Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности PF-04965842 у субъектов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени с возможностью экстренного лечения у субъектов с вспышками

17 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности PF-04965842 у лиц в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести с возможностью экстренного лечения в условиях воспламенения.

B7451014 — это исследование фазы 3 для изучения PF-04965842 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с минимальной массой тела 40 кг, страдающих атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. Субъекты, хорошо отвечающие на начальное открытое 12-недельное лечение PF-04965842 (200 мг), принимаемого перорально один раз в день (QD), будут определены и рандомизированы двойным слепым методом для получения 200 мг QD PF-04965842, 100 мг QD. PF-04965842 или QD плацебо. Эффективность и безопасность 2 доз PF-04965842 будут оцениваться по сравнению с плацебо в течение 40 недель. Субъекты, у которых наблюдается значительное ухудшение их симптомов, т. Е. Обострение, определенное протоколом, проходят 12-недельную неотложную терапию и получают 200 мг PF-04965842 вместе с имеющимся на рынке лекарством для местного применения. Подходящие пациенты будут иметь возможность участвовать в долгосрочном расширенном исследовании после завершения первоначального 12-недельного лечения, 12-недельного восстановительного лечения и 40-недельного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии респондентов для рандомизации на 12-й неделе определяются как: а) достижение IGA чистого (0) или почти чистого (1) (по 5-балльной шкале), b) снижение исходного уровня IGA на 2 или более баллов и c) достижение ответа EASI-75 по сравнению с исходным уровнем. Обострение, требующее экстренного лечения, определяется как потеря не менее 50% ответа EASI на 12-й неделе и оценка IGA 2 или выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • C.a.b.a, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • C.a.b.a., Аргентина, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • C.a.b.a., Аргентина, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • MC Asklepii" OOD
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Sofia, Болгария, 1463
        • "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
      • Sofia, Болгария, 1404
        • "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
      • Sofia, Болгария, 1784
        • "Mc Sinexus Sofia" Eood
      • Varna, Болгария, 9000
        • "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90160-093
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09.080-110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Германия, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain Studien
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Германия, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Германия, 22149
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Германия, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28089
        • Hospital del Nino Jesus
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
      • Milano, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Италия, 41124
        • Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
      • Rome, Италия, 00168
        • Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00167
        • Ospedale Cristo Re
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1B 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Латвия, LV - 1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
      • Ventspils, Латвия, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Мексика, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Gdansk, Польша, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Польша, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Польша, 90-349
        • O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health'
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344007
        • SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Vitiligo center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 014142
        • SC Delta Health Care SRL
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Румыния, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Pancevo, Сербия, 26000
        • General Hospital Pancevo
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Словакия, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Mosaic Dermatology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VAHCS
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40216
        • DXP Imaging
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Newton Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Ventavia Research Group Hurst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Тайвань, R.O.C 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше с минимальной массой тела 40 кг
  • Диагноз атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года и текущее состояние заболевания от средней до тяжелой степени (>= следующие баллы: BSA10%, IGA 3, EASI 16, зуд NRS 4)
  • Недавний анамнез неадекватного ответа или непереносимости местного лечения БА или необходимости системного лечения для контроля БА

Критерий исключения:

  • Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
  • Предшествующее лечение ингибиторами JAK
  • Другие активные воспалительные кожные заболевания или состояния, не связанные с АД.
  • Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-04965842 100 мг QD
Двойное слепое рандомизированное лечение после открытого вводного периода.
Лекарство: PF-04965842 100 мг
PF-04965842 100 мг в виде двух таблеток для приема внутрь один раз в день в течение 40 недель.
Другие имена:
  • Аброцитиниб
Экспериментальный: PF-04965842 200 мг QD
Двойное слепое рандомизированное лечение после открытого вводного периода.
Лекарство: PF-04965842 200 мг
PF-04965842 200 мг в виде двух таблеток для приема внутрь один раз в день в течение 40 недель.
Другие имена:
  • Аброцитиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Двойное слепое рандомизированное лечение после открытого вводного периода.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде двух таблеток перорально один раз в день в течение 40 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей ответа: двойной слепой период (DB)
Временное ограничение: С 1-го дня до 40-й недели двойного слепого периода
Был определен процент участников с потерей ответа, нуждающихся в неотложной терапии в течение двойного слепого периода. Потеря ответа обозначалась как вспышка и определялась как потеря не менее 50% общего балла EASI на 12-й неделе и с оценкой IGA 2 или выше. EASI количественно оценивает тяжесть атопического дерматита (АД) участника на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). EASI представляет собой комбинированную оценку клиническим оценщиком AD степени эритемы, уплотнения/папуляции, экскориаций и лихенификации для каждой из 4 областей тела. Общий балл EASI колеблется от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести болезни Альцгеймера. IGA оценивает тяжесть атопического дерматита по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы = больше тяжести), отражая общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения. Где 0 = ясно; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
С 1-го дня до 40-й недели двойного слепого периода
Время до потери ответа: двойной слепой период
Временное ограничение: С даты первой дозы рандомизированного лечения до последней дозы рандомизированного лечения (если не было назначено экстренное лечение) или до первого дня экстренного лечения (если началось экстренное лечение) (максимум до 40 недели, окно посещений было продлено +/- 45 дней из-за COVID-19)
Время (в днях) до потери ответа, основанное на достижении IGA >=2, измеряли с даты введения первой дозы рандомизированного лечения до последней дозы рандомизированного лечения (если не было назначено экстренное лечение) или до первого дня экстренного лечения (если началось экстренное лечение) и на основе EASI, потеря не менее 50% ответа EASI на 12-й неделе и оценка IGA 2 или выше. IGA оценивает тяжесть AD по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы = более серьезная), отражая общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования с баллами 0 = ясно; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый. EASI количественно оценивает тяжесть БА на основе тяжести клинических признаков поражения и % затронутой BSA. Комбинированная шкала EASI оценивает степень эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации.
С даты первой дозы рандомизированного лечения до последней дозы рандомизированного лечения (если не было назначено экстренное лечение) или до первого дня экстренного лечения (если началось экстренное лечение) (максимум до 40 недели, окно посещений было продлено +/- 45 дней из-за COVID-19)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потери ответа на основе общей оценки исследователя (IGA) 2 балла или выше: двойной слепой период
Временное ограничение: С даты первой дозы рандомизированного лечения до последней дозы рандомизированного лечения (если не было назначено экстренное лечение) или до первого дня экстренного лечения (если началось экстренное лечение) (максимум до 40-й недели, окно посещения +/- 7 дней)
Время (в днях) до потери ответа на основании достижения IGA >=2 (в первый раз), измеренное с даты первой дозы рандомизированного лечения до последней дозы рандомизированного лечения (если не было назначено экстренное лечение) или в первый день экстренного лечения лечение (если введено спасение). IGA оценивает тяжесть AD по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть), отражая общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения. Где 0 = очистить, AD очищен; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен, светло-розовые остаточные поражения; 2 = легкая форма БА со светло-красными поражениями; 3 = умеренная БА с красными поражениями; 4 = тяжелая форма БА с глубокими темно-красными поражениями.
С даты первой дозы рандомизированного лечения до последней дозы рандомизированного лечения (если не было назначено экстренное лечение) или до первого дня экстренного лечения (если началось экстренное лечение) (максимум до 40-й недели, окно посещения +/- 7 дней)
Процент участников, получивших по Общей оценке исследователя (IGA) ответ «чистый» (0) или «почти чистый» (1) и снижение более или равное (>=) 2 баллам по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 40-й неделях 52: Двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
IGA оценивала тяжесть AD по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывали на большую тяжесть), отражая общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения. Где 0 = очистить, AD очищен; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен, светло-розовые остаточные поражения; 2 = легкая форма БА со светло-красными поражениями; 3 = умеренная БА с красными поражениями; 4 = тяжелая форма БА с глубокими темно-красными поражениями.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников, достигших ответа по индексу площади и тяжести экземы (EASI) > = 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
EASI количественно оценивает тяжесть атопического дерматита участника (за исключением волосистой части головы, ладоней, подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков БА (эритема [E], уплотнение/папуляция [I], экскориации [Ex] и лихенификация [L]) оценивали отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея [h], верхние конечности [u ], туловище [t] [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [l] [включая ягодицы]) по 4-бальной шкале: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); где A = оценка области. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников, достигших ответа по индексу площади и тяжести экземы (EASI) > = 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
EASI количественно оценивает тяжесть атопического дерматита участника (за исключением волосистой части головы, ладоней, подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Лл). Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников, достигших ответа по индексу площади и тяжести экземы (EASI) > = 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
EASI количественно оценивает тяжесть атопического дерматита участника (за исключением волосистой части головы, ладоней, подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Лл). Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников, достигших ответа по индексу площади и тяжести экземы (EASI) > = 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
EASI количественно оценивает тяжесть атопического дерматита участника (за исключением волосистой части головы, ладоней, подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Лл). Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников с улучшением на 4 балла по числовой шкале оценки (NRS) тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), где более высокие баллы указывали на худшее состояние болезни.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процентное изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 52 неделе: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины, пах/гениталии), нижние конечности (включая ягодицы), исключая кожу головы, ладони, подошвы. BSA рассчитывается методом отпечатка руки. Оценивалось количество (количество) отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся в пораженной области участка тела. Максимальное количество отпечатков рук составляло 10, 20, 30, 40 для головы и шеи, верхних конечностей, туловища и нижних конечностей соответственно. Площадь поверхности (SA) области тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки = 10 % для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. % изменения BSA для области тела рассчитывали как = общее количество отпечатков рук в области тела * % SA, эквивалентное 1 отпечатку руки. %BSA для человека: среднее арифметическое %BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%, более высокие значения = большая тяжесть БА.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процентное изменение общей оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 16-й, 28-й, 40-й и 52-й неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
SCORAD: индекс оценки БА, объединяющий распространенность (A), тяжесть (B), субъективные симптомы (C). A: правило 9, используемое для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела добавлена ​​для определения A (0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3); добавлены баллы серьезности, чтобы получить B (0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из этих 2 баллов был оценен участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «C» (0-20). SCORAD рассчитывается как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда и потери сна по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) атопического дерматита (SCORAD) на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
SCORAD: индекс оценки БА, объединяющий распространенность (A), тяжесть (B), субъективные симптомы (C). A: правило 9, используемое для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - головы и шеи 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела добавлена ​​для определения A (0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3). Добавлены баллы серьезности, чтобы получить B (0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из которых оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «C» (0-20). SCORAD рассчитывается как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников с >=50% улучшением по сравнению с исходным уровнем в оценке ответа на атопический дерматит (SCORAD) на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
SCORAD: индекс оценки БА, объединяющий распространенность (A), тяжесть (B), субъективные симптомы (C). A: правило 9, используемое для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела добавлена ​​для определения A (0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3). Добавлены баллы серьезности, чтобы получить B (0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из которых оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «C» (0-20). SCORAD рассчитывается как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников с >=75% улучшением по сравнению с исходным уровнем в оценке ответа на атопический дерматит (SCORAD) на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
SCORAD: индекс оценки БА, объединяющий распространенность (A), тяжесть (B), субъективные симптомы (C). A: правило 9, используемое для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела добавлена ​​для определения A (0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3). Добавлены баллы серьезности, чтобы получить B (0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из которых оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «C» (0-20). SCORAD рассчитывается как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Процент участников, получивших ответ IGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) и улучшение на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем спасения на 2-й, 4, 8 и 12-й неделях спасения: период спасения
Временное ограничение: Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
IGA оценивала тяжесть AD по 5-балльной шкале (0-4, более высокие баллы указывали на большую тяжесть), отражая общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения. Где 0=очистить, AD очищается; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен, светло-розовые остаточные поражения; 2 = легкая форма БА со светло-красными поражениями; 3 = умеренная БА с красными поражениями; 4 = тяжелая форма БА с глубокими темно-красными поражениями.
Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Процентное изменение общей площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем спасения на неделях спасения 2, 4, 8 и 12: период спасения
Временное ограничение: Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
EASI количественно оценивает тяжесть атопического дерматита участника (за исключением волосистой части головы, ладоней, подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Лл). Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Процент участников, достигших улучшения на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем спасения по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) на 2, 4, 8 и 12 неделе спасения: период спасения
Временное ограничение: Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Процентное изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем спасения на 2-й, 4, 8 и 12-й неделях спасения: период спасения
Временное ограничение: Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах/гениталии) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Оценивали количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей. Общий % BSA для индивидуального % BSA всех 4 областей тела варьировался от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем помощи в оценке атопического дерматита (SCORAD) По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка зуда и потери сна на неделе помощи 2, 4, 8 и 12: Период спасения
Временное ограничение: Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
SCORAD: индекс оценки БА, объединяющий распространенность (A), тяжесть (B), субъективные симптомы (C). A: правило 9, используемое для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела добавлена ​​для определения A (0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3). Добавлены баллы серьезности, чтобы получить B (0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из которых оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «C» (0-20). SCORAD рассчитывается как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Процент участников с улучшением оценки атопического дерматита (SCORAD) на 50 % по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях реанимации: период реанимации
Временное ограничение: Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
SCORAD: индекс оценки БА, объединяющий распространенность (A), тяжесть (B), субъективные симптомы (C). A: правило 9, используемое для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела добавлена ​​для определения A (0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3). Добавлены баллы серьезности, чтобы получить B (0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из которых оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «C» (0-20). SCORAD рассчитывается как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Процент участников с улучшением оценки атопического дерматита (SCORAD) на 75 % по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях реанимации: период реанимации
Временное ограничение: Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
SCORAD: индекс оценки БА, объединяющий распространенность (A), тяжесть (B), субъективные симптомы (C). A: правило 9, используемое для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела добавлена ​​для определения A (0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3). Добавлены баллы серьезности, чтобы получить B (0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из которых оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «C» (0-20). SCORAD рассчитывается как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень спасения: последнее наблюдение, собранное между последней дозой слепого лечения и днем ​​1 (день первой дозы) спасательного лечения, недели спасения 2, 4, 8 и 12.
Процент участников, получивших ответ «Чисто (0)» или «Почти ясно (1)» по общей оценке пациента (PtGA) и улучшение более или равное 2 баллам по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: в два раза -слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Участник ответил на следующий вопрос: «В целом, как бы вы описали свой атопический дерматит прямо сейчас?» по 5-балльной шкале: 0= ясно; 1= почти чистый; 2= ​​мягкий; 3= умеренный; и 4 = тяжелый. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) для взрослых на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
DLQI представлял собой опросник из 10 пунктов, который измерял воздействие кожных заболеваний. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = сильно, 3 = очень сильно, где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Баллы по всем 10 вопросам были суммированы, чтобы получить общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Изменение показателя детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем для подростков на 12-й, 16-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
CDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни подростков (в возрасте 12–17 лет) за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = довольно много, 3 = очень много, где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество ответа. жизнь. Баллы по всем 10 вопросам были суммированы, чтобы получить общий балл CDLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни детей.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем — шкала тревоги на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 субшкал: шкалы HADS-тревоги (HADS-A) и шкалы HADS-депрессии (HADS-D), каждая из которых состояла из 7 пунктов. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). HADS-A: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (сильное чувство тревоги); более высокий балл указывает на большую степень тревожности.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем — шкала депрессии на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 подшкал: шкалы HADS-A и шкалы HADS-D, каждая из которых состояла из 7 пунктов. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). HADS-D: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (тяжелое чувство депрессии); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах, ориентированных на пациентов с экземой (POEM) на 12, 16, 28, 40 и 52 неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
POEM представлял собой оценку исхода (PRO), состоящую из 7 пунктов, которая использовалась для оценки воздействия AD (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и плач) за последнюю неделю. Каждый пункт оценивался следующим образом: без дней = 0, 1-2 дня = 1, 3-4 дня = 2, 5-6 дней = 3 и каждый день = 4. Общий балл POEM колеблется от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
Изменение оценки зуда и симптомов атопического дерматита (PSAAD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 16-й, 28-й, 40-й и 52-й неделях: двойной слепой период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52
PSAAD — это электронный дневник, в котором участники ежедневно сообщают о симптомах. Участники оценивали свои симптомы БА за последние 24 часа, используя 11 пунктов (зуд кожи, болезненная кожа, сухая кожа, шелушение кожи, потрескавшаяся кожа, неровная кожа, покраснение кожи, обесцвеченная кожа [темнее или светлее], кровотечение из кожи, просачивание). или выделение жидкости из кожи [кроме крови] и отек кожи). Участники должны были подумать обо всех областях своего тела, на которые повлияло состояние их кожи, и выбрать число, которое лучше всего описывает их опыт для каждого из 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), более высокие баллы означали ухудшение состояния кожи. состояние. Общий балл ПСААД = среднее арифметическое 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), где более высокий балл = худшее состояние кожи.
Исходный уровень, недели 12, 16, 28, 40 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451014
  • JADE REGIMEN (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2018-000501-23 (Номер EudraCT)
  • REGIMEN (Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться