Ohjelman parannukset mallien vaikutuksen ja skaalautuvuuden optimoimiseksi todisteiden perusteella (PROMISE)
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
New Yorkissa 90-90-90-tavoitteiden saavuttamista ei vaaranna kohtuuhintaisen hoidon ja hoidon rajallinen saatavuus, vaan jatkuvat erot HIV-virussuppressiossa (VS).
Monimutkaiset käyttäytymis- ja rakenteelliset esteet VS:n saavuttamiselle ja ylläpitämiselle edellyttävät koordinoituja, yhdistettyjä lähestymistapoja lääketieteellisten ja sosiaalisten palveluiden tarpeisiin.
Vuonna 2009 New York Cityn (NYC) terveys- ja mielenhygieniaministeriö (DOHMH) käynnisti 28 Ryan White Part A:n (RWPA) rahoittamassa virastossa monikomponenttisen HIV-hoidon koordinointiohjelman (CCP), joka on suunnattu haavoittuvimmille henkilöille. elää HIV:n (PLWH) kanssa NYC:ssä.
Järjestelmällinen CCP-tehokkuustutkimus aloitettiin vuonna 2013 (R01 MH101028; PI:t: Irvine, Nash).
Tähän mennessä saadut havainnot viittaavat siihen, että CCP on parempi kuin tavallinen hoito PLWH:n haavoittuville alaryhmille, mutta lyhyen ja pitkän aikavälin VS:ssä on edelleen paljon parantamisen varaa.
Välittömässä todisteista käytäntöön -palautesilmukassa DOHMH ottaa käyttöön parannetun CCP-mallin vuonna 2018.
Paremman keskittymisen, räätälöinnin ja avainkomponenttien toimituksen vihjeiden odotetaan lisäävän CCP:n sitoutumista, kattavuutta, tarkkuutta, skaalautuvuutta, tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tarkistetun (vs.
alkuperäinen) CCP oikea-aikaisesta VS:stä (4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) kokeellisia menetelmiä käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Porrastettu kiilamuotoilu.
Vuonna 2018 RWPA Care Coordination -palveluiden tarjoamisesta uudelleen palkitut 17 kokenut CCP-toteuttajaa satunnaistetaan tarkistetun CCP-mallin välittömään tai viivästettyyn käyttöön, ja viivästyneet toteuttajat jatkavat palvelujen tarjoamista alkuperäisen mallin mukaisesti heille määrättyyn aloituspäivään 9 kuukautta myöhemmin. jotta voimme tiukasti ja samanaikaisesti verrata alkuperäisen ja tarkistetun CCP:n vaikutuksia oikea-aikaisen VS:n lopputulokseen.
Tulosmitta johdetaan New Yorkin HIV-valvontarekisteristä, joka on väestöpohjainen tietolähde pitkittäislaboratoriotestien (VL, CD4) testitietueista kaikista diagnosoiduista NYC:n PLWH-potilaista riippumatta NYC:n lääkintähenkilöstöstä, ja ajanjaksoilta, jotka ulottuvat ennen ja ohjelmaan ilmoittautumisen tai lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
960
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Argus Community Inc
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- HHC Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- HHC Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Sunset Park Health Council, Inc.
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- HHC Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10009
- Housing Works Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Callen Lorde Community Health Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- APICHA Community Health Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10452
- Services for the Underserved, Inc.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10302
- Community Health Action Of Staten Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen CCP sallii HIV-tartunnan saaneiden aikuisten tai emansipoituneiden alaikäisten rekisteröinnin, jotka ovat oikeutettuja paikallisiin Ryan White -osan A-palveluihin (perustuu asuinpaikkaan NYC:n apurahaalueella ja kotitalouden tuloihin 9 kuukautta tai ei koskaan hoidossa; 3) puuttuvat käynnit tai ovat epäsäännöllisesti hoito; 4) joilla on korkea VL-, VL-rebound- tai antiretroviraalisen hoidon (ART) resistenssi; 5) uusi ART:lle; 6) epätäydellisesti sitoutunut ART:iin; tai 7) kohtaavat mahdollisen sitoutumisen esteen
- Tarkistettu CCP sallii HIV-tartunnan saaneiden aikuisten tai emansipoituneiden alaikäisten rekisteröinnin, jotka ovat oikeutettuja paikallisiin Ryan White -osan A-palveluihin (perustuu asuinpaikkaan NYC:n apurahaalueella ja kotitalouden tuloihin 9 kuukautta tai ei koskaan hoidossa; 3) korkeintaan vailla viruksia. äskettäinen tunnettu viruskuormitustesti viimeisten 12 kuukauden aikana; 4) elävät hoitamattoman hepatiitti C:n kanssa; 5) raskaana; 6) joudut muuttamaan ART-hoitoa tai 7) sinulla on muu suuri riski jäädä pois sairaanhoidosta tai jäädä tukahduttamattomaksi. Kriteerien (6) ja (7) osalta kelpoisuus riippuu itsehallinnon arvioinnin tuloksista, elleivät lisäkriteerit täyty.
Poissulkemiskriteerit:
- Porrastettu kiilakoe rajoittuu HIV-potilaisiin, jotka eivät ole virussuppressoituja ohjelmaan ilmoittautumisen aikana. Yksilöt, joilla on VL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alkuperäinen hoidon koordinointiohjelma
Erityisiä interventiokomponentteja ovat: 1) yhteydenotto tapauksen alkuperäisen löydön yhteydessä ja poissaolon jälkeen; 2) tapaushallinta, mukaan lukien sosiaalipalvelut ja etuuksien arvioinnit; 3) monialainen hoitotiimin viestintä ja päätöksenteko tapauskonferenssien kautta; 4) potilaan navigointi, mukaan lukien ajanvarausmuistutukset, auttaminen tapaamisten sovituksessa, kuljetusresurssit ja saatto perusterveydenhuollon käyntien yhteydessä; 5) antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen tuki, mukaan lukien suoraan tarkkailtava hoito henkilöille, jotka tarvitsevat eniten; ja 6) jäsennelty terveyden edistäminen, jossa asiakkaat määrätään ohjelmapoluille (määrittäen heidän terveyden edistämisen käyntitiheyden: viikoittain, kuukausittain tai neljännesvuosittain) arvioidun tarpeen tason mukaan.
|
Alkuperäinen hoidon koordinointi
|
|
Kokeellinen: Uudistettu hoidon koordinointiohjelma
Uudistettu malli sisältää alkuperäiset interventiokomponentit ilman ohjelmareittejä tai kolmen kuukauden viikoittaisten käyntien perehdytysjaksoa.
Ohjelman lisäykset sisältävät joukon työkaluja asiakkaiden HIV-itsehallinnan kapasiteetin arviointiin ja neuvontaan; videokeskustelun salliminen joidenkin palvelujen toimittamiseksi; ja valinnainen "välitön" antiretroviraalinen hoito (iART: varmistaa, että asiakkaalla on täytetty resepti 4 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai diagnoosista).
Muita muutoksia ovat paremmat ohjeet sellaisten henkilöiden rekrytointiin, joilla on estynyt VL, ja siirtyminen jäsenkohtaisesta päiväkorvauksesta palvelumaksuun, joka ottaa huomioon resurssitarpeet, kuten henkilökunnan matkustamisen asiakkaiden koteihin, ja tarjoaa korkeampia hintoja suorituskykystandardien mukainen.
|
Parempi keskittyminen, räätälöinti ja vihjeitä hoidon koordinoinnin avainkomponenttien toimittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea-aikainen virussuppressio (TVS)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta CCP-rekisteröinnin jälkeen
|
TVS määritellään virussuppression saavuttamiseksi (VL
|
Neljä kuukautta CCP-rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
- Päätutkija: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robertson MM, Waldron L, Robbins RS, Chamberlin S, Penrose K, Levin B, Kulkarni S, Braunstein SL, Irvine MK, Nash D. Using Registry Data to Construct a Comparison Group for Programmatic Effectiveness Evaluation: The New York City HIV Care Coordination Program. Am J Epidemiol. 2018 Sep 1;187(9):1980-1989. doi: 10.1093/aje/kwy103.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Kulkarni SG, Robertson MM, Nash D. Come as You Are: Improving Care Engagement and Viral Load Suppression Among HIV Care Coordination Clients with Lower Mental Health Functioning, Unstable Housing, and Hard Drug Use. AIDS Behav. 2017 Jun;21(6):1572-1579. doi: 10.1007/s10461-016-1460-4.
- Robertson MM, Penrose K, Irvine MK, Robbins RS, Kulkarni S, Braunstein SL, Waldron L, Harriman G, Nash D. Impact of an HIV Care Coordination Program on Durable Viral Suppression. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):46-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000001877.
- Nash D, Robertson MM, Penrose K, Chamberlin S, Robbins RS, Braunstein SL, Myers JE, Abraham B, Kulkarni S, Waldron L, Levin B, Irvine MK. Short-term effectiveness of HIV care coordination among persons with recent HIV diagnosis or history of poor HIV outcomes. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204017. doi: 10.1371/journal.pone.0204017. eCollection 2018.
- Penrose K, Robertson M, Nash D, Harriman G, Irvine M. Social Vulnerabilities and Reported Discrimination in Health Care Among HIV-Positive Medical Case Management Clients in New York City. Stigma Health. 2020 May;5(2):179-187. doi: 10.1037/sah0000187. Epub 2019 Aug 12.
- Stevens ER, Nucifora KA, Irvine MK, Penrose K, Robertson M, Kulkarni S, Robbins R, Abraham B, Nash D, Braithwaite RS. Cost-effectiveness of HIV care coordination scale-up among persons at high risk for sub-optimal HIV care outcomes. PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0215965. doi: 10.1371/journal.pone.0215965. eCollection 2019.
- Irvine MK, Levin B, Robertson MM, Penrose K, Carmona J, Harriman G, Braunstein SL, Nash D. PROMISE (Program Refinements to Optimize Model Impact and Scalability based on Evidence): a cluster-randomised, stepped-wedge trial assessing effectiveness of the revised versus original Ryan White Part A HIV Care Coordination Programme for patients with barriers to treatment in the USA. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e034624. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034624.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Myers JE, Braunstein SL, Mitts BJ, Harriman GA, Laraque F, Nash D. Improvements in HIV care engagement and viral load suppression following enrollment in a comprehensive HIV care coordination program. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):298-310. doi: 10.1093/cid/ciu783. Epub 2014 Oct 9. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879. doi: 10.1093/cid/civ100. Laraque, Fabienne [added].
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH117793 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lakisääteisten rajoitusten (New Yorkin kansanterveyslain 21 artikla, osasto III) ja New Yorkin HIV-valvontatietojen luottamuksellisuuden vuoksi New Yorkin kansanterveysviranomaiset eivät voi luovuttaa yksilötason tietoja raportoiduista HIV-tapauksista muihin tarkoituksiin kuin varmistaa asianmukaisen HIV-hoidon.
NYC DOHMH:n henkilökunta on käytettävissä auttamaan ulkopuolisia tutkijoita, joilla voi olla muita erityisiä kysymyksiä tai käyttöä.
Lähetä sähköpostia osoitteeseen hivreport@health.nyc.gov, jos sinulla on kysymyksiä tai lisätietopyyntöjä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .