Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalenia programu w celu optymalizacji wpływu i skalowalności modelu w oparciu o dowody (PROMISE)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
W Nowym Jorku osiągnięcie celów 90-90-90 jest zagrożone nie przez ograniczony dostęp do niedrogiej opieki i leczenia, ale przez utrzymujące się różnice w supresji wirusa HIV (VS). Złożone bariery behawioralne i strukturalne utrudniające osiągnięcie i utrzymanie VS wymagają skoordynowanych, połączonych podejść, aby sprostać potrzebom usług medycznych i społecznych. W 2009 roku w 28 agencjach finansowanych przez firmę Ryan White Part A (RWPA) Departament Zdrowia i Higieny Psychicznej (DOHMH) miasta Nowy Jork (NYC) uruchomił wieloskładnikowy Program Koordynacji Opieki nad HIV (CCP) skierowany do osób najbardziej narażonych życia z HIV (PLWH) w Nowym Jorku. Systematyczne badanie skuteczności CCP rozpoczęło się w 2013 r. (R01 MH101028; PI: Irvine, Nash). Dotychczasowe ustalenia sugerują, że CCP jest lepsza niż zwykła opieka nad wrażliwymi podgrupami PLWH, ale pozostaje wiele do zrobienia w zakresie krótko- i długoterminowej VS. W pętli sprzężenia zwrotnego od dowodów do praktyki DOHMH wdraża udoskonalony model CCP w 2018 r. Oczekuje się, że większa koncentracja, dostosowywanie i wskazówki dotyczące dostarczania kluczowych komponentów zwiększą zaangażowanie CCP, zasięg, wierność, skalowalność, skuteczność i wpływ. Celem proponowanego badania jest oszacowanie wpływu zrewidowanej (vs. oryginał) CCP na czas VS (w ciągu 4 miesięcy od rejestracji), przy użyciu metod eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klin schodkowy. 17 weteranów wdrażających CCP ponownie nagrodzonych za świadczenie usług Koordynacji opieki RWPA w 2018 r. zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowego lub opóźnionego wdrożenia zmienionego modelu CCP, przy czym opóźnieni wdrażający będą nadal świadczyć usługi w ramach pierwotnego modelu do wyznaczonej im daty rozpoczęcia 9 miesięcy później, abyśmy mogli rygorystycznie i jednocześnie porównywać skutki pierwotnego i zmienionego CCP pod kątem wyniku VS w odpowiednim czasie. Miara wyniku będzie pochodzić z rejestru nadzoru nad HIV w Nowym Jorku, opartego na populacji źródła danych zapisów badań podłużnych (VL, CD4) dotyczących wszystkich zdiagnozowanych przypadków PLWH w Nowym Jorku, niezależnie od podmiotu świadczącego usługi medyczne w mieście Nowy Jork, oraz z okresów rozciągających się przed i po zarejestrowaniu lub przerwaniu programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Argus Community Inc
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • HHC Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Sunset Park Health Council, Inc.
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • HHC Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009
        • Housing Works Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Callen Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • APICHA Community Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10452
        • Services for the Underserved, Inc.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10302
        • Community Health Action Of Staten Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny CCP zezwala na rejestrację osób dorosłych zakażonych wirusem HIV lub usamodzielnionych nieletnich, którzy kwalifikują się do lokalnych usług Ryan White Part A (w oparciu o miejsce zamieszkania na obszarze objętym dotacjami w Nowym Jorku i dochód gospodarstwa domowego przez 9 miesięcy lub brak opieki; 3) brak wizyt lub nieregularne przebywanie w opieka; 4) wykazujące wysoką oporność VL, VL z odbicia lub na terapię antyretrowirusową (ART); 5) nowość w ART; 6) niezupełnie przestrzegający SZTUKI; lub 7) napotkanie potencjalnej przeszkody w przestrzeganiu zaleceń
  • Zmieniony CCP zezwala na rejestrację osób dorosłych zakażonych wirusem HIV lub usamodzielnionych nieletnich, którzy kwalifikują się do lokalnych usług Ryan White Part A (w oparciu o miejsce zamieszkania na obszarze objętym dotacjami w Nowym Jorku i dochód gospodarstwa domowego przez 9 miesięcy lub nigdy nie pozostający pod opieką; 3) co najwyżej ostatnio znany test miana wirusa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 4) żyjący z nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C; 5) w ciąży; 6) w trakcie zmiany schematu ART lub 7) doświadczającego innego wysokiego ryzyka wypadnięcia z opieki medycznej lub uwolnienia się od tłumienia. W przypadku kryteriów (6) i (7) kwalifikowalność jest uzależniona od wyników oceny samozarządzania, chyba że spełnione są dodatkowe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Eksperyment z klinem schodkowym jest ograniczony do pacjentów z HIV, którzy nie są zakażeni wirusem w momencie rejestracji do programu. Osoby z VL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oryginalny Program Koordynacji Opieki
Konkretne elementy interwencji obejmują: 1) kontakt w celu wstępnego rozpoznania przypadku i po każdej nieobecnej wizycie; 2) zarządzanie przypadkami, w tym usługi socjalne i ocena świadczeń; 3) komunikacja i podejmowanie decyzji przez multidyscyplinarny zespół opieki poprzez konferencje przypadków; 4) nawigacja pacjenta, w tym przypomnienia o wizytach, pomoc w ustalaniu terminów wizyt, środki transportu i towarzyszenie podczas wizyt podstawowej opieki zdrowotnej; 5) wspieranie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego, w tym bezpośrednio obserwowanej terapii osób najbardziej potrzebujących; oraz 6) ustrukturyzowaną promocję zdrowia, dla której klienci są przypisywani do ścieżek programowych (określających częstotliwość wizyt prozdrowotnych: tygodniowa, miesięczna lub kwartalna), w zależności od poziomu ocenianych potrzeb.
Inny: Oryginalny Program Koordynacji Opieki
Oryginalna koordynacja opieki
Eksperymentalny: Zmieniony program koordynacji opieki
Zmieniony model obejmuje oryginalne elementy interwencji bez przypisań ścieżek programowych lub trzymiesięcznego okresu indukcyjnego cotygodniowych wizyt. Dodatki do programu obejmują zestaw narzędzi do oceny i doradztwa w zakresie zdolności klienta do samodzielnego radzenia sobie z HIV; dopuszczenie czatu wideo do świadczenia niektórych usług; oraz opcjonalna „natychmiastowa” terapia antyretrowirusowa (iART: upewnienie się, że klient ma zrealizowaną receptę w ciągu 4 dni od rejestracji lub diagnozy). Inne zmiany obejmują lepsze wytyczne dotyczące rekrutacji osób z nieograniczoną VL oraz przejście z dziennego zwrotu kosztów za członka na zwrot opłaty za usługę, który uwzględnia zapotrzebowanie na zasoby, takie jak podróże pracowników do domów klientów, i oferuje wyższe stawki za spełnianie standardów wydajności.
Inny: Zmieniony program koordynacji opieki
Większe skupienie, dostosowanie i wskazówki do dostarczania kluczowych elementów Koordynacji Opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowe tłumienie wirusów (TVS)
Ramy czasowe: Cztery miesiące po rejestracji w CCP
TVS zdefiniowano jako osiągnięcie supresji wirusa (VL
Cztery miesiące po rejestracji w CCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Współpracownicy

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Główny śledczy: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH117793 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia prawne (art. 21, tytuł III nowojorskiej ustawy o zdrowiu publicznym) oraz poufny charakter danych z monitoringu HIV w Nowym Jorku, władze ds. zapewnienie odpowiedniej opieki w przypadku HIV. Personel NYC DOHMH służy pomocą naukowcom zewnętrznym, którzy mogą mieć dodatkowe pytania dotyczące danych lub ich wykorzystania. Wyślij wiadomość e-mail na adres hivreport@health.nyc.gov z pytaniami lub prośbami o dodatkowe informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj