Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-04965842 te onderzoeken bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis met de mogelijkheid van reddingsbehandeling bij opflakkerende proefpersonen

17 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE INTREKKING, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD, MULTI-CENTRUM ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-04965842 BIJ PROEFPERSONEN VAN 12 JAAR EN OUDER, MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS MET DE OPTIE VAN RESCUE-BEHANDELING BIJ FLAKKERENDE ONDERWERPEN

B7451014 is een fase 3-onderzoek om PF-04965842 te onderzoeken bij patiënten van 12 jaar en ouder met een minimum lichaamsgewicht van 40 kg die matige tot ernstige atopische dermatitis hebben. Proefpersonen die goed reageren op een initiële open-label behandeling van 12 weken met PF-04965842 (200 mg) oraal eenmaal daags (QD) zullen worden geïdentificeerd en dubbelblind gerandomiseerd om 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD te krijgen PF-04965842, of QD-placebo. De werkzaamheid en veiligheid van 2 doses PF-04965842 zullen gedurende 40 weken worden beoordeeld ten opzichte van placebo. Proefpersonen die een significante verslechtering van hun symptomen ervaren, d.w.z. een in het protocol gedefinieerde opflakkering, gaan een reddingsbehandeling van 12 weken in en ontvangen 200 mg PF-04965842 samen met een op de markt gebracht actueel geneesmiddel. In aanmerking komende patiënten hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een langetermijnverlengingsonderzoek na voltooiing van de initiële behandeling van 12 weken, de reddingsbehandeling van 12 weken en de geblindeerde behandeling van 40 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respondercriteria voor randomisatie in week 12 zijn gedefinieerd als a) het behalen van een IGA van vrij (0) of bijna vrij (1) (op een 5-puntsschaal), b) een reductie ten opzichte van de IGA-basislijn van 2 of meer punten, en c) het bereiken van een EASI-75-respons in vergelijking met de uitgangswaarde. Opflakkering die noodbehandeling vereist, wordt gedefinieerd als een verlies van ten minste 50% van de EASI-respons in week 12 en een IGA-score van 2 of hoger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • C.a.b.a, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., Argentinië, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • C.a.b.a., Argentinië, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italië, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, Italië, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, Italië, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00167
        • Ospedale Cristo Re
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Letland, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Roemenië, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roemenië, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, Servië, 26000
        • General Hospital Pancevo
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slowakije, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder met een minimum lichaamsgewicht van 40 kg
  • Diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 1 jaar en huidige status van matige tot ernstige ziekte (>= de volgende scores: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Recente geschiedenis van ontoereikende respons of onvermogen om topische AD-behandelingen te tolereren of systemische behandelingen nodig te hebben voor AD-controle

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben
  • Voorafgaande behandeling met JAK-remmers
  • Andere actieve niet-AD inflammatoire huidziekten of aandoeningen die de huid aantasten
  • Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04965842 100 mg eenmaal daags
Dubbelblinde gerandomiseerde behandeling na open-label inloopperiode.
Geneesmiddel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 40 weken
Andere namen:
  • Abrocitinib
Experimenteel: PF-04965842 200 mg eenmaal daags
Dubbelblinde gerandomiseerde behandeling na open-label inloopperiode.
Geneesmiddel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 40 weken
Andere namen:
  • Abrocitinib
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Dubbelblinde gerandomiseerde behandeling na open-label inloopperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 40 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlies van respons: dubbelblinde (DB) periode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 40 van de dubbelblinde periode
Percentage deelnemers met verlies van respons die reddingsbehandeling nodig hadden tijdens dubbelblinde periode werd bepaald. Verlies van respons werd aangeduid als opflakkering en werd gedefinieerd als een verlies van ten minste 50% van de totale EASI-score in week 12 en met een IGA-score van 2 of hoger. EASI kwantificeert de ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). EASI is een samengestelde score door AD klinische beoordelaar van de mate van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie voor elk van de 4 lichaamsregio's. EASI-totaalscorebereik van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen. IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores = meer ernst), als weerspiegeling van de algemene overweging van erytheem, verharding en schilfering. Waar, 0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig en 4 = ernstig.
Van dag 1 tot week 40 van de dubbelblinde periode
Tijd tot verlies van respons: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling tot de laatste dosis van de gerandomiseerde behandeling (indien niet gestart met rescue-behandeling) of de eerste dag van de rescue-behandeling (indien gestart met de rescue-behandeling) (maximaal tot week 40, bezoekvenster werd verlengd met +/- 45 dagen vanwege COVID 19)
Tijd (in dagen) tot verlies van respons op basis van het bereiken van IGA >=2 werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling tot de laatste dosis van de gerandomiseerde behandeling (indien niet gestart met rescue) of de eerste dag van de rescuebehandeling (indien gestart met rescue) en gebaseerd op EASI, verlies van ten minste 50% van de EASI-respons in week 12 en IGA-score van 2 of hoger. IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores = meer ernst), als weerspiegeling van de globale overweging van erytheem, verharding en schilfering met scores 0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. EASI kwantificeert de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De samengestelde EASI-score evalueert de mate van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling tot de laatste dosis van de gerandomiseerde behandeling (indien niet gestart met rescue-behandeling) of de eerste dag van de rescue-behandeling (indien gestart met de rescue-behandeling) (maximaal tot week 40, bezoekvenster werd verlengd met +/- 45 dagen vanwege COVID 19)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste verlies van respons op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 of hoger: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling tot de laatste dosis van de gerandomiseerde behandeling (indien niet gestart met rescue-behandeling) of de eerste dag van de rescue-behandeling (indien gestart met de rescue-behandeling) (maximaal tot week 40, bezoekvenster +/- 7 dagen)
Tijd (in dagen) tot verlies van respons op basis van het bereiken van IGA >=2 (voor de eerste keer) zoals gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling tot de laatste dosis van de gerandomiseerde behandeling (indien niet gestart met rescue) of de eerste dag van de rescue behandeling (indien opgenomen in redding). IGA beoordeelt de ernst van de ziekte van Alzheimer op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores wezen op meer ernst), als weerspiegeling van de algemene overweging van erytheem, verharding en schilfering. Waar, 0 = wissen, wordt AD gewist; 1 = bijna vrij, AD niet geheel verdwenen, lichtroze resterende laesies; 2 = mild, AD met lichtrode laesies; 3 = matig, AD met rode laesies; 4 = ernstig, AD met diepe, donkerrode laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling tot de laatste dosis van de gerandomiseerde behandeling (indien niet gestart met rescue-behandeling) of de eerste dag van de rescue-behandeling (indien gestart met de rescue-behandeling) (maximaal tot week 40, bezoekvenster +/- 7 dagen)
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van Clear (0) of Bijna Clear (1) en een vermindering van groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten ten opzichte van de basislijn behaalt in week 12, 16, 28, 40 en 52: Dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duidden op meer ernst), wat een weerspiegeling is van de globale overweging van erytheem, verharding en schilfering. Waar, 0 = wissen, wordt AD gewist; 1 = bijna vrij, AD niet geheel verdwenen, lichtroze resterende laesies; 2 = mild, AD met lichtrode laesies; 3 = matig, AD met rode laesies; 4 = ernstig, AD met diep donkerrode laesies.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index (EASI)-respons bereikt >=50% verbetering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem [E], verharding/papulatie [I], ontvelling [Ex] en lichenificatie [L]) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u ], romp [t] [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [l] [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig. EASI-gebiedscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); waarbij A = gebiedsscore. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index (EASI)-respons bereikt >=75% verbetering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index (EASI)-respons bereikt >=90% verbetering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index (EASI)-respons bereikt >=100% verbetering ten opzichte van baseline in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan 4 punten verbetering op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ernst van de pruritus vanaf baseline in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), waarbij hogere scores een slechtere ziektestatus aangaven.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels, liezen/genitaliën), onderste ledematen (inclusief billen) exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen. BSA berekend volgens de handafdrukmethode. Het aantal (aantal) handafdrukken (grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10, 20, 30, 40 voor respectievelijk hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. Oppervlakte (SA) van lichaamsregio gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk = 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. %Verandering BSA voor een lichaamsregio werd berekend als=totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio* %SA komt overeen met 1 handafdruk. %BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van %BSA van alle 4 lichaamsregio's, variërend van 0-100%, hogere waarden=grotere AD-ernst.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) totaalscore in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
SCORAD: score-index voor AD die omvang (A), ernst (B), subjectieve symptomen (C) combineert. A: regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied toegevoegd om A (0-100) te bepalen. B: ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3); ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. C: jeuk en slaapverlies, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van VAS waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. SCORAD berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Verandering ten opzichte van baseline bij het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) Visueel analoge schaal (VAS) van jeuk en slaapverlies in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
SCORAD: score-index voor AD die omvang (A), ernst (B), subjectieve symptomen (C) combineert. A: regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied toegevoegd om A (0-100) te bepalen. B: ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Ernstscores toegevoegd om B te geven (0-18). C: pruritus en slaapverlies, beide werden gescoord door deelnemer/verzorger met behulp van VAS waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. SCORAD berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers met >=50% verbetering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD)-respons in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
SCORAD: score-index voor AD die omvang (A), ernst (B), subjectieve symptomen (C) combineert. A: regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied toegevoegd om A (0-100) te bepalen. B: ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Ernstscores toegevoegd om B te geven (0-18). C: pruritus en slaapverlies, beide werden gescoord door deelnemer/verzorger met behulp van VAS waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. SCORAD berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers met >=75% verbetering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD)-respons in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
SCORAD: score-index voor AD die omvang (A), ernst (B), subjectieve symptomen (C) combineert. A: regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied toegevoegd om A (0-100) te bepalen. B: ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Ernstscores toegevoegd om B te geven (0-18). C: pruritus en slaapverlies, beide werden gescoord door deelnemer/verzorger met behulp van VAS waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. SCORAD berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers dat een IGA-respons bereikt van vrij (0) of bijna vrij (1) en meer dan of gelijk aan (>=) 2 punten verbetering ten opzichte van de reddingsbaseline bij reddingsacties Week 2, 4, 8 en 12: reddingsperiode
Tijdsspanne: Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
IGA beoordeelde de ernst van de ziekte van Alzheimer op een 5-puntsschaal (0-4, hogere scores duidden op meer ernst), wat een weerspiegeling was van de globale overweging van erytheem, verharding en schilfering. Waar, 0=wissen, wordt AD gewist; 1 = bijna vrij, AD niet geheel verdwenen, lichtroze resterende laesies; 2 = mild, AD met lichtrode laesies; 3 = matig, AD met rode laesies; 4 = ernstig, AD met diepe, donkerrode laesies.
Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de reddingsoperatie in de totale eczeemzone en Severity Index (EASI)-score tijdens de reddingsweek 2, 4, 8 en 12: herstelperiode
Tijdsspanne: Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan 4 punten bereikt ten opzichte van de basislijn van de redding op de Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (PP-NRS) bij de redding Week 2, 4, 8 en 12: reddingsperiode
Tijdsspanne: Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van reddingsbaseline in percentage lichaamsoppervlak (BSA) tijdens reddingsweek 2, 4, 8 en 12: reddingsperiode
Tijdsspanne: Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies/genitaliën) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Totaal % BSA voor een individueel % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieerde van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de reddingsoperatie bij het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) Visual Analog Scale (VAS) Score van jeuk en slaapverlies bij de reddingsactie Week 2, 4, 8 en 12: reddingsperiode
Tijdsspanne: Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang (A), ernst (B), subjectieve symptomen (C) combineert. A: regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied toegevoegd om A (0-100) te bepalen. B: ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Ernstscores toegevoegd om B te geven (0-18). C: pruritus en slaapverlies, beide werden gescoord door deelnemer/verzorger met behulp van VAS waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. SCORAD berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met 50% verbetering in het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) vanaf de basislijn van de redding bij de redding Week 2, 4, 8 en 12: reddingsperiode
Tijdsspanne: Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang (A), ernst (B), subjectieve symptomen (C) combineert. A: regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied toegevoegd om A (0-100) te bepalen. B: ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Ernstscores toegevoegd om B te geven (0-18). C: pruritus en slaapverlies, beide werden gescoord door deelnemer/verzorger met behulp van VAS waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. SCORAD berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met 75% verbetering in scorende atopische dermatitis (SCORAD) vanaf basislijn redding bij redding Week 2, 4, 8 en 12: reddingsperiode
Tijdsspanne: Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang (A), ernst (B), subjectieve symptomen (C) combineert. A: regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied toegevoegd om A (0-100) te bepalen. B: ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Ernstscores toegevoegd om B te geven (0-18). C: pruritus en slaapverlies, beide werden gescoord door deelnemer/verzorger met behulp van VAS waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. SCORAD berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Rescue Baseline: laatste observatie verzameld tussen de laatste dosis van de geblindeerde behandeling en Dag 1 (eerste dosisdag) van de rescue-behandeling, Rescue-weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat een Global Assessment (PtGA)-respons van de patiënt behaalt van 'Vrij (0)' of 'Bijna vrij (1)' en meer dan of gelijk aan 2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbel -blinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Deelnemer antwoordde op de volgende vraag: "Hoe zou u in het algemeen uw atopische dermatitis op dit moment omschrijven?" op een 5-puntsschaal: 0= duidelijk; 1= bijna helder; 2= ​​mild; 3= matig; en 4= ernstig. Hogere scores duidden op meer ernst.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score voor volwassenen in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
DLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (bereik 0 tot 3) waarbij 0 = helemaal niet, 1= een beetje, 2= veel, 3= heel veel, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangaven. Scores van alle 10 vragen werden opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Life Quality Index (CDLQI)-score van de kinderdermatologie voor adolescenten in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van adolescenten (12-17 jaar) in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (bereik van 0 tot 3) waarbij 0 = helemaal niet, 1 = maar een beetje, 2 = vrij veel, 3 = heel veel, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van de leven. Scores van alle 10 vragen werden opgeteld om een ​​CDLQI-totaalscorebereik van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angstschaal in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-Angst (HADS-A) schaal en HADS-Depressie (HADS-D) schaal, beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). HADS-A: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 21 (ernstig gevoel van angst); hogere score wijst op grotere angst.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressieschaal in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-A-schaal en HADS-D-schaal, beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-D: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 21 (ernstig gevoel van depressie); hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-score in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
POEM was een PRO-maatstaf (Proportion Reported Outcome) met zeven items die werd gebruikt om de impact van AD (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeden en huilen) in de afgelopen week te beoordelen. Elk item scoorde als volgt: geen dagen = 0, 1-2 dagen = 1, 3-4 dagen = 2, 5-6 dagen = 3 en elke dag = 4. De totale POEM-score varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in pruritus en symptoombeoordeling voor atopische dermatitis (PSAAD)-score in week 12, 16, 28, 40 en 52: dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52
PSAAD is een dagelijks door de deelnemers gerapporteerd elektronisch dagboek voor symptomen. Deelnemers beoordeelden hun symptomen van AD in de afgelopen 24 uur, waarbij ze 11 items gebruikten (jeukende huid, pijnlijke huid, droge huid, schilferige huid, gebarsten huid, hobbelige huid, rode huid, verkleurde huid [donkerder of lichter], huidbloeding, of vocht dat uit de huid [anders dan bloed] lekt, en zwelling van de huid). Deelnemers moesten nadenken over alle delen van hun lichaam die door hun huidaandoening waren aangetast en kozen voor elk van de 11 items het cijfer dat hun ervaring het best omschreef, van 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), hogere scores duidden op een slechtere huid voorwaarde. Totale PSAAD-score = rekenkundig gemiddelde van 11 items, 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), waarbij hogere score = slechtere huidconditie.
Basislijn, weken 12, 16, 28, 40 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (EudraCT-nummer)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren