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ENB ガイドによる経気管支肺生検

2024年8月22日 更新者：Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

電磁ナビゲーション気管支鏡による経気管支肺生検：前向き無作為化多施設優越性研究

この研究の目的は、電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) システムおよびシステム キット (iLungTM SuperNavigator) の性能と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為化多施設優越性研究です。 中国のトップ8センターが選ばれました。 -胸部CTスキャンで検出された末梢肺病変（PLL）を持ち、生検診断が必要であり、すべての包含および除外基準を満たす被験者は、この試験に含まれます。 最初に医師が生検した病変を決定し、次に被験者を実験群または対照群に無作為に割り付けます。 実験グループは、ENB 誘導経気管支肺生検 (TBLB)(ENB-TBLB) で治療されます。ENB 誘導下では、位置センサーが病変の端に到達し、医師が距離を決定した場合、実際の距離の確認に X 線が使用されます。生検に十分な場合、TBLBが実施されます。 対照群は、X線ガイダンスを使用してTBLBで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 被験者は胸部CTスキャンで検出されたPLLを呈しており、生検診断が必要です。
  • -被験者は自発的に気管支鏡検査を受ける意思があり、関連する要件を満たしています。
  • 被験者またはその保護者は、この試験の目的を理解し、自発的に試験に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することをいとわない。

除外基準:

  • -被験者は薬物またはデバイスの研究に参加しました（3か月以内の薬物研究または1か月以内のデバイス研究）;
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者;
  • 麻酔薬に対するアレルギー;
  • 気管支鏡検査の禁忌には、以下が含まれます。新たに発症した心筋梗塞または不安定狭心症発作;重度の心臓および肺機能障害;重度の高血圧と不整脈;矯正不能な出血傾向（重度の凝固障害、尿毒症、重度の肺高血圧症など）;重度の上大静脈閉塞症候群;大動脈瘤の疑い;複数の肺水疱;非常に疲れ果てた全身状態;
  • -重度の肺疾患（重度の気管支拡張症、重度の肺気腫など）を患っている被験者、研究者がこの検査には適していないと考える;
  • ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれた被験者;
  • 精神障害、失認症、精神障害などの気管支鏡検査に対する患者の協力の欠如;
  • 治験責任医師がこの試験に不適切と考える条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENB-TBLB
ENB のガイダンスの下で、ロケーション カテーテルとガイド カテーテルが病変に到達します。 X線による確認後、生検器具が導入され、標本が採取されます。
デバイス：ENB-TBLB

ENB ガイダンス: iLungTM SuperNavigator システムが使用されます。これは、iLungTM ENB システム、ロケーション カテーテル、およびガイド カテーテルで構成されます。 ガイド カテーテルは、生検ツール用の 1.9 mm のワーキング チャネルを提供できます。

あらかじめガイドカテーテルにロケートカテーテルを挿入しておき、気管支鏡のワーキングチャンネルから両者を導入します。 ENB システムの誘導により、ロケート カテーテルが病変に到達し、実際の距離が X 線で確認されます。

TBLB：ロケートカテーテルを引っ込め、生検鉗子とブラシを導入し、病理標本を採取します。
アクティブコンパレータ：X線-TBLB
胸部CTに基づいて、医師は病変の位置を決定します。 X 線誘導下で、気管支鏡の作業チャネルを介して生検鉗子とブラシが導入され、標本が採取されます。
デバイス：X線TBLB
胸部 CT に基づいて、医師は病変の位置を特定します。 X線誘導下、気管支鏡のワーキングチャンネルを介して生検鉗子とブラシを導入し、病理標本を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENB-TBLB の診断率と X 線 TBLB の診断率を比較する
時間枠：6ヶ月まで

診断収率 = 確定診断を伴う病変 / 生検を伴う全病変。

コメント: 確定診断のある病変: 1. 生検の病理学的結果は、良性または悪性の病変 (真菌、結核、または結節疾患など) を示します。 2.生検の病理結果は異常な肺組織ですが、その後の診断、治療およびその他の観察手段により、病変が良性であることが証明されています。 3. 患者が 6 か月の経過観察後に診断できない場合、CT または強化 CT スキャンが必要であり、医師はスキャン結果に基づいて最終診断を行います。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナビゲーション成功の発生率
時間枠：ENB手順の1日目

この結果は、実験グループにのみ適用されます。 ナビゲーション成功の発生率 = 正常にナビゲートされた病変の数/ENB 手順による病変の総数 × 100%。

ナビゲーション成功の基準: ナビゲーション ソフトウェアがターゲットまでの位置センサーの距離を ≤10mm と表示し、X 線を使用して実際の距離を確認し、生検を実施できると医師が判断した場合、ナビゲーションは成功です。ナビゲーションに失敗します。
ENB手順の1日目
病変検出率
時間枠：ENBまたはX線処置の約3-7日後

生検の病理結果に基づいて、実験群と対照群の病変検出率を評価します。

病変検出率 = 検出された病変の総数 / 生検を伴う病変の総数。 コメント: 「検出された病変」は、病理学的結果が異常な肺組織として示されていることを示します。
ENBまたはX線処置の約3-7日後
航行時間
時間枠：ENBまたはX線処置の1日目

実験群と対照群のナビゲーション時間を評価します。 実験グループ: 登録後、位置センサーはカリーナを返します。 ナビゲーションは気管分岐部から始まり、センサーが病変の端に到達すると終了します。これは X 線によって確認されます。 この期間を実験群の航行時間とする。

コントロール グループ: X 線ガイドの下で、気管支鏡は気管分岐部から病変の端まで移動します。 この期間は、コントロール グループのナビゲーション時間として定義されます。
ENBまたはX線処置の1日目
ENBシステムとシステムキットのユーザー満足度を評価
時間枠：ENB手順の1日目
各 ENB 手順の後、調査員は、デバイスの機能、利便性、信頼性、および安全性に関連する用語を含む事前に設計されたアンケートを通じて、ENB システムおよびシステム キットの運用パフォーマンスを評価します。
ENB手順の1日目
ENB システムおよびシステムキットに関連する有害事象およびデバイスの不具合
時間枠：3日まで
有害事象：気胸、出血、呼吸不全などの発生を含む。
3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：Shiyue Li、The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月10日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LHCTP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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