치료를 마친 후 장기 연장 연구에 들어갈 수 있는 선택권을 갖게 된다.

연구 개요

상세 설명

12주차 무작위화에 대한 반응자 기준은 a) IGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도) 달성, b) IGA 기준선에서 2점 이상 감소, c) 기준선과 비교하여 EASI-75 응답에 도달합니다. 구조 치료가 필요한 플레어는 12주차에 EASI 반응의 최소 50% 손실 및 IGA 점수 2 이상으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, 대만, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Berlin, 독일, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, 독일, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, 독일, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, 독일, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, 독일, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
      • Riga, 라트비아, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, 라트비아, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, 라트비아, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, 라트비아, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, 러시아 연방, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, 러시아 연방, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Bucuresti, 루마니아, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, 루마니아, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, 멕시코, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, 멕시코, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Skin Sciences Pllc
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, 미국, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, 불가리아, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, 세르비아, 26000
        • General Hospital Pancevo
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, 슬로바키아, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • C.a.b.a, 아르헨티나, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., 아르헨티나, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • C.a.b.a., 아르헨티나, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00167
        • Ospedale Cristo Re
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, 중국, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, 폴란드, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, 폴란드, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, 폴란드, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, 폴란드, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상, 최소 체중 40kg 이상
  • 1년 이상 아토피성 피부염(AD) 진단을 받고 중등도에서 중증 질환의 현재 상태(>= 다음 점수: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • 부적절한 반응 또는 국소 AD 치료를 견딜 수 없거나 AD 조절을 위한 전신 치료가 필요한 최근 병력

제외 기준:

  • 연구 전에 현재 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의사가 없음
  • JAK 억제제로 사전 치료
  • 피부에 영향을 미치는 기타 활성 비AD 염증성 피부 질환 또는 상태
  • 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, Q 파동 간격 이상, 특정 감염의 현재 또는 병력, 암, 림프 증식 장애 및 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-04965842 100mg QD
오픈 라벨 런인 기간 후 이중 맹검 무작위 치료.
PF-04965842 100 mg, 40주 동안 1일 1회 2정으로 경구 투여
다른 이름들:
  • 아브로시티닙
실험적: PF-04965842 200mg QD
오픈 라벨 런인 기간 후 이중 맹검 무작위 치료.
PF-04965842 200 mg, 40주 동안 1일 1회 2정으로 경구 투여
다른 이름들:
  • 아브로시티닙
위약 비교기: 위약 QD
오픈 라벨 런인 기간 후 이중 맹검 무작위 치료.
위약, 40주 동안 매일 1회 경구 복용하는 2정으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 상실 참가자 비율: 이중 맹검(DB) 기간
기간: 이중 맹검 기간의 1일차부터 40주차까지
이중 맹검 기간 동안 구조 치료가 필요한 반응 상실 참가자의 비율을 결정했습니다. 플레어로 표시되는 반응 상실은 12주차에 EASI 총점의 최소 50% 상실 및 IGA 점수 2 이상으로 정의되었습니다. EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 정도에 대한 AD 임상 평가자에 의한 복합 점수입니다. EASI 총 점수 범위는 0.0에서 72.0까지이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. IGA는 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 더 높은 점수 = 더 중증도). 여기서 0 = 지우기; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 중등도 및 4 = 중증.
이중 맹검 기간의 1일차부터 40주차까지
반응 상실까지의 시간: 이중 맹검 기간
기간: 무작위 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 무작위 치료의 마지막 용량(구조에 진입하지 않은 경우) 또는 구조 치료의 첫 날(구조에 진입한 경우)까지(최대 40주차까지, 방문 기간은 다음으로 인해 +/- 45일 연장되었습니다. 코로나 19)
IGA >=2 달성을 기준으로 반응 상실까지의 시간(일)은 무작위 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 무작위 치료의 마지막 용량(구조에 들어가지 않은 경우) 또는 구조 치료의 첫 날(구조에 들어간 경우)까지 측정되었습니다. EASI 기준, 12주차에 EASI 반응의 최소 50% 손실 및 IGA 점수 2 이상. IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 더 높은 점수=더 심한 정도). 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하며 점수는 0 = 명확합니다. 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심각함. EASI는 병변 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 종합 점수는 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 정도를 평가합니다.
무작위 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 무작위 치료의 마지막 용량(구조에 진입하지 않은 경우) 또는 구조 치료의 첫 날(구조에 진입한 경우)까지(최대 40주차까지, 방문 기간은 다음으로 인해 +/- 45일 연장되었습니다. 코로나 19)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 2 이상에 기초한 최초 반응 상실까지의 시간: 이중 맹검 기간
기간: 무작위 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 무작위 치료의 마지막 용량(구조에 들어가지 않은 경우) 또는 구조 치료의 첫 날(구조에 들어간 경우)까지(최대 40주까지, 방문 기간 +/- 7일)
무작위 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 무작위 치료의 마지막 용량(구조에 들어가지 않은 경우) 또는 구조 첫 날까지 측정된 IGA >=2(처음) 달성을 기준으로 반응 상실까지의 시간(일) 치료(구조에 들어간 경우). IGA는 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도(0~4점, 점수가 높을수록 중증도가 높음)로 AD의 중증도를 평가합니다. 여기서 0 = 지우기, AD가 지워짐; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음, 밝은 분홍색 잔류 병변; 2 = 경증, 밝은 적색 병변을 동반한 AD; 3 = 중등도, 적색 병변이 있는 AD; 4 = 중증, 깊고 암적색 병변이 있는 AD.
무작위 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 무작위 치료의 마지막 용량(구조에 들어가지 않은 경우) 또는 구조 치료의 첫 날(구조에 들어간 경우)까지(최대 40주까지, 방문 기간 +/- 7일)
12주, 16주, 28주, 40주 및 52: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
IGA는 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도(0~4점, 점수가 높을수록 중증도가 높음)로 AD의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0 = 지우기, AD가 지워짐; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음, 밝은 분홍색 잔류 병변; 2 = 경증, 밝은 적색 병변을 동반한 AD; 3 = 중등도, 적색 병변이 있는 AD; 4 = 중증, 짙은 암적색 병변이 있는 AD.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12, 16, 28, 40 및 52주차에 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 응답 >=50% 개선을 달성한 참가자의 비율: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 정량화합니다. AD의 임상 징후의 중증도(홍반[E], 경결/구진[I], 찰과상[Ex] 및 태선화[L])는 4개의 신체 부위(두경부[h], 상지[u ], 몸통 [t] [겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지 [l] [엉덩이 포함]) 4점 척도: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 = 0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); 여기서 A = 영역 점수. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12, 16, 28, 40 및 52주차에 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 응답 >=75% 개선을 달성한 참가자의 비율: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 정량화합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 = 0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (엘+일+엑셀+엘). 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12, 16, 28, 40 및 52주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 반응 >=90% 개선을 달성한 참가자의 비율: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 정량화합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 = 0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (엘+일+엑셀+엘). 총 EASI 점수 범위는 0.0에서 72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12, 16, 28, 40 및 52주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 반응을 달성한 참가자의 비율 >= 기준선에서 100% 개선: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 정량화합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (엘+일+엑셀+엘). 총 EASI 점수 범위는 0.0에서 72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 베이스라인에서 가려움증의 중증도에 대한 수치 평가 척도(NRS)에서 4점 이상 개선된 참가자 비율: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청받았으며, 여기서 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주, 16주, 28주, 40주 및 52주에 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
4개의 신체 부위 평가: 머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이, 사타구니/생식기 포함), 하지(엉덩이 포함), 두피, 손바닥, 발바닥 제외. 핸드프린트 방식으로 계산된 BSA. 신체 부위의 환부에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수(No)를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리와 목, 상지, 몸통, 하지 각각 10, 20, 30, 40개였다. 손자국 1개에 해당하는 신체 부위의 표면적(SA): 1개의 손자국 = 머리와 목의 경우 10%, 상지의 경우 5%, 몸통의 경우 3.33%, 하지의 경우 2.5%. 신체 부위에 대한 %변화 BSA는 =신체 부위의 총 손자국 수* 1개의 손자국에 해당하는 %SA로 계산되었습니다. 개인에 대한 %BSA: 0-100% 범위의 모든 4개 신체 영역의 %BSA의 산술 평균, 더 높은 값 = 더 큰 AD 중증도.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에서 아토피성 피부염 점수(SCORAD) 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
SCORAD: 정도(A), 중증도(B), 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. A: 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하는 데 사용되는 9의 규칙 - 머리 및 목 9%; 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%. A를 결정하기 위해 더해진 각 신체 부위의 점수(0-100). B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가하였고; 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. C: 소양증 및 수면 장애, 이들 2개 각각은 VAS를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수화되었으며, 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상. 가려움증 및 수면 장애에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에서 가려움증 및 수면 상실의 아토피성 피부염(SCORAD) VAS(Visual Analogue Scale) 스코어링 기준선으로부터의 변화: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
SCORAD: 정도(A), 중증도(B), 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. A: 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하는 데 사용되는 9의 규칙 - 머리 및 목 9%; 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%. A를 결정하기 위해 더해진 각 신체 부위의 점수(0-100). B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. C: 소양증 및 수면 상실, 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상. 가려움증 및 수면 장애에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 반응이 기준선에서 50% 이상 개선된 참가자 비율: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
SCORAD: 정도(A), 중증도(B), 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. A: 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하는 데 사용되는 9의 규칙 - 머리 및 목 9%; 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%. A를 결정하기 위해 더해진 각 신체 부위의 점수(0-100). B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. C: 소양증 및 수면 상실, 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상. 가려움증 및 수면 장애에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 반응이 기준선에서 75% 이상 개선된 참가자 비율: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
SCORAD: 정도(A), 중증도(B), 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. A: 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하는 데 사용되는 9의 규칙 - 머리 및 목 9%; 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%. A를 결정하기 위해 더해진 각 신체 부위의 점수(0-100). B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. C: 소양증 및 수면 상실, 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상. 가려움증 및 수면 장애에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
구조 2주, 4주, 8주 및 12주차에 구조 기준선에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 이상(>=) 2점 개선의 IGA 응답을 달성한 참가자의 비율: 구조 기간
기간: Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일), Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12 사이에 수집된 마지막 관찰
IGA는 홍반, 경화 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도(0-4, 점수가 높을수록 중증도가 높음)로 AD의 중증도를 평가했습니다. 여기서, 0=클리어, AD가 클리어됨; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음, 밝은 분홍색 잔류 병변; 2 = 경증, 밝은 적색 병변을 동반한 AD; 3 = 중등도, 적색 병변이 있는 AD; 4 = 중증, 깊고 암적색 병변이 있는 AD.
Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일), Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12 사이에 수집된 마지막 관찰
구조 2주, 4주, 8주 및 12주차의 총 습진 면적 및 심각도 지수(EASI) 점수에서 구조 기준선으로부터의 변화율: 구조 기간
기간: Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 정량화합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (엘+일+엑셀+엘). 총 EASI 점수 범위는 0.0에서 72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
구조 2주, 4주, 8주 및 12주차에 피크 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)에서 구조 기준선으로부터 4점 이상 개선을 달성한 참가자의 백분율: 구조 기간
기간: Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일), Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12 사이에 수집된 마지막 관찰
참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도에서 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 더 심한 정도를 나타냈습니다.
Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일), Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12 사이에 수집된 마지막 관찰
구조 2주, 4주, 8주 및 12주에 신체 표면적(BSA) 비율의 구조 기준선으로부터의 변화율: 구조 기간
기간: Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일), Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12 사이에 수집된 마지막 관찰
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니/생식기 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%입니다. 전체 4개 신체 부위의 개별 % BSA에 대한 전체 % BSA는 범위가 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일), Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12 사이에 수집된 마지막 관찰
2, 4, 8 및 12주 구조에서 아토피성 피부염 점수(SCORAD) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에서 구조 기준선으로부터의 변화율: 구조 기간
기간: Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
SCORAD: 정도(A), 중증도(B), 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. A: 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하는 데 사용되는 9의 규칙 - 머리 및 목 9%; 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%. A를 결정하기 위해 더해진 각 신체 부위의 점수(0-100). B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. C: 소양증 및 수면 상실, 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상. 가려움증 및 수면 장애에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
구조 2주, 4주, 8주 및 12주차에 구조 기준선에서 점수 아토피성 피부염(SCORAD)이 50% 개선된 참가자 비율: 구조 기간
기간: Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
SCORAD: 정도(A), 중증도(B), 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. A: 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하는 데 사용되는 9의 규칙 - 머리 및 목 9%; 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%. A를 결정하기 위해 더해진 각 신체 부위의 점수(0-100). B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. C: 소양증 및 수면 상실, 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상. 가려움증 및 수면 장애에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
구조 2주, 4주, 8주 및 12주차에 구조 기준선에서 점수 아토피성 피부염(SCORAD)이 75% 개선된 참가자 비율: 구조 기간
기간: Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
SCORAD: 정도(A), 중증도(B), 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. A: 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하는 데 사용되는 9의 규칙 - 머리 및 목 9%; 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%. A를 결정하기 위해 더해진 각 신체 부위의 점수(0-100). B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. C: 소양증 및 수면 상실, 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상. 가려움증 및 수면 장애에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
Rescue Baseline: 맹검 치료의 마지막 용량과 구조 치료의 1일(첫 번째 용량 일) 사이에 수집된 마지막 관찰, Rescue Weeks 2, 4, 8 및 12
12주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 기준선에서 '완전(0)' 또는 '거의 깨끗함(1)' 및 2점 이상 개선된 PtGA(Patient Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 비율: 두 배 - 맹목적인 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
참가자는 다음 질문에 응답했습니다. "전반적으로 현재 아토피 피부염을 어떻게 설명하시겠습니까?" 5점 척도로: 0= 깨끗함; 1= 거의 깨끗함; 2= ​​약함; 3= 보통; 및 4= 중증. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 성인의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선에서 변경: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
DLQI는 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다. 각 질문은 4점 척도(범위 0~3)로 평가되었으며, 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위를 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 제공했습니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 청소년을 위한 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선에서 변경: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
CDLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 청소년(12-17세)의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 4점 척도(범위 0~3)로 평가되었으며, 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간만, 2 = 상당히 많이, 3 = 매우 많이, 점수가 높을수록 질에 더 많은 영향을 미쳤음을 나타냅니다. 삶. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 CDLQI 총 점수 범위를 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 제공했습니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화 - 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주차의 불안 척도: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-불안(HADS-A) 척도와 HADS-우울증(HADS-D) 척도의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7문항으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-A: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안감)까지였습니다. 더 높은 점수는 불안의 더 큰 심각도를 나타냅니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-A 척도와 HADS-D 척도의 2개 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7개 항목으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. HADS-D: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 21(심한 우울감)까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주, 16주, 28주, 40주 및 52주차 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 기준선으로부터의 변화: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
POEM은 지난 주 동안 AD(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)의 영향을 평가하는 데 사용된 7개 항목 참가자 보고 결과(PRO) 측정이었습니다. 각 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 일 없음 = 0, 1-2일 = 1, 3-4일 = 2, 5-6일 = 3, 매일 = 4. 총 POEM 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
12주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에서 아토피성 피부염(PSAAD) 점수에 대한 가려움증 및 증상 평가의 기준선으로부터의 변화: 이중 맹검 기간
기간: 기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주
PSAAD는 일일 참가자 보고 증상 전자 일기입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 11개 항목(가려운 피부, 고통스러운 피부, 건조한 피부, 벗겨지는 피부, 갈라진 피부, 울퉁불퉁한 피부, 붉은 피부, 변색된 피부[어둡거나 밝은], 피부에서 출혈, 스며나옴)을 사용하여 AD 증상을 평가했습니다. 또는 [혈액 이외의] 피부에서 체액이 흘러나오거나 피부 부종). 참가자들은 자신의 피부 상태가 영향을 미치는 신체의 모든 부분을 생각하고 11개 항목 각각에 대해 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(증상 없음)에서 10(극심한 증상)까지 선택했으며 점수가 높을수록 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 질환. 총 PSAAD 점수 = 11개 항목의 산술 평균, 0(증상 없음)에서 10(극단적인 증상), 여기서 높은 점수 = 더 나쁜 피부 상태.
기준선, 12주, 16주, 28주, 40주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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피부병에 대한 임상 시험

PF-04965842 100mg에 대한 임상 시험

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