Transbronchiální plicní biopsie vedená ENB
Transbronchiální plicní biopsie vedená elektromagnetickou navigační bronchoskopií: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, nadřazená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší;
- Subjekt má PLL detekovanou CT vyšetřením hrudníku a je nutná bioptická diagnóza;
- Subjekt je ochoten podstoupit bronchoskopii dobrovolně a splňuje příslušné požadavky;
- Subjekt nebo jeho opatrovník rozumí účelu tohoto hodnocení a je ochoten se ho zúčastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastnil studie léčiva nebo zařízení (studie léčiva během 3 měsíců nebo studie zařízení během 1 měsíce);
- Žena, která je těhotná nebo kojící;
- Alergické na anestetikum;
- Kontraindikace bronchoskopie zahrnují: Aktivní hemoptýzu; Nově vzniklý infarkt myokardu nebo záchvat nestabilní anginy pectoris; Těžká srdeční a plicní dysfunkce; Těžká hypertenze a arytmie; Neopravitelná tendence ke krvácení (jako je závažná dysfunkce srážení krve, urémie a závažná plicní hypertenze atd.); Těžký obstrukční syndrom horní duté žíly; Podezření na aneuryzma aorty; Mnohočetné plicní buly; Extrémně vyčerpané systémové stavy;
- Subjekt se závažným onemocněním plic (jako je: těžká bronchiektázie, těžký emfyzém atd.), které zkoušející nepovažuje za vhodné pro toto vyšetření;
- Subjekt s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem;
- Nedostatek spolupráce pacientů při bronchoskopii, jako je pacient s duševními poruchami, dysgnózií, psychologickou poruchou atd.;
- Podmínky, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENB-TBLB
Pod vedením ENB se lokalizační katétr a vodicí katétr dostanou do léze.
Po potvrzení rentgenem se zavedou bioptické nástroje a odeberou se vzorky.
|
Navádění ENB: Bude použit systém iLungTM SuperNavigator, který se skládá ze systému iLungTM ENB, lokalizačního katetru a zaváděcího katetru. Vodicí katetr může dodávat 1,9 mm pracovní kanál pro bioptické nástroje. Lokalizační katétr se předem zavede do vodícího katétru, poté se oba zavedou přes pracovní kanál bronchoskopu. Lokalizační katétr se pod vedením ENB systému dostane k lézi a skutečná vzdálenost je potvrzena rentgenem. TBLB: Lokalizační katetr se zatáhne, poté se zavedou bioptické kleště a kartáček a odeberou se patologické vzorky. |
|
Aktivní komparátor: X-ray-TBLB
Na základě CT hrudníku lékař určí lokalizaci léze.
Pod rentgenovým vedením se přes pracovní kanál bronchoskopu zavedou bioptické kleště a kartáček a odeberou se vzorky.
|
Na základě CT hrudníku lékař určí lokalizaci léze.
Pod rentgenovým vedením se přes pracovní kanál bronchoskopu zavedou bioptické kleště a kartáček a odeberou se patologické vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte diagnostickou výtěžnost ENB-TBLB s výtěžností rentgenového záření-TBLB
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Diagnostický výtěžek = léze s definitivní diagnózou/celkové léze s biopsií. Komentář: Léze s definitivní diagnózou: 1. Patologické výsledky biopsie ukazují jako benigní nebo maligní léze (plísně, tuberkulóza nebo onemocnění uzlin atd.); 2. Patologické výsledky biopsie jsou abnormální plicní tkáň, ale pozdější diagnózou, léčbou a dalšími pozorovacími opatřeními se prokáže, že léze je benigní; 3. Pokud pacienta nelze diagnostikovat po 6měsíčním sledování, je zapotřebí CT nebo rozšířené CT vyšetření a lékař stanoví konečnou diagnózu na základě výsledků vyšetření. |
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost navigace
Časové okno: V 1 den procedury ENB
|
Tento výsledek platí pouze pro experimentální skupinu. Incidence úspěšnosti navigace = počet úspěšně navigovaných lézí/celkové léze s postupem ENB × 100 %. Kritéria pro úspěšnost navigace: Když navigační software ukazuje vzdálenost snímače polohy k cíli ≤10 mm, pomocí rentgenu k potvrzení skutečné vzdálenosti, pokud lékař určí, že lze provést biopsii, navigace je úspěšná, pokud ne, navigace selže. |
V 1 den procedury ENB
|
|
Míra detekce lézí
Časové okno: Asi 3-7 dní po ENB nebo rentgenovém postupu
|
Na základě patologických výsledků biopsie vyhodnoťte míru detekce lézí u experimentální a kontrolní skupiny. Míra detekce lézí = Celkový počet zjištěných lézí / Celkový počet lézí s biopsií. Komentář: „Zjištěné léze“ znamená, že patologický výsledek je abnormální plicní tkáň. |
Asi 3-7 dní po ENB nebo rentgenovém postupu
|
|
Čas navigace
Časové okno: Na 1 den ENB nebo RTG procedury
|
Vyhodnoťte dobu navigace experimentální a kontrolní skupiny. Experimentální skupina: Po registraci snímač polohy vrátí karinu. Navigace začíná od kariny a končí, když senzor dosáhne okraje léze, což je ověřeno rentgenem. Toto období je definováno jako doba navigace experimentální skupiny. Kontrolní skupina: Pod RTG vedením se bronchoskop pohybuje od kariny k okraji léze. Toto období je definováno jako čas navigace kontrolní skupiny. |
Na 1 den ENB nebo RTG procedury
|
|
Vyhodnoťte spokojenost uživatelů se systémem ENB a systémovou soupravou
Časové okno: V 1 den procedury ENB
|
Po každém postupu ENB zkoušející vyhodnotí provozní výkon systému ENB a systémové sady prostřednictvím předem navrženého dotazníku, který obsahuje pojmy týkající se funkce zařízení, pohodlí, spolehlivosti a bezpečnosti.
|
V 1 den procedury ENB
|
|
Nežádoucí události a závady zařízení související se systémem ENB a systémovou soupravou
Časové okno: Až 3 dny
|
Nežádoucí účinky: Zahrnuje výskyt pneumotoraxu, krvácení, respirační selhání atd.
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Mahajan AK, Patel S, Hogarth DK, Wightman R. Electromagnetic navigational bronchoscopy: an effective and safe approach to diagnose peripheral lung lesions unreachable by conventional bronchoscopy in high-risk patients. J Bronchology Interv Pulmonol. 2011 Apr;18(2):133-7. doi: 10.1097/LBR.0b013e318216cee6.
- Mukherjee S, Chacey M. Diagnostic Yield of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy Using a Curved-tip Catheter to Aid in the Diagnosis of Pulmonary Lesions. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Jan;24(1):35-39. doi: 10.1097/LBR.0000000000000326.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LHCTP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .