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Biopsia polmonare transbronchiale guidata da ENB

22 agosto 2024 aggiornato da: Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Biopsia polmonare transbronchiale guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di superiorità

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema di broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) e del kit di sistema (iLungTM SuperNavigator).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, multicentrico. Sono stati scelti 8 migliori centri in Cina. Il soggetto che ha lesioni polmonari periferiche (PLL) rilevate dalla scansione TC del torace, richiede una diagnosi bioptica e soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, sarà incluso in questo studio. In primo luogo il medico determina la biopsia della lesione, quindi il soggetto verrà randomizzato al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale viene trattato con biopsia polmonare transbronchiale guidata (TBLB) (ENB-TBLB): sotto la guida ENB, il sensore di posizione raggiunge il bordo della lesione e i raggi X vengono utilizzati per la conferma della distanza effettiva, se il medico determina la distanza è sufficiente per la biopsia, verrà condotto il TBLB. Il gruppo di controllo sarà trattato con TBLB utilizzando la guida a raggi X.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre;
  • Il soggetto presenta PLL rilevati dalla TC del torace ed è necessaria la diagnosi della biopsia;
  • Il soggetto è disposto a ricevere volontariamente la broncoscopia e soddisfa i requisiti pertinenti;
  • Il soggetto o il suo tutore comprende lo scopo di questo studio e desidera partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sul farmaco o sul dispositivo (studio sul farmaco entro 3 mesi o studio sul dispositivo entro 1 mese);
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;
  • Allergico all'anestetico;
  • Le controindicazioni della broncoscopia includono: emottisi attiva; Infarto miocardico di recente sviluppo o attacco di angina instabile; Grave disfunzione cardiaca e polmonare; Grave ipertensione e aritmia; Tendenza al sanguinamento non correggibile (come grave disfunzione della coagulazione, uremia e grave ipertensione polmonare, ecc.); Sindrome ostruttiva grave della vena cava superiore; Sospetto aneurisma aortico; Bolle polmonari multiple; Condizioni sistemiche estremamente esaurite;
  • Soggetto con grave malattia polmonare (come: bronchiectasie gravi, enfisema grave, ecc.), che lo sperimentatore considera non appropriato per questo esame;
  • Soggetto con pacemaker o defibrillatore impiantato;
  • Mancanza di collaborazione del paziente per la broncoscopia, come paziente con disturbi mentali, disgnosia, disturbi psicologici ecc.;
  • Condizioni che l'investigatore considera non appropriate per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENB-TBLB
Sotto la guida ENB, il catetere di localizzazione e il catetere guida raggiungono la lesione. Dopo la conferma mediante raggi X, vengono introdotti gli strumenti per la biopsia e vengono prelevati i campioni.
Dispositivo: ENB-TBLB

Guida ENB: verrà utilizzato il sistema iLungTM SuperNavigator, che comprende il sistema iLungTM ENB, il catetere di localizzazione e il catetere guida. Il catetere guida può fornire un canale di lavoro da 1,9 mm per gli strumenti di biopsia.

Il catetere di localizzazione viene prima inserito nel catetere guida, quindi entrambi vengono introdotti attraverso il canale di lavoro del broncoscopio. Sotto la guida del sistema ENB, il catetere di localizzazione raggiunge la lesione e la distanza effettiva è confermata dalla radiografia.

TBLB: il catetere di localizzazione viene retratto, quindi vengono introdotte la pinza per biopsia e lo spazzolino e vengono ottenuti campioni patologici.
Comparatore attivo: TBLB a raggi X
Sulla base della TC del torace, il medico determina la posizione della lesione. Sotto guida radiografica, attraverso il canale operativo del broncoscopio, vengono introdotte la pinza da biopsia e lo spazzolino e vengono prelevati i campioni.
Dispositivo: Raggi X-TBLB
Sulla base della TC del torace, il medico determina la posizione della lesione. Sotto la guida dei raggi X, attraverso il canale di lavoro del broncoscopio, vengono introdotte la pinza da biopsia e lo spazzolino e vengono prelevati i campioni patologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la resa diagnostica di ENB-TBLB con quella di X-ray-TBLB
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Resa diagnostica = Lesioni con diagnosi definitiva/lesioni totali con biopsie.

Commento: Lesioni con diagnosi definitiva: 1. I risultati patologici della biopsia mostrano lesioni benigne o maligne (funghi, tubercolosi o malattia dei noduli, ecc.); 2. I risultati patologici della biopsia sono tessuto polmonare anormale, ma attraverso diagnosi successive, trattamento e altre misure di osservazione, la lesione risulta essere benigna; 3. Quando il paziente non può essere diagnosticato dopo un follow-up di 6 mesi, è necessaria una TAC o una TAC migliorata e il medico effettua una diagnosi finale basata sui risultati della scansione.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del successo della navigazione
Lasso di tempo: A 1 giorno dalla procedura ENB

Questo risultato si applica solo al gruppo sperimentale. Incidenza del successo della navigazione = il numero di lesioni navigate con successo/lesioni totali con procedura ENB × 100%.

Criteri per il successo della navigazione: quando il software di navigazione mostra la distanza del sensore di posizione dal bersaglio ≤10 mm, utilizzando i raggi X per confermare la distanza effettiva, se il medico determina che la biopsia può essere eseguita, la navigazione ha esito positivo, in caso contrario, il la navigazione fallisce.
A 1 giorno dalla procedura ENB
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Circa 3-7 giorni dopo la procedura ENB o radiografica

Sulla base dei risultati patologici della biopsia, valutare il tasso di rilevamento delle lesioni del gruppo sperimentale e di controllo.

Tasso di rilevamento delle lesioni = Totale lesioni rilevate / Totale lesioni con biopsie. Commento: 'Lesioni rilevate' indica che il risultato patologico mostra come tessuto polmonare anormale.
Circa 3-7 giorni dopo la procedura ENB o radiografica
Tempo di navigazione
Lasso di tempo: A 1 giorno di procedura ENB o radiografica

Valutare il tempo di navigazione del gruppo sperimentale e di controllo. Gruppo sperimentale: Dopo la registrazione, il sensore di posizione restituisce la carena. La navigazione inizia dalla carena e termina quando il sensore raggiunge il bordo della lesione, che viene verificato dalla radiografia. Questo periodo è definito come tempo di navigazione del gruppo sperimentale.

Gruppo di controllo: sotto la guida dei raggi X, il broncoscopio si sposta dalla carena al bordo della lesione. Questo periodo è definito come tempo di navigazione del gruppo di controllo.
A 1 giorno di procedura ENB o radiografica
Valutare la soddisfazione degli utenti del sistema ENB e del kit di sistema
Lasso di tempo: A 1 giorno dalla procedura ENB
Dopo ogni procedura ENB, il ricercatore valuta le prestazioni operative del sistema ENB e del kit di sistema attraverso un questionario pre-progettato che include termini relativi alla funzione del dispositivo, convenienza, affidabilità e sicurezza.
A 1 giorno dalla procedura ENB
Gli eventi avversi e i difetti del dispositivo relativi al sistema ENB e al kit di sistema
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Eventi avversi: includono incidenza di pneumotorace, sanguinamento, insufficienza respiratoria, ecc.
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHCTP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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