Biopsia Pulmonar Transbronquial Guiada por ENB
Biopsia pulmonar transbronquial guiada por broncoscopia de navegación electromagnética: un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de superioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores;
- El sujeto presenta PLL(s) detectado(s) por tomografía computarizada de tórax y se necesita diagnóstico de biopsia;
- El sujeto está dispuesto a recibir broncoscopia voluntariamente y cumple con los requisitos pertinentes;
- El sujeto o su tutor entienden el propósito de este ensayo y están dispuestos a participar en el ensayo voluntariamente y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en un estudio de fármaco o dispositivo (estudio de fármaco en 3 meses o estudio de dispositivo en 1 mes);
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando;
- Alérgico a la anestesia;
- Las contraindicaciones de la broncoscopia incluyen: hemoptisis activa; Infarto de miocardio recientemente desarrollado o ataque de angina inestable; Disfunción cardíaca y pulmonar grave; Hipertensión severa y arritmia; Tendencia hemorrágica incorregible (como disfunción grave de la coagulación, uremia e hipertensión pulmonar grave, etc.); Síndrome obstructivo severo de la vena cava superior; Sospecha de aneurisma aórtico; Bullas pulmonares múltiples; Condiciones sistémicas extremadamente agotadas;
- Sujeto con enfermedad pulmonar grave (como: bronquiectasias graves, enfisema grave, etc.), que el investigador considere no apropiado para este examen;
- Sujeto con marcapasos o desfibrilador implantado;
- Falta de cooperación del paciente para la broncoscopia, como paciente con trastornos mentales, disgnosia, trastorno psicológico, etc.
- Condiciones que el investigador considera no apropiadas para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENB-TBLB
Bajo la guía ENB, el catéter de ubicación y el catéter guía llegan a la lesión.
Después de la confirmación mediante rayos X, se introducen herramientas de biopsia y se obtienen muestras.
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Guía ENB: Se utilizará el sistema iLungTM SuperNavigator, que se compone del sistema iLungTM ENB, catéter de localización y catéter guía. El catéter guía puede suministrar un canal de trabajo de 1,9 mm para herramientas de biopsia. El catéter de localización se inserta previamente en el catéter guía, luego ambos se introducen a través del canal de trabajo del broncoscopio. Bajo la guía del sistema ENB, el catéter de localización alcanza la lesión y la distancia real se confirma mediante rayos X. TBLB: se retrae el catéter de ubicación, luego se introducen las pinzas de biopsia y el cepillo, y se obtienen muestras patológicas. |
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Comparador activo: TBLB de rayos X
Según la tomografía computarizada de tórax, el médico determina la ubicación de la lesión.
Bajo guía radiológica, a través del canal de trabajo del broncoscopio, se introducen las pinzas y el cepillo de biopsia y se obtienen las muestras.
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Con base en la TC de tórax, el médico determina la ubicación de la lesión.
Bajo la guía de rayos X, a través del canal de trabajo del broncoscopio, se introducen las pinzas y el cepillo de biopsia y se obtienen muestras patológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento diagnóstico de ENB-TBLB con el de rayos X-TBLB
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Rentabilidad diagnóstica = Lesiones con diagnóstico definitivo/total de lesiones con biopsias. Comentario: Lesiones con diagnóstico definitivo: 1. Los resultados anatomopatológicos de la biopsia muestran como lesión benigna o maligna (hongos, tuberculosis, enfermedad de nódulos, etc.); 2. Los resultados patológicos de la biopsia son tejido pulmonar anormal, pero a través del diagnóstico posterior, el tratamiento y otras medidas de observación, se demuestra que la lesión es benigna; 3. Cuando no se puede diagnosticar al paciente después de un seguimiento de 6 meses, se necesita una tomografía computarizada o una tomografía computarizada mejorada y el médico realiza un diagnóstico final basado en los resultados de la exploración. |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del éxito de la navegación
Periodo de tiempo: A 1 día del procedimiento ENB
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Este resultado solo se aplica al grupo experimental. Incidencia de éxito de navegación = número de lesiones navegadas con éxito/total de lesiones con procedimiento ENB × 100%. Criterios para el éxito de la navegación: cuando el software de navegación muestra la distancia del sensor de ubicación al objetivo ≤10 mm, usando rayos X para confirmar la distancia real, si el médico determina que se puede realizar una biopsia, la navegación es exitosa, si no, el la navegación falla. |
A 1 día del procedimiento ENB
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-7 días después del procedimiento ENB o de rayos X
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Con base en los resultados patológicos de la biopsia, evalúe la tasa de detección de lesiones del grupo experimental y de control. Tasa de detección de lesiones = Total de lesiones detectadas / Total de lesiones con biopsias. Comentario: 'Lesiones detectadas' indica que el resultado patológico muestra tejido pulmonar anormal. |
Aproximadamente 3-7 días después del procedimiento ENB o de rayos X
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Tiempo de navegación
Periodo de tiempo: Al día 1 de ENB o procedimiento de rayos X
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Evaluar el tiempo de navegación del grupo experimental y de control. Grupo experimental: Después del registro, el sensor de ubicación devuelve la carina. La navegación comienza desde la carina y finaliza cuando el sensor llega al borde de la lesión, lo que se verifica mediante la radiografía. Este período se define como el tiempo de navegación del grupo experimental. Grupo de control: bajo la guía de rayos X, el broncoscopio se mueve desde la carina hasta el borde de la lesión. Este período se define como el tiempo de navegación del grupo de control. |
Al día 1 de ENB o procedimiento de rayos X
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Evaluar la satisfacción del usuario del sistema ENB y el kit del sistema
Periodo de tiempo: A 1 día del procedimiento ENB
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Después de cada procedimiento ENB, el investigador evalúa el rendimiento operativo del sistema ENB y del kit del sistema a través de un cuestionario prediseñado que incluye términos relacionados con la función, conveniencia, confiabilidad y seguridad del dispositivo.
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A 1 día del procedimiento ENB
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Los eventos adversos y los defectos del dispositivo relacionados con el sistema ENB y el kit del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Eventos adversos: incluyen la incidencia de neumotórax, sangrado, insuficiencia respiratoria, etc.
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Mahajan AK, Patel S, Hogarth DK, Wightman R. Electromagnetic navigational bronchoscopy: an effective and safe approach to diagnose peripheral lung lesions unreachable by conventional bronchoscopy in high-risk patients. J Bronchology Interv Pulmonol. 2011 Apr;18(2):133-7. doi: 10.1097/LBR.0b013e318216cee6.
- Mukherjee S, Chacey M. Diagnostic Yield of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy Using a Curved-tip Catheter to Aid in the Diagnosis of Pulmonary Lesions. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Jan;24(1):35-39. doi: 10.1097/LBR.0000000000000326.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- LHCTP001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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