Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PF-04965842 u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry z opcją leczenia ratunkowego u pacjentów z objawami zapalenia

17 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, BADAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PF-04965842 U OSÓB W WIEKU 12 LAT I WIĘCEJ Z AZS Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO AZS Z MOŻLIWOŚCIĄ LECZENIA RATOWNICZEGO

B7451014 to badanie III fazy mające na celu zbadanie PF-04965842 u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, o minimalnej masie ciała 40 kg, z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Osoby dobrze reagujące na początkowe 12-tygodniowe otwarte leczenie PF-04965842 (200 mg) przyjmowane doustnie raz dziennie (QD) zostaną zidentyfikowane i przydzielone losowo w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymać 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842 lub QD placebo. Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek PF-04965842 będą oceniane w porównaniu z placebo przez 40 tygodni. Pacjenci doświadczający znacznego pogorszenia objawów, tj. zaostrzenia określonego w protokole, rozpoczynają 12-tygodniowe leczenie ratunkowe i otrzymują 200 mg PF-04965842 razem z dostępnym na rynku lekiem miejscowym. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym po zakończeniu wstępnego 12-tygodniowego leczenia, 12-tygodniowego leczenia ratunkowego i 40-tygodniowego leczenia zaślepionego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria dotyczące pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 12. tygodniu definiuje się jako a) osiągnięcie IGA wyraźnego (0) lub prawie całkowitego (1) (w 5-punktowej skali), b) zmniejszenie wartości wyjściowej IGA o 2 lub więcej punktów oraz c) osiągnięcie odpowiedzi EASI-75 w porównaniu z wartością wyjściową. Zaostrzenie wymagające leczenia ratunkowego definiuje się jako utratę co najmniej 50% odpowiedzi EASI w 12. tygodniu i wynik IGA wynoszący 2 lub więcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., Argentyna, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • C.a.b.a., Argentyna, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Públicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • HuaShan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Meksyk, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MENSINGDERMA research GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, Polska, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polska, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polska, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Rumunia, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • General Hospital Pancevo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Ds Research
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences Pllc
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Słowacja, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajwan, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Włochy, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00167
        • Ospedale Cristo Re
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Łotwa, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, Łotwa, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub starszy o minimalnej masie ciała 40 kg
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 1 roku i aktualny stan choroby od umiarkowanego do ciężkiego (>= następujące wyniki: BSA10%, IGA 3, EASI 16, Świąd NRS 4)
  • Niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi lub niezdolności do tolerowania miejscowego leczenia AZS lub wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w celu kontroli AZS

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK
  • Inne czynne zapalne choroby skóry lub stany wpływające na skórę inne niż AD
  • Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowości odstępu załamka Q, aktualne lub przebyte niektóre infekcje, nowotwory, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04965842 100 mg QD
Randomizowane leczenie metodą podwójnie ślepej próby po okresie docierania metodą otwartej próby.
Lek: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, podawane jako dwie tabletki doustnie raz dziennie przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • Abrocytynib
Eksperymentalny: PF-04965842 200 mg QD
Randomizowane leczenie metodą podwójnie ślepej próby po okresie docierania metodą otwartej próby.
Lek: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, podawane jako dwie tabletki doustnie raz dziennie przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • Abrocytynib
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Randomizowane leczenie metodą podwójnie ślepej próby po okresie docierania metodą otwartej próby.
Lek: Placebo
Placebo, podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie przez 40 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi: okres podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 40. tygodnia okresu podwójnej ślepej próby
Określono odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wymagającej leczenia ratunkowego w okresie podwójnie ślepej próby. Utrata odpowiedzi oznaczona jako zaostrzenie i została zdefiniowana jako utrata co najmniej 50% całkowitego wyniku EASI w 12. tygodniu oraz z wynikiem IGA wynoszącym 2 lub więcej. EASI określa ilościowo nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian, jak i procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. EASI to złożona ocena kliniczna oceniająca stopień rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację dla każdego z 4 obszarów ciała. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AZS. IGA ocenia ciężkość AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższy wynik = większe nasilenie), odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia. gdzie 0 = jasne; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie.
