Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du PF-04965842 chez des sujets âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère avec l'option d'un traitement de secours chez les sujets en poussée
17 septembre 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3 À SEVRAGE ALÉATOIRE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRALE ÉTUDIANTE L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-04965842 CHEZ DES SUJETS ÂGÉS DE 12 ANS ET PLUS, ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE AVEC L'OPTION D'UN TRAITEMENT DE SECOURS CHEZ LES SUJETS EN TORCHE
B7451014 est une étude de phase 3 visant à étudier le PF-04965842 chez des patients âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel minimum de 40 kg et atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Les sujets répondant bien à un traitement initial ouvert de 12 semaines de PF-04965842 (200 mg) pris par voie orale une fois par jour (QD) seront identifiés et randomisés en double aveugle pour recevoir 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842, ou placebo QD.
L'efficacité et la sécurité de 2 doses de PF-04965842 seront évaluées par rapport au placebo sur 40 semaines.
Les sujets présentant une aggravation significative de leurs symptômes, c'est-à-dire une poussée définie par le protocole, entrent dans un traitement de secours de 12 semaines et reçoivent 200 mg de PF-04965842 avec un médicament topique commercialisé.
Les patients éligibles auront la possibilité de participer à une étude de prolongation à long terme après avoir terminé le traitement initial de 12 semaines, le traitement de secours de 12 semaines et le traitement en aveugle de 40 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères du répondeur pour la randomisation à la semaine 12 sont définis comme a) l'obtention d'un IGA clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points), b) une réduction par rapport à la ligne de base de l'IGA de 2 points ou plus, et c) atteindre une réponse EASI-75 par rapport à la ligne de base.
Une poussée nécessitant un traitement de secours est définie comme une perte d'au moins 50 % de la réponse EASI à la semaine 12 et un score IGA de 2 ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1235
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, Allemagne, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain Studien
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gera, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Hamburg, Allemagne, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langenau, Allemagne, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
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C.a.b.a, Argentine, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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C.a.b.a., Argentine, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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C.a.b.a., Argentine, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
- Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Edegem, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90160-093
- Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-870
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
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Santo Andre, SP, Brésil, 09.080-110
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- MC Asklepii" OOD
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
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Sofia, Bulgarie, 1463
- "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1404
- "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- "Mc Sinexus Sofia" Eood
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Varna, Bulgarie, 9000
- "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
- Alberta Dermasurgery Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials, Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Office of Dr. Paul Adam
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, Chine, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital With Nanjing University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
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-
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espagne, 28089
- Hospital del Nino Jesus
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
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Kemerovo, Fédération Russe, 650070
- Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
-
Kirov, Fédération Russe, 610014
- Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
-
Moscow, Fédération Russe, 107076
- FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344007
- SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
-
Ryazan, Fédération Russe, 390046
- SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Medical Research Institute, LLC
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191123
- LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191123
- Vitiligo center
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
- FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Limited Liability Company "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194021
- SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
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Milano, Italie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Modena, Italie, 41124
- Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
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Rome, Italie, 00168
- Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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CH
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Chieti, CH, Italie, 66100
- Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italie, 00167
- Ospedale Cristo Re
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Riga, Lettonie, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Riga, Lettonie, LV - 1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Lettonie, LV-1013
- Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
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Ventspils, Lettonie, LV3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Aguascalientes, Mexique, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C
-
Chihuahua, Mexique, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
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Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexique, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Estado DE Mexico
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Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexique, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- JM Research SC
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-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
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Gdansk, Pologne, 80-152
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
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Katowice, Pologne, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Pologne, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
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Krakow, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lodz, Pologne, 90-265
- NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
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Lodz, Pologne, 90-349
- O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
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Lodz, Pologne, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Szczecin, Pologne, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Warszawa, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Pologne, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Pologne, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
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Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Pologne, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health'
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
-
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Bucuresti, Roumanie, 014142
- SC Delta Health Care SRL
-
-
JUD. Brasov
-
Brasov, JUD. Brasov, Roumanie, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
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Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roumanie, 400105
- Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
-
Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Pancevo, Serbie, 26000
- General Hospital Pancevo
-
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-
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 841 02
- BeneDerma s.r.o.
