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Améliorations du programme pour optimiser l'impact et l'évolutivité du modèle sur la base de données probantes (PROMISE)

28 août 2024 mis à jour par: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
À New York, la réalisation des objectifs 90-90-90 est compromise non pas par un accès limité à des soins et traitements abordables, mais par des disparités persistantes dans la suppression virale du VIH (VS). Les obstacles comportementaux et structurels complexes à l'atteinte et au maintien des SV nécessitent des approches coordonnées et combinées pour répondre aux besoins des services médicaux et sociaux. En 2009, dans 28 agences financées par Ryan White Part A (RWPA), le Département de la santé et de l'hygiène mentale (DOHMH) de la ville de New York (NYC) a lancé un programme de coordination des soins du VIH (PCC) à plusieurs volets destiné aux personnes les plus vulnérables. vivant avec le VIH (PVVIH) à New York. Une étude systématique de l'efficacité du CCP a débuté en 2013 (R01 MH101028 ; IP : Irvine, Nash). Les résultats à ce jour suggèrent que le CCP est supérieur aux soins habituels pour les sous-groupes vulnérables de PVVIH, mais il reste une marge d'amélioration substantielle dans les SV à court et à long terme. Dans une boucle de rétroaction immédiate de la preuve à la pratique, le DOHMH met en œuvre un modèle CCP affiné en 2018. Une concentration, une personnalisation et des signaux plus importants pour la livraison des composants clés devraient accroître l'engagement, la portée, la fidélité, l'évolutivité, l'efficacité et l'impact du CCP. L'objectif de l'étude proposée est d'estimer l'effet de la version révisée (vs. original) CCP sur VS en temps opportun (dans les 4 mois suivant l'inscription), en utilisant des méthodes expérimentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception à coins étagés. Les 17 exécutants vétérans du CCP récompensés pour fournir des services de coordination des soins RWPA en 2018 seront randomisés pour une mise en œuvre immédiate ou différée du modèle CCP révisé, les exécutants retardés continuant à fournir des services selon le modèle d'origine jusqu'à leur date de début assignée 9 mois plus tard, afin que nous puissions comparer rigoureusement et simultanément les effets du CCP original et révisé pour le résultat de la VS en temps opportun. La mesure des résultats sera dérivée du registre de surveillance du VIH de la ville de New York, une source de données basée sur la population des enregistrements de tests de laboratoire longitudinaux (LV, CD4) sur toutes les PVVIH diagnostiquées à New York, quel que soit le fournisseur de soins de santé à New York, et pour des périodes s'étendant avant et après l'inscription ou l'arrêt du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10453
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Argus Community Inc
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • HHC Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Sunset Park Health Council, Inc.
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • HHC Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10009
        • Housing Works Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Callen Lorde Community Health Center
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • APICHA Community Health Center
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, États-Unis, 10452
        • Services for the Underserved, Inc.
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10302
        • Community Health Action Of Staten Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le CCP d'origine permet l'inscription d'adultes infectés par le VIH ou de mineurs émancipés qui sont éligibles aux services locaux Ryan White Part A (basés sur la résidence dans la zone de subvention de NYC et un revenu du ménage de 9 mois ou jamais pris en charge ; 3) des visites manquantes ou irrégulièrement dans se soucier; 4) présentant une résistance élevée à la VL, au rebond de la VL ou à la thérapie antirétrovirale (TAR) ; 5) nouveau au TAR ; 6) adhésion incomplète au TAR ; ou 7) faire face à un obstacle potentiel à l'observance
  • Le CCP révisé permet l'inscription d'adultes infectés par le VIH ou de mineurs émancipés qui sont éligibles aux services locaux Ryan White Part A (basés sur la résidence dans la zone de subvention de NYC et un revenu du ménage de 9 mois ou jamais pris en charge ; 3) viralement non supprimé au plus test de charge virale récent connu au cours des 12 derniers mois ; 4) vivant avec une hépatite C non traitée ; 5) enceinte ; 6) subissant un changement de régime de traitement antirétroviral ou 7) présentant un autre risque élevé d'abandon des soins médicaux ou de non suppression. Pour les critères (6) et (7), l'admissibilité est conditionnelle aux résultats de l'évaluation d'autogestion, à moins que des critères supplémentaires ne soient remplis.

Critère d'exclusion:

  • L'expérience en gradins est limitée aux patients séropositifs dont la charge virale n'est pas supprimée au moment de l'inscription au programme. Personnes atteintes de LV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme original de coordination des soins
Les composantes spécifiques de l'intervention comprennent : 1) la sensibilisation pour la recherche initiale des cas et après tout rendez-vous manqué ; 2) la gestion de cas, y compris les évaluations des services sociaux et des prestations ; 3) la communication de l'équipe de soins multidisciplinaire et la prise de décision via des conférences de cas ; 4) la navigation du patient, y compris les rappels de rendez-vous, l'aide à la planification des rendez-vous, les ressources de transport et l'accompagnement aux visites de soins primaires ; 5) soutien à l'observance du traitement antirétroviral, y compris la thérapie sous observation directe pour les personnes qui en ont le plus besoin ; et 6) la promotion de la santé structurée, pour laquelle les clients sont affectés à des volets de programme (déterminant la fréquence de leurs visites de promotion de la santé : hebdomadaire, mensuelle ou trimestrielle), selon leur niveau de besoin évalué.
Autre: Programme original de coordination des soins
Coordination des soins d'origine
Expérimental: Programme révisé de coordination des soins
Le modèle révisé comprend les composantes d'intervention d'origine sans les affectations de piste de programme ou la période d'induction de trois mois de visites hebdomadaires. Les ajouts au programme comprennent un ensemble d'outils d'évaluation et de conseil autour de la capacité d'autogestion du VIH du client ; autorisation de chat vidéo pour la prestation de certains services ; et traitement antirétroviral "immédiat" facultatif (iART : s'assurer que le client a une ordonnance remplie dans les 4 jours suivant l'inscription ou le diagnostic). D'autres changements incluent des conseils plus importants sur le recrutement de personnes avec une CV non supprimée et un passage du remboursement par membre et par jour au remboursement à l'acte qui tient compte des demandes de ressources, telles que les déplacements du personnel au domicile des clients, et offre des tarifs plus élevés pour répondant aux normes de performance.
Autre: Programme révisé de coordination des soins
Une concentration, une personnalisation et des indices accrus pour la prestation des éléments clés de la coordination des soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale en temps opportun (TVS)
Délai: Quatre mois après l'inscription au PCC
TVS défini comme la réalisation de la suppression virale (VL
Quatre mois après l'inscription au PCC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City University of New York, School of Public Health

Collaborateurs

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Chercheur principal: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH117793 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des restrictions légales (New York Public Health Law Article 21, Title III) et de la nature confidentielle des données de surveillance du VIH à New York, les autorités de santé publique de la ville de New York ne peuvent pas divulguer des données individuelles sur les cas de VIH signalés à des fins autres que assurer une prise en charge appropriée du VIH. Le personnel du NYC DOHMH est disponible pour aider les chercheurs externes qui peuvent avoir d'autres questions ou utilisations spécifiques des données. Veuillez envoyer un e-mail à hivreport@health.nyc.gov avec des questions ou des demandes d'informations supplémentaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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