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Refinamentos do programa para otimizar o impacto e a escalabilidade do modelo com base em evidências (PROMISE)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
Em Nova York, o alcance das metas 90-90-90 é comprometido não pelo acesso limitado a cuidados e tratamentos acessíveis, mas por disparidades persistentes na supressão viral do HIV (VS). Barreiras comportamentais e estruturais complexas para alcançar e manter VS requerem abordagens combinadas e coordenadas para atender às necessidades de serviços médicos e sociais. Em 2009, em 28 agências financiadas por Ryan White Parte A (RWPA), o Departamento de Saúde e Higiene Mental (DOHMH) da cidade de Nova York (NYC) lançou um Programa de Coordenação de Cuidados com o HIV (CCP) de vários componentes direcionado às pessoas mais vulneráveis vivendo com HIV (PLWH) em Nova York. Um estudo sistemático de eficácia do PCC começou em 2013 (R01 MH101028; PIs: Irvine, Nash). Os achados até o momento sugerem que o PCC é superior ao tratamento usual para subgrupos vulneráveis ​​de PVHS, mas ainda há espaço substancial para melhorias no SV de curto e longo prazo. Em um ciclo de feedback imediato da evidência para a prática, o DOHMH está implementando um modelo CCP refinado em 2018. Espera-se que maior foco, adaptação e sugestões para entrega de componentes-chave aumentem o envolvimento, alcance, fidelidade, escalabilidade, eficácia e impacto do CCP. O objetivo do estudo proposto é estimar o efeito da revisão (vs. original) CCP em VS oportuno (dentro de 4 meses após a inscrição), usando métodos experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de cunha escalonada. Os 17 implementadores veteranos do CCP premiados novamente para fornecer serviços de Coordenação de Cuidados RWPA em 2018 serão randomizados para implementação imediata ou atrasada do modelo CCP revisado, com os implementadores atrasados ​​continuando a fornecer serviços sob o modelo original até a data de início designada 9 meses depois, para que possamos comparar rigorosa e contemporaneamente os efeitos do PCC original e revisado para o resultado do VS oportuno. A medida do resultado será derivada do registro de vigilância de HIV da cidade de Nova York, uma fonte de dados de base populacional de registros de testes laboratoriais longitudinais (VL, CD4) em todas as PVHS diagnosticadas em NYC, independentemente do provedor médico em NYC, e por períodos que se estendem antes e após a inscrição ou descontinuação do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Argus Community Inc
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • HHC Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Sunset Park Health Council, Inc.
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • HHC Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10009
        • Housing Works Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Callen Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • APICHA Community Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10452
        • Services for the Underserved, Inc.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10302
        • Community Health Action Of Staten Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O CCP original permite a inscrição de adultos infectados pelo HIV ou menores emancipados que são elegíveis para os serviços locais Ryan White Parte A (com base na residência na área de concessão de NYC e renda familiar de 9 meses ou nunca sob cuidado; 3) faltar a visitas ou irregularmente em Cuidado; 4) exibindo alta CV, rebote de CV ou resistência à terapia antirretroviral (ART); 5) novo no ART; 6) adesão incompleta à TARV; ou 7) enfrentando uma barreira potencial à adesão
  • O CCP revisado permite a inscrição de adultos infectados pelo HIV ou menores emancipados que são elegíveis para os serviços locais Ryan White Parte A (com base na residência na área de concessão de NYC e renda familiar de 9 meses ou nunca sob cuidados; 3) viralmente não suprimidos no máximo teste recente de carga viral conhecida nos últimos 12 meses; 4) viver com hepatite C não tratada; 5) grávida; 6) sofrer uma mudança no regime de TARV ou 7) experimentar outro alto risco de abandono de cuidados médicos ou ficar sem supressão. Para os critérios (6) e (7), a elegibilidade está condicionada aos resultados da Avaliação de Autogestão, a menos que critérios adicionais sejam atendidos.

Critério de exclusão:

  • O experimento escalonado é limitado a pacientes com HIV que não são suprimidos viralmente no momento da inscrição no programa. Indivíduos com LV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Original de Coordenação de Cuidados
Componentes de intervenção específicos incluem: 1) extensão para a descoberta inicial de casos e após qualquer consulta perdida; 2) gestão de casos, incluindo serviços sociais e avaliações de benefícios; 3) comunicação da equipe multiprofissional e tomada de decisão por meio de conferências de casos; 4) navegação do paciente, incluindo lembretes de consultas, auxílio no agendamento de consultas, recursos de transporte e acompanhamento em consultas de atenção primária; 5) apoio à adesão ao tratamento antirretroviral, incluindo terapia diretamente observada para indivíduos com maior necessidade; e 6) promoção de saúde estruturada, para a qual os clientes são alocados em trilhas do programa (determinando sua frequência de visitas de promoção de saúde: semanal, mensal ou trimestral), dependendo do nível de necessidade avaliada.
Outro: Programa Original de Coordenação de Cuidados
Coordenação de Cuidados Originais
Experimental: Programa de Coordenação de Cuidados Revisado
O modelo revisado inclui os componentes de intervenção originais sem atribuições de faixa de programa ou o período de indução de três meses de visitas semanais. As adições ao programa incluem um conjunto de ferramentas para avaliação e aconselhamento sobre a capacidade de autogestão do HIV do cliente; permissão de chat de vídeo para entrega de alguns serviços; e terapia antirretroviral "imediata" opcional (iART: garantir que o cliente tenha uma receita preenchida dentro de 4 dias após a inscrição ou diagnóstico). Outras mudanças incluem maior orientação sobre o recrutamento de indivíduos com VL não suprimida e uma mudança de reembolso por membro por dia para reembolso de taxa por serviço que considera demandas de recursos, como viagens de funcionários para as casas dos clientes e oferece taxas mais altas para atendendo aos padrões de desempenho.
Outro: Programa de Coordenação de Cuidados Revisado
Maior foco, adaptação e sugestões para a entrega dos principais componentes da Coordenação de Cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral oportuna (TVS)
Prazo: Quatro meses após a inscrição no CCP
TVS definida como obtenção de supressão viral (VL
Quatro meses após a inscrição no CCP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City University of New York, School of Public Health

Colaboradores

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Investigador principal: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH117793 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido às restrições legais (Lei de Saúde Pública de Nova York, Artigo 21, Título III) e à natureza confidencial dos dados de vigilância do HIV em Nova York, as autoridades de saúde pública da cidade de Nova York não podem divulgar dados individuais sobre casos de HIV relatados para outros fins que não assegurar o tratamento adequado do HIV. A equipe do NYC DOHMH está disponível para auxiliar pesquisadores externos que possam ter dúvidas ou usos de dados específicos. Envie um e-mail para hivreport@health.nyc.gov com perguntas ou solicitações de informações adicionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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