-
Bratislava, Slovaquie, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovaquie, 833 40
- Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Slovaquie, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Svidnik, Slovaquie, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taïwan, R.O.C 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- University of California San Diego
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Mosaic Dermatology
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VAHCS
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- DS Research
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40216
- DXP Imaging
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- UR Dermatology at College Town
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 - Wake Research, Inc.
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Newton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Ventavia Research Group Hurst
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus avec un poids corporel minimum de 40 kg
- Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 1 an et statut actuel de maladie modérée à sévère (>= les scores suivants : BSA10 %, IGA 3, EASI 16, Prurit NRS 4)
- Antécédents récents de réponse inadéquate ou d'incapacité à tolérer les traitements topiques de la MA ou nécessitant des traitements systémiques pour le contrôle de la MA
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de JAK
- Autres maladies ou affections cutanées inflammatoires non AD actives affectant la peau
- Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, anomalies de l'intervalle d'onde Q, antécédents ou antécédents de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-04965842 100 mg une fois par jour
Traitement randomisé en double aveugle après une période de rodage en ouvert.
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PF-04965842 100 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 40 semaines
Autres noms:
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Expérimental: PF-04965842 200 mg une fois par jour
Traitement randomisé en double aveugle après une période de rodage en ouvert.
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PF-04965842 200 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 40 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo QD
Traitement randomisé en double aveugle après une période de rodage en ouvert.
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Placebo, administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 40 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec perte de réponse : période en double aveugle (DB)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 40 de la période en double aveugle
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Le pourcentage de participants présentant une perte de réponse nécessitant un traitement de secours pendant la période en double aveugle a été déterminé.
La perte de réponse a été désignée comme poussée et a été définie comme une perte d'au moins 50 % du score total EASI à la semaine 12 et avec un score IGA de 2 ou plus.
L'EASI quantifie la gravité de la dermatite atopique (DA) du participant en fonction à la fois de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) touchée.
L'EASI est une notation composite par l'évaluateur clinique AD du degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification pour chacune des 4 régions du corps.
Le score total EASI varie de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la MA.
L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, scores plus élevés = plus de sévérité), reflétant la prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation.
Où, 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré et 4 = sévère.
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Du jour 1 jusqu'à la semaine 40 de la période en double aveugle
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Délai avant perte de réponse : période en double aveugle
Délai: De la date de la première dose de traitement randomisé jusqu'à la dernière dose de traitement randomisé (si pas entré en sauvetage) ou le premier jour du traitement de sauvetage (si entré en sauvetage) (maximum jusqu'à la semaine 40, la fenêtre de visite a été prolongée de +/- 45 jours en raison de COVID 19)
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Le temps (en jours) jusqu'à la perte de réponse basé sur l'obtention d'IGA> = 2 a été mesuré à partir de la date de la première dose de traitement randomisé jusqu'à la dernière dose de traitement randomisé (si pas entré en sauvetage) ou le premier jour du traitement de sauvetage (si entré en sauvetage) et sur la base de l'EASI, perte d'au moins 50 % de la réponse EASI à la semaine 12 et score IGA de 2 ou plus.
L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, scores plus élevés = plus de sévérité), reflétant la prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation avec des scores de 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère.
L'EASI quantifie la sévérité de la MA en fonction de la sévérité des signes cliniques de la lésion et du % de surface corporelle affectée.
Le score composite EASI évalue le degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification.
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De la date de la première dose de traitement randomisé jusqu'à la dernière dose de traitement randomisé (si pas entré en sauvetage) ou le premier jour du traitement de sauvetage (si entré en sauvetage) (maximum jusqu'à la semaine 40, la fenêtre de visite a été prolongée de +/- 45 jours en raison de COVID 19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première perte de réponse basé sur le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 ou plus : période en double aveugle
Délai: De la date de la première dose de traitement randomisé jusqu'à la dernière dose de traitement randomisé (si pas entré en sauvetage) ou le premier jour du traitement de secours (si entré en sauvetage) (maximum jusqu'à la semaine 40, fenêtre de visite +/- 7 jours)
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Délai (en jours) jusqu'à la perte de réponse basée sur l'obtention d'IGA > = 2 (pour la première fois) mesuré à partir de la date de la première dose de traitement randomisé jusqu'à la dernière dose de traitement randomisé (si pas entré en sauvetage) ou le premier jour de sauvetage traitement (si entré en sauvetage).
L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité), reflétant la prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation.
Où, 0 = clair, AD est effacé ; 1 = presque clair, AD pas entièrement éliminé, lésions résiduelles rose pâle ; 2 = léger, AD avec des lésions rouge clair ; 3 = modéré, AD avec lésions rouges ; 4 = sévère, AD avec lésions profondes rouge foncé.
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De la date de la première dose de traitement randomisé jusqu'à la dernière dose de traitement randomisé (si pas entré en sauvetage) ou le premier jour du traitement de secours (si entré en sauvetage) (maximum jusqu'à la semaine 40, fenêtre de visite +/- 7 jours)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) claire (0) ou presque claire (1) et une réduction supérieure ou égale à (>=) 2 points par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : Période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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L'IGA a évalué la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, les scores les plus élevés indiquaient une plus grande sévérité), reflétant la prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation.
Où, 0 = clair, AD est effacé ; 1 = presque clair, AD pas entièrement éliminé, lésions résiduelles rose pâle ; 2 = léger, AD avec des lésions rouge clair ; 3 = modéré, AD avec lésions rouges ; 4 = sévère, AD avec des lésions rouge foncé profondes.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) >= 50 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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EASI quantifie la sévérité de la MA du participant (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle affectée.
La sévérité des signes cliniques de la MA (érythème [E], induration/papulation [I], excoriation [Ex] et lichénification [L]) a été notée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou [h], membres supérieurs [u ], tronc [t] [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [l] [y compris les fesses]) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); où A = score de zone.
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) >= 75 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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EASI quantifie la sévérité de la MA du participant (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de point : 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) >= 90 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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EASI quantifie la sévérité de la MA du participant (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de point : 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés = plus grande gravité de la MA.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) >= 100 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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EASI quantifie la sévérité de la MA du participant (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés = plus grande gravité de la MA.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants avec une amélioration supérieure ou égale à 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la gravité du prurit par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable), où des scores plus élevés indiquaient un état de la maladie plus grave.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Variation en pourcentage de la surface corporelle (BSA) par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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4 régions corporelles évaluées : tête et cou, membres supérieurs, tronc (dont aisselles, aine/génitaux), membres inférieurs (dont fesses) hors cuir chevelu, paumes, plantes.
BSA calculé par la méthode de l'empreinte manuelle.
Le nombre (non) d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) s'adaptant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10, 20, 30, 40 pour la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs respectivement.
Surface (SA) de région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main = 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs.
Le % de changement de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps* % SA équivalent à 1 empreinte de main.
%BSA pour un individu : moyenne arithmétique du %BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, valeurs plus élevées = plus grande sévérité de la MA.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Variation en pourcentage du score total de la dermatite atopique (SCORAD) par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue (A), sévérité (B), symptômes subjectifs (C).
A : règle de 9 utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %.
Score de chaque région du corps ajouté pour déterminer A (0-100).
B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ; scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
C : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 éléments a été noté par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où, 0=pas de démangeaison/pas de perte de sommeil et 10=pires démangeaisons/perte de sommeil imaginables, scores plus élevés=pires symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
SCORAD calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et de la perte de sommeil aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue (A), sévérité (B), symptômes subjectifs (C).
A : règle de 9 utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %.
Score de chaque région du corps ajouté pour déterminer A (0-100).
B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3).
Scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
C : prurit et perte de sommeil, chacun ayant été noté par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où, 0=pas de démangeaison/pas de perte de sommeil et 10=pires démangeaisons/perte de sommeil imaginables, scores plus élevés=pires symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
SCORAD calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants présentant une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base de la réponse au score de la dermatite atopique (SCORAD) aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue (A), sévérité (B), symptômes subjectifs (C).
A : règle de 9 utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %.
Score de chaque région du corps ajouté pour déterminer A (0-100).
B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3).
Scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
C : prurit et perte de sommeil, chacun ayant été noté par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où, 0=pas de démangeaison/pas de perte de sommeil et 10=pires démangeaisons/perte de sommeil imaginables, scores plus élevés=pires symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
SCORAD calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants avec >=75 % d'amélioration par rapport au départ dans la réponse de notation de la dermatite atopique (SCORAD) aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue (A), sévérité (B), symptômes subjectifs (C).
A : règle de 9 utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %.
Score de chaque région du corps ajouté pour déterminer A (0-100).
B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3).
Scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
C : prurit et perte de sommeil, chacun ayant été noté par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où, 0=pas de démangeaison/pas de perte de sommeil et 10=pires démangeaisons/perte de sommeil imaginables, scores plus élevés=pires symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
SCORAD calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse IGA claire (0) ou presque claire (1) et supérieure ou égale à (>=) 2 points d'amélioration par rapport à la ligne de base de sauvetage aux semaines de sauvetage 2, 4, 8 et 12 : période de sauvetage
Délai: Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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L'IGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité), reflétant la prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation.
Où, 0=clair, AD est effacé ; 1 = presque clair, AD pas entièrement éliminé, lésions résiduelles rose pâle ; 2 = léger, AD avec des lésions rouge clair ; 3 = modéré, AD avec lésions rouges ; 4 = sévère, AD avec lésions profondes rouge foncé.
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Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de sauvetage du score EASI (Total Eczema Area and Severity Index) aux semaines de sauvetage 2, 4, 8 et 12 : période de sauvetage
Délai: Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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EASI quantifie la sévérité de la MA du participant (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés = plus grande gravité de la MA.
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Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration supérieure ou égale à 4 points par rapport à la ligne de base de sauvetage dans l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) aux semaines de sauvetage 2, 4, 8 et 12 : période de sauvetage
Délai: Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de changement par rapport à la référence de sauvetage en pourcentage de surface corporelle (BSA) aux semaines de sauvetage 2, 4, 8 et 12 : période de sauvetage
Délai: Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine/les organes génitaux) et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus.
La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) s'adaptant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs.
Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs.
Le % global de BSA pour un % individuel de BSA des 4 régions du corps, variait de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de sauvetage dans le score SCORAD (échelle visuelle analogique) de démangeaisons et de perte de sommeil aux semaines de sauvetage 2, 4, 8 et 12 : période de sauvetage
Délai: Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue (A), sévérité (B), symptômes subjectifs (C).
A : règle de 9 utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %.
Score de chaque région du corps ajouté pour déterminer A (0-100).
B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3).
Scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
C : prurit et perte de sommeil, chacun ayant été noté par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où, 0=pas de démangeaison/pas de perte de sommeil et 10=pires démangeaisons/perte de sommeil imaginables, scores plus élevés=pires symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
SCORAD calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
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Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration de 50 % du score de la dermatite atopique (SCORAD) par rapport à la ligne de base de sauvetage aux semaines de sauvetage 2, 4, 8 et 12 : période de sauvetage
Délai: Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue (A), sévérité (B), symptômes subjectifs (C).
A : règle de 9 utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %.
Score de chaque région du corps ajouté pour déterminer A (0-100).
B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3).
Scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
C : prurit et perte de sommeil, chacun ayant été noté par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où, 0=pas de démangeaison/pas de perte de sommeil et 10=pires démangeaisons/perte de sommeil imaginables, scores plus élevés=pires symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
SCORAD calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
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Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration de 75 % du score de la dermatite atopique (SCORAD) par rapport à la ligne de base de sauvetage aux semaines de sauvetage 2, 4, 8 et 12 : période de sauvetage
Délai: Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue (A), sévérité (B), symptômes subjectifs (C).
A : règle de 9 utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %.
Score de chaque région du corps ajouté pour déterminer A (0-100).
B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3).
Scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
C : prurit et perte de sommeil, chacun ayant été noté par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où, 0=pas de démangeaison/pas de perte de sommeil et 10=pires démangeaisons/perte de sommeil imaginables, scores plus élevés=pires symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
SCORAD calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
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Rescue Baseline : dernière observation recueillie entre la dernière dose de traitement en aveugle et le jour 1 (première dose jour) du traitement de secours, Rescue semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale du patient (PtGA) de « clair (0) » ou « presque clair (1) » et une amélioration supérieure ou égale à 2 points par rapport au départ aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : double -période aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Le participant a répondu à la question suivante : "Globalement, comment décririez-vous votre dermatite atopique en ce moment ?" sur une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1= presque clair ; 2= doux ; 3= modéré ; et 4 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pour les adultes aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Le DLQI était un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points (de 0 à 3) où, 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup, 3 = beaucoup, où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie.
Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner un score total DLQI allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) pour les adolescents aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Le CDLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) au cours de la dernière semaine.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points (de 0 à 3) où, 0 = pas du tout, 1 = seulement un peu, 2 = beaucoup, 3 = beaucoup, où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie.
Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner un score total au CDLQI allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact sur la qualité de vie des enfants.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Échelle d'anxiété aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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HADS : questionnaire en 14 items évalué par le participant.
L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-Anxiété (HADS-A) et l'échelle HADS-Dépression (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression.
L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique).
HADS-A : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence d'anxiété) à 21 (sentiment d'anxiété sévère) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Échelle de dépression aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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HADS : questionnaire en 14 items évalué par le participant.
L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-A et l'échelle HADS-D, ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 items.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression.
HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique).
HADS-D : la somme des 7 items a donné lieu à un score allant de 0 (absence de présence de dépression) à 21 (sentiment sévère de dépression) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de dépression.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Changement par rapport au départ du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure) aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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POEM était une mesure des résultats rapportés par les participants (PRO) en 7 éléments utilisée pour évaluer l'impact de la MA (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) au cours de la semaine précédente.
Chaque élément a été noté comme suit : aucun jour = 0, 1-2 jours = 1, 3-4 jours = 2, 5-6 jours = 3 et tous les jours = 4.
Le score POEM total varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Changement par rapport au départ du score d'évaluation du prurit et des symptômes de la dermatite atopique (PSAAD) aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 : période en double aveugle
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Le PSAAD est un journal électronique quotidien des symptômes signalés par les participants.
Les participants ont évalué leurs symptômes de la MA au cours des dernières 24 heures, à l'aide de 11 éléments (peau qui démange, peau douloureuse, peau sèche, peau squameuse, peau craquelée, peau bosselée, peau rouge, peau décolorée [plus foncée ou plus claire], saignement de la peau, suintement ou suintement de liquide de la peau [autre que du sang] et gonflement de la peau).
Les participants devaient réfléchir à toutes les zones de leur corps affectées par leur état de peau et choisir le nombre qui décrivait le mieux leur expérience pour chacun des 11 items, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), les scores les plus élevés signifiaient une peau plus mauvaise. condition.
Score PSAAD total = moyenne arithmétique de 11 éléments, 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), où un score plus élevé = pire état de la peau.
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Au départ, semaines 12, 16, 28, 40 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypersensibilité
- Dermatite
- Eczéma
- Maladies de la peau
- Dermatite atopique
- Maladies du système immunitaire
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau, eczémateux
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Abrocitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B7451014
- JADE REGIMEN (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2018-000501-23 (Numéro EudraCT)
- REGIMEN (Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .