Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezoskrzelowa biopsja płuca pod kontrolą ENB

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Przezoskrzelowa biopsja płuc pod kontrolą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości

Celem tego badania jest ocena wydajności i bezpieczeństwa systemu bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) i zestawu systemowego (iLungTM SuperNavigator).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości. Wybrano 8 czołowych ośrodków w Chinach. Pacjent, u którego wykryto obwodowe zmiany w płucach (PLL) za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, wymaga diagnozy z biopsji i spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie włączony do tego badania. Najpierw lekarz określa biopsję zmiany, następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna jest leczona za pomocą przezoskrzelowej biopsji płuc pod kontrolą ENB (TBLB) (ENB-TBLB): pod kontrolą ENB czujnik lokalizacji dociera do krawędzi zmiany, a do potwierdzenia rzeczywistej odległości stosuje się zdjęcie rentgenowskie, jeśli lekarz określi odległość wystarczy do biopsji, zostanie przeprowadzona TBLB. Grupa kontrolna będzie leczona TBLB przy pomocy promieniowania rentgenowskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej;
  • Pacjent ma PLL wykryte w tomografii komputerowej klatki piersiowej i konieczna jest diagnostyka biopsyjna;
  • Podmiot wyraża chęć poddania się bronchoskopii dobrowolnie i spełnia odpowiednie wymagania;
  • Uczestnik lub jego opiekun rozumie cel tego badania i wyraża chęć dobrowolnego udziału w badaniu oraz podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał udział w badaniu leku lub urządzenia (badanie leku w ciągu 3 miesięcy lub badanie urządzenia w ciągu 1 miesiąca);
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią;
  • uczulony na środek znieczulający;
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii obejmują: Czynne krwioplucie; Nowo rozwinięty zawał mięśnia sercowego lub niestabilny atak dusznicy bolesnej; Ciężka dysfunkcja serca i płuc; Ciężkie nadciśnienie i arytmia; Niemożliwa do skorygowania skłonność do krwawień (takich jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia, mocznica i ciężkie nadciśnienie płucne itp.); Ciężki zespół niedrożności żyły głównej górnej; Podejrzenie tętniaka aorty; Liczne pęcherze płucne; Skrajnie wyczerpane warunki systemowe;
  • Pacjent z poważną chorobą płuc (taką jak: ciężki rozstrzeń oskrzeli, ciężka rozedma płuc itp.), którą badacz uzna za nieodpowiedni do tego badania;
  • Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem;
  • Brak współpracy pacjenta przy bronchoskopii, np. pacjent z zaburzeniami psychicznymi, dysgnozją, zaburzeniami psychicznymi itp.;
  • Warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie dla tej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENB-TBLB
Pod kierunkiem ENB cewnik lokalizujący i cewnik prowadzący docierają do zmiany chorobowej. Po potwierdzeniu badaniem rentgenowskim wprowadza się narzędzia do biopsji i pobiera wycinki.
Urządzenie: ENB-TBLB

Naprowadzanie ENB: Zastosowany zostanie system iLungTM SuperNavigator, składający się z systemu iLungTM ENB, cewnika lokalizacyjnego i cewnika prowadzącego. Cewnik prowadzący może zapewnić kanał roboczy o średnicy 1,9 mm dla narzędzi do biopsji.

Cewnik lokalizacyjny wprowadza się wcześniej do cewnika prowadzącego, następnie oba wprowadza się przez kanał roboczy bronchoskopu. Pod kontrolą systemu ENB cewnik lokalizacyjny dociera do zmiany, a faktyczną odległość potwierdza zdjęcie rentgenowskie.

TBLB: wycofano cewnik lokalizacyjny, następnie wprowadzono kleszcze biopsyjne i szczoteczkę i pobrano próbki patologiczne.
Aktywny komparator: Rentgen-TBLB
Na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej lekarz określa lokalizację zmiany. Pod kontrolą RTG, poprzez kanał roboczy bronchoskopu, wprowadza się kleszcze i szczoteczkę biopsyjną oraz pobiera się wycinki.
Urządzenie: RTG-TBLB
Na podstawie TK klatki piersiowej lekarz określa lokalizację zmiany. Pod kontrolą RTG przez kanał roboczy bronchoskopu wprowadza się kleszcze biopsyjne i szczoteczkę i uzyskuje się wycinki patologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wydajność diagnostyczną ENB-TBLB z wydajnością rentgenowską-TBLB
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Wydajność diagnostyczna = Zmiany z definitywną diagnozą /całkowite zmiany z biopsjami.

Komentarz: Zmiany z definitywną diagnozą: 1. Wyniki biopsji wykazują zmiany łagodne lub złośliwe (grzyby, gruźlica lub guzki itp.); 2. Patologiczne wyniki biopsji to nieprawidłowa tkanka płuc, ale późniejsza diagnoza, leczenie i inne środki obserwacyjne wykazały, że zmiana jest łagodna; 3. W przypadku braku możliwości rozpoznania pacjenta po 6-miesięcznej obserwacji konieczne jest wykonanie tomografii komputerowej lub wzmocnionej tomografii komputerowej, a na podstawie wyników badań lekarz stawia ostateczną diagnozę.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie sukcesu nawigacji
Ramy czasowe: W 1 dniu procedury ENB

Ten wynik dotyczy tylko grupy eksperymentalnej. Częstość powodzenia nawigacji = liczba zmian chorobowych, które zostały pomyślnie nawigowane/całkowita liczba zmian chorobowych z procedurą ENB × 100%.

Kryteria pomyślnej nawigacji: Gdy oprogramowanie nawigacyjne pokazuje odległość czujnika lokalizacji do celu ≤10 mm, używając zdjęcia rentgenowskiego do potwierdzenia rzeczywistej odległości, jeśli lekarz stwierdzi, że można przeprowadzić biopsję, nawigacja zakończyła się sukcesem, jeśli nie, nawigacja zawodzi.
W 1 dniu procedury ENB
Szybkość wykrywania uszkodzeń
Ramy czasowe: Około 3-7 dni po zabiegu ENB lub RTG

Na podstawie patologicznych wyników biopsji oceń wskaźnik wykrywalności zmian chorobowych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Współczynnik wykrywania zmian chorobowych = Całkowita liczba wykrytych zmian chorobowych / Całkowita liczba zmian chorobowych z biopsjami. Komentarz: „Wykryto zmiany chorobowe” oznacza, że ​​wynik patologiczny wskazuje na nieprawidłową tkankę płucną.
Około 3-7 dni po zabiegu ENB lub RTG
Czas nawigacji
Ramy czasowe: W 1 dniu zabiegu ENB lub RTG

Oceń czas nawigacji grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna: Po rejestracji czujnik lokalizacji zwraca ostrogę. Nawigacja rozpoczyna się od ostrogi i kończy się, gdy czujnik dotrze do krawędzi zmiany, co jest weryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Okres ten określa się jako czas nawigacji grupy eksperymentalnej.

Grupa kontrolna: Pod kontrolą rentgenowską bronchoskop przesuwa się od ostrogi do krawędzi zmiany. Okres ten określa się jako czas żeglugi grupy kontrolnej.
W 1 dniu zabiegu ENB lub RTG
Oceń zadowolenie użytkownika z systemu ENB i zestawu systemowego
Ramy czasowe: W 1 dniu procedury ENB
Po każdej procedurze ENB badacz ocenia wydajność operacyjną systemu ENB i zestawu systemowego za pomocą wcześniej opracowanego kwestionariusza, który zawiera warunki związane z funkcją urządzenia, wygodą, niezawodnością i bezpieczeństwem.
W 1 dniu procedury ENB
Zdarzenia niepożądane i wady urządzeń związane z systemem ENB i zestawem systemowym
Ramy czasowe: Do 3 dni
Zdarzenia niepożądane: obejmują częstość występowania odmy opłucnowej, krwawienia, niewydolności oddechowej itp.
Do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHCTP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj