Biópsia Pulmonar Transbrônquica Guiada por ENB
Biópsia Pulmonar Transbrônquica Guiada por Broncoscopia de Navegação Eletromagnética: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico e de Superioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- O indivíduo apresenta PLL(s) detectado(s) por tomografia computadorizada de tórax e o diagnóstico de biópsia é necessário;
- O sujeito está disposto a receber broncoscopia voluntariamente e atende aos requisitos relevantes;
- O sujeito ou seu responsável entende o objetivo deste estudo e deseja participar do estudo voluntariamente e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de um estudo de medicamento ou dispositivo (estudo de medicamento em 3 meses ou estudo de dispositivo em 1 mês);
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando;
- Alérgico a anestésico;
- As contra-indicações da broncoscopia incluem: Hemoptise ativa; Infarto do miocárdio recém-desenvolvido ou ataque de angina instável; Disfunção cardíaca e pulmonar grave; Hipertensão grave e arritmia; Tendência hemorrágica incorrigível (como disfunção grave da coagulação, uremia e hipertensão pulmonar grave, etc.); Síndrome obstrutiva grave da veia cava superior; Suspeita de aneurisma da aorta; Múltiplas bolhas pulmonares; Condições sistêmicas extremamente esgotadas;
- Sujeito com doença pulmonar grave (Tal como: bronquiectasia grave, enfisema grave, etc), que o investigador considera não adequado para este exame;
- Indivíduo com marca-passo ou desfibrilador implantado;
- Falta de cooperação do paciente para broncoscopia, como paciente com transtornos mentais, disgnosia, transtorno psicológico etc;
- O investigador das condições considera não apropriado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENB-TBLB
Sob orientação da ENB, o Cateter de Localização e o Cateter Guia alcançam a lesão.
Após a confirmação por raio-X, as ferramentas de biópsia são introduzidas e as amostras são obtidas.
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Orientação ENB: Será utilizado o sistema iLungTM SuperNavigator, composto pelo sistema iLungTM ENB, cateter de localização e cateter guia. O cateter guia pode fornecer um canal de trabalho de 1,9 mm para ferramentas de biópsia. O cateter de localização é previamente inserido no cateter-guia e ambos são introduzidos pelo canal de trabalho do broncoscópio. Sob a orientação do sistema ENB, o cateter de localização atinge a lesão e a distância real é confirmada pelo raio-X. TBLB: O cateter de localização é retraído, então a pinça de biópsia e a escova foram introduzidas e as amostras patológicas são obtidas. |
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Comparador Ativo: Raio X-TBLB
Com base na tomografia computadorizada de tórax, o médico determina a localização da lesão.
Sob orientação radiográfica, através do canal de trabalho do broncoscópio, a pinça e a escova de biópsia são introduzidas e as amostras são obtidas.
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Com base na TC de tórax, o médico determina a localização da lesão.
Sob orientação de raios-X, através do canal de trabalho do broncoscópio, a pinça de biópsia e o pincel são introduzidos e as amostras patológicas são obtidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o rendimento diagnóstico de ENB-TBLB com o de raios-X-TBLB
Prazo: Até 6 meses
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Rendimento diagnóstico = Lesões com diagnóstico definitivo / lesões totais com biópsias. Comentário: Lesões com diagnóstico definitivo: 1. Os resultados patológicos da biópsia mostram como lesão benigna ou maligna (fungos, tuberculose ou doença nodular, etc.); 2. Os resultados patológicos da biópsia são tecido pulmonar anormal, mas através de diagnóstico posterior, tratamento e outras medidas de observação, a lesão é comprovada como benigna; 3. Quando o paciente não pode ser diagnosticado após um acompanhamento de 6 meses, é necessária uma TC ou tomografia computadorizada aprimorada e o médico faz um diagnóstico final com base nos resultados da varredura. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sucesso de navegação
Prazo: Em 1 dia de procedimento ENB
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Este resultado aplica-se apenas ao grupo experimental. Incidência de sucesso na navegação = número de lesões navegadas com sucesso/total de lesões com procedimento ENB × 100%. Critérios para o sucesso da navegação: Quando o software de navegação mostra a distância do sensor de localização ao alvo ≤10mm, usando raios X para confirmar a distância real, se o médico determinar que a biópsia pode ser realizada, a navegação é bem-sucedida, caso contrário, o a navegação falha. |
Em 1 dia de procedimento ENB
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Taxa de detecção de lesões
Prazo: Cerca de 3-7 dias após ENB ou procedimento de raios-X
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Com base nos resultados patológicos da biópsia, avalie a taxa de detecção de lesões do grupo experimental e controle. Taxa de detecção de lesões = Lesões totais detectadas / Lesões totais com biópsias. Comentário: 'Lesões detectadas' indica que o resultado patológico mostra tecido pulmonar anormal. |
Cerca de 3-7 dias após ENB ou procedimento de raios-X
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Tempo de navegação
Prazo: Em 1 dia de ENB ou procedimento de raio-X
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Avalie o tempo de navegação do grupo experimental e controle. Grupo experimental: Após o registro, o sensor de localização retorna a carina. A navegação começa a partir da carina e termina quando o sensor atinge a borda da lesão, o que é verificado pelo raio-X. Este período é definido como o tempo de navegação do grupo experimental. Grupo controle: Sob orientação de raios-X, o broncoscópio move-se da carina até a borda da lesão. Este período é definido como tempo de navegação do grupo de controle. |
Em 1 dia de ENB ou procedimento de raio-X
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Avalie a satisfação do usuário do sistema ENB e do kit do sistema
Prazo: Em 1 dia de procedimento ENB
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Após cada procedimento ENB, o investigador avalia o desempenho operacional do sistema ENB e do kit do sistema por meio de um questionário pré-concebido que inclui termos relacionados à função do dispositivo, conveniência, confiabilidade e segurança.
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Em 1 dia de procedimento ENB
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Os eventos adversos e defeitos do dispositivo relacionados ao sistema ENB e kit do sistema
Prazo: Até 3 dias
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Eventos adversos: Incluem incidência de pneumotórax, sangramento, insuficiência respiratória, etc.
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Mahajan AK, Patel S, Hogarth DK, Wightman R. Electromagnetic navigational bronchoscopy: an effective and safe approach to diagnose peripheral lung lesions unreachable by conventional bronchoscopy in high-risk patients. J Bronchology Interv Pulmonol. 2011 Apr;18(2):133-7. doi: 10.1097/LBR.0b013e318216cee6.
- Mukherjee S, Chacey M. Diagnostic Yield of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy Using a Curved-tip Catheter to Aid in the Diagnosis of Pulmonary Lesions. J Bronchology Interv Pulmonol. 2017 Jan;24(1):35-39. doi: 10.1097/LBR.0000000000000326.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LHCTP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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