Od 1. dnia do 40. tygodnia okresu podwójnej ślepej próby
Czas do utraty odpowiedzi: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia randomizowanego do ostatniej dawki leczenia randomizowanego (jeśli nie włączono ratunkowo) lub pierwszego dnia leczenia ratunkowego (jeśli wprowadzono ratunkowo) (maksymalnie do 40. COVID 19)
Czas (w dniach) do utraty odpowiedzi na podstawie osiągnięcia IGA >=2 mierzono od daty podania pierwszej dawki leczenia randomizowanego do ostatniej dawki leczenia randomizowanego (jeśli nie włączono do leczenia ratunkowego) lub pierwszego dnia leczenia ratunkowego (w przypadku leczenia ratunkowego) oraz na podstawie EASI, utrata co najmniej 50% odpowiedzi EASI w tygodniu 12 i wynik IGA 2 lub wyższy. IGA ocenia nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki = większe nasilenie), odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i skalowania z punktacją 0 = brak; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki. EASI określa ilościowo ciężkość AZS w oparciu o nasilenie objawów klinicznych zmiany i procent dotkniętej BSA. Złożona punktacja EASI ocenia stopień rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenizację.
Od daty pierwszej dawki leczenia randomizowanego do ostatniej dawki leczenia randomizowanego (jeśli nie włączono ratunkowo) lub pierwszego dnia leczenia ratunkowego (jeśli wprowadzono ratunkowo) (maksymalnie do 40. COVID 19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej utraty odpowiedzi na podstawie wyniku globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącego 2 lub więcej: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia randomizowanego do ostatniej dawki leczenia randomizowanego (jeśli nie włączono na ratunek) lub pierwszego dnia leczenia ratunkowego (w przypadku włączenia na ratunek) (maksymalnie do tygodnia 40, okno wizyty +/- 7 dni)
Czas (w dniach) do utraty odpowiedzi na podstawie osiągnięcia IGA >=2 (po raz pierwszy) mierzony od daty pierwszej dawki leczenia randomizowanego do ostatniej dawki leczenia randomizowanego (jeśli nie został włączony do akcji ratunkowej) lub pierwszego dnia leczenia ratunkowego leczenie (jeśli wszedł na ratunek). IGA ocenia ciężkość AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie), odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się. Gdzie 0 = jasne, AD jest wyczyszczone; 1 = prawie jasne, AZS niecałkowicie usunięte, jasnoróżowe zmiany resztkowe; 2 = łagodna, AZS z jasnoczerwonymi zmianami; 3 = umiarkowane, AZS z czerwonymi zmianami; 4 = ciężka, AZS z głębokimi, ciemnoczerwonymi zmianami.
Od daty pierwszej dawki leczenia randomizowanego do ostatniej dawki leczenia randomizowanego (jeśli nie włączono na ratunek) lub pierwszego dnia leczenia ratunkowego (w przypadku włączenia na ratunek) (maksymalnie do tygodnia 40, okno wizyty +/- 7 dni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie badacza (IGA) „wyraźny” (0) lub „prawie wyraźny” (1) oraz redukcję większą niż lub równą (>=) 2 punkty od punktu początkowego w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: Okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
IGA oceniła nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie), odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Gdzie 0 = jasne, AD jest wyczyszczone; 1 = prawie jasne, AZS niecałkowicie usunięte, jasnoróżowe zmiany resztkowe; 2 = łagodna, AZS z jasnoczerwonymi zmianami; 3 = umiarkowane, AZS z czerwonymi zmianami; 4 = ciężka, AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) >=50% poprawy w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
EASI określa ilościowo nasilenie AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień [E], stwardnienie/grudki [I], otarcia [Ex] i lichenizacja [L]) oceniano oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja [h], kończyny górne [u ], tułów [t] [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [l] [w tym pośladki]) w 4-stopniowej skali: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); gdzie A = wynik obszaru. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) >=75% poprawy w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
EASI określa ilościowo nasilenie AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1). Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na temat wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) >=90% poprawy w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
EASI określa ilościowo nasilenie AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1). Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) >=100% poprawy w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
EASI określa ilościowo nasilenie AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1). Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą 4 punktom w Numerycznej Skali Oceny (NRS) nasilenia świądu od wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Oceniano 4 okolice ciała: głowa i szyja, kończyny górne, tułów (w tym pachy, pachwiny/narządy płciowe), kończyny dolne (w tym pośladki) z wyłączeniem skóry głowy, dłonie, podeszwy. BSA obliczone metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę (liczba) odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru okolicy ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła odpowiednio 10, 20, 30, 40 dla głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych. Powierzchnia (SA) okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni = 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. %Zmiana BSA dla obszaru ciała została obliczona jako=całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała* %SA odpowiada 1 odciskowi dłoni. %BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna %BSA wszystkich 4 okolic ciała, w zakresie 0-100%, wyższe wartości = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
SCORAD: wskaźnik punktowy dla AZS łączący zasięg (A), nasilenie (B), objawy subiektywne (C). A: reguła 9 stosowana do obliczania BSA dotkniętego AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała – głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; genitalia 1%. Wynik każdego obszaru ciała dodany w celu określenia A (0-100). B: nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3); oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). C: świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie 0=brak swędzenia/brak utraty snu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie/utrata snu, wyższe wyniki=gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i utratę snu dają „C” (0-20). SCORAD obliczony jako: A/5+7*B/2+C; zakres (0-103); wyższe wartości = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) wizualnej skali analogowej (VAS) swędzenia i utraty snu w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
SCORAD: wskaźnik punktowy dla AZS łączący zasięg (A), nasilenie (B), objawy subiektywne (C). A: reguła 9 stosowana do obliczania BSA dotkniętego AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała – głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; genitalia 1%. Wynik każdego obszaru ciała dodany w celu określenia A (0-100). B: nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3). Dodano oceny ciężkości, aby uzyskać B (0-18). C: świąd i utrata snu, każdy z nich został oceniony przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie 0=brak świądu/brak utraty snu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/utrata snu, wyższy wynik=gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i utratę snu dają „C” (0-20). SCORAD obliczony jako: A/5+7*B/2+C; zakres (0-103); wyższe wartości = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników z >=50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji odpowiedzi na atopowe zapalenie skóry (SCORAD) w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
SCORAD: wskaźnik punktowy dla AZS łączący zasięg (A), nasilenie (B), objawy subiektywne (C). A: reguła 9 stosowana do obliczania BSA dotkniętego AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała – głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; genitalia 1%. Wynik każdego obszaru ciała dodany w celu określenia A (0-100). B: nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3). Dodano oceny ciężkości, aby uzyskać B (0-18). C: świąd i utrata snu, każdy z nich został oceniony przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie 0=brak świądu/brak utraty snu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/utrata snu, wyższy wynik=gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i utratę snu dają „C” (0-20). SCORAD obliczony jako: A/5+7*B/2+C; zakres (0-103); wyższe wartości = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników z >=75% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji odpowiedzi na atopowe zapalenie skóry (SCORAD) w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
SCORAD: wskaźnik punktowy dla AZS łączący zasięg (A), nasilenie (B), objawy subiektywne (C). A: reguła 9 stosowana do obliczania BSA dotkniętego AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała – głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; genitalia 1%. Wynik każdego obszaru ciała dodany w celu określenia A (0-100). B: nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3). Dodano oceny ciężkości, aby uzyskać B (0-18). C: świąd i utrata snu, każdy z nich został oceniony przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie 0=brak świądu/brak utraty snu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/utrata snu, wyższy wynik=gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i utratę snu dają „C” (0-20). SCORAD obliczony jako: A/5+7*B/2+C; zakres (0-103); wyższe wartości = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, u których odpowiedź IGA była jasna (0) lub prawie czysta (1) i większa niż lub równa (>=) 2 punkty Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8 i 12: okres ratowania
Ramy czasowe: Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
IGA oceniła ciężkość AZS w 5-punktowej skali (0-4, wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie), odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia. gdzie 0=czyste, AD jest wyczyszczone; 1 = prawie jasne, AZS niecałkowicie usunięte, jasnoróżowe zmiany resztkowe; 2 = łagodna, AZS z jasnoczerwonymi zmianami; 3 = umiarkowane, AZS z czerwonymi zmianami; 4 = ciężka, AZS z głębokimi, ciemnoczerwonymi zmianami.
Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej leczenia ratunkowego w całkowitym wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia ratunkowego: Okres ratunkowy
Ramy czasowe: Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
EASI określa ilościowo nasilenie AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1). Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę większą niż lub równą 4 punktom w stosunku do wartości wyjściowych leczenia ratunkowego w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia ratunkowego: Okres ratunkowy
Ramy czasowe: Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) w stosunku do linii bazowej leczenia ratunkowego w tygodniach 2, 4, 8 i 12: Okres ratunkowy
Ramy czasowe: Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny/narządy płciowe) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru okolicy ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Ogólny % BSA dla pojedynczego % BSA wszystkich 4 regionów ciała mieścił się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczały większe nasilenie AZS.
Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Zmiana procentowa świądu i utraty snu w 2., 4., 8. i 12. tygodniu leczenia ratunkowego w 2, 4, 8 i 12. tygodniu leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik punktowy dla AZS łączący zasięg (A), nasilenie (B), objawy subiektywne (C). A: reguła 9 stosowana do obliczania BSA dotkniętego AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała – głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; genitalia 1%. Wynik każdego obszaru ciała dodany w celu określenia A (0-100). B: nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3). Dodano oceny ciężkości, aby uzyskać B (0-18). C: świąd i utrata snu, każdy z nich został oceniony przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie 0=brak świądu/brak utraty snu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/utrata snu, wyższy wynik=gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i utratę snu dają „C” (0-20). SCORAD obliczony jako: A/5+7*B/2+C; zakres (0-103); wyższe wartości = gorszy wynik.
Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z 50% poprawą w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) od punktu początkowego w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia ratunkowego: Okres ratunkowy
Ramy czasowe: Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik punktowy dla AZS łączący zasięg (A), nasilenie (B), objawy subiektywne (C). A: reguła 9 stosowana do obliczania BSA dotkniętego AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała – głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; genitalia 1%. Wynik każdego obszaru ciała dodany w celu określenia A (0-100). B: nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3). Dodano oceny ciężkości, aby uzyskać B (0-18). C: świąd i utrata snu, każdy z nich został oceniony przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie 0=brak świądu/brak utraty snu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/utrata snu, wyższy wynik=gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i utratę snu dają „C” (0-20). SCORAD obliczony jako: A/5+7*B/2+C; zakres (0-103); wyższe wartości = gorszy wynik.
Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z 75% poprawą w punktacji Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) od punktu początkowego w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia ratunkowego: Okres ratunkowy
Ramy czasowe: Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik punktowy dla AZS łączący zasięg (A), nasilenie (B), objawy subiektywne (C). A: reguła 9 stosowana do obliczania BSA dotkniętego AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała – głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; genitalia 1%. Wynik każdego obszaru ciała dodany w celu określenia A (0-100). B: nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3). Dodano oceny ciężkości, aby uzyskać B (0-18). C: świąd i utrata snu, każdy z nich został oceniony przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie 0=brak świądu/brak utraty snu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/utrata snu, wyższy wynik=gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i utratę snu dają „C” (0-20). SCORAD obliczony jako: A/5+7*B/2+C; zakres (0-103); wyższe wartości = gorszy wynik.
Ratunkowa linia bazowa: ostatnia obserwacja zebrana między ostatnią dawką zaślepionego leczenia a dniem 1 (dzień pierwszej dawki) leczenia ratunkowego, tygodnie ratunkowe 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) „Wyraźny (0)” lub „Prawie czysty (1)” oraz poprawę większą niż lub równą 2 punktom w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: dwukrotnie -okres ślepy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Uczestnik odpowiedział na następujące pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak opisałbyś teraz swoje atopowe zapalenie skóry?” w 5-stopniowej skali: 0= czysty; 1= prawie jasne; 2= ​​łagodny; 3= umiarkowany; i 4= ciężki. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) dla dorosłych w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
DLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry. Każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali (zakres od 0 do 3), gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo, 3 = bardzo dużo, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników DLQI od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia (CDLQI) dermatologii dziecięcej u młodzieży w 12, 16, 28, 40 i 52 tygodniu: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
CDLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia nastolatków (w wieku 12-17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali (zakres od 0 do 3), gdzie 0 = wcale, 1 = tylko trochę, 2 = dość dużo, 3 = bardzo dużo, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życie. Wyniki ze wszystkich 10 pytań zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji CDLQI od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — Skala Lęku w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. Skala HADS składała się z 2 podskal: HADS-lęk (HADS-A) i HADS-depresja (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki). HADS-A: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności lęku) do 21 (silne uczucie lęku); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) – Skala Depresji w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: Okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. Skala HADS składała się z 2 podskal: skali HADS-A i skali HADS-D, z których każda zawierała po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). HADS-D: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności depresji) do 21 (silne uczucie depresji); wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
POEM był 7-punktowym kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników (PRO) służącym do oceny wpływu AZS (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja była punktowana w następujący sposób: brak dni = 0, 1-2 dni = 1, 3-4 dni = 2, 5-6 dni = 3 i każdy dzień = 4. Całkowity wynik POEM waha się od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
Zmiana w ocenie świądu i objawów atopowego zapalenia skóry (PSAAD) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52: okres z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52
PSAAD jest elektronicznym dziennikiem zgłaszanym codziennie przez uczestnika. Uczestnicy oceniali objawy AZS w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11 pozycji (swędzenie skóry, bolesność skóry, suchość skóry, łuszczenie się skóry, popękana skóra, guzowata skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry [ciemniejsze lub jaśniejsze], krwawienie ze skóry, sączące się lub sączenie płynu ze skóry [innego niż krew] i obrzęk skóry). Uczestnicy musieli pomyśleć o wszystkich obszarach ciała dotkniętych stanem skóry i wybrać liczbę, która najlepiej opisuje ich doświadczenie dla każdej z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), wyższe wyniki oznaczały gorszą skórę stan. Całkowity wynik PSAAD = średnia arytmetyczna z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), gdzie wyższy wynik = gorszy stan skóry.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 28, 40 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (Numer EudraCT)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na PF-04965842 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj