Programmaverfijningen om de impact en schaalbaarheid van modellen te optimaliseren op basis van bewijs (PROMISE)
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
In New York wordt de verwezenlijking van de 90-90-90-doelstellingen niet in gevaar gebracht door de beperkte toegang tot betaalbare zorg en behandeling, maar door aanhoudende verschillen in de onderdrukking van hiv-virussen (VS).
Complexe gedrags- en structurele belemmeringen voor het bereiken en behouden van VS vereisen gecoördineerde, gecombineerde benaderingen om te voldoen aan medische en sociale behoeften.
In 2009 lanceerde het New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) bij 28 door Ryan White Part A (RWPA) gefinancierde agentschappen een multi-component HIV Care Coordination Program (CCP) gericht op de meest kwetsbare personen leven met hiv (PLWH) in NYC.
Een systematische CCP-effectiviteitsstudie begon in 2013 (R01 MH101028; PI's: Irvine, Nash).
Bevindingen tot nu toe suggereren dat de CCP superieur is aan de gebruikelijke zorg voor kwetsbare subgroepen van PLWH, maar er blijft aanzienlijke ruimte voor verbetering in VS op korte en lange termijn.
In een directe feedbacklus van bewijs naar praktijk implementeert de DOHMH in 2018 een verfijnd CCP-model.
Een grotere focus, afstemming en aanwijzingen voor levering van belangrijke componenten zullen naar verwachting de betrokkenheid, het bereik, de trouw, de schaalbaarheid, de effectiviteit en de impact van de CCP vergroten.
Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van de herziene (vs.
origineel) CCP op tijdige VS (binnen 4 maanden na inschrijving), met behulp van experimentele methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Getrapt wigvormig ontwerp.
De 17 ervaren CCP-implementeerders die opnieuw zijn beloond voor het leveren van RWPA-zorgcoördinatiediensten in 2018, zullen worden gerandomiseerd naar onmiddellijke of vertraagde implementatie van het herziene CCP-model, waarbij vertraagde implementeerders diensten blijven verlenen onder het oorspronkelijke model tot hun toegewezen startdatum 9 maanden later. zodat we de effecten van de oorspronkelijke en herziene CCP rigoureus en gelijktijdig kunnen vergelijken voor de uitkomst van tijdige VS.
De uitkomstmaat zal worden afgeleid uit het hiv-surveillanceregister van New York City, een populatiegebaseerde gegevensbron van longitudinale laboratoriumtests (VL, CD4) van alle gediagnosticeerde NYC PLWH, ongeacht de medische zorgverlener in NYC, en voor perioden die zich uitstrekken voor en na inschrijving of stopzetting van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
960
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Argus Community Inc
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- HHC Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- HHC Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Sunset Park Health Council, Inc.
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- HHC Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10009
- Housing Works Inc
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Callen Lorde Community Health Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- APICHA Community Health Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10452
- Services for the Underserved, Inc.
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10302
- Community Health Action Of Staten Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De oorspronkelijke CCP staat inschrijving toe van HIV-geïnfecteerde volwassenen of geëmancipeerde minderjarigen die in aanmerking komen voor lokale Ryan White Deel A-diensten (op basis van verblijf in het subsidiegebied van NYC en een gezinsinkomen van 9 maanden of nooit in zorg; 3) ontbrekende bezoeken of onregelmatig zorg; 4) een hoge VL-, VL-rebound- of antiretrovirale therapie (ART)-resistentie vertonen; 5) nieuw voor ART; 6) onvolledig vasthouden aan ART; of 7) geconfronteerd worden met een potentiële belemmering voor therapietrouw
- De herziene CCP staat inschrijving toe van HIV-geïnfecteerde volwassenen of geëmancipeerde minderjarigen die in aanmerking komen voor lokale Ryan White Deel A-diensten (op basis van verblijf in het NYC-subsidiegebied en een gezinsinkomen van 9 maanden of nooit in de zorg; 3) hoogstens viraal niet onderdrukt recente bekende viral load-test in de afgelopen 12 maanden; 4) leven met onbehandelde hepatitis C; 5) zwanger; 6) een verandering ondergaan in het ART-regime of 7) een ander hoog risico ervaren om uit de medische zorg te vallen of niet meer onderdrukt te worden. Voor criteria (6) en (7) is geschiktheid afhankelijk van de resultaten van de zelfmanagementbeoordeling, tenzij aan aanvullende criteria wordt voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Het getrapte wig-experiment is beperkt tot HIV-patiënten bij wie het virus niet wordt onderdrukt op het moment van deelname aan het programma. Personen met VL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Origineel zorgcoördinatieprogramma
Specifieke interventiecomponenten zijn onder meer: 1) outreach voor het vinden van een eerste casus en na gemiste afspraken; 2) casemanagement, met inbegrip van sociale diensten en beoordelingen van uitkeringen; 3) multidisciplinaire zorgteamcommunicatie en besluitvorming via casusconferenties; 4) patiëntnavigatie, inclusief afspraakherinneringen, hulp bij het plannen van afspraken, transportmiddelen en begeleiding bij eerstelijnszorgbezoeken; 5) ondersteuning van antiretrovirale therapietrouw, inclusief direct waargenomen therapie voor personen met de grootste behoefte; en 6) gestructureerde gezondheidspromotie, waarvoor cliënten worden toegewezen aan programmatrajecten (waarbij hun frequentie van bezoeken voor gezondheidspromotie wordt bepaald: wekelijks, maandelijks of driemaandelijks), afhankelijk van hun niveau van ingeschatte behoefte.
|
Oorspronkelijke zorgcoördinatie
|
|
Experimenteel: Herzien zorgcoördinatieprogramma
Het herziene model omvat de originele interventiecomponenten zonder programmatrajectopdrachten of de drie maanden durende introductieperiode van wekelijkse bezoeken.
Programma-toevoegingen omvatten een reeks hulpmiddelen voor beoordeling en counseling rond het zelfmanagementvermogen van de cliënt op het gebied van hiv; toestemming voor videochat voor levering van sommige diensten; en optionele "onmiddellijke" antiretrovirale therapie (iART: ervoor zorgen dat de cliënt binnen 4 dagen na inschrijving of diagnose een gevuld recept heeft).
Andere veranderingen zijn onder meer meer begeleiding bij het werven van personen met niet-onderdrukte VL en een overstap van vergoeding per lid per dag naar vergoeding per service die rekening houdt met de behoefte aan middelen, zoals reizen van personeel naar de huizen van klanten, en hogere tarieven biedt voor voldoen aan prestatienormen.
|
Meer focus, afstemming en aanwijzingen voor levering van belangrijke componenten van zorgcoördinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdige virale onderdrukking (TVS)
Tijdsspanne: Vier maanden na CCP-inschrijving
|
TVS gedefinieerd als het bereiken van virale onderdrukking (VL
|
Vier maanden na CCP-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
- Hoofdonderzoeker: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robertson MM, Waldron L, Robbins RS, Chamberlin S, Penrose K, Levin B, Kulkarni S, Braunstein SL, Irvine MK, Nash D. Using Registry Data to Construct a Comparison Group for Programmatic Effectiveness Evaluation: The New York City HIV Care Coordination Program. Am J Epidemiol. 2018 Sep 1;187(9):1980-1989. doi: 10.1093/aje/kwy103.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Kulkarni SG, Robertson MM, Nash D. Come as You Are: Improving Care Engagement and Viral Load Suppression Among HIV Care Coordination Clients with Lower Mental Health Functioning, Unstable Housing, and Hard Drug Use. AIDS Behav. 2017 Jun;21(6):1572-1579. doi: 10.1007/s10461-016-1460-4.
- Robertson MM, Penrose K, Irvine MK, Robbins RS, Kulkarni S, Braunstein SL, Waldron L, Harriman G, Nash D. Impact of an HIV Care Coordination Program on Durable Viral Suppression. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):46-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000001877.
- Nash D, Robertson MM, Penrose K, Chamberlin S, Robbins RS, Braunstein SL, Myers JE, Abraham B, Kulkarni S, Waldron L, Levin B, Irvine MK. Short-term effectiveness of HIV care coordination among persons with recent HIV diagnosis or history of poor HIV outcomes. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204017. doi: 10.1371/journal.pone.0204017. eCollection 2018.
- Penrose K, Robertson M, Nash D, Harriman G, Irvine M. Social Vulnerabilities and Reported Discrimination in Health Care Among HIV-Positive Medical Case Management Clients in New York City. Stigma Health. 2020 May;5(2):179-187. doi: 10.1037/sah0000187. Epub 2019 Aug 12.
- Stevens ER, Nucifora KA, Irvine MK, Penrose K, Robertson M, Kulkarni S, Robbins R, Abraham B, Nash D, Braithwaite RS. Cost-effectiveness of HIV care coordination scale-up among persons at high risk for sub-optimal HIV care outcomes. PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0215965. doi: 10.1371/journal.pone.0215965. eCollection 2019.
- Irvine MK, Levin B, Robertson MM, Penrose K, Carmona J, Harriman G, Braunstein SL, Nash D. PROMISE (Program Refinements to Optimize Model Impact and Scalability based on Evidence): a cluster-randomised, stepped-wedge trial assessing effectiveness of the revised versus original Ryan White Part A HIV Care Coordination Programme for patients with barriers to treatment in the USA. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e034624. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034624.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Myers JE, Braunstein SL, Mitts BJ, Harriman GA, Laraque F, Nash D. Improvements in HIV care engagement and viral load suppression following enrollment in a comprehensive HIV care coordination program. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):298-310. doi: 10.1093/cid/ciu783. Epub 2014 Oct 9. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879. doi: 10.1093/cid/civ100. Laraque, Fabienne [added].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH117793 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de wettelijke beperkingen (New York Public Health Law, artikel 21, titel III) en de vertrouwelijke aard van HIV-surveillancegegevens in New York, kunnen de volksgezondheidsautoriteiten in New York City geen gegevens op individueel niveau vrijgeven over gerapporteerde HIV-gevallen voor andere doeleinden dan zorgen voor passende hiv-zorg.
De NYC DOHMH-medewerkers zijn beschikbaar om externe onderzoekers te helpen die mogelijk verdere specifieke vragen of toepassingen van gegevens hebben.
Stuur een e-mail naar hivreport@health.nyc.gov met vragen of verzoeken om aanvullende informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .