Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transbronchial lungebiopsi Vejledt af ENB

22. august 2024 opdateret af: Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Transbronchial lungebiopsi guidet af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi: en prospektiv, randomiseret, multicenter, overlegenhedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) system og systemkit (iLungTM SuperNavigator).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenter, overlegenhedsundersøgelse. 8 topcentre i Kina blev valgt. Forsøgsperson, som har perifere lungelæsioner (PLL'er) påvist ved CT-scanning af brystet, kræver biopsidiagnose og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i dette forsøg. Først bestemmer lægen, hvilken læsion der er biopsieret, derefter vil forsøgspersonen blive randomiseret til forsøgs- eller kontrolgruppe. Forsøgsgruppen behandles med ENB-styret transbronchial lungebiopsi (TBLB)(ENB-TBLB): Under ENB-vejledning når lokaliseringssensoren kanten af ​​læsionen, og røntgen anvendes til faktisk afstandsbekræftelse, hvis lægen bestemmer afstanden er nok til biopsi, vil TBLB blive udført. Kontrolgruppen vil blive behandlet med TBLB ved hjælp af røntgenvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • Forsøgspersonen præsenterer med PLL(er) påvist ved CT-scanning af brystet, og der er behov for biopsidiagnose;
  • Forsøgspersonen er villig til at modtage bronkoskopi frivilligt og opfylder relevante krav;
  • Forsøgspersonen eller deres værge forstår formålet med dette forsøg og er villig til at deltage i forsøget frivilligt og underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse (lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder eller enhedsundersøgelse inden for 1 måned);
  • Kvinde, der er gravid eller ammer;
  • Allergisk over for bedøvelsesmiddel;
  • Bronkoskopi kontraindikationer, omfatter: Aktiv hæmoptyse; Nyudviklet myokardieinfarkt eller ustabilt angina-anfald; Alvorlig hjerte- og lungedysfunktion; Alvorlig hypertension og arytmi; Ukorrigerbar blødningstendens (såsom alvorlig koagulationsdysfunktion, uræmi og svær pulmonal hypertension osv.); Svært obstruktiv vena cava superior syndrom; Mistænkt aortaaneurisme; Flere lunge bullae; Ekstremt udmattede systemiske tilstande;
  • Person med alvorlig lungesygdom (såsom: alvorlig bronkiektasi, svær emfysem osv.), som efterforskeren ikke anser for passende til denne undersøgelse;
  • Person med implanteret pacemaker eller defibrillator;
  • Manglende patientsamarbejde til bronkoskopi, såsom patient med psykiske lidelser, dysgnosi, psykologisk lidelse etc;
  • Forholdsefterforskeren finder det ikke passende for denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENB-TBLB
Under ENB-vejledning når Location Catheter og Guide Catheter læsionen. Efter bekræftelse ved røntgen, indføres biopsiværktøjer, og der tages prøver.
Enhed: ENB-TBLB

ENB-vejledning: iLungTM SuperNavigator-systemet vil blive brugt, det består af iLungTM ENB-system, placeringskateter og guidekateter. Styrekateteret kan levere en 1,9 mm arbejdskanal til biopsiværktøj.

Lokationskateteret indsættes på forhånd i guidekateteret, derefter indføres begge via bronkoskopets arbejdskanal. Under vejledning af ENB-systemet når lokationskateteret læsionen, og den faktiske afstand bekræftes af røntgenbilledet.

TBLB: Lokationskateteret trækkes tilbage, derefter blev biopsitangen og børsten indført, og patologiske prøver opnås.
Aktiv komparator: Røntgen-TBLB
Baseret på bryst-CT bestemmer lægen læsionsplaceringen. Under røntgenvejledning via bronkoskopets arbejdskanal indføres biopsipincet og børste, og prøver udtages.
Enhed: Røntgen-TBLB
Baseret på bryst-CT bestemmer lægen læsionsplaceringen. Under røntgenvejledning, via bronkoskopets arbejdskanal, indføres biopsitangen og børsten, og patologiske prøver udtages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign det diagnostiske udbytte af ENB-TBLB med røntgen-TBLB
Tidsramme: Op til 6 måneder

Diagnostisk udbytte = Læsioner med endelig diagnose /totale læsioner med biopsier.

Kommentar: Læsioner med endelig diagnose: 1. Patologiske biopsiresultater viser sig som benign eller ondartet læsion (svampe, tuberkulose eller knudesygdom osv.); 2. Patologiske biopsiresultater er unormalt lungevæv, men gennem senere diagnose, behandling og andre observationsforanstaltninger viser det sig, at læsionen er godartet; 3. Når patienten ikke kan diagnosticeres efter en 6-måneders opfølgning, er det nødvendigt med en CT- eller forstærket CT-scanning, og lægen stiller en endelig diagnose baseret på scanningsresultaterne.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af navigationssucces
Tidsramme: Ved 1 dag af ENB-proceduren

Dette resultat gælder kun for eksperimentel gruppe. Forekomst af navigationssucces = antallet af læsioner, der er navigeret med succes/samlede læsioner med ENB-procedure × 100 %.

Kriterier for navigationssucces: Når navigationssoftwaren viser afstanden fra lokationssensoren til målet ≤10 mm ved hjælp af røntgen til at bekræfte den faktiske afstand, hvis lægen fastslår, at biopsi kan udføres, er navigationen vellykket, hvis ikke, navigation mislykkes.
Ved 1 dag af ENB-proceduren
Læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: Ca. 3-7 dage efter ENB eller røntgenprocedure

Baseret på de patologiske biopsiresultater, evaluer læsionsdetektionshastigheden for forsøgs- og kontrolgruppen.

Læsionsdetektionsrate = Total læsioner påvist / Total læsioner med biopsier. Kommentar: 'Læsioner påvist' angiver, at patologiske resultater vises som unormalt lungevæv.
Ca. 3-7 dage efter ENB eller røntgenprocedure
Navigationstid
Tidsramme: Ved 1 dag med ENB eller røntgenprocedure

Evaluer navigationstiden for eksperimentel og kontrolgruppe. Forsøgsgruppe: Efter registrering returnerer lokaliseringssensoren carinaen. Navigation begynder fra carina og slutter, når sensoren når kanten af ​​læsionen, hvilket bekræftes af røntgenbilledet. Denne periode er defineret som navigationstid for eksperimentel gruppe.

Kontrolgruppe: Under røntgenvejledning bevæger bronkoskopet sig fra carina til kanten af ​​læsionen. Denne periode er defineret som navigationstid for kontrolgruppen.
Ved 1 dag med ENB eller røntgenprocedure
Evaluer brugertilfredsheden af ​​ENB-systemet og systemsættet
Tidsramme: Ved 1 dag af ENB-proceduren
Efter hver ENB-procedure evaluerer investigator den operationelle ydeevne af ENB-systemet og systemsættet gennem et foruddesignet spørgeskema, som inkluderer termer relateret til enhedens funktion, bekvemmelighed, pålidelighed og sikkerhed.
Ved 1 dag af ENB-proceduren
De uønskede hændelser og enhedsdefekter relateret til ENB-systemet og systemsættet
Tidsramme: Op til 3 dage
Bivirkninger: Inkluderer forekomst af pneumothorax, blødning, respirationssvigt osv.
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHCTP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner