Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transbronchiale longbiopsie Geleid door ENB

27 november 2019 bijgewerkt door: Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Transbronchiale longbiopsie geleid door elektromagnetische navigatiebronchoscopie: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter superioriteitsstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties en veiligheid van het systeem voor elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) en de systeemkit (iLungTM SuperNavigator).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter superioriteitsstudie. Er werd gekozen voor 8 topcentra in China. Proefpersonen met perifere longlaesies (PLL's) gedetecteerd door CT-scan van de borst, biopsiediagnose vereisen en voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden opgenomen in deze studie. Eerst bepaalt de arts de biopsie van de laesie, daarna wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een experimentele of controlegroep. De experimentele groep wordt behandeld met ENB-geleide transbronchiale longbiopsie (TBLB) (ENB-TBLB): onder ENB-begeleiding bereikt de locatiesensor de rand van de laesie en wordt röntgenfoto's gebruikt voor feitelijke afstandsbevestiging, als de arts de afstand bepaalt genoeg is voor biopsie, zal TBLB worden uitgevoerd. De controlegroep wordt behandeld met TBLB met behulp van röntgengeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Nog niet aan het werven
        • The second affiliated hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • Proefpersoon presenteert zich met PLL('s) gedetecteerd door CT-scan van de borst en biopsiediagnose is nodig;
  • De proefpersoon is bereid vrijwillig bronchoscopie te ondergaan en voldoet aan de relevante vereisten;
  • Proefpersoon of diens voogd begrijpt het doel van dit onderzoek en is bereid vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen en het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een medicijn- of apparaatonderzoek (geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden of apparaatonderzoek binnen 1 maand);
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Allergisch voor verdoving;
  • Contra-indicaties voor bronchoscopie zijn onder meer: ​​actieve bloedspuwing; Nieuw ontwikkeld myocardinfarct of onstabiele angina-aanval; Ernstige hart- en longfunctiestoornissen; Ernstige hypertensie en aritmie; Oncorrigeerbare neiging tot bloeden (zoals ernstige stollingsstoornissen, uremie en ernstige pulmonale hypertensie, enz.); Ernstig obstructief syndroom van superieure vena cava; Vermoedelijk aorta-aneurysma; Meerdere longbullae; Extreem uitgeputte systemische aandoeningen;
  • Proefpersoon met ernstige longziekte (zoals: ernstige bronchiëctasie, ernstig emfyseem, enz.), die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor dit onderzoek;
  • Onderwerp met geïmplanteerde pacemaker of defibrillator;
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt voor bronchoscopie, zoals patiënten met psychische stoornissen, dysgnosie, psychische stoornissen enz.;
  • Aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ENB-TBLB
Onder begeleiding van de ENB bereiken de locatiekatheter en de geleidekatheter de laesie. Na bevestiging door middel van röntgenfoto's worden biopsiehulpmiddelen geïntroduceerd en worden monsters verkregen.
Apparaat: ENB-TBLB

ENB-geleiding: Het iLungTM SuperNavigator-systeem zal worden gebruikt, het bestaat uit het iLungTM ENB-systeem, locatiekatheter en geleidekatheter. De geleidekatheter kan een werkkanaal van 1,9 mm leveren voor biopsiehulpmiddelen.

De locatiekatheter wordt vooraf in de geleidekatheter ingebracht, waarna beide worden ingebracht via het werkkanaal van de bronchoscoop. Onder begeleiding van het ENB-systeem bereikt de locatiekatheter de laesie en wordt de werkelijke afstand bevestigd door de röntgenfoto.

TBLB: de locatiekatheter wordt teruggetrokken, vervolgens worden de biopsietang en het borsteltje ingebracht en worden pathologische monsters verkregen.
ACTIVE_COMPARATOR: X-ray-TBLB
Op basis van thorax-CT bepaalt de arts de locatie van de laesie. Onder röntgengeleiding worden via het werkkanaal van de bronchoscoop de biopsietang en het borsteltje ingebracht en worden monsters verkregen.
Apparaat: X-ray-TBLB
Op basis van thorax-CT bepaalt de arts de locatie van de laesie. Onder röntgengeleiding worden via het werkkanaal van de bronchoscoop de biopsietang en het borsteltje ingebracht en worden pathologische monsters verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de diagnostische opbrengst van ENB-TBLB met die van X-ray-TBLB
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Diagnostische opbrengst = laesies met definitieve diagnose/totale laesies met biopsieën.

Opmerking: Laesies met definitieve diagnose: 1. Pathologische biopsieresultaten laten zien als goedaardige of kwaadaardige laesie (schimmels, tuberculose of knobbelziekte, enz.); 2. Biopsiepathologische resultaten zijn abnormaal longweefsel, maar door latere diagnose, behandeling en andere observatiemaatregelen is bewezen dat de laesie goedaardig is; 3. Wanneer de patiënt na een follow-up van 6 maanden niet kan worden gediagnosticeerd, is een CT- of verbeterde CT-scan nodig en stelt de arts een definitieve diagnose op basis van de scanresultaten.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van navigatiesucces
Tijdsspanne: Op 1 dag ENB-procedure

Deze uitkomst is alleen van toepassing op de experimentele groep. Incidentie van navigatiesucces = het aantal laesies dat met succes is genavigeerd/totale laesies met ENB-procedure x 100%.

Criteria voor navigatiesucces: wanneer de navigatiesoftware de afstand van de locatiesensor tot het doel ≤10 mm toont, met behulp van röntgenstralen om de werkelijke afstand te bevestigen, als de arts bepaalt dat biopsie kan worden uitgevoerd, is de navigatie succesvol, zo niet, dan is de navigatie mislukt.
Op 1 dag ENB-procedure
Detectiepercentage laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 3-7 dagen na de ENB- of röntgenprocedure

Evalueer op basis van de pathologische resultaten van de biopsie het detectiepercentage van de laesie van de experimentele en controlegroep.

Detectiepercentage laesies = Totaal aantal gedetecteerde laesies / Totaal aantal laesies met biopsieën. Opmerking: 'Laesies gedetecteerd' duidt op een pathologisch resultaat dat wordt weergegeven als abnormaal longweefsel.
Ongeveer 3-7 dagen na de ENB- of röntgenprocedure
Navigatie tijd
Tijdsspanne: Op 1 dag ENB of röntgenprocedure

Evalueer de navigatietijd van de experimentele en controlegroep. Experimentele groep: Na registratie stuurt de locatiesensor de carina terug. Navigatie begint vanaf de carina en eindigt wanneer de sensor de rand van de laesie bereikt, wat wordt geverifieerd door de röntgenfoto. Deze periode wordt gedefinieerd als navigatietijd van de experimentele groep.

Controlegroep: Onder röntgengeleiding beweegt de bronchoscoop van de carina naar de rand van de laesie. Deze periode wordt gedefinieerd als navigatietijd van de stuurgroep.
Op 1 dag ENB of röntgenprocedure
Evalueer de gebruikerstevredenheid van het ENB-systeem en de systeemkit
Tijdsspanne: Op 1 dag ENB-procedure
Na elke ENB-procedure evalueert de onderzoeker de operationele prestaties van het ENB-systeem en de systeemkit door middel van een vooraf ontworpen vragenlijst die termen bevat met betrekking tot de apparaatfunctie, het gemak, de betrouwbaarheid en de veiligheid.
Op 1 dag ENB-procedure
De bijwerkingen en apparaatdefecten met betrekking tot het ENB-systeem en de systeemkit
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Bijwerkingen: Inclusief incidentie van pneumothorax, bloeding, respiratoire insufficiëntie, etc.
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LHCTP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ENB-TBLB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren