Transbronkiaalinen keuhkobiopsia Ohjannut ENB
Transbronkiaalinen keuhkobiopsia ohjaa sähkömagneettista navigointibrnkoskooppia: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, paremmuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat;
- Tutkittavalla on rintakehän CT-skannauksella havaittu PLL (PLL) ja tarvitaan biopsiadiagnoosi;
- Tutkittava on halukas osallistumaan bronkoskopiaan vapaaehtoisesti ja täyttää asiaankuuluvat vaatimukset;
- Tutkittava tai hänen huoltajansa ymmärtää tämän kokeen tarkoituksen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen (lääketutkimus 3 kuukauden sisällä tai laitetutkimus 1 kuukauden sisällä);
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
- allerginen anestesialle;
- Bronkoskopian vasta-aiheet ovat: Aktiivinen hemoptyysi; Äskettäin kehittynyt sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris; Vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö; Vaikea verenpainetauti ja rytmihäiriöt; Korjaamaton verenvuototaipumus (kuten vakava hyytymishäiriö, uremia ja vaikea keuhkoverenpainetauti jne.); Vakava yläonttolaskimon obstruktiivinen oireyhtymä; Epäilty aortan aneurysma; Useita keuhkojen pullistumia; Erittäin uupuneet systeemiset olosuhteet;
- Kohde, jolla on vakava keuhkosairaus (kuten: vaikea keuhkoputkentulehdus, vaikea emfyseema jne.), jota tutkija ei pidä sopivana tähän tutkimukseen;
- Kohde, jolle on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori;
- Potilaiden yhteistyön puute bronkoskopiassa, kuten potilas, jolla on mielenterveyshäiriöitä, dysgnosiaa, psyykkisiä häiriöitä jne.
- Olosuhteet, joita tutkija ei pidä soveltumattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENB-TBLB
ENB:n ohjauksessa paikannuskatetri ja ohjauskatetri saavuttavat vaurion.
Röntgenkuvauksen jälkeen otetaan käyttöön koepalatyökalut ja otetaan näytteet.
|
ENB-opastus: iLungTM SuperNavigator -järjestelmää käytetään, se koostuu iLungTM ENB -järjestelmästä, sijaintikatetrista ja ohjauskatetrista. Ohjauskatetri voi tarjota 1,9 mm:n työkanavan biopsiatyökaluille. Paikkakatetri työnnetään ohjauskatetriin etukäteen, sitten molemmat viedään bronkoskoopin työkanavan kautta. ENB-järjestelmän ohjauksessa sijaintikatetri saavuttaa vaurion, ja todellinen etäisyys varmistetaan röntgenkuvauksella. TBLB: Paikkakatetri vedetään sisään, sitten laitettiin biopsiapihdit ja harja, ja patologiset näytteet otetaan. |
|
Active Comparator: Röntgen-TBLB
Rintakehän TT:n perusteella lääkäri määrittää leesion sijainnin.
Röntgenohjauksessa bronkoskoopin työkanavan kautta biopsiapihdit ja harja viedään ja näytteet otetaan.
|
Rintakehän TT:n perusteella lääkäri määrittää leesion sijainnin.
Röntgenohjauksessa bronkoskoopin työkanavan kautta biopsiapihdit ja harja viedään ja patologiset näytteet otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ENB-TBLB:n diagnostista saantoa X-ray-TBLB:n saantoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Diagnostinen saanto = vauriot lopullisella diagnoosilla / leesioiden kokonaismäärä biopsioilla. Kommentti: Leesiot, joilla on lopullinen diagnoosi: 1. Biopsian patologiset tulokset osoittavat hyvänlaatuisena tai pahanlaatuisena vauriona (sienet, tuberkuloosi tai kyhmytauti jne.); 2. Biopsian patologiset tulokset ovat epänormaalia keuhkokudosta, mutta myöhemmän diagnoosin, hoidon ja muiden havainnointitoimenpiteiden avulla vaurio on osoittautunut hyvänlaatuiseksi; 3. Jos potilasta ei voida diagnosoida 6 kuukauden seurannan jälkeen, tarvitaan TT-kuvaus tai tehostettu TT-skannaus ja lääkäri tekee lopullisen diagnoosin skannaustulosten perusteella. |
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigoinnin onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ENB-toimenpiteen päivänä
|
Tämä tulos koskee vain koeryhmää. Navigoinnin onnistumisen ilmaantuvuus = onnistuneesti navigoitujen leesioiden lukumäärä / vaurioiden kokonaismäärä ENB-menettelyllä × 100 %. Navigoinnin onnistumisen kriteerit: Kun navigointiohjelmisto näyttää sijaintianturin etäisyyden kohteeseen ≤10 mm, käyttämällä röntgenkuvaa todellisen etäisyyden vahvistamiseen, jos lääkäri päättää, että biopsia voidaan tehdä, navigointi onnistuu, jos ei, navigointi epäonnistuu. |
1 ENB-toimenpiteen päivänä
|
|
Leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Noin 3-7 päivää ENB- tai röntgentoimenpiteen jälkeen
|
Arvioi koepalan patologisten tulosten perusteella koe- ja kontrolliryhmän leesioiden havaitsemisaste. Leesion havaitsemisnopeus = havaittujen vaurioiden kokonaismäärä / koepalan vaurioiden kokonaismäärä. Kommentti: "Havaitut vauriot" tarkoittaa, että patologiset tulokset näkyvät epänormaalina keuhkokudoksena. |
Noin 3-7 päivää ENB- tai röntgentoimenpiteen jälkeen
|
|
Navigointiaika
Aikaikkuna: 1 päivä ENB- tai röntgentoimenpiteellä
|
Arvioi koe- ja kontrolliryhmän navigointiaika. Koeryhmä: Rekisteröinnin jälkeen paikkaanturi palauttaa karinan. Navigointi alkaa karinasta ja päättyy, kun anturi saavuttaa vaurion reunan, mikä varmistetaan röntgenkuvauksella. Tämä ajanjakso määritellään koeryhmän navigointiajaksi. Kontrolliryhmä: Röntgenohjauksessa bronkoskooppi siirtyy karinasta vaurion reunaan. Tämä ajanjakso määritellään ohjausryhmän navigointiajaksi. |
1 päivä ENB- tai röntgentoimenpiteellä
|
|
Arvioi käyttäjien tyytyväisyys ENB-järjestelmään ja järjestelmäsarjaan
Aikaikkuna: 1 ENB-toimenpiteen päivänä
|
Jokaisen ENB-toimenpiteen jälkeen tutkija arvioi ENB-järjestelmän ja järjestelmäsarjan toiminnallisen suorituskyvyn ennalta suunnitellulla kyselylomakkeella, joka sisältää laitteen toimintaan, mukavuuteen, luotettavuuteen ja turvallisuuteen liittyviä termejä.
|
1 ENB-toimenpiteen päivänä
|
|
ENB-järjestelmään ja järjestelmäsarjaan liittyvät haittatapahtumat ja laiteviat
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Haittatapahtumat: Sisältää ilmarintakehän, verenvuodon, hengitysvajauksen jne.
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Mahajan AK, Patel S, Hogarth DK, Wightman R. Electromagnetic navigational bronchoscopy: an effective and safe approach to diagnose peripheral lung lesions unreachable by conventional bronchoscopy in high-risk patients. J Bronchology Interv Pulmonol. 2011 Apr;18(2):133-7. doi: 10.1097/LBR.0b013e318216cee6.
- Mukherjee S, Chacey M. Diagnostic Yield of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy Using a Curved-tip Catheter to Aid in the Diagnosis of Pulmonary Lesions. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Jan;24(1):35-39. doi: 10.1097/LBR.0000000000000326.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHCTP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .