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Transbronchiale Lungenbiopsie Geleitet von ENB

22. August 2024 aktualisiert von: Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Transbronchiale Lungenbiopsie unter Anleitung einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des elektromagnetischen Bronchoskopie-Navigationssystems (ENB) und des Systemkits (iLungTM SuperNavigator) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie. 8 Top-Zentren in China wurden ausgewählt. Probanden mit peripheren Lungenläsionen (PLLs), die durch einen Brust-CT-Scan festgestellt wurden, eine Biopsiediagnose benötigen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Zunächst bestimmt der Arzt die biopsierte Läsion, dann wird das Subjekt randomisiert einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe wird mit ENB-geführter transbronchialer Lungenbiopsie (TBLB) (ENB-TBLB) behandelt: Unter ENB-Führung erreicht der Positionssensor den Rand der Läsion, und Röntgen wird zur tatsächlichen Entfernungsbestätigung verwendet, wenn der Arzt die Entfernung bestimmt für eine Biopsie ausreicht, wird eine TBLB durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird mit TBLB unter Röntgenkontrolle behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter;
  • Das Subjekt stellt sich mit PLL(s) vor, die durch einen Thorax-CT-Scan erkannt wurden, und eine Biopsiediagnose ist erforderlich;
  • Das Subjekt ist bereit, sich freiwillig einer Bronchoskopie zu unterziehen und erfüllt die entsprechenden Anforderungen;
  • Der Proband oder sein Vormund versteht den Zweck dieser Studie und ist bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen (Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten oder Gerätestudie innerhalb von 1 Monat);
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt;
  • Allergisch gegen Anästhetika;
  • Bronchoskopie-Kontraindikationen umfassen: Aktive Hämoptyse; Neu entwickelter Myokardinfarkt oder instabiler Angina-Anfall; Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung; Schwere Hypertonie und Arrhythmie; Nicht korrigierbare Blutungsneigung (z. B. schwere Gerinnungsstörung, Urämie und schwere pulmonale Hypertonie usw.); Schweres obstruktives Syndrom der oberen Hohlvene; Verdacht auf Aortenaneurysma; Mehrere Lungenbläschen; Extrem erschöpfte systemische Bedingungen;
  • Proband mit schwerer Lungenerkrankung (z. B. schwere Bronchiektasen, schweres Emphysem usw.), die der Prüfer für diese Untersuchung als nicht geeignet erachtet;
  • Subjekt mit implantiertem Schrittmacher oder Defibrillator;
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten bei der Bronchoskopie, z. B. bei Patienten mit psychischen Störungen, Dysgnosie, psychischen Störungen usw.;
  • Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als nicht angemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENB-TBLB
Unter ENB-Führung erreichen der Lokalisierungskatheter und der Führungskatheter die Läsion. Nach Bestätigung durch Röntgenstrahlen werden Biopsieinstrumente eingeführt und Proben entnommen.
Gerät: ENB-TBLB

ENB-Führung: Es wird das iLungTM SuperNavigator-System verwendet, das aus dem iLungTM ENB-System, einem Lokalisierungskatheter und einem Führungskatheter besteht. Der Führungskatheter kann einen 1,9-mm-Arbeitskanal für Biopsiewerkzeuge bereitstellen.

Der Ortungskatheter wird zuvor in den Führungskatheter eingeführt, dann werden beide über den Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt. Unter Führung des ENB-Systems erreicht der Ortungskatheter die Läsion, und die tatsächliche Entfernung wird durch die Röntgenaufnahme bestätigt.

TBLB: Der Lokalisationskatheter wird zurückgezogen, dann wurden die Biopsiezange und die Bürste eingeführt und pathologische Proben entnommen.
Aktiver Komparator: Röntgen-TBLB
Anhand der Thorax-CT bestimmt der Arzt den Ort der Läsion. Unter Röntgenkontrolle werden über den Arbeitskanal des Bronchoskops Biopsiezange und Bürste eingeführt und Proben entnommen.
Gerät: Röntgen-TBLB
Basierend auf dem Thorax-CT bestimmt der Arzt die Läsionsstelle. Unter Röntgenkontrolle werden über den Arbeitskanal des Bronchoskops die Biopsiezange und -bürste eingeführt und pathologische Proben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Ausbeute von ENB-TBLB mit der von Röntgen-TBLB
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Diagnostische Ausbeute = Läsionen mit definitiver Diagnose /Gesamtläsionen mit Biopsien.

Kommentar: Läsionen mit definitiver Diagnose: 1. Die pathologischen Ergebnisse der Biopsie zeigen eine gutartige oder bösartige Läsion (Pilze, Tuberkulose oder Knötchenerkrankung usw.); 2. Die pathologischen Ergebnisse der Biopsie sind abnormales Lungengewebe, aber durch spätere Diagnose, Behandlung und andere Beobachtungsmaßnahmen wird nachgewiesen, dass die Läsion gutartig ist; 3. Wenn der Patient nach einer 6-monatigen Nachsorge nicht diagnostiziert werden kann, ist ein CT- oder erweiterter CT-Scan erforderlich und der Arzt stellt eine endgültige Diagnose basierend auf den Scan-Ergebnissen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Navigationserfolgs
Zeitfenster: Am 1. Tag des ENB-Verfahrens

Dieses Ergebnis gilt nur für die experimentelle Gruppe. Häufigkeit des Navigationserfolgs = Anzahl der erfolgreich navigierten Läsionen/Gesamtläsionen mit ENB-Verfahren × 100 %.

Kriterien für den Navigationserfolg: Wenn die Navigationssoftware den Abstand des Positionssensors zum Ziel ≤ 10 mm anzeigt und mithilfe von Röntgenstrahlen den tatsächlichen Abstand bestätigt, ist die Navigation erfolgreich, wenn der Arzt feststellt, dass eine Biopsie durchgeführt werden kann Navigation schlägt fehl.
Am 1. Tag des ENB-Verfahrens
Läsionserkennungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 3-7 Tage nach dem ENB- oder Röntgenverfahren

Bewerten Sie basierend auf den pathologischen Ergebnissen der Biopsie die Läsionserkennungsrate der Versuchs- und Kontrollgruppe.

Läsionserkennungsrate = Gesamtheit der erkannten Läsionen / Gesamtheit der Läsionen mit Biopsien. Kommentar: „Erkannte Läsionen“ weist darauf hin, dass sich das pathologische Ergebnis als abnormales Lungengewebe zeigt.
Ungefähr 3-7 Tage nach dem ENB- oder Röntgenverfahren
Navigationszeit
Zeitfenster: Am 1. Tag des ENB- oder Röntgenverfahrens

Bewerten Sie die Navigationszeit der Versuchs- und Kontrollgruppe. Versuchsgruppe: Nach der Registrierung gibt der Ortungssensor die Carina zurück. Die Navigation beginnt an der Carina und endet, wenn der Sensor den Rand der Läsion erreicht, was durch das Röntgenbild verifiziert wird. Dieser Zeitraum ist als Navigationszeit der experimentellen Gruppe definiert.

Kontrollgruppe: Unter Röntgenkontrolle bewegt sich das Bronchoskop von der Carina zum Rand der Läsion. Dieser Zeitraum wird als Navigationszeit der Kontrollgruppe definiert.
Am 1. Tag des ENB- oder Röntgenverfahrens
Bewerten Sie die Benutzerzufriedenheit des ENB-Systems und des Systemkits
Zeitfenster: Am 1. Tag des ENB-Verfahrens
Nach jedem ENB-Verfahren bewertet der Prüfer die Betriebsleistung des ENB-Systems und des Systemkits anhand eines vorgefertigten Fragebogens, der Begriffe in Bezug auf die Gerätefunktion, den Komfort, die Zuverlässigkeit und die Sicherheit enthält.
Am 1. Tag des ENB-Verfahrens
Die unerwünschten Ereignisse und Gerätedefekte im Zusammenhang mit dem ENB-System und dem System-Kit
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Unerwünschte Ereignisse: Schließen Sie das Auftreten von Pneumothorax, Blutungen, Atemversagen usw. ein.
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHCTP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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