ENB가 안내하는 경기관지 폐 생검
전자기 항법 기관지경술에 의한 경기관지 폐 생검: 전향적, 무작위, 다기관, 우월성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피험자는 흉부 CT 스캔으로 감지된 PLL(들)을 나타내며 생검 진단이 필요합니다.
- 피험자는 자발적으로 기관지경 검사를 받을 의향이 있으며 관련 요구 사항을 충족합니다.
- 피험자 또는 보호자는 이 실험의 목적을 이해하고 자발적으로 실험에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 또는 기기 연구(3개월 이내 약물 연구 또는 1개월 이내 기기 연구)에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자;
- 마취제에 알레르기;
- 기관지경 검사 금기에는 다음이 포함됩니다. 활동성 객혈; 새로 발병한 심근 경색증 또는 불안정 협심증 발작; 심한 심장 및 폐 기능 장애; 심한 고혈압 및 부정맥; 교정 불가능한 출혈 경향(예: 심한 응고 장애, 요독증, 심한 폐고혈압 등) 중증 상대정맥 폐쇄 증후군; 의심되는 대동맥류; 다중폐포; 극도로 지친 전신 상태;
- 중증 폐질환(예: 중증 기관지확장증, 중증 폐기종 등)이 있는 피험자로서 조사관이 이 검사에 적합하지 않다고 생각하는 자
- 박동조율기 또는 제세동기를 이식한 피험자;
- 정신장애, 실명증, 심리적 장애 등이 있는 환자의 기관지경 검사에 대한 환자 협조 부족
- 조사관이 이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENB-TBLB
ENB 유도에 따라 위치 카테터와 가이드 카테터가 병변에 도달합니다.
엑스레이로 확인한 후 생체검사 도구를 도입하고 검체를 채취합니다.
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ENB 안내: iLungTM SuperNavigator 시스템이 사용되며, iLungTM ENB 시스템, 위치 카테터 및 가이드 카테터로 구성됩니다. 가이드 카테터는 생검 도구를 위한 1.9mm 작업 채널을 제공할 수 있습니다. 위치 카테터는 사전에 가이드 카테터에 삽입된 다음 둘 다 기관지경의 작업 채널을 통해 삽입됩니다. ENB 시스템의 안내에 따라 위치 카테터가 병변에 도달하고 X-ray를 통해 실제 거리를 확인합니다. TBLB: 위치 카테터를 후퇴시킨 다음 생검 겸자 및 브러시를 도입하고 병리학적 표본을 채취합니다. |
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활성 비교기: 엑스레이-TBLB
흉부 CT를 바탕으로 의사는 병변 위치를 결정합니다.
X선 유도하에 기관지경의 작업 채널을 통해 생검용 겸자와 브러시를 삽입하고 검체를 채취합니다.
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흉부 CT를 기반으로 의사는 병변 위치를 결정합니다.
X-레이 안내 하에 기관지경의 작업 채널을 통해 생검 겸자와 브러시를 삽입하고 병리학적 표본을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENB-TBLB와 X-ray-TBLB의 진단 수율 비교
기간: 최대 6개월
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진단 수율 = 확정 진단을 받은 병변/생검을 통한 총 병변. 해설: 확정 진단을 받은 병변: 1. 생검 병리학적 결과 양성 또는 악성 병변(진균, 결핵 또는 결절 질환 등)으로 나타납니다. 2. 생검 병리학적 결과 폐 조직이 비정상이나 추후 진단, 치료 및 기타 관찰 조치를 통해 병변이 양성임이 입증된 경우 3. 6개월 추적 관찰 후에도 환자를 진단할 수 없는 경우 CT 또는 강화 CT 스캔이 필요하며 의사는 스캔 결과에 따라 최종 진단을 내립니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내비게이션 성공률
기간: ENB 시술 1일째
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이 결과는 실험군에만 적용됩니다. 탐색 성공률 = 성공적으로 탐색된 병변 수/ENB 절차를 통한 총 병변 × 100%. 내비게이션 성공 기준: 내비게이션 소프트웨어가 목표물까지의 위치 센서 거리가 10mm 이하일 때 X-ray를 이용하여 실제 거리를 확인하고 의사가 생검이 가능하다고 판단하면 내비게이션에 성공한 것으로, 그렇지 않은 경우 내비게이션에 성공한 것입니다. 탐색이 실패합니다. |
ENB 시술 1일째
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병변 검출율
기간: ENB 또는 X-ray 시술 후 약 3-7일
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생검 병리학적 결과를 바탕으로 실험군과 대조군의 병변 발견율을 평가한다. 병변 검출률 = 검출된 총 병변 / 생검을 통한 총 병변. 논평: '병변이 감지됨'은 병리학적 결과가 비정상적인 폐 조직으로 나타남을 나타냅니다. |
ENB 또는 X-ray 시술 후 약 3-7일
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탐색 시간
기간: ENB 또는 X-ray 시술 1일 후
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실험군과 대조군의 탐색 시간을 평가합니다. 실험군: 등록 후 위치센서는 용골을 반환한다. 탐색은 융기부에서 시작하여 센서가 병변의 가장자리에 도달하면 종료되며 X-ray로 확인됩니다. 이 기간을 실험군 탐색 시간으로 정의한다. 대조군: X-선 유도하에 기관지경이 기관분기부에서 병변 가장자리로 이동합니다. 이 기간을 컨트롤 그룹의 탐색 시간으로 정의합니다. |
ENB 또는 X-ray 시술 1일 후
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ENB 시스템 및 시스템 키트에 대한 사용자 만족도 평가
기간: ENB 시술 1일째
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각 ENB 절차 후 조사자는 장치 기능, 편의성, 신뢰성 및 안전성과 관련된 용어를 포함하는 사전 설계된 설문지를 통해 ENB 시스템 및 시스템 키트의 작동 성능을 평가합니다.
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ENB 시술 1일째
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ENB 시스템 및 시스템키트 관련 이상반응 및 기기결함
기간: 최대 3일
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부작용: 기흉, 출혈, 호흡 부전 등의 발생을 포함합니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Mahajan AK, Patel S, Hogarth DK, Wightman R. Electromagnetic navigational bronchoscopy: an effective and safe approach to diagnose peripheral lung lesions unreachable by conventional bronchoscopy in high-risk patients. J Bronchology Interv Pulmonol. 2011 Apr;18(2):133-7. doi: 10.1097/LBR.0b013e318216cee6.
- Mukherjee S, Chacey M. Diagnostic Yield of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy Using a Curved-tip Catheter to Aid in the Diagnosis of Pulmonary Lesions. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Jan;24(1):35-39. doi: 10.1097/LBR.0000000000000326.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LHCTP001
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