Refinamientos del programa para optimizar el impacto y la escalabilidad del modelo en función de la evidencia (PROMISE)
28 de agosto de 2024 actualizado por: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
En Nueva York, el logro de los objetivos 90-90-90 no se ve amenazado por el acceso limitado a atención y tratamiento asequibles, sino por las disparidades persistentes en la supresión viral (VS) del VIH.
Las barreras estructurales y de comportamiento complejas para lograr y mantener los VS requieren enfoques combinados y coordinados para satisfacer las necesidades de servicios médicos y sociales.
En 2009, en 28 agencias financiadas por la Parte A de Ryan White (RWPA), el Departamento de Salud e Higiene Mental (DOHMH) de la Ciudad de Nueva York (NYC) lanzó un Programa de coordinación de la atención del VIH (CCP) de múltiples componentes dirigido a las personas más vulnerables. que viven con el VIH (PLWH) en la ciudad de Nueva York.
En 2013 se inició un estudio sistemático de eficacia de CCP (R01 MH101028; PI: Irvine, Nash).
Los hallazgos hasta la fecha sugieren que el CCP es superior a la atención habitual para los subgrupos vulnerables de PLWH, pero aún queda mucho por mejorar en los VS a corto y largo plazo.
En un ciclo de retroalimentación inmediato de la evidencia a la práctica, el DOHMH está implementando un modelo CCP refinado en 2018.
Se espera que un mayor enfoque, adaptación y señales para la entrega de componentes clave aumenten el compromiso, el alcance, la fidelidad, la escalabilidad, la eficacia y el impacto del CCP.
El objetivo del estudio propuesto es estimar el efecto de la revisión (vs.
original) CCP en VS oportuno (dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción), utilizando métodos experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de cuña escalonada.
Los 17 implementadores veteranos de CCP que fueron nuevamente premiados para brindar servicios de coordinación de atención de RWPA en 2018 serán asignados aleatoriamente a la implementación inmediata o retrasada del modelo revisado de CCP, y los implementadores retrasados continuarán brindando servicios bajo el modelo original hasta su fecha de inicio asignada 9 meses después, para que podamos comparar rigurosa y contemporáneamente los efectos del CCP original y revisado para el resultado de VS oportuno.
La medida de resultado se derivará del registro de vigilancia del VIH de la ciudad de Nueva York, una fuente de datos basada en la población de registros de pruebas de laboratorio longitudinales (VL, CD4) en todas las PLWH de la ciudad de Nueva York diagnosticadas, independientemente del proveedor médico dentro de la ciudad de Nueva York, y por períodos que se extienden antes y después de la inscripción o interrupción del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
960
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Argus Community Inc
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- HHC Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- HHC Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Sunset Park Health Council, Inc.
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- HHC Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10009
- Housing Works Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Callen Lorde Community Health Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- APICHA Community Health Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10452
- Services for the Underserved, Inc.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10302
- Community Health Action Of Staten Island
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El CCP original permite la inscripción de adultos infectados por el VIH o menores emancipados que son elegibles para los servicios locales de la Parte A de Ryan White (basado en la residencia en el área de concesión de la ciudad de Nueva York y un ingreso familiar de 9 meses o nunca bajo cuidado; 3) visitas perdidas o irregularmente en cuidado; 4) exhibiendo alta VL, rebote de VL o resistencia a la terapia antirretroviral (TAR); 5) nuevo en ART; 6) cumplimiento incompleto del TAR; o 7) enfrentando una barrera potencial para la adherencia
- El CCP revisado permite la inscripción de adultos infectados por el VIH o menores emancipados que son elegibles para los servicios locales de la Parte A de Ryan White (basado en la residencia en el área de concesión de la ciudad de Nueva York y un ingreso familiar de 9 meses o nunca bajo cuidado; 3) sin supresión viral como máximo prueba de carga viral conocida reciente en los últimos 12 meses; 4) vivir con hepatitis C no tratada; 5) embarazada; 6) experimentando un cambio en el régimen de TAR o 7) experimentando otro alto riesgo de abandonar la atención médica o perder la supresión. Para los criterios (6) y (7), la elegibilidad está condicionada a los resultados de la Evaluación de autogestión, a menos que se cumplan criterios adicionales.
Criterio de exclusión:
- El experimento escalonado se limita a pacientes con VIH que no tienen supresión viral en el momento de la inscripción en el programa. Individuos con LV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Coordinación de Atención Original
Los componentes de intervención específicos incluyen: 1) extensión para la búsqueda inicial de casos y después de cualquier cita perdida; 2) gestión de casos, incluidas las evaluaciones de beneficios y servicios sociales; 3) comunicación y toma de decisiones del equipo de atención multidisciplinario a través de conferencias de casos; 4) navegación del paciente, incluidos recordatorios de citas, asistencia para programar citas, recursos de transporte y acompañamiento a las visitas de atención primaria; 5) apoyo a la adherencia al tratamiento antirretroviral, incluida la terapia bajo observación directa para las personas con mayor necesidad; y 6) promoción de la salud estructurada, para lo cual los clientes se asignan a las pistas del programa (se determina la frecuencia de las visitas de promoción de la salud: semanal, mensual o trimestral), según su nivel de necesidad evaluada.
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Coordinación de atención original
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Experimental: Programa revisado de coordinación de la atención
El modelo revisado incluye los componentes originales de la intervención sin asignaciones de seguimiento del programa o el período de inducción de tres meses de visitas semanales.
Las adiciones al programa incluyen un conjunto de herramientas para la evaluación y el asesoramiento en torno a la capacidad de autocontrol del VIH del cliente; concesión de video chat para la entrega de algunos servicios; y terapia antirretroviral "inmediata" opcional (iART: garantizar que el cliente tenga una receta surtida dentro de los 4 días posteriores a la inscripción o el diagnóstico).
Otros cambios incluyen una mayor orientación sobre el reclutamiento de personas con VL no suprimido y un cambio del reembolso por miembro por día al reembolso de tarifa por servicio que tiene en cuenta las demandas de recursos, como los viajes del personal a los hogares de los clientes, y ofrece tarifas más altas para cumplir con los estándares de desempeño.
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Mayor enfoque, adaptación y señales para la entrega de componentes clave de la Coordinación de la atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral oportuna (TVS)
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la inscripción en el CCP
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TVS definido como el logro de la supresión viral (VL
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Cuatro meses después de la inscripción en el CCP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
- Investigador principal: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robertson MM, Waldron L, Robbins RS, Chamberlin S, Penrose K, Levin B, Kulkarni S, Braunstein SL, Irvine MK, Nash D. Using Registry Data to Construct a Comparison Group for Programmatic Effectiveness Evaluation: The New York City HIV Care Coordination Program. Am J Epidemiol. 2018 Sep 1;187(9):1980-1989. doi: 10.1093/aje/kwy103.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Kulkarni SG, Robertson MM, Nash D. Come as You Are: Improving Care Engagement and Viral Load Suppression Among HIV Care Coordination Clients with Lower Mental Health Functioning, Unstable Housing, and Hard Drug Use. AIDS Behav. 2017 Jun;21(6):1572-1579. doi: 10.1007/s10461-016-1460-4.
- Robertson MM, Penrose K, Irvine MK, Robbins RS, Kulkarni S, Braunstein SL, Waldron L, Harriman G, Nash D. Impact of an HIV Care Coordination Program on Durable Viral Suppression. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):46-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000001877.
- Nash D, Robertson MM, Penrose K, Chamberlin S, Robbins RS, Braunstein SL, Myers JE, Abraham B, Kulkarni S, Waldron L, Levin B, Irvine MK. Short-term effectiveness of HIV care coordination among persons with recent HIV diagnosis or history of poor HIV outcomes. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204017. doi: 10.1371/journal.pone.0204017. eCollection 2018.
- Penrose K, Robertson M, Nash D, Harriman G, Irvine M. Social Vulnerabilities and Reported Discrimination in Health Care Among HIV-Positive Medical Case Management Clients in New York City. Stigma Health. 2020 May;5(2):179-187. doi: 10.1037/sah0000187. Epub 2019 Aug 12.
- Stevens ER, Nucifora KA, Irvine MK, Penrose K, Robertson M, Kulkarni S, Robbins R, Abraham B, Nash D, Braithwaite RS. Cost-effectiveness of HIV care coordination scale-up among persons at high risk for sub-optimal HIV care outcomes. PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0215965. doi: 10.1371/journal.pone.0215965. eCollection 2019.
- Irvine MK, Levin B, Robertson MM, Penrose K, Carmona J, Harriman G, Braunstein SL, Nash D. PROMISE (Program Refinements to Optimize Model Impact and Scalability based on Evidence): a cluster-randomised, stepped-wedge trial assessing effectiveness of the revised versus original Ryan White Part A HIV Care Coordination Programme for patients with barriers to treatment in the USA. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e034624. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034624.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Myers JE, Braunstein SL, Mitts BJ, Harriman GA, Laraque F, Nash D. Improvements in HIV care engagement and viral load suppression following enrollment in a comprehensive HIV care coordination program. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):298-310. doi: 10.1093/cid/ciu783. Epub 2014 Oct 9. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879. doi: 10.1093/cid/civ100. Laraque, Fabienne [added].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH117793 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las restricciones legales (Ley de Salud Pública de Nueva York, Artículo 21, Título III) y la naturaleza confidencial de los datos de vigilancia del VIH en Nueva York, las autoridades de salud pública de la Ciudad de Nueva York no pueden divulgar datos a nivel individual sobre los casos de VIH notificados para otros fines que no sean garantizar una atención adecuada del VIH.
El personal del NYC DOHMH está disponible para ayudar a los investigadores externos que puedan tener más preguntas o usos de datos específicos.
Envíe un correo electrónico a hivreport@health.nyc.gov con preguntas o solicitudes de información adicional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .