証拠に基づいてモデルの影響とスケーラビリティを最適化するためのプログラムの改良 (PROMISE)
2024年8月28日 更新者：Denis Nash、City University of New York, School of Public Health
ニューヨークでは、90-90-90 の目標の達成が危うくなっているのは、手頃な価格のケアと治療へのアクセスが制限されているためではなく、HIV ウイルス抑制 (VS) の永続的な格差によるものです。
VS を達成および維持するための複雑な行動的および構造的障壁には、医療および社会サービスのニーズを満たすための調整された組み合わせアプローチが必要です。
2009 年、ライアン ホワイト パート A (RWPA) が資金を提供する 28 の機関で、ニューヨーク市 (NYC) の保健精神衛生局 (DOHMH) は、最も脆弱な人々を対象とした多要素 HIV ケア調整プログラム (CCP) を開始しました。ニューヨークで HIV (PLWH) と共に生きています。
体系的な CCP 有効性研究が 2013 年に開始されました (R01 MH101028; PI: Irvine、Nash)。
現在までの調査結果は、CCP が PLWH の脆弱なサブグループの通常のケアよりも優れていることを示唆していますが、短期および長期の VS には改善の余地がかなり残っています。
DOHMH は、2018 年に洗練された CCP モデルを実装しています。
重要なコンポーネントを提供するためのより大きな焦点、調整、手がかりは、CCPの関与、リーチ、忠実度、スケーラビリティ、有効性、および影響力を高めることが期待されています.
提案された研究の目的は、修正された (vs.
オリジナル）実験的方法を使用して、タイムリーなVS（登録から4か月以内）のCCP。
調査の概要
詳細な説明
ステップウェッジデザイン。
2018 年に RWPA ケア調整サービスを提供するために再授与された 17 人のベテラン CCP 実装者は、修正された CCP モデルの即時実装または遅延実装に無作為に割り付けられます。遅延実装者は、9 か月後の割り当てられた開始日まで元のモデルでサービスを提供し続けます。タイムリーなVSの結果について、元のCCPと改訂されたCCPの効果を厳密かつ同時に比較できるようにします。
結果の尺度は、NYC 内の医療提供者に関係なく、NYC 内の医療提供者に関係なく、すべての診断された NYC PLWH の縦断的検査 (VL、CD4) 検査記録の人口ベースのデータ ソースであるニューヨーク市 HIV サーベイランス レジストリから導き出されます。プログラムの登録または中止後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
960
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10453
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- Argus Community Inc
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- HHC Jacobi Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11237
- Wyckoff Heights Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- HHC Kings County Hospital Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Sunset Park Health Council, Inc.
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- HHC Elmhurst Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10009
- Housing Works Inc
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New York、New York、アメリカ、10011
- Callen Lorde Community Health Center
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New York、New York、アメリカ、10013
- APICHA Community Health Center
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
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New York、New York、アメリカ、10035
- The Institute for Family Health
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New York、New York、アメリカ、10452
- Services for the Underserved, Inc.
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Staten Island、New York、アメリカ、10302
- Community Health Action Of Staten Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 元の CCP は、地元のライアン ホワイト パート A サービスの対象となる HIV に感染した成人または解放された未成年者の登録を許可します (NYC 補助金地域での居住と 9 か月の世帯収入または介護を受けていないことに基づく; 3) 訪問を欠席するか、不定期にケア; 4) 高い VL、VL リバウンド、または抗レトロウイルス療法 (ART) 耐性を示す。 5) ART の初心者。 6) ART への順守が不十分である。または 7) アドヒアランスに対する潜在的な障壁に直面している
- 改訂された CCP は、地元のライアン ホワイト パート A サービスの対象となる HIV に感染した成人または解放された未成年者の登録を許可します (ニューヨーク市の助成金地域に居住し、9 か月または介護を受けていない世帯収入に基づく; 3) せいぜいウイルスが抑制されていない過去 12 か月間の最近の既知のウイルス負荷テスト; 4) 未治療の C 型肝炎を患っている。 5) 妊娠中; 6) ARTレジメンの変更を受けている、または 7) 医療ケアから脱落したり抑制されなくなったりする他の高いリスクを経験している。 基準 (6) および (7) については、追加の基準が満たされない限り、適格性は自己管理評価の結果に基づいています。
除外基準:
- ステップウェッジ実験は、プログラム登録時にウイルスが抑制されていない HIV 患者に限定されます。 VL患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オリジナルケアコーディネーションプログラム
具体的な介入の構成要素には次のものが含まれます。 2) 社会サービスおよび福利厚生の評価を含むケース管理。 3) ケース会議による集学的ケア チームのコミュニケーションと意思決定。 4) 予約のリマインダー、予約のスケジューリングの支援、交通機関のリソース、およびプライマリケアの訪問への同行を含む、患者のナビゲーション。 5) 抗レトロウイルス治療のアドヒアランスサポート。これには、最も必要性の高い個人に対する直接観察された治療が含まれます。 6) 構造化されたヘルス プロモーション。評価された必要性のレベルに応じて、クライアントがプログラム トラックに割り当てられます (ヘルス プロモーションの訪問頻度を毎週、毎月、または四半期ごとに決定します)。
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オリジナルケアコーディネート
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実験的：改訂されたケアコーディネーションプログラム
改訂されたモデルには、プログラムトラックの割り当てや毎週の訪問の 3 か月の導入期間のない元の介入コンポーネントが含まれています。
プログラムの追加には、クライアントの HIV 自己管理能力に関する評価とカウンセリングのための一連のツールが含まれます。一部のサービスを提供するためのビデオチャットの許可。オプションの「即時」抗レトロウイルス療法（iART：クライアントが登録または診断から4日以内に処方箋を記入できるようにする）。
その他の変更には、抑制されていない VL を持つ個人の採用に関するより大きなガイダンスと、メンバーごとの 1 日あたりの払い戻しから、クライアントの家へのスタッフの移動などのリソースの需要を考慮したサービスごとの払い戻しへの切り替えが含まれます。パフォーマンス基準を満たす。
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ケアコーディネーションの重要な構成要素を提供するためのより優れた集中、調整、合図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムリーなウイルス抑制 (TVS)
時間枠：CCP 登録から 4 か月後
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TVS は、ウイルス抑制の達成と定義されます (VL
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CCP 登録から 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Nash, PhD、CUNY School of Public Health and Health Policy
- 主任研究者：Mary Irvine, DrPH、New York City Department of Health and Mental Hygiene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robertson MM, Waldron L, Robbins RS, Chamberlin S, Penrose K, Levin B, Kulkarni S, Braunstein SL, Irvine MK, Nash D. Using Registry Data to Construct a Comparison Group for Programmatic Effectiveness Evaluation: The New York City HIV Care Coordination Program. Am J Epidemiol. 2018 Sep 1;187(9):1980-1989. doi: 10.1093/aje/kwy103.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Kulkarni SG, Robertson MM, Nash D. Come as You Are: Improving Care Engagement and Viral Load Suppression Among HIV Care Coordination Clients with Lower Mental Health Functioning, Unstable Housing, and Hard Drug Use. AIDS Behav. 2017 Jun;21(6):1572-1579. doi: 10.1007/s10461-016-1460-4.
- Robertson MM, Penrose K, Irvine MK, Robbins RS, Kulkarni S, Braunstein SL, Waldron L, Harriman G, Nash D. Impact of an HIV Care Coordination Program on Durable Viral Suppression. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):46-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000001877.
- Nash D, Robertson MM, Penrose K, Chamberlin S, Robbins RS, Braunstein SL, Myers JE, Abraham B, Kulkarni S, Waldron L, Levin B, Irvine MK. Short-term effectiveness of HIV care coordination among persons with recent HIV diagnosis or history of poor HIV outcomes. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204017. doi: 10.1371/journal.pone.0204017. eCollection 2018.
- Penrose K, Robertson M, Nash D, Harriman G, Irvine M. Social Vulnerabilities and Reported Discrimination in Health Care Among HIV-Positive Medical Case Management Clients in New York City. Stigma Health. 2020 May;5(2):179-187. doi: 10.1037/sah0000187. Epub 2019 Aug 12.
- Stevens ER, Nucifora KA, Irvine MK, Penrose K, Robertson M, Kulkarni S, Robbins R, Abraham B, Nash D, Braithwaite RS. Cost-effectiveness of HIV care coordination scale-up among persons at high risk for sub-optimal HIV care outcomes. PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0215965. doi: 10.1371/journal.pone.0215965. eCollection 2019.
- Irvine MK, Levin B, Robertson MM, Penrose K, Carmona J, Harriman G, Braunstein SL, Nash D. PROMISE (Program Refinements to Optimize Model Impact and Scalability based on Evidence): a cluster-randomised, stepped-wedge trial assessing effectiveness of the revised versus original Ryan White Part A HIV Care Coordination Programme for patients with barriers to treatment in the USA. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e034624. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034624.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Myers JE, Braunstein SL, Mitts BJ, Harriman GA, Laraque F, Nash D. Improvements in HIV care engagement and viral load suppression following enrollment in a comprehensive HIV care coordination program. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):298-310. doi: 10.1093/cid/ciu783. Epub 2014 Oct 9. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879. doi: 10.1093/cid/civ100. Laraque, Fabienne [added].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
法的制限 (ニューヨーク公衆衛生法第 21 条、タイトル III) およびニューヨークの HIV サーベイランス データの機密性により、ニューヨーク市の公衆衛生当局は、報告された HIV 症例に関する個人レベルのデータを、それ以外の目的で公開することはできません。適切な HIV ケアの確保。
NYC DOHMH のスタッフは、さらに具体的なデータに関する質問や使用法がある外部の研究者を支援するために利用できます。
質問や追加情報のリクエストがある場合は、hivreport@health.nyc.gov に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。