Estudo para investigar a eficácia e a segurança de PF-04965842 em indivíduos com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave com a opção de tratamento de resgate em indivíduos com queimaduras
17 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO MULTI-CENTRAL DE RETIRADA RANDOMIZADA DE FASE 3, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, QUE INVESTIGA A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE PF-04965842 EM INDIVÍDUOS COM 12 ANOS DE IDADE OU MAIS, COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE COM A OPÇÃO DE TRATAMENTO DE RESGATE EM INDIVÍDUOS COM REFLEXÃO
B7451014 é um estudo de Fase 3 para investigar PF-04965842 em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos, com peso corporal mínimo de 40 kg e com dermatite atópica moderada a grave.
Os indivíduos que responderem bem a um tratamento inicial aberto de 12 semanas de PF-04965842 (200 mg) tomado por via oral uma vez ao dia (QD) serão identificados e randomizados de maneira duplo-cega para receber 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842 ou placebo QD.
A eficácia e a segurança de 2 doses de PF-04965842 serão avaliadas em relação ao placebo durante 40 semanas.
Os indivíduos que apresentam piora significativa de seus sintomas, ou seja, exacerbação definida pelo protocolo, entram em tratamento de resgate de 12 semanas e recebem 200 mg de PF-04965842 juntamente com um medicamento tópico comercializado.
Os pacientes elegíveis terão a opção de entrar em um estudo de extensão de longo prazo após completar o tratamento inicial de 12 semanas, o tratamento de resgate de 12 semanas e o tratamento cego de 40 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de resposta para randomização na semana 12 são definidos como a) alcançar um IGA de claro (0) ou quase limpo (1) (em uma escala de 5 pontos), b) uma redução da linha de base do IGA de 2 ou mais pontos, e c) atingindo uma resposta EASI-75 em comparação com a linha de base.
A exacerbação que requer tratamento de resgate é definida como uma perda de pelo menos 50% da resposta EASI na semana 12 e uma pontuação IGA de 2 ou superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, Alemanha, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain Studien
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Hamburg, Alemanha, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langenau, Alemanha, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
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C.a.b.a, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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C.a.b.a., Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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C.a.b.a., Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
- Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
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Santo Andre, SP, Brasil, 09.080-110
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- MC Asklepii" OOD
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
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Sofia, Bulgária, 1463
- "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
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Sofia, Bulgária, 1404
- "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
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Sofia, Bulgária, 1784
- "Mc Sinexus Sofia" Eood
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Varna, Bulgária, 9000
- "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y0B4
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C3
- Alberta Dermasurgery Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials, Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Office of Dr. Paul Adam
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, China, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital With Nanjing University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
-
-
-
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Eslováquia, 841 02
- BeneDerma s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
-
Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Eslováquia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Svidnik, Eslováquia, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28089
- Hospital del Nino Jesus
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Mosaic Dermatology
-
-
Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VAHCS
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
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-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- DS Research
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Dermatology, P.A.
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40216
- DXP Imaging
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- UR Dermatology at College Town
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 - Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Newton Clinical Research
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Ventavia Research Group Hurst
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
-
Kemerovo, Federação Russa, 650070
- Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
-
Kirov, Federação Russa, 610014
- Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344007
- SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
-
Ryazan, Federação Russa, 390046
- SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
- Medical Research Institute, LLC
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191123
- LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191123
- Vitiligo center
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
- FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Limited Liability Company "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
- SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
-
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
-
Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Modena, Itália, 41124
- Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
-
Rome, Itália, 00168
- Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
-
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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CH
-
Chieti, CH, Itália, 66100
- Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00144
- IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itália, 00167
- Ospedale Cristo Re
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-
-
-
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Riga, Letônia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Letônia, LV - 1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Letônia, LV-1013
- Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
-
Ventspils, Letônia, LV3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C
-
Chihuahua, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, México, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chorzow, Polônia, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdansk, Polônia, 80-152
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
-
Katowice, Polônia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polônia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Krakow, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polônia, 90-265
- NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polônia, 90-349
- O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Szczecin, Polônia, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polônia, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
-
Wroclaw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health'
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 014142
- SC Delta Health Care SRL
-
-
JUD. Brasov
-
Brasov, JUD. Brasov, Romênia, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romênia, 400105
- Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis
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Pancevo, Sérvia, 26000
- General Hospital Pancevo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taichung City, Taiwan, R.O.C 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais com um peso corporal mínimo de 40 kg
- Diagnóstico de dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano e estado atual da doença moderada a grave (>= as seguintes pontuações: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Prurido NRS 4)
- História recente de resposta inadequada ou incapacidade de tolerar tratamentos tópicos da DA ou requerer tratamentos sistêmicos para controle da DA
Critério de exclusão:
- Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
- Tratamento prévio com inibidores de JAK
- Outras doenças cutâneas inflamatórias não DA ativas ou condições que afetam a pele
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-04965842 100 mg QD
Tratamento randomizado duplo-cego após o período inicial aberto.
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PF-04965842 100 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia por 40 semanas
Outros nomes:
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Experimental: PF-04965842 200 mg QD
Tratamento randomizado duplo-cego após o período inicial aberto.
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PF-04965842 200 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia por 40 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo QD
Tratamento randomizado duplo-cego após o período inicial aberto.
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Placebo, administrado na forma de dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia durante 40 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com perda de resposta: período duplo-cego (DB)
Prazo: Do dia 1 até a semana 40 do período duplo-cego
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A porcentagem de participantes com perda de resposta que requer tratamento de resgate durante o período duplo-cego foi determinada.
Perda de resposta denotada como exacerbação e definida como uma perda de pelo menos 50% da pontuação total do EASI na semana 12 e com uma pontuação IGA de 2 ou superior.
O EASI quantifica a gravidade da dermatite atópica (AD) do participante com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
EASI é uma pontuação composta pelo avaliador clínico da AD do grau de eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação para cada uma das 4 regiões do corpo.
A pontuação total do EASI varia de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA.
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas = mais gravidade), refletindo a consideração global de eritema, endurecimento e descamação.
Onde, 0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado e 4 = grave.
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Do dia 1 até a semana 40 do período duplo-cego
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Tempo para perda de resposta: período duplo-cego
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento randomizado até a última dose do tratamento randomizado (se não entrou no resgate) ou primeiro dia do tratamento de resgate (se entrou no resgate) (máximo até a semana 40, a janela de visita foi estendida +/- 45 dias devido a COVID 19)
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O tempo (em dias) para a perda de resposta com base na obtenção de IGA >=2 foi medido a partir da data da primeira dose do tratamento randomizado até a última dose do tratamento randomizado (se não for iniciado o resgate) ou o primeiro dia do tratamento de resgate (se for iniciado o resgate) e com base no EASI, perda de pelo menos 50% da resposta do EASI na Semana 12 e pontuação IGA de 2 ou superior.
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas = mais gravidade), refletindo a consideração global de eritema, endurecimento e descamação com pontuações 0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave.
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na % de BSA afetada.
A pontuação composta EASI avalia o grau de eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação.
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Desde a data da primeira dose do tratamento randomizado até a última dose do tratamento randomizado (se não entrou no resgate) ou primeiro dia do tratamento de resgate (se entrou no resgate) (máximo até a semana 40, a janela de visita foi estendida +/- 45 dias devido a COVID 19)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira perda de resposta com base na avaliação global do investigador (IGA) Pontuação de 2 ou superior: período duplo-cego
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento randomizado até a última dose do tratamento randomizado (se não entrou no resgate) ou primeiro dia do tratamento de resgate (se entrou no resgate) (máximo até a semana 40, janela de visita +/- 7 dias)
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Tempo (em dias) até a perda de resposta com base na obtenção de IGA >=2 (pela primeira vez), medido a partir da data da primeira dose do tratamento randomizado até a última dose do tratamento randomizado (se não for iniciado o resgate) ou primeiro dia do resgate tratamento (se entrou em resgate).
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam mais gravidade), refletindo a consideração global de eritema, endurecimento e descamação.
Onde, 0 = claro, AD é limpo; 1 = quase claro, AD não totalmente limpo, lesões residuais rosa claro; 2 = leve, DA com lesões vermelhas claras; 3 = moderado, DA com lesões vermelhas; 4 = DA grave, com lesões vermelho-escuras profundas.
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Desde a data da primeira dose do tratamento randomizado até a última dose do tratamento randomizado (se não entrou no resgate) ou primeiro dia do tratamento de resgate (se entrou no resgate) (máximo até a semana 40, janela de visita +/- 7 dias)
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e uma redução maior ou igual a (>=) 2 pontos da linha de base nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: Período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicavam mais gravidade), refletindo a consideração global de eritema, endurecimento e descamação.
Onde, 0 = claro, AD é limpo; 1 = quase claro, AD não totalmente limpo, lesões residuais rosa claro; 2 = leve, DA com lesões vermelhas claras; 3 = moderado, DA com lesões vermelhas; 4 = grave, DA com lesões vermelho-escuras profundas.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de área e gravidade do eczema (EASI) >=50% de melhora desde a linha de base nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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O EASI quantifica a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
A gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema [E], endurecimento/papulações [I], escoriação [Ex] e liquenificação [L]) foi pontuada separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço [h], membros superiores [u ], tronco [t] [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [l] [incluindo nádegas]) em escala de 4 pontos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); onde A = pontuação da área.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de área e gravidade do eczema (EASI) >=75% de melhora desde a linha de base nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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O EASI quantifica a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de área e gravidade do eczema (EASI) >=90% de melhora desde a linha de base nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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O EASI quantifica a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de área e gravidade do eczema (EASI) >= 100% de melhora desde a linha de base nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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O EASI quantifica a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com melhoria maior ou igual a 4 pontos na escala de classificação numérica (NRS) para a gravidade do prurido a partir da linha de base nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), onde pontuações mais altas indicavam pior estado da doença.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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4 regiões do corpo avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas, virilha/genitais), membros inferiores (incluindo nádegas) excluindo couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés.
BSA calculado pelo método de impressão manual.
Foi estimado o número (Nº) de handprints (tamanho da mão do participante com os dedos na posição fechada) que se encaixam na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10, 20, 30, 40 para cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores, respectivamente.
Área de superfície (SA) da região do corpo equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão = 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
A %Alteração de BSA para uma região do corpo foi calculada como=Número total de impressões digitais em uma região do corpo* %SA equivalente a 1 impressão manual.
%BSA para um indivíduo: média aritmética de %BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0-100%, valores mais altos = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da pontuação total da Dermatite Atópica (SCORAD) nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão (A), gravidade (B), sintomas subjetivos (C).
A: regra de 9 usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%.
Pontuação de cada região do corpo adicionada para determinar A (0-100).
B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3); pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
C: prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando VAS onde, 0=sem coceira/sem perda de sono e 10=pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas=piores sintomas.
Pontuações para coceira e perda de sono somadas para dar 'C' (0-20).
SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) Escala Visual Analógica (VAS) de coceira e perda de sono nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão (A), gravidade (B), sintomas subjetivos (C).
A: regra de 9 usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%.
Pontuação de cada região do corpo adicionada para determinar A (0-100).
B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3).
Pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
C: prurido e perda de sono, cada um foi pontuado pelo participante/cuidador usando VAS onde, 0 = sem coceira/sem perda de sono e 10 = pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas = piores sintomas.
Pontuações para coceira e perda de sono somadas para dar 'C' (0-20).
SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com >=50% de melhora desde a linha de base na pontuação da resposta de dermatite atópica (SCORAD) nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão (A), gravidade (B), sintomas subjetivos (C).
A: regra de 9 usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%.
Pontuação de cada região do corpo adicionada para determinar A (0-100).
B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3).
Pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
C: prurido e perda de sono, cada um foi pontuado pelo participante/cuidador usando VAS onde, 0 = sem coceira/sem perda de sono e 10 = pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas = piores sintomas.
Pontuações para coceira e perda de sono somadas para dar 'C' (0-20).
SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com >=75% de melhora desde a linha de base na pontuação da resposta de dermatite atópica (SCORAD) nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão (A), gravidade (B), sintomas subjetivos (C).
A: regra de 9 usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%.
Pontuação de cada região do corpo adicionada para determinar A (0-100).
B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3).
Pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
C: prurido e perda de sono, cada um foi pontuado pelo participante/cuidador usando VAS onde, 0 = sem coceira/sem perda de sono e 10 = pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas = piores sintomas.
Pontuações para coceira e perda de sono somadas para dar 'C' (0-20).
SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta IGA de claro (0) ou quase limpo (1) e maior ou igual a (>=) 2 pontos de melhoria da linha de base do resgate nas semanas de resgate 2, 4, 8 e 12: período de resgate
Prazo: Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0-4, pontuações mais altas indicavam mais gravidade), refletindo a consideração global de eritema, endurecimento e descamação.
Onde, 0=claro, AD é limpo; 1 = quase claro, AD não totalmente limpo, lesões residuais rosa claro; 2 = leve, DA com lesões vermelhas claras; 3 = moderado, DA com lesões vermelhas; 4 = DA grave, com lesões vermelho-escuras profundas.
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Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base do resgate na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) nas semanas de resgate 2, 4, 8 e 12: período de resgate
Prazo: Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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O EASI quantifica a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora maior ou igual a 4 pontos da linha de base do resgate na escala de classificação numérica de pico de prurido (PP-NRS) nas semanas de resgate 2, 4, 8 e 12: período de resgate
Prazo: Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
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Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base do resgate em porcentagem da área de superfície corporal (BSA) nas semanas de resgate 2, 4, 8 e 12: período de resgate
Prazo: Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilhas/genitais) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões digitais (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
A % BSA geral para uma % BSA individual de todas as 4 regiões do corpo, variou de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
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Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base do resgate na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) Escala visual analógica (VAS) Pontuação de coceira e perda de sono nas semanas de resgate 2, 4, 8 e 12: período de resgate
Prazo: Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão (A), gravidade (B), sintomas subjetivos (C).
A: regra de 9 usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%.
Pontuação de cada região do corpo adicionada para determinar A (0-100).
B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3).
Pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
C: prurido e perda de sono, cada um foi pontuado pelo participante/cuidador usando VAS onde, 0 = sem coceira/sem perda de sono e 10 = pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas = piores sintomas.
Pontuações para coceira e perda de sono somadas para dar 'C' (0-20).
SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
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Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com melhoria de 50% na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) da linha de base do resgate nas semanas de resgate 2, 4, 8 e 12: período de resgate
Prazo: Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão (A), gravidade (B), sintomas subjetivos (C).
A: regra de 9 usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%.
Pontuação de cada região do corpo adicionada para determinar A (0-100).
B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3).
Pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
C: prurido e perda de sono, cada um foi pontuado pelo participante/cuidador usando VAS onde, 0 = sem coceira/sem perda de sono e 10 = pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas = piores sintomas.
Pontuações para coceira e perda de sono somadas para dar 'C' (0-20).
SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
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Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com melhora de 75% na classificação de dermatite atópica (SCORAD) da linha de base do resgate nas semanas de resgate 2, 4, 8 e 12: período de resgate
Prazo: Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão (A), gravidade (B), sintomas subjetivos (C).
A: regra de 9 usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%.
Pontuação de cada região do corpo adicionada para determinar A (0-100).
B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3).
Pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
C: prurido e perda de sono, cada um foi pontuado pelo participante/cuidador usando VAS onde, 0 = sem coceira/sem perda de sono e 10 = pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas = piores sintomas.
Pontuações para coceira e perda de sono somadas para dar 'C' (0-20).
SCORAD calculado como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
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Linha de base de resgate: última observação coletada entre a última dose do tratamento cego e o Dia 1 (dia da primeira dose) do tratamento de resgate, semanas de resgate 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de avaliação global do paciente (PtGA) de 'Limpo (0)' ou 'Quase limpo (1)' e maior ou igual a 2 pontos Melhoria desde a linha de base nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: Dupla -período cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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O participante respondeu à seguinte pergunta: "No geral, como você descreveria sua Dermatite Atópica agora?" em uma escala de 5 pontos: 0= claro; 1= quase limpo; 2= leve; 3= moderado; e 4= grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) para adultos nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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DLQI foi um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos (intervalo de 0 a 3) onde, 0 = nada, 1= um pouco, 2= muito, 3= muito, onde pontuações mais altas indicavam mais impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas foram somadas para fornecer uma pontuação total do DLQI de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) para adolescentes nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de adolescentes (12-17 anos) na última semana.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos (intervalo de 0 a 3) onde, 0 = nada, 1 = apenas um pouco, 2 = bastante, 3 = muito, onde pontuações mais altas indicavam mais impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas foram somadas para fornecer a pontuação total do CDLQI de 0 (nada) a 30 (muito).
Escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida das crianças.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Escala de Ansiedade nas Semanas 12, 16, 28, 40 e 52: Período Duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante.
A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-Ansiedade (HADS-A) e escala HADS-Depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão.
A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico).
HADS-A: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de ansiedade) a 21 (sensação de ansiedade intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Escala de Depressão nas Semanas 12, 16, 28, 40 e 52: Período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante.
A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-A e escala HADS-D, ambas as subescalas compostas por 7 itens cada.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão.
A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico).
HADS-D: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 21 (sensação de depressão intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação de medida de eczema orientada pelo paciente (POEM) nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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O POEM foi uma medida de resultado relatado pelo participante (PRO) de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) na última semana.
Cada item foi pontuado da seguinte forma: nenhum dia = 0, 1-2 dias = 1, 3-4 dias = 2, 5-6 dias = 3 e todos os dias = 4.
A pontuação total do POEM varia de 0 a 28, onde maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Alteração da linha de base na avaliação de prurido e sintomas para dermatite atópica (PSAAD) nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52: período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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PSAAD é um diário eletrônico de sintomas relatados pelos participantes.
Os participantes classificaram seus sintomas de DA nas últimas 24 horas, usando 11 itens (coceira na pele, pele dolorida, pele seca, pele escamosa, pele rachada, pele esburacada, pele vermelha, pele descolorida [mais escura ou mais clara], sangramento na pele, infiltração ou exsudação de fluido da pele [exceto sangue] e inchaço da pele).
Os participantes tiveram que pensar em todas as áreas do corpo afetadas por sua condição de pele e escolher o número que melhor descrevia sua experiência para cada um dos 11 itens, de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos). doença.
Escore total do PSAAD = média aritmética de 11 itens, 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), onde maior pontuação = pior condição da pele.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28, 40 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipersensibilidade
- Dermatite
- Eczema
- Doenças de pele
- Dermatite Atópica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Abrocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451014
- JADE REGIMEN (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2018-000501-23 (Número EudraCT)
- REGIMEN (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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