Programforbedring for at optimere modelpåvirkning og skalerbarhed baseret på evidens (PROMISE)
28. august 2024 opdateret af: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
I New York er opnåelsen af 90-90-90-mål ikke truet af begrænset adgang til pleje og behandling til en overkommelig pris, men af vedvarende forskelle i HIV-viral suppression (VS).
Komplekse adfærdsmæssige og strukturelle barrierer for at opnå og opretholde VS kræver koordinerede, kombinerede tilgange til at imødekomme medicinske og sociale servicebehov.
I 2009 lancerede New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) hos 28 Ryan White Part A (RWPA)-finansierede agenturer et multi-komponent HIV Care Coordination Program (CCP) rettet mod de mest sårbare personer lever med HIV (PLWH) i NYC.
En systematisk CCP-effektivitetsundersøgelse begyndte i 2013 (R01 MH101028; PI'er: Irvine, Nash).
Resultater til dato tyder på, at CCP er overlegen i forhold til sædvanlig pleje af sårbare undergrupper af PLWH, men der er fortsat betydelig plads til forbedringer i kort- og langsigtede VS.
I en umiddelbar evidens-til-praksis feedback-loop implementerer DOHMH en raffineret CCP-model i 2018.
Større fokusering, skræddersyning og signaler til levering af nøglekomponenter forventes at øge CCP's engagement, rækkevidde, troskab, skalerbarhed, effektivitet og effekt.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at estimere effekten af den reviderede (vs.
original) CCP på rettidig VS (inden for 4 måneder efter tilmelding), ved hjælp af eksperimentelle metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trappet kile design.
De 17 erfarne CCP-implementere, der genbelønnes for at levere RWPA Care Coordination-tjenester i 2018, vil blive randomiseret til øjeblikkelig eller forsinket implementering af den reviderede CCP-model, hvor forsinkede implementere fortsætter med at levere tjenester under den oprindelige model indtil deres tildelte startdato 9 måneder senere, så vi strengt og samtidig kan sammenligne virkningerne af den oprindelige og reviderede CCP for resultatet af rettidig VS.
Resultatmålet vil blive afledt fra New York Citys hiv-overvågningsregister, en befolkningsbaseret datakilde med longitudinelle laboratorietest (VL, CD4) testregistreringer på alle diagnosticerede NYC PLWH, uanset medicinsk udbyder i NYC, og i perioder, der strækker sig før og efter programtilmelding eller ophør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
960
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
- Argus Community Inc
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- HHC Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- HHC Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Sunset Park Health Council, Inc.
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- HHC Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10009
- Housing Works Inc
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Callen Lorde Community Health Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- APICHA Community Health Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10452
- Services for the Underserved, Inc.
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10302
- Community Health Action Of Staten Island
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den oprindelige CCP tillader tilmelding af HIV-inficerede voksne eller frigjorte mindreårige, som er berettiget til lokale Ryan White Part A-tjenester (baseret på bopæl i NYC-støtteområdet og en husstandsindkomst 9 måneder eller aldrig i pleje; 3) manglende besøg eller uregelmæssigt i omsorg; 4) udviser høj VL, VL rebound eller antiretroviral terapi (ART) resistens; 5) ny til ART; 6) ufuldstændigt overholdt ART; eller 7) står over for en potentiel barriere for overholdelse
- Den reviderede CCP tillader tilmelding af HIV-inficerede voksne eller frigjorte mindreårige, som er berettiget til lokale Ryan White Part A-tjenester (baseret på bopæl i NYC-tilskudsområdet og en husstandsindkomst i 9 måneder eller aldrig i pleje; 3) højst viralt uundertrykte nylig kendt viral load test inden for de seneste 12 måneder; 4) at leve med ubehandlet hepatitis C; 5) gravid; 6) gennemgår en ændring i ART-regimen eller 7) oplever anden høj risiko for at falde ud af lægebehandling eller blive uhæmmet. For kriterier (6) og (7) er berettigelse betinget af resultaterne af selvledelsesvurdering, medmindre yderligere kriterier er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Det stepped-wedge-eksperiment er begrænset til HIV-patienter, som er viralt ikke-supprimerede på tidspunktet for programtilmelding. Personer med VL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Original Care Coordination Program
Specifikke interventionskomponenter omfatter: 1) opsøgende kontakt til indledende sagsfinding og efter enhver udeblevet aftale; 2) sagsbehandling, herunder sociale ydelser og ydelsesvurderinger; 3) tværfaglig plejeteams kommunikation og beslutningstagning via casekonferencer; 4) patientnavigation, herunder påmindelser om aftaler, hjælp til planlægning af aftaler, transportressourcer og akkompagnement til besøg i primærplejen; 5) støtte til overholdelse af antiretroviral behandling, herunder direkte observeret terapi til personer med størst behov; og 6) struktureret sundhedsfremme, hvor klienter tildeles programspor (bestemmer deres hyppighed af sundhedsfremmebesøg: ugentlig, månedlig eller kvartalsvis), afhængigt af deres niveau af vurderet behov.
|
Oprindelig plejekoordinering
|
|
Eksperimentel: Revideret Care Coordination Program
Den reviderede model inkluderer de originale interventionskomponenter uden programsporopgaver eller den tre-måneders introduktionsperiode med ugentlige besøg.
Programtilføjelser inkluderer et sæt værktøjer til vurdering og rådgivning omkring klientens hiv-selvledelseskapacitet; tilladelse til videochat til levering af visse tjenester; og valgfri "øjeblikkelig" antiretroviral terapi (iART: sikring af, at klienten har en udfyldt recept inden for 4 dage efter tilmelding eller diagnose).
Andre ændringer omfatter større vejledning om rekruttering af personer med ikke-undertrykt VL og et skift fra per-medlem-per-dag-godtgørelse til gebyr-for-service-godtgørelse, der tager højde for ressourcebehov, såsom personalerejser til kundernes hjem, og tilbyder højere takster for opfylder præstationsstandarder.
|
Større fokusering, skræddersyning og cues til levering af nøglekomponenter i Care Coordination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig viral undertrykkelse (TVS)
Tidsramme: Fire måneder efter CCP-tilmelding
|
TVS defineret som at opnå viral suppression (VL
|
Fire måneder efter CCP-tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
- Ledende efterforsker: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Robertson MM, Waldron L, Robbins RS, Chamberlin S, Penrose K, Levin B, Kulkarni S, Braunstein SL, Irvine MK, Nash D. Using Registry Data to Construct a Comparison Group for Programmatic Effectiveness Evaluation: The New York City HIV Care Coordination Program. Am J Epidemiol. 2018 Sep 1;187(9):1980-1989. doi: 10.1093/aje/kwy103.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Kulkarni SG, Robertson MM, Nash D. Come as You Are: Improving Care Engagement and Viral Load Suppression Among HIV Care Coordination Clients with Lower Mental Health Functioning, Unstable Housing, and Hard Drug Use. AIDS Behav. 2017 Jun;21(6):1572-1579. doi: 10.1007/s10461-016-1460-4.
- Robertson MM, Penrose K, Irvine MK, Robbins RS, Kulkarni S, Braunstein SL, Waldron L, Harriman G, Nash D. Impact of an HIV Care Coordination Program on Durable Viral Suppression. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):46-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000001877.
- Nash D, Robertson MM, Penrose K, Chamberlin S, Robbins RS, Braunstein SL, Myers JE, Abraham B, Kulkarni S, Waldron L, Levin B, Irvine MK. Short-term effectiveness of HIV care coordination among persons with recent HIV diagnosis or history of poor HIV outcomes. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204017. doi: 10.1371/journal.pone.0204017. eCollection 2018.
- Penrose K, Robertson M, Nash D, Harriman G, Irvine M. Social Vulnerabilities and Reported Discrimination in Health Care Among HIV-Positive Medical Case Management Clients in New York City. Stigma Health. 2020 May;5(2):179-187. doi: 10.1037/sah0000187. Epub 2019 Aug 12.
- Stevens ER, Nucifora KA, Irvine MK, Penrose K, Robertson M, Kulkarni S, Robbins R, Abraham B, Nash D, Braithwaite RS. Cost-effectiveness of HIV care coordination scale-up among persons at high risk for sub-optimal HIV care outcomes. PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0215965. doi: 10.1371/journal.pone.0215965. eCollection 2019.
- Irvine MK, Levin B, Robertson MM, Penrose K, Carmona J, Harriman G, Braunstein SL, Nash D. PROMISE (Program Refinements to Optimize Model Impact and Scalability based on Evidence): a cluster-randomised, stepped-wedge trial assessing effectiveness of the revised versus original Ryan White Part A HIV Care Coordination Programme for patients with barriers to treatment in the USA. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e034624. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034624.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Myers JE, Braunstein SL, Mitts BJ, Harriman GA, Laraque F, Nash D. Improvements in HIV care engagement and viral load suppression following enrollment in a comprehensive HIV care coordination program. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):298-310. doi: 10.1093/cid/ciu783. Epub 2014 Oct 9. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879. doi: 10.1093/cid/civ100. Laraque, Fabienne [added].
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH117793 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af de juridiske begrænsninger (New York Public Health Law artikel 21, afsnit III) og hiv-overvågningsdataens fortrolige karakter i New York, kan de offentlige sundhedsmyndigheder i New York City ikke frigive data på individuelt niveau om rapporterede HIV-tilfælde til andre formål end at sikre passende hiv-pleje.
NYC DOHMH-personalet er til rådighed for at hjælpe eksterne forskere, som kan have yderligere specifikke dataspørgsmål eller anvendelser.
Send venligst en e-mail til hivreport@health.nyc.gov med spørgsmål eller anmodninger om yderligere oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .