Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансбронхиальная биопсия легкого под контролем ENB

22 августа 2024 г. обновлено: Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Трансбронхиальная биопсия легких под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование превосходства

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) и системного комплекта (iLungTM SuperNavigator).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование превосходства. Было выбрано 8 лучших центров в Китае. Субъект, у которого есть периферические поражения легких (PLL), обнаруженные при КТ грудной клетки, требуется диагноз биопсии и который соответствует всем критериям включения и исключения, будет включен в это испытание. Во-первых, врач определяет биопсию поражения, затем субъект будет рандомизирован в экспериментальную или контрольную группу. В экспериментальной группе проводится трансбронхиальная биопсия легких (TBLB) под контролем ENB (ENB-TBLB): под контролем ENB датчик местоположения достигает края поражения, а рентген используется для подтверждения фактического расстояния, если расстояние определяет врач. достаточно для биопсии, будет проведена TBLB. Контрольная группа будет лечиться с помощью TBLB под контролем рентгена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Субъект имеет PLL, обнаруженный при КТ грудной клетки, и необходима диагностика биопсии;
  • Субъект желает пройти бронхоскопию добровольно и отвечает соответствующим требованиям;
  • Субъект или его опекун понимают цель этого испытания и желают участвовать в нем добровольно и подписывают форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Субъект участвовал в исследовании лекарств или устройств (исследование лекарств в течение 3 месяцев или исследование устройств в течение 1 месяца);
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью;
  • Аллергия на анестетик;
  • Противопоказания к бронхоскопии включают: Активное кровохарканье; Недавно развившийся инфаркт миокарда или приступ нестабильной стенокардии; Тяжелая сердечная и легочная дисфункция; Тяжелая артериальная гипертензия и аритмия; Неустранимая склонность к кровотечениям (например, тяжелая дисфункция свертывания крови, уремия, тяжелая легочная гипертензия и т. д.); Тяжелый синдром обструкции верхней полой вены; подозрение на аневризму аорты; Множественные буллы в легких; Крайне истощенные системные состояния;
  • Субъект с серьезным заболеванием легких (таким как: тяжелая бронхоэктазия, тяжелая эмфизема и т. д.), которое исследователь считает неподходящим для этого исследования;
  • Субъект с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором;
  • Отсутствие сотрудничества с пациентом для бронхоскопии, например, пациент с психическими расстройствами, дисгнозией, психическим расстройством и т. д.;
  • Условия исследователь считает не подходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ENB-ТБЛБ
Под руководством ENB локационный катетер и направляющий катетер достигают очага поражения. После подтверждения рентгенологически вводятся инструменты для биопсии и берутся образцы.
Устройство: ENB-ТБЛБ

Наведение ENB: будет использоваться система iLungTM SuperNavigator, состоящая из системы iLungTM ENB, локационного катетера и направляющего катетера. Проводниковый катетер может обеспечивать рабочий канал диаметром 1,9 мм для инструментов для биопсии.

В проводниковый катетер предварительно вводят локационный катетер, затем оба вводят через рабочий канал бронхоскопа. Под контролем системы ENB локационный катетер достигает очага поражения, и фактическое расстояние подтверждается рентгенологическим исследованием.

TBLB: локационный катетер отводят, затем вводят биопсийные щипцы и щетку и получают патологические образцы.
Активный компаратор: Рентген-ТБЛБ
На основании КТ грудной клетки врач определяет локализацию поражения. Под рентгенологическим контролем через рабочий канал бронхоскопа вводят биопсийные щипцы и щеточку и берут образцы.
Устройство: Рентген-ТБЛБ
На основании КТ органов грудной клетки врач определяет локализацию поражения. Под рентгенологическим контролем через рабочий канал бронхоскопа вводят биопсийные щипцы и щетку и получают патологические образцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните диагностическую ценность ENB-TBLB с таковой при рентгенографии-TBLB.
Временное ограничение: До 6 месяцев

Диагностический результат = поражения с окончательным диагнозом / общее количество поражений с биопсией.

Комментарий: Поражения с окончательным диагнозом: 1. Патологические результаты биопсии показывают доброкачественное или злокачественное поражение (грибки, туберкулез, узелковая болезнь и т. д.); 2. Патологоанатомические результаты биопсии - аномальная легочная ткань, но после более поздней диагностики, лечения и других мер наблюдения доказано, что поражение доброкачественное; 3. Если пациенту не удается поставить диагноз после 6-месячного наблюдения, необходима КТ или расширенная КТ, и врач ставит окончательный диагноз на основании результатов сканирования.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной навигации
Временное ограничение: В 1 день процедуры ЭНБ

Этот результат применим только к экспериментальной группе. Частота успешной навигации = количество успешно пройденных поражений/общее количество поражений с помощью процедуры ENB × 100%.

Критерии успеха навигации: когда навигационное программное обеспечение показывает расстояние датчика местоположения до цели ≤10 мм, используя рентгеновский снимок для подтверждения фактического расстояния, если врач определяет, что биопсия может быть проведена, навигация успешна, если нет, навигация не работает.
В 1 день процедуры ЭНБ
Скорость обнаружения повреждений
Временное ограничение: Примерно через 3-7 дней после ENB или рентгенологического исследования

На основании патологических результатов биопсии оцените частоту обнаружения поражений экспериментальной и контрольной группы.

Частота обнаружения поражений = Общее количество обнаруженных поражений / Общее количество поражений с биопсией. Комментарий: «Обнаружены поражения» указывает на то, что патологический результат проявляется в виде аномальной легочной ткани.
Примерно через 3-7 дней после ENB или рентгенологического исследования
Время навигации
Временное ограничение: На 1 день ЭНБ или рентгенологического исследования

Оцените время навигации экспериментальной и контрольной группы. Экспериментальная группа: После регистрации датчик местоположения возвращает карину. Навигация начинается от киля и заканчивается при достижении датчиком края поражения, что верифицируется рентгенологически. Этот период определяется как время навигации экспериментальной группы.

Контрольная группа: Под рентгенологическим контролем бронхоскоп перемещают от киля к краю поражения. Этот период определяется как время навигации контрольной группы.
На 1 день ЭНБ или рентгенологического исследования
Оцените удовлетворенность пользователей системой ENB и системным комплектом
Временное ограничение: В 1 день процедуры ЭНБ
После каждой процедуры ENB исследователь оценивает эксплуатационные характеристики системы ENB и системного комплекта с помощью заранее разработанного вопросника, который включает термины, связанные с функцией устройства, удобством, надежностью и безопасностью.
В 1 день процедуры ЭНБ
Неблагоприятные события и дефекты устройств, связанные с системой ENB и системным комплектом
Временное ограничение: До 3 дней
Нежелательные явления: включают случаи пневмоторакса, кровотечения, дыхательной недостаточности и т. д.
До 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LHCTP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться