Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transbronkial lungebiopsi Veiledet av ENB

22. august 2024 oppdatert av: Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Transbronkial lungebiopsi guidet av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi: en prospektiv, randomisert, multisenter, overlegenhetsstudie

Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) system og systemsett (iLungTM SuperNavigator).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, overlegenhetsstudie. 8 toppsentre i Kina ble valgt. Personer som har perifere lungelesjoner (PLL) oppdaget ved CT-skanning av brystet, krever biopsidiagnose og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i denne studien. Først bestemmer legen lesjonen biopsiert, deretter vil personen bli randomisert til eksperimentell eller kontrollgruppe. Eksperimentgruppen behandles med ENB-veiledet transbronkial lungebiopsi (TBLB)(ENB-TBLB): Under ENB-veiledning når lokaliseringssensoren kanten av lesjonen, og røntgen brukes for faktisk avstandsbekreftelse, hvis legen bestemmer avstanden er nok for biopsi, vil TBLB bli utført. Kontrollgruppen vil bli behandlet med TBLB ved hjelp av røntgenveiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • Forsøkspersonen presenterer PLL(er) oppdaget ved CT-skanning av brystet og biopsidiagnose er nødvendig;
  • Forsøkspersonen er villig til å motta bronkoskopi frivillig, og oppfyller relevante krav;
  • Subjektet eller deres foresatte forstår formålet med denne rettssaken, og er villig til å delta i rettssaken frivillig og signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie (medikamentstudie innen 3 måneder eller enhetsstudie innen 1 måned);
  • Kvinne som er gravid eller ammer;
  • Allergisk mot anestesimiddel;
  • Bronkoskopi kontraindikasjoner inkluderer: Aktiv hemoptyse; Nyutviklet hjerteinfarkt eller ustabilt angina-anfall; Alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon; Alvorlig hypertensjon og arytmi; Ukorrigerbar blødningstendens (Slik som alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, uremi og alvorlig pulmonal hypertensjon, etc.); Alvorlig obstruktiv vena cava superior syndrom; Mistanke om aortaaneurisme; Flere lungebuller; Ekstremt utmattede systemiske tilstander;
  • Person med alvorlig lungesykdom (som: alvorlig bronkiektasi, alvorlig emfysem, osv.), som etterforskeren ikke anser som passende for denne undersøkelsen;
  • Person med implantert pacemaker eller defibrillator;
  • Mangel på pasientsamarbeid for bronkoskopi, som pasient med psykiske lidelser, dysgnosi, psykologisk lidelse etc;
  • Forholdsetterforskeren mener ikke er passende for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENB-TBLB
Under ENB-veiledning når Location Catheter og Guide Catheter lesjonen. Etter bekreftelse ved røntgen, introduseres biopsiverktøy og prøver tas.
Enhet: ENB-TBLB

ENB-veiledning: iLungTM SuperNavigator-systemet vil bli brukt, det består av iLungTM ENB-system, plasseringskateter og guidekateter. Styrekateteret kan levere en 1,9 mm arbeidskanal for biopsiverktøy.

Lokaliseringskateteret føres inn i ledekateteret på forhånd, deretter innføres begge via arbeidskanalen til bronkoskopet. Under veiledning av ENB-systemet når lokasjonskateteret lesjonen, og faktisk avstand bekreftes av røntgen.

TBLB: Plasseringskateteret trekkes tilbake, deretter ble biopsitangen og børsten introdusert, og patologiske prøver oppnås.
Aktiv komparator: Røntgen-TBLB
Basert på CT thorax bestemmer legen hvor lesjonen befinner seg. Under røntgenveiledning, via bronkoskopets arbeidskanal, introduseres biopsitangen og børsten og prøver tas.
Enhet: Røntgen-TBLB
Basert på CT thorax bestemmer legen hvor lesjonen befinner seg. Under røntgenveiledning, via bronkoskopets arbeidskanal, introduseres biopsitangen og børsten og patologiske prøver tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign det diagnostiske utbyttet av ENB-TBLB med røntgen-TBLB
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Diagnostisk utbytte = Lesjoner med definitiv diagnose /totale lesjoner med biopsier.

Kommentar: Lesjoner med definitiv diagnose: 1. Patologiske biopsiresultater viser som godartet eller ondartet lesjon (sopp, tuberkulose eller knutesykdom, etc.); 2. Patologiske biopsiresultater er unormalt lungevev, men gjennom senere diagnose, behandling og andre observasjonstiltak viser det seg at lesjonen er godartet; 3. Når pasienten ikke kan diagnostiseres etter en 6-måneders oppfølging, er det nødvendig med en CT eller forsterket CT-skanning, og legen stiller en endelig diagnose basert på skanningsresultatene.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av navigasjonssuksess
Tidsramme: Ved 1 dag av ENB-prosedyren

Dette utfallet gjelder kun for eksperimentelle grupper. Forekomst av navigasjonssuksess = antall lesjoner navigert med suksess/totale lesjoner med ENB-prosedyre × 100 %.

Kriterier for navigasjonssuksess: Når navigasjonsprogramvaren viser avstanden mellom stedssensoren til målet ≤10 mm, ved hjelp av røntgen for å bekrefte den faktiske avstanden, hvis legen fastslår at biopsi kan utføres, er navigasjonen vellykket, hvis ikke, navigering mislykkes.
Ved 1 dag av ENB-prosedyren
Lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: Ca 3-7 dager etter ENB eller røntgenprosedyre

Basert på de patologiske biopsiresultatene, evaluer lesjonsdeteksjonsfrekvensen til eksperimentell og kontrollgruppe.

Lesjonsdeteksjonsrate = Totale lesjoner oppdaget / Totale lesjoner med biopsier. Kommentar: 'Lesjoner oppdaget' indikerer at patologiske resultater vises som unormalt lungevev.
Ca 3-7 dager etter ENB eller røntgenprosedyre
Navigasjonstid
Tidsramme: Ved 1 dag med ENB eller røntgenprosedyre

Evaluer navigasjonstiden for eksperimentell og kontrollgruppe. Forsøksgruppe: Etter registrering returnerer lokaliseringssensoren karina. Navigasjon begynner fra karina og slutter når sensoren når kanten av lesjonen, noe som bekreftes av røntgen. Denne perioden er definert som navigasjonstiden for eksperimentell gruppe.

Kontrollgruppe: Under røntgenveiledning beveger bronkoskopet seg fra karina til kanten av lesjonen. Denne perioden er definert som navigasjonstiden for kontrollgruppen.
Ved 1 dag med ENB eller røntgenprosedyre
Evaluer brukertilfredsheten til ENB-systemet og systemsettet
Tidsramme: Ved 1 dag av ENB-prosedyren
Etter hver ENB-prosedyre evaluerer etterforskeren den operasjonelle ytelsen til ENB-systemet og systemsettet gjennom et forhåndsdesignet spørreskjema som inkluderer termer knyttet til enhetens funksjon, bekvemmelighet, pålitelighet og sikkerhet.
Ved 1 dag av ENB-prosedyren
Uønskede hendelser og enhetsdefekter knyttet til ENB-systemet og systemsettet
Tidsramme: Opptil 3 dager
Bivirkninger: Inkluderer forekomst av pneumothorax, blødning, respirasjonssvikt, etc.
Opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changzhou LungHealth Medtech Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LHCTP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere