Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнения программы для оптимизации влияния модели и масштабируемости на основе фактических данных (PROMISE)

28 августа 2024 г. обновлено: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
В Нью-Йорке достижение целей 90-90-90 поставлено под угрозу не из-за ограниченного доступа к доступному уходу и лечению, а из-за постоянных различий в подавлении вируса ВИЧ (VS). Сложные поведенческие и структурные барьеры для достижения и поддержания ВС требуют скоординированных, комбинированных подходов для удовлетворения потребностей в медицинских и социальных услугах. В 2009 году в 28 агентствах, финансируемых Райаном Уайтом (RWPA), Департамент здравоохранения и психической гигиены г. Нью-Йорка (NYC) запустил многокомпонентную Программу координации помощи при ВИЧ (CCP), направленную на наиболее уязвимых лиц. живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Нью-Йорке. Систематическое исследование эффективности ККТ началось в 2013 г. (R01 MH101028; ИП: Ирвин, Нэш). Полученные на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что КПК превосходит обычную помощь уязвимым подгруппам ЛЖВ, но остаются значительные возможности для улучшения краткосрочных и долгосрочных ВС. В 2018 году DOHMH внедряет усовершенствованную модель CCP в рамках цикла обратной связи, основанного на практических данных. Ожидается, что больший фокус, адаптация и подсказки для доставки ключевых компонентов повысят вовлеченность, охват, точность, масштабируемость, эффективность и влияние CCP. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние пересмотренного (по сравнению с оригинал) КПК на своевременных ВС (в течение 4 месяцев после зачисления) экспериментальными методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ступенчато-клиновая конструкция. 17 ветеранов-исполнителей CCP, повторно награжденных за предоставление услуг RWPA по координации ухода в 2018 году, будут рандомизированы для немедленного или отсроченного внедрения пересмотренной модели CCP, при этом отсроченные исполнители продолжат предоставлять услуги в соответствии с исходной моделью до назначенной им даты начала через 9 месяцев. так что мы можем строго и одновременно сравнивать эффекты оригинальной и пересмотренной КПК на результат своевременной ВС. Критерий исхода будет получен из реестра эпиднадзора за ВИЧ в городе Нью-Йорк, популяционного источника данных продольных лабораторных анализов (ВН, CD4) всех ЛЖВ с диагнозом в Нью-Йорке, независимо от поставщика медицинских услуг в Нью-Йорке, а также за периоды, предшествующие и после регистрации или прекращения участия в программе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Argus Community Inc
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • HHC Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Sunset Park Health Council, Inc.
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • HHC Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10009
        • Housing Works Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Callen Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • APICHA Community Health Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10452
        • Services for the Underserved, Inc.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10302
        • Community Health Action Of Staten Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальный CCP разрешает зачисление ВИЧ-инфицированных взрослых или эмансипированных несовершеннолетних, которые имеют право на получение местных услуг Райана Уайта, часть A (на основании проживания в районе гранта Нью-Йорка и дохода семьи в течение 9 месяцев или никогда не находились под опекой; 3) пропуски посещений или нерегулярное посещение уход; 4) проявляющие высокую ВН, восстановление ВН или резистентность к антиретровирусной терапии (АРТ); 5) новичок в АРТ; 6) не полностью привержены АРВТ; или 7) сталкиваясь с потенциальным препятствием для приверженности
  • Пересмотренный CCP разрешает зачисление ВИЧ-инфицированных взрослых или эмансипированных несовершеннолетних, которые имеют право на получение местных услуг Райана Уайта, часть A (на основании проживания в районе гранта Нью-Йорка и дохода семьи в течение 9 месяцев или никогда не находились под опекой; 3) не подавлены вирусом не более недавний известный тест на вирусную нагрузку за последние 12 месяцев; 4) живущие с нелеченым гепатитом С; 5) беременная; 6) изменение режима АРТ или 7) наличие другого высокого риска отказа от медицинской помощи или выхода из подавленного состояния. Для критериев (6) и (7) право на участие зависит от результатов оценки самоуправления, если не соблюдены дополнительные критерии.

Критерий исключения:

  • Эксперимент со ступенчатым клином ограничен пациентами с ВИЧ, у которых на момент включения в программу не была подавлена ​​вирусная нагрузка. Лица с ВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оригинальная программа координации ухода
Конкретные компоненты вмешательства включают: 1) аутрич для первоначального выявления случаев заболевания и после любого пропущенного приема; 2) ведение дел, включая социальные услуги и оценку пособий; 3) междисциплинарная команда по оказанию помощи и принятие решений посредством тематических конференций; 4) навигация для пациентов, включая напоминания о встречах, помощь в записи на приемы, транспортные ресурсы и сопровождение при посещениях первичной медико-санитарной помощи; 5) поддержка приверженности к антиретровирусному лечению, включая терапию под непосредственным наблюдением для наиболее нуждающихся лиц; и 6) структурированное укрепление здоровья, для которого клиенты распределяются по направлениям программы (определяя их частоту посещений по укреплению здоровья: еженедельно, ежемесячно или ежеквартально), в зависимости от уровня их оцененной потребности.
Другой: Оригинальная программа координации ухода
Координация оригинального ухода
Экспериментальный: Пересмотренная программа координации ухода
Пересмотренная модель включает первоначальные компоненты вмешательства без назначений по отслеживанию программы или трехмесячного вводного периода еженедельных посещений. Дополнения программы включают в себя набор инструментов для оценки и консультирования в отношении способности клиента самостоятельно справляться с ВИЧ; возможность использования видеочата для оказания некоторых услуг; и необязательная «немедленная» антиретровирусная терапия (iART: обеспечение того, чтобы клиент получил заполненный рецепт в течение 4 дней после регистрации или постановки диагноза). Другие изменения включают в себя более подробное руководство по найму лиц с неподавленным VL и переход от возмещения расходов в расчете на одного члена в день к возмещению платы за услуги, которое учитывает потребность в ресурсах, таких как поездки персонала на дом клиентов, и предлагает более высокие ставки для соответствие стандартам производительности.
Другой: Пересмотренная программа координации ухода
Повышение концентрации внимания, адаптация и подсказки для выполнения ключевых компонентов координации ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Своевременная вирусная супрессия (TVS)
Временное ограничение: Через четыре месяца после регистрации в CCP
TVS определяется как достижение подавления вируса (VL
Через четыре месяца после регистрации в CCP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City University of New York, School of Public Health

Соавторы

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Следователи

  • Главный следователь: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Главный следователь: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH117793 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с юридическими ограничениями (статья 21 Закона об общественном здравоохранении штата Нью-Йорк, раздел III) и конфиденциальным характером данных эпиднадзора за ВИЧ в Нью-Йорке органы общественного здравоохранения города Нью-Йорка не могут публиковать индивидуальные данные о зарегистрированных случаях ВИЧ для иных целей, чем обеспечение надлежащей помощи при ВИЧ. Сотрудники NYC DOHMH готовы помочь внешним исследователям, у которых могут возникнуть дополнительные вопросы по конкретным данным или их использованию. Пожалуйста, отправьте электронное письмо по адресу hivreport@health.nyc.gov с вопросами или просьбами о дополнительной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться