Programforbedring for å optimalisere modellpåvirkning og skalerbarhet basert på bevis (PROMISE)
28. august 2024 oppdatert av: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
I New York settes oppnåelsen av 90-90-90-målene i fare, ikke av begrenset tilgang til rimelig pleie og behandling, men av vedvarende forskjeller i HIV-viral undertrykkelse (VS).
Komplekse atferdsmessige og strukturelle barrierer for å oppnå og opprettholde VS krever koordinerte, kombinasjonstilnærminger for å møte medisinske og sosiale tjenesters behov.
I 2009, ved 28 Ryan White Part A (RWPA)-finansierte byråer, lanserte New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) et multi-komponent HIV Care Coordination Program (CCP) rettet mot de mest sårbare personene lever med HIV (PLWH) i NYC.
En systematisk CCP-effektivitetsstudie startet i 2013 (R01 MH101028; PIer: Irvine, Nash).
Funn til dags dato tyder på at KKP er overlegen i forhold til vanlig omsorg for sårbare undergrupper av PLWH, men det er fortsatt betydelig rom for forbedring i kort- og langsiktig VS.
I en umiddelbar tilbakemeldingssløyfe for bevis-til-praksis, implementerer DOHMH en raffinert CCP-modell i 2018.
Større fokusering, skreddersøm og signaler for levering av nøkkelkomponenter forventes å øke CCP-engasjement, rekkevidde, troskap, skalerbarhet, effektivitet og effekt.
Målet med den foreslåtte studien er å estimere effekten av den reviderte (vs.
original) CCP på rettidig VS (innen 4 måneder etter påmelding), ved bruk av eksperimentelle metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn-kile design.
De 17 erfarne CCP-implementørene som blir belønnet på nytt for å yte RWPA Care Coordination-tjenester i 2018, vil bli randomisert til umiddelbar eller forsinket implementering av den reviderte CCP-modellen, med forsinkede implementører som fortsetter å tilby tjenester under den opprinnelige modellen frem til deres tildelte startdato 9 måneder senere, slik at vi strengt og samtidig kan sammenligne effektene av den opprinnelige og reviderte KKP for utfallet av rettidige VS.
Resultatmålet vil bli avledet fra New York City HIV-overvåkingsregister, en populasjonsbasert datakilde for longitudinelle laboratorium (VL, CD4) tester på alle diagnostiserte NYC PLWH, uavhengig av medisinsk leverandør i NYC, og i perioder som strekker seg før og etter programpåmelding eller avslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
960
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10453
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Argus Community Inc
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- HHC Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- HHC Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Sunset Park Health Council, Inc.
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- HHC Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10009
- Housing Works Inc
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Callen Lorde Community Health Center
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- APICHA Community Health Center
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Forente stater, 10452
- Services for the Underserved, Inc.
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10302
- Community Health Action Of Staten Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den opprinnelige KKP tillater registrering av HIV-infiserte voksne eller frigjorte mindreårige som er kvalifisert for lokale Ryan White Part A-tjenester (basert på bosted i NYC-tilskuddsområdet og en husholdningsinntekt 9 måneder eller aldri i omsorg; 3) manglende besøk eller uregelmessig i omsorg; 4) utviser høy VL, VL-rebound eller antiretroviral terapi (ART)-resistens; 5) ny til ART; 6) ufullstendig følger ART; eller 7) står overfor en potensiell barriere for etterlevelse
- Den reviderte CCP tillater registrering av HIV-infiserte voksne eller frigjorte mindreårige som er kvalifisert for lokale Ryan White Part A-tjenester (basert på bosted i NYC-tilskuddsområdet og en husholdningsinntekt 9 måneder eller aldri i omsorg; 3) viralt ikke undertrykt på det meste nylig kjent virusbelastningstest de siste 12 månedene; 4) lever med ubehandlet hepatitt C; 5) gravid; 6) gjennomgår en endring i ART-regimet eller 7) opplever annen høy risiko for å falle ut av medisinsk behandling eller bli deprimert. For kriteriene (6) og (7), er kvalifisering betinget av resultater fra selvledelsesvurdering, med mindre ytterligere kriterier er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- Trinn-kile-eksperimentet er begrenset til HIV-pasienter som er viralt ikke undertrykt på tidspunktet for programregistrering. Personer med VL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opprinnelig omsorgskoordineringsprogram
Spesifikke intervensjonskomponenter inkluderer: 1) oppsøking for innledende saksoppdagelse og etter enhver tapt avtale; 2) saksbehandling, inkludert sosiale tjenester og ytelsesvurderinger; 3) tverrfaglig omsorgsteamkommunikasjon og beslutningstaking via sakskonferanser; 4) pasientnavigasjon, inkludert påminnelser om avtaler, hjelp til å planlegge avtaler, transportressurser og ledsagelse til besøk i primærhelsetjenesten; 5) støtte til overholdelse av antiretroviral behandling, inkludert direkte observert terapi for personer med størst behov; og 6) strukturert helsefremmende arbeid, hvor klienter blir tildelt programspor (bestemmer frekvensen av helsefremmende besøk: ukentlig, månedlig eller kvartalsvis), avhengig av deres nivå av vurdert behov.
|
Opprinnelig omsorgskoordinering
|
|
Eksperimentell: Revidert omsorgskoordineringsprogram
Den reviderte modellen inkluderer de originale intervensjonskomponentene uten programsporoppdrag eller den tre måneder lange induksjonsperioden med ukentlige besøk.
Programtilføyelser inkluderer et sett med verktøy for vurdering og rådgivning rundt klientens HIV-selvhåndteringskapasitet; tillatelse av videochat for levering av enkelte tjenester; og valgfri "umiddelbar" antiretroviral terapi (iART: sikre at klienten har en fylt resept innen 4 dager etter påmelding eller diagnose).
Andre endringer inkluderer større veiledning om rekruttering av personer med ikke-undertrykt VL og en overgang fra per-medlem-per-dag-refusjon til gebyr-for-tjeneste-refusjon som tar hensyn til ressursbehov, som for eksempel personalreiser til kunders hjem, og tilbyr høyere priser for oppfyller ytelsesstandarder.
|
Større fokusering, skreddersøm og signaler for levering av nøkkelkomponenter i Care Coordination
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig viral undertrykkelse (TVS)
Tidsramme: Fire måneder etter KKP-registrering
|
TVS definert som å oppnå viral undertrykkelse (VL
|
Fire måneder etter KKP-registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
- Hovedetterforsker: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robertson MM, Waldron L, Robbins RS, Chamberlin S, Penrose K, Levin B, Kulkarni S, Braunstein SL, Irvine MK, Nash D. Using Registry Data to Construct a Comparison Group for Programmatic Effectiveness Evaluation: The New York City HIV Care Coordination Program. Am J Epidemiol. 2018 Sep 1;187(9):1980-1989. doi: 10.1093/aje/kwy103.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Kulkarni SG, Robertson MM, Nash D. Come as You Are: Improving Care Engagement and Viral Load Suppression Among HIV Care Coordination Clients with Lower Mental Health Functioning, Unstable Housing, and Hard Drug Use. AIDS Behav. 2017 Jun;21(6):1572-1579. doi: 10.1007/s10461-016-1460-4.
- Robertson MM, Penrose K, Irvine MK, Robbins RS, Kulkarni S, Braunstein SL, Waldron L, Harriman G, Nash D. Impact of an HIV Care Coordination Program on Durable Viral Suppression. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):46-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000001877.
- Nash D, Robertson MM, Penrose K, Chamberlin S, Robbins RS, Braunstein SL, Myers JE, Abraham B, Kulkarni S, Waldron L, Levin B, Irvine MK. Short-term effectiveness of HIV care coordination among persons with recent HIV diagnosis or history of poor HIV outcomes. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204017. doi: 10.1371/journal.pone.0204017. eCollection 2018.
- Penrose K, Robertson M, Nash D, Harriman G, Irvine M. Social Vulnerabilities and Reported Discrimination in Health Care Among HIV-Positive Medical Case Management Clients in New York City. Stigma Health. 2020 May;5(2):179-187. doi: 10.1037/sah0000187. Epub 2019 Aug 12.
- Stevens ER, Nucifora KA, Irvine MK, Penrose K, Robertson M, Kulkarni S, Robbins R, Abraham B, Nash D, Braithwaite RS. Cost-effectiveness of HIV care coordination scale-up among persons at high risk for sub-optimal HIV care outcomes. PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0215965. doi: 10.1371/journal.pone.0215965. eCollection 2019.
- Irvine MK, Levin B, Robertson MM, Penrose K, Carmona J, Harriman G, Braunstein SL, Nash D. PROMISE (Program Refinements to Optimize Model Impact and Scalability based on Evidence): a cluster-randomised, stepped-wedge trial assessing effectiveness of the revised versus original Ryan White Part A HIV Care Coordination Programme for patients with barriers to treatment in the USA. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e034624. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034624.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Myers JE, Braunstein SL, Mitts BJ, Harriman GA, Laraque F, Nash D. Improvements in HIV care engagement and viral load suppression following enrollment in a comprehensive HIV care coordination program. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):298-310. doi: 10.1093/cid/ciu783. Epub 2014 Oct 9. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879. doi: 10.1093/cid/civ100. Laraque, Fabienne [added].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH117793 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av de juridiske restriksjonene (New York Public Health Law Artikkel 21, Tittel III) og den konfidensielle karakteren til HIV-overvåkingsdata i New York, kan ikke offentlige helsemyndigheter i New York City frigi data på individnivå om rapporterte HIV-tilfeller for andre formål enn sikre passende HIV-omsorg.
NYC DOHMH-staben er tilgjengelig for å hjelpe eksterne forskere som kan ha ytterligere spesifikke dataspørsmål eller bruksområder.
Send en e-post til hivreport@health.nyc.gov med spørsmål eller forespørsler om ytterligere informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .