Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PF-04965842 hos forsøkspersoner i alderen 12 år og over med moderat til alvorlig atopisk dermatitt med mulighet for redningsbehandling hos forsøkspersoner som fakler

17. september 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT UTTAKELSE, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTISENTER STUDIE SOM UNDERSØKER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-04965842 I EMNER PÅ 12 ÅR OG OVER, UTEN OPPRETTING AV DEN MODERTE SIKKERHETEN AV PF-04965842

B7451014 er en fase 3-studie for å undersøke PF-04965842 hos pasienter i alderen 12 år og over med en minimumsvekt på 40 kg som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Personer som responderer godt på en første åpen 12 ukers behandling med PF-04965842 (200 mg) tatt oralt én gang daglig (QD) vil bli identifisert og randomisert på en dobbeltblind måte for å motta 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842, eller QD placebo. Effekt og sikkerhet av 2 doser PF-04965842 vil bli evaluert i forhold til placebo over 40 uker. Pasienter som opplever betydelig forverring av symptomene sine, det vil si protokolldefinert bluss, går inn i 12 ukers redningsbehandling og mottar 200 mg PF-04965842 sammen med en markedsført aktuell medisin. Kvalifiserte pasienter vil ha muligheten til å gå inn i en langsiktig forlengelsesstudie etter å ha fullført den første 12 ukers behandlingen, den 12 ukers redningsbehandlingen og den 40 ukers blindede behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Responderkriterier for randomisering ved uke 12 er definert som a) å oppnå en IGA på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala), b) en reduksjon fra IGA-grunnlinje på 2 eller flere poeng, og c) nå en EASI-75-respons sammenlignet med baseline. Flare som krever redningsbehandling er definert som et tap på minst 50 % av EASI-responsen ved uke 12 og en IGA-score på 2 eller høyere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • C.a.b.a., Argentina, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italia, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00167
        • Ospedale Cristo Re
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Latvia, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Romania, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • General Hospital Pancevo
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre med minimum kroppsvekt på 40 kg
  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år og nåværende status for moderat til alvorlig sykdom (>= følgende skår: BSA10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Nylig historie med utilstrekkelig respons eller manglende evne til å tolerere topiske AD-behandlinger eller krever systemiske behandlinger for AD-kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
  • Tidligere behandling med JAK-hemmere
  • Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, Q-bølgeintervallavvik, nåværende eller historie med visse infeksjoner, kreft, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04965842 100 mg QD
Dobbeltblind randomisert behandling etter åpen innkjøringsperiode.
Legemiddel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 40 uker
Andre navn:
  • Abrocitinib
Eksperimentell: PF-04965842 200 mg QD
Dobbeltblind randomisert behandling etter åpen innkjøringsperiode.
Legemiddel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 40 uker
Andre navn:
  • Abrocitinib
Placebo komparator: Placebo QD
Dobbeltblind randomisert behandling etter åpen innkjøringsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 40 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tap av respons: Dobbeltblind (DB) periode
Tidsramme: Fra dag 1 av opp til uke 40 av dobbel blind periode
Prosentandelen av deltakere med tap av respons som krevde redningsbehandling under dobbeltblind periode ble bestemt. Tap av respons angitt som bluss og ble definert som et tap på minst 50 % av EASI totalscore ved uke 12 og med en IGA-score på 2 eller høyere. EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens atopiske dermatitt (AD) basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og % av berørt kroppsoverflate (BSA). EASI er en sammensatt skåring av AD klinisk evaluator av grad av erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering for hver av 4 kroppsregioner. EASI totalscore varierer fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD. IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere poengsum = større alvorlighetsgrad), noe som gjenspeiler global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering. Hvor, 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Fra dag 1 av opp til uke 40 av dobbel blind periode
Tid til tap av respons: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dato for første dose randomisert behandling til siste dose randomisert behandling (hvis ikke inngått redning) eller første dag med redningsbehandling (hvis inngått redning) (maksimalt inntil uke 40, besøksvindu ble utvidet +/- 45 Dager pga. COVID-19)
Tid (i dager) til tap av respons basert på oppnåelse av IGA >=2 ble målt fra datoen for første dose randomisert behandling til siste dose randomisert behandling (hvis ikke inngått redning) eller første dag med redningsbehandling (hvis innsatt redning) og basert på EASI, tap på minst 50 % av EASI-responsen ved uke 12 og IGA-score på 2 eller høyere. IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score = større alvorlighetsgrad), noe som gjenspeiler global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering med skårer 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og % av BSA påvirket. EASI komposittscore evaluerer graden av erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering.
Fra dato for første dose randomisert behandling til siste dose randomisert behandling (hvis ikke inngått redning) eller første dag med redningsbehandling (hvis inngått redning) (maksimalt inntil uke 40, besøksvindu ble utvidet +/- 45 Dager pga. COVID-19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tap av respons basert på Investigators Global Assessment (IGA)-score på 2 eller høyere: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dato for første dose randomisert behandling til siste dose randomisert behandling (hvis ikke inngått redning) eller første dag med redningsbehandling (hvis inngått redning) (maksimalt opptil uke 40, besøksvindu +/- 7 dager)
Tid (i dager) til tap av respons basert på oppnåelse av IGA >=2 (for første gang) målt fra datoen for første dose av randomisert behandling til siste dose av randomisert behandling (hvis ikke inngått redning) eller første dag av redning behandling (hvis inngått redning). IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad), noe som gjenspeiler global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering. Hvor, 0 = klar, er AD slettet; 1 = nesten klar, AD ikke helt fjernet, lys rosa gjenværende lesjoner; 2 = mild, AD med lys røde lesjoner; 3 = moderat, AD med røde lesjoner; 4 = alvorlig, AD med dype, mørkerøde lesjoner.
Fra dato for første dose randomisert behandling til siste dose randomisert behandling (hvis ikke inngått redning) eller første dag med redningsbehandling (hvis inngått redning) (maksimalt opptil uke 40, besøksvindu +/- 7 dager)
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon på større enn eller lik (>=) 2 poeng fra baseline i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad), noe som gjenspeiler global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering. Hvor, 0 = klar, er AD slettet; 1 = nesten klar, AD ikke helt fjernet, lys rosa gjenværende lesjoner; 2 = mild, AD med lys røde lesjoner; 3 = moderat, AD med røde lesjoner; 4 = alvorlig, AD med dype mørkerøde lesjoner.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) >=50 % forbedring fra baseline ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem [E], indurasjon/papulasjon [I], ekskoriasjon [Ex] og lichenification [L]) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke [h], øvre lemmer [u] ], bagasjerom [t] [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [l] [inkludert sete]) på 4-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); hvor A = områdescore. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) >=75 % forbedring fra baseline ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) >=90 % forbedring fra baseline ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) >=100 % forbedring fra baseline ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 4 poeng forbedring i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for alvorlighetsgrad av kløe fra baseline i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), der høyere skårer indikerte dårligere sykdomsstatus.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
4 kroppsregioner evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom (inkludert aksiller, lyske/kjønnsorganer), underekstremiteter (inkludert rumpe) unntatt hodebunn, håndflater, såler. BSA beregnet etter håndavtrykksmetode. Antall (antall) håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket posisjon) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10, 20, 30, 40 for henholdsvis hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter. Overflateareal (SA) av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk=10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. %Change BSA for en kroppsregion ble beregnet som=totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion* %SA tilsvarende 1 håndavtrykk. %BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av %BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0-100 %, høyere verdier = større AD-alvorlighet.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentvis endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) total poengsum ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang (A), alvorlighetsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brukt til å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion lagt til for å bestemme A (0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3); alvorlighetsscore lagt til for å gi B (0-18). C: kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS hvor, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere skår=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Endring fra baseline i å score atopisk dermatitt (SCORAD) Visual Analogue Scale (VAS) av kløe og søvntap i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang (A), alvorlighetsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel av 9 brukt til å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion-hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion lagt til for å bestemme A (0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). Alvorlighetspoeng lagt til for å gi B (0-18). C: kløe og søvntap, hver ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med >=50 % forbedring fra baseline i å score atopisk dermatitt (SCORAD)-respons ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang (A), alvorlighetsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brukt til å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion lagt til for å bestemme A (0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). Alvorlighetspoeng lagt til for å gi B (0-18). C: kløe og søvntap, hver ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med >=75 % forbedring fra baseline i å score atopisk dermatitt (SCORAD)-respons ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang (A), alvorlighetsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brukt til å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion lagt til for å bestemme A (0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). Alvorlighetspoeng lagt til for å gi B (0-18). C: kløe og søvntap, hver ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og større enn eller lik (>=) 2 poeng forbedring fra redningsbaselinje ved redningsuke 2, 4, 8 og 12: redningsperiode
Tidsramme: Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0-4, høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad), noe som gjenspeiler global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering. Hvor, 0 = klar, AD er slettet; 1 = nesten klar, AD ikke helt fjernet, lys rosa gjenværende lesjoner; 2 = mild, AD med lys røde lesjoner; 3 = moderat, AD med røde lesjoner; 4 = alvorlig, AD med dype, mørkerøde lesjoner.
Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra redningsbasislinje i total eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score ved redningsuke 2, 4, 8 og 12: redningsperiode
Tidsramme: Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandling, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll). Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandling, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik 4 poeng forbedring fra redningsbasislinje i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) ved redningsuke 2, 4, 8 og 12: Rescue Period
Tidsramme: Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra redningsbasislinje i prosent kroppsoverflate (BSA) ved redningsuke 2, 4, 8 og 12: redningsperiode
Tidsramme: Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske/kjønnsorganer) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Samlet % BSA for en individuell % BSA av alle 4 kroppsregioner varierte fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra redningsbasislinje i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) Visual Analog Scale (VAS) score for kløe og søvntap ved redningsuke 2, 4, 8 og 12: Rescue Periode
Tidsramme: Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang (A), alvorlighetsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brukt til å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion lagt til for å bestemme A (0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). Alvorlighetspoeng lagt til for å gi B (0-18). C: kløe og søvntap, hver ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandlingen, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med 50 % forbedring i å score atopisk dermatitt (SCORAD) fra redningsbasis ved redningsuke 2, 4, 8 og 12: redningsperiode
Tidsramme: Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandling, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang (A), alvorlighetsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brukt til å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion lagt til for å bestemme A (0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). Alvorlighetspoeng lagt til for å gi B (0-18). C: kløe og søvntap, hver ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandling, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med 75 % forbedring i poengsummen atopisk dermatitt (SCORAD) fra Rescue Baseline ved Rescue Week 2, 4, 8 og 12: Rescue Period
Tidsramme: Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandling, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang (A), alvorlighetsgrad (B), subjektive symptomer (C). A: regel på 9 brukt til å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion lagt til for å bestemme A (0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). Alvorlighetspoeng lagt til for å gi B (0-18). C: kløe og søvntap, hver ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Rescue Baseline: siste observasjon samlet inn mellom siste dose av blindet behandling og dag 1 (første dosedag) av redningsbehandling, Rescue Week 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår pasientens globale vurdering (PtGA)-respons på "Klar (0)" eller "Nesten klar (1)" og større enn eller lik 2 poengs forbedring fra baseline i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbel -blind Periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Deltakeren svarte på følgende spørsmål: "Samlet sett, hvordan vil du beskrive din atopiske dermatitt akkurat nå?" på en 5-punkts skala: 0= klar; 1= nesten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig. Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score for voksne i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
DLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala (fra 0 til 3) der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = mye, 3 = veldig mye, der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene ble lagt sammen for å gi DLQI total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score for ungdom i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på ungdom (i alderen 12-17 år) livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala (fra 0 til 3) hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = bare lite, 2 = ganske mye, 3 = veldig mye, der høyere skårer indikerer mer innvirkning på kvaliteten på liv. Poeng fra alle 10 spørsmålene ble lagt sammen for å gi CDLQI total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) - angstskala ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 14 elementer. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-Angst (HADS-A) skala og HADS-Depresjon (HADS-D) skala, begge disse underskalaene besto av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-A: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde på 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 21 (alvorlig følelse av angst); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - Depresjonsskala ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 14 elementer. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-A-skala og HADS-D-skala, begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-D: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde på 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 21 (alvorlig følelse av depresjon); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (POEM)-score i uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
POEM var et 7-element rapportert resultatmål (PRO) som ble brukt for å vurdere virkningen av AD (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) den siste uken. Hvert element scoret som følger: ingen dager = 0, 1-2 dager = 1, 3-4 dager = 2, 5-6 dager = 3 og hver dag = 4. Den totale POEM-skåren varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
Endring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitt (PSAAD)-score ved uke 12, 16, 28, 40 og 52: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52
PSAAD er en elektronisk dagbok med rapporterte symptomer hver dag. Deltakerne vurderte symptomene sine på AD i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11 punkter (kløende hud, smertefull hud, tørr hud, flassende hud, sprukket hud, humpete hud, rød hud, misfarget hud [mørkere eller lysere], blødning fra hud, siver eller siver væske fra huden [annet enn blod], og hevelse i huden). Deltakerne måtte tenke på alle områdene på kroppen som var påvirket av hudtilstanden deres og valgte tallet som best beskrev opplevelsen deres for hvert av de 11 elementene, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstremsymptomer), høyere score betydde dårligere hud tilstand. Total PSAAD-score = aritmetisk gjennomsnitt av 11 elementer, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), der høyere score = verre hudtilstand.
Grunnlinje, uke 12, 16, 28, 40 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (EudraCT-nummer)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere